Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flekainid versus amiodaron ved kardioversjon av paroksysmal atrieflimmer ved legevakten, hos pasienter med koronararteriesykdom uten gjenværende iskemi (FLECA-ED)

10. juni 2025 oppdatert av: Konstantinos Tsioufis, Hippocration General Hospital

Sikkerhet og effekt av flekainid versus amiodaron ved kardioversjon av paroksysmal atrieflimmer ved akuttmottaket, hos pasienter med koronararteriesykdom uten gjenværende iskemi og ejeksjonsfraksjon > 35 %

Gjeldende retningslinjer for kardioversjon av paroksysmal atrieflimmer ved legevakten prioriterer ikke mellom antiarytmika og tar ikke hensyn til tiden det tar for vellykket kardioversjon. Videre er bruk av flekainid -et klasse 1C antiarytmisk middel - kontraindisert for kardioversjon av pasienter med revaskularisert koronararteriesykdom, samt pasienter med iskemisk kardiomyopati og bevart ejeksjonsfraksjon. Disse anbefalingene stammer fra utilstrekkelige data, hovedsakelig fra CAST-studien.

Denne studien er en prospektiv, multisenter, randomisert klinisk studie. Hovedmålene for denne kliniske studien er å bevise overlegenheten til flekainid over amiodaron i vellykket kardioversjon av paroksysmal atrieflimmer ved akuttmottaket, og å bevise at sikkerheten til flekainid er ikke dårligere enn amiodaron, hos pasienter med koronararteriesykdom uten gjenværende iskemi og ejeksjonsfraksjon over 35 %. De sekundære målene for studien er å bevise overlegenheten til flekainid i forhold til amiodaron i reduksjon av sykehusinnleggelser fra akuttmottaket på grunn av atrieflimmer, i tiden det tar å oppnå kardioversjon, og til reduksjon av behovet for å utføre elektrisk kardioversjon.

Studiepopulasjonen vil være alle påfølgende nykommere til Legevakten med primærdiagnose paroksysmalt atrieflimmer og anamnese med koronarsykdom uten angina, uten gjenværende iskemi og med ejeksjonsfraksjon > 35 %. Prøvestørrelsen vil være 200 pasienter, som vil bli overvåket i 30 dager. Ved Akuttmottaket vil alle pasienter være under kontinuerlig EKG-overvåking, og det vil også bli plassert et 24-timers EKG-apparat (Holter). Pasientene vil bli randomisert til behandlingsgruppen (flekainid) og kontrollgruppen (amiodaron).

Pasienter i begge armer vil ligge på akuttmottaket i totalt 6 timer etter behandlingsstart. Hvis ingen uønskede hendelser oppstår i løpet av denne tiden, vil pasienten bli skrevet ut fra akuttmottaket. Ellers blir pasienten innlagt på sykehuset. Etter 24 timer vil pasientene besøke studiesenteret for fysisk undersøkelse, EKG, hjerteultralyd, 24-timers EKG-fjerning og vurdering av uønskede hendelser. Etter 30 dager vil det bli utført oppfølging via telefonsamtaler for evaluering av studieresultater og uønskede hendelser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • Rekruttering
        • First Department of Cardiology, Hippocration General Hospital, National and Kapodistrian University of Athens, Athens, Greece
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Konstantinos P Tsioufis, Professor
        • Underetterforsker:
          • Panagiotis K Tsioufis, MD
        • Underetterforsker:
          • Ioannis G Doundoulakis, MD
      • Athens, Hellas, 14233
        • Rekruttering
        • Konstantopoulio General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Athens, Hellas, 14561
        • Rekruttering
        • KAT General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 18-85 år

  2. Paroksysmal atrieflimmer, dokumentert ved 12-avlednings EKG, med ett av følgende:

    1. Atrieflimmer debuterer mindre enn 48 timer fra tidspunktet for presentasjon til legevakten
    2. Atrieflimmer debuterer mellom 48 timer og 7 dager fra tidspunktet for presentasjon til legevakten, og pasienten har vært på antikoagulasjon i minst 30 dager

    3. Historie med koronararteriesykdom uten gjenværende iskemi, definert av ett av følgende kriterier:

      • PCI <= 1 år, eller
      • CABG <= 3 år, eller

      • Negativ bildebasert stresstesting innen 1 år, og:

        • Anamnese med kjent koronararteriestenose > 60 % uten revaskularisering, eller
        • PCI >= 1 år, eller
        • CABG >= 3 år
  3. Ejeksjonsfraksjon > 35 % (dokumentert ved hjerteultralyd ved legevakten, eller innen 1 år)
  4. Signert informert samtykke fra pasient eller juridisk representant.

Ekskluderingskriterier:

  1. Basert på EKG ved legevakten:

    1. Atriefladder
    2. Nydokumentert Left Bundle Branch Block (LBBB)
    3. Nydokumentert Right Bundle Branch Block (RBBB) med QRS-varighet > 150ms
  2. Tidligere dokumentert 24-timers EKG-holterovervåking med > 720 poly PVC-er/24 timer, eller ikke-vedvarende ventrikkeltakykardi
  3. Ingen historie med koronarsykdom
  4. ST-segmentelevasjon hjerteinfarkt (STEMI)

  5. Ikke-ST-segment elevation myokardinfarkt (NSTEMI), i henhold til ESC 2020 retningslinjer for NSTEMI:

    1. Hvis troponin ved t0h er over "lav"-kriteriet på tabellen over grenseverdiene
    2. Hvis endringen av troponin (Δtroponin) ved t1h er over den respektive grenseverdien i tabellen for grenseverdiene
  6. Ustabil angina, definert som myokardiskemi i hvile eller ved minimal innsats, i fravær av akutt skade/nekrose av myokardceller

  7. Kjent gjenværende iskemi:

    1. Positiv avbildningsbasert stresstesting

    2. Negativ bildebasert stresstesting >= 1 år, og:

      • Anamnese med kjent koronararteriestenose > 60 % uten revaskularisering, eller
      • PCI >= 1 år, eller
      • CABG >= 3 år
  8. Anamnese med akutt koronarsyndrom innen 1 år
  9. Alvorlig aortaklaffstenose (gjennomsnittlig trykkgradient > 40 mmHg, AVA < 1 cm/m^2)
  10. Alvorlig kronisk nyresykdom (stadium >= 4)
  11. Alvorlig systematisk sykdom, inkludert neoplasmatisk sykdom under enhver antineoplasmatisk behandling, leversvikt, infeksjon med feber
  12. Bruk av strategien "pille i lommen", ved å ta flekainid (maks 200 mg) eller propafenon (maks 600 mg) innen 6 timer før legevaktbesøk
  13. Kjent dysaneksi eller allergi mot flekainid eller amiodaron
  14. Graviditet og/og amming
  15. Deltakelse i andre kliniske studier
  16. Forventet levealder mindre enn 1 år
  17. Upassende, uegnet eller uvillig til å følge de desingerte protokollprosedyrene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Amiodaron
Legemiddel: Amiodaron injiserbar løsning
Intravenøs Amiodaron i en dose på 5,0-7,0 mg/kg i 1 time, og vedlikeholdsdose på 50mg/t (maksimal dose: 1000mg) i opptil 24 timer.
Aktiv komparator: Flekainid
Legemiddel: Flecainid injiserbar løsning
Intravenøst ​​Flecainid i en dose på 2,0 mg/kg (maksimal dose: 150 mg) i 100 ml D/W 5 % i 10 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheten av vellykket kardioversjon til sinusrytme
Tidsramme: Fra legemiddelstart og i 6 timer
Fra legemiddelstart og i 6 timer
Den kombinerte frekvensen av premature ventrikkelsammentrekninger (PVC), ikke-vedvarende ventrikkeltakykardi (NSVT), vedvarende ventrikkeltakykardi (SVT), bradykardi < 50 bpm og systolisk blodtrykk < 90 mmHg.
Tidsramme: Fra legemiddelstart og i 6 timer
Fra legemiddelstart og i 6 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheten av pasientutskrivninger fra Legevakten i sinusrytme
Tidsramme: Fra legemiddelstart og i 6 timer
Fra legemiddelstart og i 6 timer
Hyppigheten av vellykket kardioversjon til sinusrytme
Tidsramme: Fra legemiddelstart og i 24 timer, 24 timers EKG Holter-overvåking
Fra legemiddelstart og i 24 timer, 24 timers EKG Holter-overvåking
Tiden frem til kardioversjonen til sinusrytmen
Tidsramme: Fra legemiddelstart og i 6 timer
Fra legemiddelstart og i 6 timer
Frekvensen av elektrisk kardioversjon
Tidsramme: Fra legemiddelstart og i 24 timer
Fra legemiddelstart og i 24 timer
Hyppigheten av arytmier: belastning av PVC, NSVT-episoder, SVT-episoder
Tidsramme: Fra legemiddelstart og i 24 timer
Fra legemiddelstart og i 24 timer
Hyppigheten, alvorlighetsgraden og typen av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra legemiddelstart og i 30 dager
Fra legemiddelstart og i 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hippocration General Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Win Medica
Pharmassist Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juni 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FLECA-ED

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger