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残存虚血のない冠動脈疾患患者の救急科での発作性心房細動の電気的除細動におけるフレカイニドとアミオダロンの比較 (FLECA-ED)

2025年6月10日 更新者：Konstantinos Tsioufis、Hippocration General Hospital

残存虚血および駆出率が 35% を超える冠動脈疾患患者の救急部門での発作性心房細動の電気的除細動におけるフレカイニドとアミオダロンの安全性と有効性

救急科における発作性心房細動の除細動に関する現在のガイドラインでは、抗不整脈薬の優先順位を付けておらず、除細動の成功にかかる時間を考慮していません。 さらに、クラス1Cの抗不整脈薬であるフレカイニドの使用は、血管再生された冠動脈疾患の患者、ならびに虚血性心筋症および駆出率が保存されている患者の電気的除細動には禁忌です。 これらの推奨事項は、主に CAST 研究からの不十分なデータに由来します。

現在の研究は前向き多施設無作為化臨床試験です。 この臨床試験の主な目的は、救急部門での発作性心房細動の除細動の成功において、フレカイニドがアミオダロンよりも優れていることを証明し、冠動脈疾患の患者において、フレカイニドの安全性がアミオダロンに劣らないことを証明することです。虚血が残存せず、駆出率が 35% を超える。 この研究の第 2 の目標は、心房細動による救急部門からの入院の減少、電気的除細動の達成に要する時間、および電気的除細動の実施の必要性の低減において、フレカイニドがアミオダロンよりも優れていることを証明することです。

研究集団は、発作性心房細動の一次診断および狭心症のない冠動脈疾患の病歴、残存虚血のない、駆出率> 35％の救急部門へのすべての連続した新参者です。 サンプルサイズは 200 人の患者で、30 日間監視されます。 救急部門では、すべての患者が継続的に心電図モニタリングを受け、24 時間心電図装置も配置されます (ホルター)。 患者は治療群（フレカイニド）と対照群（アミオダロン）に無作為に割り付けられます。

両腕の患者は、治療開始後合計 6 時間 ED に留まります。 この間に有害事象が発生しなければ、患者は ED から退院します。 そうでなければ、患者は入院します。 24 時間後に、患者は身体検査、ECG、心臓超音波検査、24 時間 ECG 除去、および有害事象の評価のために研究センターを訪れます。 30日目に、研究結果と有害事象の評価のために電話によるフォローアップが行われます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • 募集
        • First Department of Cardiology, Hippocration General Hospital, National and Kapodistrian University of Athens, Athens, Greece
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Konstantinos P Tsioufis, Professor
        • 副調査官：
          • Panagiotis K Tsioufis, MD
        • 副調査官：
          • Ioannis G Doundoulakis, MD
      • Athens、ギリシャ、14233
        • 募集
        • Konstantopoulio General Hospital
        • コンタクト：
      • Athens、ギリシャ、14561
        • 募集
        • KAT General Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢：18～85歳

  2. 発作性心房細動、12誘導心電図で記録され、次のいずれか:

    1. 心房細動の発症が救急部門への提示時から 48 時間以内
    2. -救急部門への提示時から48時間から7日の間に心房細動が発症し、患者は少なくとも30日間抗凝固療法を受けています

    3. -以下の基準のいずれかによって定義される、残留虚血のない冠動脈疾患の病歴：

      • PCI <= 1 年、または
      • CABG <= 3 年、または

      • 1年以内の負の画像ベースのストレステスト、および:

        • -既知の冠動脈狭窄の病歴 > 60% 血行再建術なし、または
        • PCI >= 1 年、または
        • CABG >= 3 年
  3. 駆出率 > 35% (救急部門での心臓超音波検査で記録されているか、または 1 年以内)
  4. -患者または法定代理人からの署名済みのインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 救急科の心電図に基づく：

    1. 心房粗動
    2. 新しく文書化された Left Bundle Branch Block (LBBB)
    3. 新しく文書化された、QRS 持続時間が 150 ミリ秒を超える右バンドル分岐ブロック (RBBB)
  2. 以前に文書化された、> 720 ポリ PVC/24 時間の 24 時間 ECG ホルター モニタリング、または非持続性心室頻拍
  3. 冠動脈疾患の病歴なし
  4. ST上昇型心筋梗塞（STEMI）

  5. NSTEMI に関する ESC 2020 ガイドラインによると、非 ST 上昇型心筋梗塞 (NSTEMI):

    1. t0h のトロポニンがカットオフ値の表の「低」基準を超えている場合
    2. t1h でのトロポニンの変化 (Δトロポニン) がカットオフ値の表のそれぞれのカットオフ値を超える場合
  6. 心筋細胞の急性損傷/壊死がない場合の、安静時または最小努力時の心筋虚血として定義される不安定狭心症

  7. 既知の残存虚血:

    1. ポジティブ イメージング ベースのストレス テスト

    2. 負の画像ベースのストレス テスト >= 1 年、および:

      • -既知の冠動脈狭窄の病歴 > 60% 血行再建術なし、または
      • PCI >= 1 年、または
      • CABG >= 3 年
  8. -1年以内の急性冠症候群の病歴
  9. 重度の大動脈弁狭窄症 (平均圧力勾配 > 40mmHg、AVA < 1cm/m^2)
  10. -重度の慢性腎臓病（ステージ >= 4）
  11. あらゆる抗新生物療法下の新生物疾患、肝不全、発熱を伴う感染症を含む重度の全身疾患
  12. 救急外来受診の 6 時間前までにフレカイニド（最大 200mg）またはプロパフェノン（最大 600mg）を服用することにより、戦略「ポケットに丸薬」を使用する
  13. -既知の精神障害またはフレカイニドまたはアミオダロンに対するアレルギー
  14. 妊娠中または授乳中
  15. -他の臨床試験への参加
  16. 平均余命は1年未満
  17. 指定されたプロトコル手順に従うのが不適切、不適格、または不本意。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アミオダロン
薬：アミオダロン注射液
アミオダロン 5.0～7.0 mg/kg を 1 時間、維持量を 50 mg/h (最大用量: 1000 mg) で 24 時間まで静脈内投与。
アクティブコンパレータ：フレカイニド
薬：フレカイニド注射液
フレカイニド 2.0mg/kg (最大用量: 150mg) を 100ml D/W 5% で 10 分間静脈内投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
洞調律への除細動の成功頻度
時間枠：投薬開始から6時間
投薬開始から6時間
期外心室収縮 (PVC)、非持続性心室頻拍 (NSVT)、持続性心室頻拍 (SVT)、徐脈 < 50bpm、および収縮期血圧 < 90mmHg の合計頻度。
時間枠：投薬開始から6時間
投薬開始から6時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
洞調律における救急部門からの患者退院の頻度
時間枠：投薬開始から6時間
投薬開始から6時間
洞調律への除細動の成功頻度
時間枠：投薬開始から24時間、24時間心電図ホルターモニタリング
投薬開始から24時間、24時間心電図ホルターモニタリング
洞調律への除細動までの時間
時間枠：投薬開始から6時間
投薬開始から6時間
電気除細動の頻度
時間枠：投薬開始から24時間
投薬開始から24時間
不整脈の頻度: PVC の負荷、NSVT エピソード、SVT エピソード
時間枠：投薬開始から24時間
投薬開始から24時間
有害事象の頻度、重大度、種類
時間枠：投薬開始から30日間
投薬開始から30日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hippocration General Hospital

協力者

Win Medica
Pharmassist Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月24日

一次修了 (推定)

2025年12月30日

研究の完了 (推定)

2026年1月30日

試験登録日

最初に提出

2022年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月18日

最初の投稿 (実際)

2022年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月10日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FLECA-ED

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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