Ocena behawioralnej interwencji szkoleniowej dla rodziców dostarczanej przez Internet dla wiejskich rodziców dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
Dla rodziców dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) nasilenie zachowania dziecka negatywnie koreluje z dobrostanem rodziców. Edukacja rodziców i wsparcie buforują stres i negatywne skutki, których doświadczają niektórzy rodzice. Rodzice mieszkający na obszarach wiejskich napotykają na kilka barier w uzyskaniu wsparcia, psychoedukacji i interwencji ASD ze względu na brak lokalnych zasobów.
To badanie pilotażowe przetestuje akceptowalność, wykonalność i wstępne efekty programu Attend Behavior, internetowego programu behawioralnego szkolenia rodziców (PT), dla rodziców dzieci z ASD na obszarach wiejskich. Celem programu jest zmniejszenie problematycznych zachowań dzieci i poprawa zdrowia psychicznego rodziców. Metody: Zrekrutowani zostaną rodzice (N = 40) małych dzieci (2-11 lat) z rozpoznaniem ASD. W celu określenia dopuszczalności, wykonalności i wstępnej skuteczności zastosowany zostanie projekt pojedynczej grupy przed/po interwencji z wykorzystaniem metod mieszanych. Zmierzony zostanie wpływ zachowania towarzyszącego na zdrowie psychiczne rodziców. Zmierzymy wpływ zachowania towarzyszącego na problematyczne zachowania dzieci. Indywidualne wywiady z rodzicami będą miały miejsce po interwencji, aby ustalić perspektywy dotyczące zachowań towarzyszących. Akceptowalność i wykonalność będą również mierzone za pomocą Miary Akceptowalności Interwencji, Miary Odpowiedniości Interwencji oraz Miary Wykonalności Interwencji. Wielkości efektu zostaną obliczone w celu zbadania skuteczności interwencji.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nastąpił znaczny wzrost rozpowszechnienia zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak i na całym świecie w ciągu ostatnich kilku dekad. Dla porównania, najnowszy wskaźnik rozpowszechnienia w USA wynosi 1 na 54, podczas gdy zaledwie 10 lat wcześniej wskaźnik ten wynosił 1 na 110. Zaproponowano wiele teorii wyjaśniających stały wzrost rozpowszechnienia ASD, w tym zmiany kryteriów diagnostycznych, świadomości społecznej, wczesnych badań przesiewowych i czynników etiologicznych. Chociaż nadal istnieje znacząca potrzeba lepszego zrozumienia skutecznego leczenia dzieci z ASD, nauka i wiedza na temat behawioralnych i psychofarmakologicznych interwencji w leczeniu ASD stopniowo wzrastały w ciągu ostatnich kilku dekad. Jednak rodzice dzieci z ASD mieszkający na obszarach wiejskich napotykają dodatkowe przeszkody w uzyskaniu wsparcia, zasobów i usług dla ASD ze względu na brak specjalistów ASD i świadczeniodawców zdrowia psychicznego w ich okolicy. Pomimo podobnego wskaźnika rozpowszechnienia ASD między obszarami miejskimi i wiejskimi oraz znacznie wyższego wskaźnika rozpowszechnienia wszystkich zaburzeń rozwojowych na obszarach wiejskich, dzieci na obszarach wiejskich rzadziej spotykają się z lekarzem psychiatrą lub otrzymują kształcenie specjalne. Rodzice dzieci z ASD zgłaszają również gorszy stan zdrowia psychicznego i fizycznego w porównaniu z rodzicami dziecka neurotypowego i rodziców dzieci z innymi chorobami przewlekłymi lub neurorozwojowymi. Zaobserwowano również ujemną korelację między nasileniem ASD a zachowaniami problemowymi dzieci a zdrowiem psychicznym rodziców. Dlatego interwencje mające na celu zmniejszenie nasilenia zachowań destrukcyjnych u dzieci mogą być również korzystne dla zdrowia psychicznego rodziców.
Programy behawioralnego szkolenia rodziców (PT) poprawiają wyniki dzieci i rodziców dzieci z ASD. Jednak rodziny dzieci z ASD napotykają bariery w dostępie do PT, a dostęp do nich jest nierówny dla rodzin mieszkających na obszarach wiejskich. Interwencje PT dostarczane za pośrednictwem telezdrowia zostały zbadane z różnymi metodami leczenia dzieci z ASD. Tradycyjnie usługi telezdrowia wymagały klinicysty, który jest wysoko wyszkolony w leczeniu ASD. W związku z tym usługi telezdrowotne mogą zmniejszać bariery geograficzne, ale nie rozwiązują problemu rozbieżności wśród świadczeniodawców w całych Stanach Zjednoczonych.
Attend Behavior to samodzielna mobilna lub internetowa interwencja PT, która edukuje i zachęca do korzystania z opartych na dowodach umiejętności rodzicielskich dla dzieci z wieloma problemami behawioralnymi, takimi jak nadpobudliwość, impulsywność, łagodna agresja i rozregulowanie emocjonalne. Attend Behaviour obejmuje dziesięć modułów, które obejmują strategie rodzicielskie mające na celu ograniczenie destrukcyjnych zachowań dzieci. Rodzice przeprowadzają ocenę, która pozwala firmie Attend Behavior dostosować materiał interwencyjny do indywidualnych potrzeb rodzica. Attend Behavior wysyła automatyczne powiadomienia, aby przypomnieć rodzicowi o zaangażowaniu i stosowaniu umiejętności rodzicielskich w życiu codziennym. Dlatego też rodzic może samodzielnie korzystać z funkcji Attend Behavior, a inni pracownicy służby zdrowia, tacy jak pielęgniarki, kierownicy przypadków i pracownicy podstawowej opieki zdrowotnej, mają możliwość korzystania z tej interwencji u rodziców dzieci z ASD bez wcześniejszej wiedzy na temat leczenia ASD.
Celem proponowanych badań jest określenie akceptowalności, wykonalności i wstępnych efektów interwencji PT Attend Behaviour z rodzicami mieszkającymi na wsi. Aby to osiągnąć, użyjemy jednogrupowych, mieszanych metod przed/po teście z rodzicami wiejskimi (N = 40) dzieci (2-11 lat) z ASD. Rodzice będą rekrutowani ze środowiskowych biur zdrowia psychicznego i szkół. Zostaną zebrane dane na temat problematycznych zachowań dzieci (zachowania destrukcyjne i nieprzestrzeganie zasad przez dzieci w domu), zdrowia psychicznego rodziców (stres rodzicielski i objawy depresyjne), zmiennych socjodemograficznych oraz wykonalności i akceptacji interwencji. Rodzice będą wypełniać jeden moduł programu Attend Behavior tygodniowo przez 12 tygodni. Dane będą zbierane na początku badania i po interwencji (12 tygodni po punkcie odniesienia). Rodzice przeprowadzą wywiad 1: 1 z PI badania przez telefon lub wideokonferencję w okresie po interwencji, aby omówić akceptowalność, wykonalność i satysfakcję z interwencji.
Cel 1: Ocena akceptowalności i wykonalności interwencji PT „Attend Behaviour” z wiejskimi rodzicami małych dzieci z ASD. 1a. Akceptowalność zostanie oceniona za pomocą Miary dopuszczalności interwencji (AIM), Miary odpowiedniości interwencji (IAM) i wywiadu 1: 1. 2a. Wykonalność będzie mierzona za pomocą narzędzia wykonalności interwencji (FIM), rekrutacji interwencyjnej, monitorowania retencji i zakończenia oraz wywiadu 1: 1.
Cel 2: Określenie wpływu zachowań towarzyszących na zdrowie psychiczne rodziców (depresja i stres) oraz wyniki dzieci (zachowanie destrukcyjne i nieprzestrzeganie zasad w domu) od punktu początkowego do okresu po interwencji.
Testujemy wykonalność, akceptowalność i wstępne efekty mobilnej i/lub internetowej interwencji PT, Attend Behaviour, dla wiejskich rodziców dzieci z ASD.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sandra Solove, MA
- Numer telefonu: 614-247-8366
- E-mail: solove.3@osu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Samantha Ault, PhD
- Numer telefonu: 740-814-7163
- E-mail: ault.142@osu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University College of Nursing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- opiekun prawny jednego lub więcej dzieci w wieku 2-11 lat z formalną diagnozą ASD na podstawie raportu rodzica;
- dziecko z ASD mieszka w domu z rodzicem;
- wiek rodzica to 18 lat lub więcej;
- mieszkać w hrabstwie wiejskim (mikropolitalnym lub niecentralnym);
- dostęp do smartfona ze sklepem Apple App Store lub Google Play lub komputera z dostępem do Internetu;
- umiejętność czytania po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- obecnie uczestniczy w innym szkoleniu dla rodziców dotyczącym zachowania lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy brała udział w innym programie szkolenia dla rodziców dotyczącym zachowania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja pilota
przed/po teście, projekt badania metodą mieszaną z ilościowym gromadzeniem danych na początku i po interwencji oraz jednokrotnym gromadzeniem danych jakościowych po interwencji.
Uczestnicy będą mieli dostęp do programu Attend Behaviour przez cały rok, ale monitorowanie wykorzystania interwencji i wyniki badań będą oceniane do czasu po interwencji (12 tygodni po okresie wyjściowym).
|
Attend Behaviour to interwencja dotycząca szkolenia rodziców dostępna w formie aplikacji na smartfony lub online.
Program Attend Behavior składa się z 12 modułów instruktażowych i zaleca się, aby rodzice ukończyli jeden moduł tygodniowo oprócz ćwiczenia technik nauczanych na tym kursie.
Każdy moduł edukacyjny trwa zwykle około 30 minut i zawiera film wprowadzający, który daje rodzicom przegląd różnych funkcji aplikacji.
Na początku interwencji rodzice przeprowadzą ocenę, która dostarczy informacji potrzebnych programowi do stworzenia zindywidualizowanych celów, planów, środków wzmacniających, a nawet codziennych harmonogramów.
Portal klinicysty zgodny z HIPPA w aplikacji umożliwia lekarzowi dostęp w czasie rzeczywistym do monitorowania postępów w nauce rodziców, śledzonych zachowań, notatek rodziców i wiadomości z rodzicem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność interwencji Wywiad
Ramy czasowe: Po interwencji (12 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
Częściowo ustrukturyzowany wywiad 1:1
|
Po interwencji (12 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
|
Możliwość interwencji
Ramy czasowe: Po interwencji (12 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
Wskaźniki ukończenia interwencji i wskaźniki rekrutacji/retencji
|
Po interwencji (12 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
|
Dopuszczalność interwencji (AIM), Miara adekwatności interwencji (IAM), Wykonalność interwencji (FIM)
Ramy czasowe: Po interwencji (12 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
W sumie 12 pozycji na skali Likerta od 1 = całkowicie się nie zgadzam do 5 = całkowicie się zgadzam, AIM, IAM i FIM to krótki pomiar służący do zbadania sukcesu wdrożenia
|
Po interwencji (12 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontrolna nieprawidłowych zachowań (ABC)
Ramy czasowe: Interwencja wyjściowa i po zabiegu (12 tygodni po wizycie początkowej)
|
ABC składa się z 58 pytań z pięcioma podskalami: drażliwość, wycofanie, stereotypowe zachowanie, nadpobudliwość i niewłaściwa mowa
|
Interwencja wyjściowa i po zabiegu (12 tygodni po wizycie początkowej)
|
|
Strona główna Kwestionariusz Sytuacyjny – Zaburzenia ze spektrum autyzmu (HSQ-ASD)
Ramy czasowe: Interwencja wyjściowa i po zabiegu (12 tygodni po wizycie początkowej)
|
24-itemowa ocena, w której rodzice zgłaszają tak/nie, jeśli dziecko nie stosowało się w ciągu ostatnich 4 tygodni do różnych sytuacji w środowisku domowym (np.
„kiedy kazano mi umyć zęby”).
Jeśli dziecko zgłosi, że w ciągu ostatnich 4 tygodni nie stosowało się do zaleceń w jakiejś sytuacji, zostanie poproszone o ocenę powagi tego problemu w skali Likerta od 1 do 9, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą dotkliwość.
|
Interwencja wyjściowa i po zabiegu (12 tygodni po wizycie początkowej)
|
|
System informacji o wynikach leczenia zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Depresja — formularz skrócony 6a
Ramy czasowe: Interwencja wyjściowa i po zabiegu (12 tygodni po wizycie początkowej)
|
Krótka ankieta PROMIS z 6 pozycjami skłania uczestników do oceny, jak często odczuwali emocje związane z depresją w ciągu ostatnich 7 dni w skali od 1 = nigdy do 5 = zawsze
|
Interwencja wyjściowa i po zabiegu (12 tygodni po wizycie początkowej)
|
|
Indeks stresu rodzicielskiego — krótki formularz (PSI-SF)
Ramy czasowe: Interwencja wyjściowa i po zabiegu (12 tygodni po wizycie początkowej)
|
36-punktowy pomiar z trzema domenami: stres rodzicielski, dysfunkcyjna interakcja rodzic-dziecko oraz trudne dziecko do uzyskania całkowitej oceny stresu
|
Interwencja wyjściowa i po zabiegu (12 tygodni po wizycie początkowej)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021B0434
- GR128585 (Inny identyfikator: Ohio State University)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .