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自閉症スペクトラム障害を持つ子供の田舎の親のための Web 配信行動親トレーニング介入の評価

2024年12月16日 更新者：Ohio State University

自閉症スペクトラム障害 (ASD) の子供の親にとって、子供の行動の重症度は親の幸福と負の相関があります。 親の教育とサポートは、一部の親が経験するストレスや悪影響を緩和します。 農村地域に住む親は、地元のリソースが不足しているため、サポート、心理教育、および ASD 介入を得る際にいくつかの障壁に直面しています。

このパイロット スタディでは、地方の ASD 児の親を対象に、Web ベースの親の行動トレーニング (PT) プログラムである Attend Behavior の受容性、実現可能性、および予備的な効果をテストします。 プログラムの目標は、子供の問題行動を減らし、親のメンタルヘルスを改善することです。 方法: ASD と診断された幼児 (2 ～ 11 歳) の親 (N = 40) を募集します。 混合方法を使用した単一グループの介入前後のデザインを使用して、許容性、実現可能性、および予備的な有効性を判断します。 親の精神的健康に対する出席行動の影響が測定されます。 子どもの問題行動に対する参加行動の効果が測定されます。 保護者との個別のインタビューは、参加行動に関する視点を確認するために、介入後に行われます。 受容性と実現可能性も、介入の受容性、介入の適切性尺度、および介入の実現可能性尺度を使用して測定されます。 効果量は、介入の有効性を調べるために計算されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

自閉症スペクトラム障害 (ASD) の有病率は、過去数十年にわたり、米国と世界の両方で顕著に増加しています。 比較のために、米国での最新の有病率は 54 人に 1 人ですが、わずか 10 年前は 110 人に 1 人でした。 ASD 有病率の着実な上昇を説明するために、診断基準、一般の意識、早期スクリーニング、および病因要因の変化を含む複数の理論が提案されています。 ASD の子供たちの効果的な治療法についての理解を深める必要性は依然としてありますが、ASD の治療のための行動的および精神薬理学的介入に関する科学と知識は、過去数十年の間に徐々に成長してきました。 しかし、農村地域に住む ASD の子供を持つ親は、ASD の専門家やメンタルヘルスケア提供者がその地域に不足しているため、ASD のサポート、リソース、およびサービスを取得するための追加の障害に直面しています。 都市部と農村部で ASD の有病率が同様であり、農村部の総発達障害の有病率が有意に高いにもかかわらず、農村部の子供はメンタルヘルスの専門家に診てもらったり、特殊教育を受けたりする可能性が低くなります。 ASDの子供の親は、定型発達の子供の親や他の慢性または神経発達状態の子供の親と比較して、精神的および身体的健康状態が悪いと報告しています. ASDの重症度と子供の問題行動と親の精神的健康との間には負の相関関係があることも指摘されています. したがって、子供の破壊的行動の重症度を軽減することを目的とした介入は、親の精神的健康にも有益である可能性があります.

行動親トレーニング (PT) プログラムは、ASD の子供の子供と親の結果を改善します。 しかし、ASD を持つ子供の家族は PT へのアクセスに障壁に直面しており、農村地域に住む家族のアクセスには不公平があります。 テレヘルスを介して提供される PT 介入は、ASD の子供のさまざまな治療法で検討されています。 従来の遠隔医療サービスでは、ASD の治療について高度な訓練を受けた臨床医が必要でした。 したがって、遠隔医療サービスは地理的な障壁を軽減する可能性がありますが、米国全体で見られる治療提供者の格差には対処していません.

アテンド・ビヘイビアーは、多動性、衝動性、軽度の攻撃性、情緒調節不全などの複数の行動上の問題を抱える子供たちに、エビデンスに基づいた子育てスキルの使用を教育し、奨励する、自己管理型のモバイルまたは Web ベースの PT 介入です。 Attend Behavior には、破壊的な子供の行動を減らすための子育て戦略を含む 10 個のモジュールが含まれています。 保護者は、Attend Behavior が個々の保護者のニーズに合わせて介入資料を調整できるように評価を受けます。 Attend Behavior は、自動通知を送信して、親が日常生活に子育てスキルを取り入れて適用することを思い出させます。 したがって、Attend Behavior は親が単独で使用することができ、看護師、ケース マネージャー、プライマリ ケア プロバイダーなどの他の医療提供者は、ASD 治療の事前の専門知識がなくても、ASD を持つ子供の親に対してこの介入を使用することができます。

提案された研究の目的は、農村地域に住む親との参加行動 PT 介入の受容性、実現可能性、および予備的な効果を判断することです。 これを達成するために、ASD の子供 (2 ～ 11 歳) の田舎の親 (N = 40) を対象に、単一グループの混合方法の事前/事後テスト デザインを使用します。 保護者は、地域の精神衛生事務所や学校から募集されます。 子どもの問題行動（家庭内での破壊的な行動と子どもの不遵守）、親の精神的健康（育児ストレスと抑うつ症状）、社会人口学的変数、および介入の実現可能性と受容性に関するデータが収集されます。 保護者は、出席行動の 1 つのモジュールを毎週 12 週間修了します。 データは、ベースライン時および介入後 (ベースライン後 12 週間) に収集されます。 保護者は、介入後の期間に電話またはビデオ会議を介して研究 PI との 1 対 1 のインタビューを行い、介入の受容性、実現可能性、および満足度について話し合います。

目的 1: ASD の幼い子供の田舎の親との参加行動 PT 介入の受容性と実現可能性を評価します。 1a. 受容性は、介入尺度 (AIM) の受容性、介入の適切性尺度 (IAM)、および 1 対 1 のインタビューによって評価されます。 2a. 実現可能性は、介入手段の実現可能性 (FIM)、介入の募集、保持と完了の監視、および 1 対 1 の面接で測定されます。

目的 2: ベースラインから介入後まで、親の精神的健康 (うつ病とストレス) と子供の結果 (家庭での破壊的な行動と不遵守) に対する参加行動の影響を判断します。

私たちは、地方の ASD 児の親を対象に、モバイルおよび/または Web 配信の PT 介入、Attend Behavior の実現可能性、受容性、および予備的な効果をテストしています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
39

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Sandra Solove, MA
  • 電話番号：614-247-8366
  • メール：solove.3@osu.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Samantha Ault, PhD
  • 電話番号：740-814-7163
  • メール：ault.142@osu.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University College of Nursing

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年～11年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 親の報告によりASDと正式に診断された、2歳から11歳の子供1人以上の法定後見人;
  • ASDの子供は親と一緒に家に住んでいます。
  • 親の年齢が 18 歳以上であること。
  • 地方の（マイクロポリタンまたは非コア）郡に住んでいます。
  • Apple App StoreまたはGoogle Playストアを備えたスマートフォン、またはインターネットにアクセスできるコンピューターへのアクセス。
  • 英語を読む能力

除外基準:

- 現在、別の振る舞いのペアレント トレーニング プログラムに参加している、または過去 6 か月間に別の振る舞いのペアレント トレーニング プログラムに参加している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パイロット介入
ベースラインと介入後の定量的データ収集と介入後の定性的データ収集を伴う、テスト前後の混合方法研究デザイン。 参加者は、Attend Behavior プログラムに 1 年間アクセスできますが、介入の使用状況のモニタリングと研究結果は、介入後 (ベースライン後 12 週間) まで評価されます。
行動：行動保護者向けトレーニングに参加する
Attend Behavior は、スマートフォンまたはオンラインのアプリケーション フォームで利用できるペアレント トレーニングの介入です。 アテンド ビヘイビアーは 12 の教育モジュールで構成されており、そのコースで教えられているテクニックを実践することに加えて、保護者が週に 1 つのモジュールを完了することをお勧めします。 各学習モジュールは通常、完了するのに約 30 分かかり、保護者にアプリケーションのさまざまな機能の概要を説明する紹介ビデオが含まれています。 介入の開始時に、親は個別の目標、計画、強化エージェント、さらには毎日のスケジュールを作成するためのプログラムに関する情報を提供する評価を受けます。 アプリケーション内の HIPPA 準拠の臨床医ポータルにより、臨床医は、保護者の学習の進捗状況、追跡された行動、保護者のメモ、および保護者とのメッセージをリアルタイムで監視できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入受容性 インタビュー
時間枠：介入後 (ベースライン後 12 週間)
1 対 1 の半構造化面接
介入後 (ベースライン後 12 週間)
介入の実現可能性
時間枠：介入後 (ベースライン後 12 週間)
介入完了率と採用・定着率
介入後 (ベースライン後 12 週間)
介入の受容性 (AIM)、介入の適切性尺度 (IAM)、介入の実現可能性 (FIM)
時間枠：介入後 (ベースライン後 12 週間)
リッカート尺度 1 で回答された合計 12 項目 = 完全に同意しない 5 = 完全に同意する、AIM、IAM、および FIM は実装の成功を調べるための簡単な測定値です
介入後 (ベースライン後 12 週間)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
異常行動チェックリスト (ABC)
時間枠：ベースラインおよび介入後 (ベースライン後 12 週間)
ABC は、過敏性、引きこもり、常同行動、多動性、不適切な発言の 5 つのサブスケールを持つ 58 の質問で構成されています。
ベースラインおよび介入後 (ベースライン後 12 週間)
ホーム 状況アンケート - 自閉症スペクトラム障害 (HSQ-ASD)
時間枠：ベースラインおよび介入後 (ベースライン後 12 週間)
子供が過去 4 週間、家庭環境のさまざまな状況 (例: 「歯を磨くように言われたとき」）。 子供が過去 4 週間以内の状況で子供が従わなかったと報告した場合、その問題の重大度を 1 ～ 9 のリッカート スケールで評価するよう求められます。スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
ベースラインおよび介入後 (ベースライン後 12 週間)
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) うつ病 - ショートフォーム 6a
時間枠：ベースラインおよび介入後 (ベースライン後 12 週間)
6 項目の PROMIS 簡易測定では、参加者は過去 7 日間にうつ病に関連する感情をどのくらいの頻度で感じたかを 1 = まったく感じないから 5 = 常に感じるまでの 5 段階で評価するよう求められます。
ベースラインおよび介入後 (ベースライン後 12 週間)
育児ストレス指数 - 短縮形 (PSI-SF)
時間枠：ベースラインおよび介入後 (ベースライン後 12 週間)
3つのドメインによる36項目の測定：親の苦痛、親子の機能不全の相互作用、合計ストレススコアを出すのが難しい子供
ベースラインおよび介入後 (ベースライン後 12 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ohio State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年1月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年6月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年9月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2021B0434
  • GR128585 (その他の識別子：Ohio State University)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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