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抜歯後の生物学的指向歯槽堤保存術（BARP）による歯槽堤の変化

2022年9月21日 更新者：Nevein Mohammed Osama Al-Gammal、Cairo University

抜歯後の生物学的指向歯槽堤保存（BARP）による歯槽堤の変化：ランダム化臨床試験

抜歯後、歯槽突起は特に非臼歯部で水平方向および垂直方向にかなりの吸収を受け、水平方向、垂直方向の中顔面、および中舌隆線の縮小が発生する可能性があります。 これらの寸法変化は歯科インプラントの配置に影響を与え、軟組織の美しさを損なう可能性があるため、臨床的に重要です。

歯槽堤保存術（ARP）は、抽出窩およびコラーゲン膜/プラグへの骨置換移植片の適用に基づいています。 最近の系統的レビューでは、ARP が骨吸収を自力治癒の場合に通常観察される値の約 50% に制限する可能性があることが示されています。 この発見は、ARP が有効であることを示しています。しかし同時に、それは改善の可能性を強調しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ソケット移植に基づく ARP 処置では、骨置換移植片を使用すると、冠状 3 分の 1 の体積減少が最大 30% 防止されます。 一方、残りの中頂部から 3 分の 1 の部分では効果が限定的です。 歯槽の移植では、多くの場合、新しく形成された骨に埋め込まれた移植片粒子が残存し、骨の沈着と石灰化の速度が遅れるため、移植手順を歯槽の冠状側 3 分の 1 まで根尖側に延長する必要性には疑問があるように思われます。 これらの考慮事項に基づいて、ソケットの冠状部分へのソケット移植を制限する、ARP の生物学的指向歯槽堤保存 (BARP) という新しい簡素化された技術が提示されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
36

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の大人。
  • 口腔衛生状態が良好な患者。口全体のプラークスコアが 25% 以下と定義される (O'Leary et al., 1972)。
  • 審美的ゾーン（上顎または下顎の切歯、犬歯、または小臼歯領域）の 1 つまたは 2 か所で抜歯後に歯槽堤の保存が必要で、抜歯後に頬骨が 50% 以上存在する患者（Eeckhout et al.、2022） 。
  • 隣り合った歯が1本か2本。
  • インフォームドコンセントに署名し、フォローアップ期間に同意する遵守患者。

除外基準:

  • • 制御されていない全身性疾患

    • 過去または現在の喫煙
    • 未治療または不安定な歯周炎
    • 未治療のう蝕病変。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：生物学的指向性歯槽堤保存 (BARP) グループ
抜歯した歯窩の最も冠状部分の脱灰牛骨移植片層を使用した歯槽堤保存用
手順：生物学的指向の歯槽堤保存
非臼歯窩の冠状部に配置される異種骨移植、ソケットの根尖部に配置され、ソケットシールとして使用されるコラーゲンプラグ
アクティブコンパレータ：骨移植（根尖冠状延長部全体）
根尖冠状延長部全体に脱灰ウシ骨移植片を使用した歯槽堤の保存。
手順：全体（歯根端-冠状）延長部の異種骨移植
異種骨移植片を根尖冠状延長部全体に配置し、コラーゲンプラグで密閉

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨の寸法の水平方向の X 線撮影による変化
時間枠：4ヶ月
水平方向の測定は、それぞれ歯の軸に対して垂直および平行に実行されます。 術前の口蓋骨稜のレベルは基準線 (レベル 0) として使用されます。 歯槽突起の水平寸法は、この基準線 (レベル 1、3、および 5) の頂点の 1、3、および 5 mm で登録されます。 CBCT (T1) ですべての測定を実行した後、ソフトウェアは重ね合わせ画像 (T4) に切り替え、同じ基準レベルを使用しながら測定を実行できるようにしました。 最後に、骨の寸法の変化は、T1 の骨の寸法から T4 の骨の寸法を減算することによって計算されます。
4ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
X線撮影による骨の寸法の垂直方向の変化
時間枠：4ヶ月
垂直測定は、ソケットの頂端からソケットの冠状レベルまでの頬側 (B) および口蓋側 (P) の骨プレートの高さを測定することによって実行されます。
4ヶ月
部位の頬側、舌側および中央側の軟組織の高さの変化。
時間枠：4ヶ月
開唇装置と舌の後方位置を使用して軟組織を硬組織から分離するため、軟組織の高さは CBCT 画像で評価できます。 軟組織の高さの変化は、T1 の軟組織の高さから T4 の軟組織の高さを差し引くことによって計算されます。
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：nevein mohmmeda algammal, master、phd candidate (assistant lecturer)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年10月20日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年1月5日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年1月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年9月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年9月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 8722

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

名前: ネヴェイン・モハメッド・オサマ・アルガンマル 電子メール: nevein.osama@dentistry.cu.edu.eg

IPD 共有時間枠

研究終了後

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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