自閉症スペクトラム障害を持つ子供の田舎の親のための Web 配信行動親トレーニング介入の評価
自閉症スペクトラム障害 (ASD) の子供の親にとって、子供の行動の重症度は親の幸福と負の相関があります。 親の教育とサポートは、一部の親が経験するストレスや悪影響を緩和します。 農村地域に住む親は、地元のリソースが不足しているため、サポート、心理教育、および ASD 介入を得る際にいくつかの障壁に直面しています。
このパイロット スタディでは、地方の ASD 児の親を対象に、Web ベースの親の行動トレーニング (PT) プログラムである Attend Behavior の受容性、実現可能性、および予備的な効果をテストします。 プログラムの目標は、子供の問題行動を減らし、親のメンタルヘルスを改善することです。 方法: ASD と診断された幼児 (2 ～ 11 歳) の親 (N = 40) を募集します。 混合方法を使用した単一グループの介入前後のデザインを使用して、許容性、実現可能性、および予備的な有効性を判断します。 親の精神的健康に対する出席行動の影響が測定されます。 子どもの問題行動に対する参加行動の効果が測定されます。 保護者との個別のインタビューは、参加行動に関する視点を確認するために、介入後に行われます。 受容性と実現可能性も、介入の受容性、介入の適切性尺度、および介入の実現可能性尺度を使用して測定されます。 効果量は、介入の有効性を調べるために計算されます。
調査の概要
詳細な説明
自閉症スペクトラム障害 (ASD) の有病率は、過去数十年にわたり、米国と世界の両方で顕著に増加しています。 比較のために、米国での最新の有病率は 54 人に 1 人ですが、わずか 10 年前は 110 人に 1 人でした。 ASD 有病率の着実な上昇を説明するために、診断基準、一般の意識、早期スクリーニング、および病因要因の変化を含む複数の理論が提案されています。 ASD の子供たちの効果的な治療法についての理解を深める必要性は依然としてありますが、ASD の治療のための行動的および精神薬理学的介入に関する科学と知識は、過去数十年の間に徐々に成長してきました。 しかし、農村地域に住む ASD の子供を持つ親は、ASD の専門家やメンタルヘルスケア提供者がその地域に不足しているため、ASD のサポート、リソース、およびサービスを取得するための追加の障害に直面しています。 都市部と農村部で ASD の有病率が同様であり、農村部の総発達障害の有病率が有意に高いにもかかわらず、農村部の子供はメンタルヘルスの専門家に診てもらったり、特殊教育を受けたりする可能性が低くなります。 ASDの子供の親は、定型発達の子供の親や他の慢性または神経発達状態の子供の親と比較して、精神的および身体的健康状態が悪いと報告しています. ASDの重症度と子供の問題行動と親の精神的健康との間には負の相関関係があることも指摘されています. したがって、子供の破壊的行動の重症度を軽減することを目的とした介入は、親の精神的健康にも有益である可能性があります.
行動親トレーニング (PT) プログラムは、ASD の子供の子供と親の結果を改善します。 しかし、ASD を持つ子供の家族は PT へのアクセスに障壁に直面しており、農村地域に住む家族のアクセスには不公平があります。 テレヘルスを介して提供される PT 介入は、ASD の子供のさまざまな治療法で検討されています。 従来の遠隔医療サービスでは、ASD の治療について高度な訓練を受けた臨床医が必要でした。 したがって、遠隔医療サービスは地理的な障壁を軽減する可能性がありますが、米国全体で見られる治療提供者の格差には対処していません.
アテンド・ビヘイビアーは、多動性、衝動性、軽度の攻撃性、情緒調節不全などの複数の行動上の問題を抱える子供たちに、エビデンスに基づいた子育てスキルの使用を教育し、奨励する、自己管理型のモバイルまたは Web ベースの PT 介入です。 Attend Behavior には、破壊的な子供の行動を減らすための子育て戦略を含む 10 個のモジュールが含まれています。 保護者は、Attend Behavior が個々の保護者のニーズに合わせて介入資料を調整できるように評価を受けます。 Attend Behavior は、自動通知を送信して、親が日常生活に子育てスキルを取り入れて適用することを思い出させます。 したがって、Attend Behavior は親が単独で使用することができ、看護師、ケース マネージャー、プライマリ ケア プロバイダーなどの他の医療提供者は、ASD 治療の事前の専門知識がなくても、ASD を持つ子供の親に対してこの介入を使用することができます。
提案された研究の目的は、農村地域に住む親との参加行動 PT 介入の受容性、実現可能性、および予備的な効果を判断することです。 これを達成するために、ASD の子供 (2 ～ 11 歳) の田舎の親 (N = 40) を対象に、単一グループの混合方法の事前/事後テスト デザインを使用します。 保護者は、地域の精神衛生事務所や学校から募集されます。 子どもの問題行動（家庭内での破壊的な行動と子どもの不遵守）、親の精神的健康（育児ストレスと抑うつ症状）、社会人口学的変数、および介入の実現可能性と受容性に関するデータが収集されます。 保護者は、出席行動の 1 つのモジュールを毎週 12 週間修了します。 データは、ベースライン時および介入後 (ベースライン後 12 週間) に収集されます。 保護者は、介入後の期間に電話またはビデオ会議を介して研究 PI との 1 対 1 のインタビューを行い、介入の受容性、実現可能性、および満足度について話し合います。
目的 1: ASD の幼い子供の田舎の親との参加行動 PT 介入の受容性と実現可能性を評価します。 1a. 受容性は、介入尺度 (AIM) の受容性、介入の適切性尺度 (IAM)、および 1 対 1 のインタビューによって評価されます。 2a. 実現可能性は、介入手段の実現可能性 (FIM)、介入の募集、保持と完了の監視、および 1 対 1 の面接で測定されます。
目的 2: ベースラインから介入後まで、親の精神的健康 (うつ病とストレス) と子供の結果 (家庭での破壊的な行動と不遵守) に対する参加行動の影響を判断します。
私たちは、地方の ASD 児の親を対象に、モバイルおよび/または Web 配信の PT 介入、Attend Behavior の実現可能性、受容性、および予備的な効果をテストしています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sandra Solove, MA
- 電話番号：614-247-8366
- メール：solove.3@osu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Samantha Ault, PhD
- 電話番号：740-814-7163
- メール：ault.142@osu.edu
研究場所
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- Ohio State University College of Nursing
-
コンタクト：
- Sandra Solove, MA
- 電話番号：614-247-8366
- メール：solove.3@osu.edu
-
コンタクト：
- Samantha Ault, PhD
- 電話番号：740-814-7163
- メール：ault.142@osu.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 親の報告によりASDと正式に診断された、2歳から11歳の子供1人以上の法定後見人;
- ASDの子供は親と一緒に家に住んでいます。
- 親の年齢が 18 歳以上であること。
- 地方の（マイクロポリタンまたは非コア）郡に住んでいます。
- Apple App StoreまたはGoogle Playストアを備えたスマートフォン、またはインターネットにアクセスできるコンピューターへのアクセス。
- 英語を読む能力
除外基準:
- 現在、別の振る舞いのペアレント トレーニング プログラムに参加している、または過去 6 か月間に別の振る舞いのペアレント トレーニング プログラムに参加している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パイロット介入
ベースラインと介入後の定量的データ収集と介入後の定性的データ収集を伴う、テスト前後の混合方法研究デザイン。
参加者は、Attend Behavior プログラムに 1 年間アクセスできますが、介入の使用状況のモニタリングと研究結果は、介入後 (ベースライン後 12 週間) まで評価されます。
|
Attend Behavior は、スマートフォンまたはオンラインのアプリケーション フォームで利用できるペアレント トレーニングの介入です。
アテンド ビヘイビアーは 12 の教育モジュールで構成されており、そのコースで教えられているテクニックを実践することに加えて、保護者が週に 1 つのモジュールを完了することをお勧めします。
各学習モジュールは通常、完了するのに約 30 分かかり、保護者にアプリケーションのさまざまな機能の概要を説明する紹介ビデオが含まれています。
介入の開始時に、親は個別の目標、計画、強化エージェント、さらには毎日のスケジュールを作成するためのプログラムに関する情報を提供する評価を受けます。
アプリケーション内の HIPPA 準拠の臨床医ポータルにより、臨床医は、保護者の学習の進捗状況、追跡された行動、保護者のメモ、および保護者とのメッセージをリアルタイムで監視できます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
介入受容性 インタビュー
時間枠：介入後 (ベースライン後 12 週間)
|
1 対 1 の半構造化面接
|
介入後 (ベースライン後 12 週間)
|
|
介入の実現可能性
時間枠：介入後 (ベースライン後 12 週間)
|
介入完了率と採用・定着率
|
介入後 (ベースライン後 12 週間)
|
|
介入の受容性 (AIM)、介入の適切性尺度 (IAM)、介入の実現可能性 (FIM)
時間枠：介入後 (ベースライン後 12 週間)
|
リッカート尺度 1 で回答された合計 12 項目 = 完全に同意しない 5 = 完全に同意する、AIM、IAM、および FIM は実装の成功を調べるための簡単な測定値です
|
介入後 (ベースライン後 12 週間)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
異常行動チェックリスト (ABC)
時間枠：ベースラインおよび介入後 (ベースライン後 12 週間)
|
ABC は、過敏性、引きこもり、常同行動、多動性、不適切な発言の 5 つのサブスケールを持つ 58 の質問で構成されています。
|
ベースラインおよび介入後 (ベースライン後 12 週間)
|
|
ホーム 状況アンケート - 自閉症スペクトラム障害 (HSQ-ASD)
時間枠：ベースラインおよび介入後 (ベースライン後 12 週間)
|
子供が過去 4 週間、家庭環境のさまざまな状況 (例:
「歯を磨くように言われたとき」）。
子供が過去 4 週間以内の状況で子供が従わなかったと報告した場合、その問題の重大度を 1 ～ 9 のリッカート スケールで評価するよう求められます。スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
|
ベースラインおよび介入後 (ベースライン後 12 週間)
|
|
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) うつ病 - ショートフォーム 6a
時間枠：ベースラインおよび介入後 (ベースライン後 12 週間)
|
6 項目の PROMIS 簡易測定では、参加者は過去 7 日間にうつ病に関連する感情をどのくらいの頻度で感じたかを 1 = まったく感じないから 5 = 常に感じるまでの 5 段階で評価するよう求められます。
|
ベースラインおよび介入後 (ベースライン後 12 週間)
|
|
育児ストレス指数 - 短縮形 (PSI-SF)
時間枠：ベースラインおよび介入後 (ベースライン後 12 週間)
|
3つのドメインによる36項目の測定：親の苦痛、親子の機能不全の相互作用、合計ストレススコアを出すのが難しい子供
|
ベースラインおよび介入後 (ベースライン後 12 週間)
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021B0434
- GR128585 (その他の識別子：Ohio State University)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
自閉症スペクトラム障害の臨床試験
行動保護者向けトレーニングに参加するの臨床試験
-
Children's Hospital Los AngelesRobert Wood Johnson Foundation募集