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歯科診療所における 2 つの異なるラバーダムシステムの生体内比較研究

2022年9月21日 更新者：Aqsa Waheed、Pakistan Institute of Medical Sciences
唾液、分泌物、歯の血液による窩洞の汚染を避けるために、審美修復物の配置を成功させるには隔離が不可欠です。 この研究は、オプトラダムと従来のラバーダムシステムを比較したものです。この研究の目的は、どちらのラバーダムシステムが患者と歯科医によりよく受け入れられるかを調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これはオプトラダムと従来のラバーダムシステムの生体内比較研究です。この研究のために、2つの簡単なアンケートが作成されました。

最初のアンケートは 5 つの質問で構成されていました。 患者の個人情報には、名前、年齢、性別、ラバーダムの使用経験などが含まれる。

  1. 孤立する歯
  2. .実行される手続きの種類
  3. 従来のラバーダムとオプトラダムに関する患者の快適性
  4. 従来のラバーダムとオプトラダムに関する患者の保護。
  5. 従来のラバーダムとオプトラダムに関する患者の好み 2 番目のアンケートは 7 つの質問で構成されていました。 これは、それぞれの患者を手術する歯科医によって埋められることになっていました。 このアンケートで調べた内容は、

1 従来のラバーダムとオプトラダムの適用にかかる時間。 2 ラバーダムの適用の容易さ。各ラバーダムの使用中に達成される収縮とアクセスの量。 3 各ラバーダムの使用中に達成される水分制御量。 4 彼はレントゲン写真を撮るのが簡単でした。 5 従来のラバーダムとオプトラダムに関する歯科医の好み。 最初の 30 人の患者では、OptraDam の前に従来のラバーダムが使用されました。 次の 30 人の患者では、従来のラバーダムの前に OptraDam が使用されました。 これは偏見を防ぐために行われました。 最初の 30 人の患者については、最初の診察日に、従来のラバーダムの適用にかかる時間を記録するためにストップウォッチが設定されました。 その後、必要な歯科治療を行いました。 必要に応じてレントゲン写真を撮影しました。 診察の最後に、従来のラバーダムの経験について患者とオペレーターによってアンケートが記入されました。次の連続した診察では、オプトラダムの適用時間を記録するためにストップウォッチが設定されました。 必要な歯科治療を実施しました。 レントゲン写真が撮られました。 診察の終わりに、オペレーターだけでなく患者からも、OptraDam の体験に関するアンケートが再度記入されました。 次の 30 人の患者セットに対して、従来のラバーダムの前に OptraDam を使用したことを除いて、上記の手順が繰り返されました。

データ分析：

すべての統計分析は SPSS 13.0 を使用して実行されます。 分析は、患者とオペレータの単純な相互集計に限定されました。 P値はカイ二乗検定を使用して計算されました

適切な結果を得るために必要な場合はいつでもウィルコクソンテストを行います

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パキスタン
    • Islambad
      • Islamabad、Islambad、パキスタン
        • 募集
        • Aqsa waheed
        • コンタクト：
          • Nosheen SARWAR, BDS
          • 電話番号：03088895652
        • 主任研究者：
          • Aqsa WAHEED, BDS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

研究に参加することに同意した患者。 修復および歯内療法を目的として来院された患者様。 完全に生え揃った大臼歯と小臼歯。 ラバーダムシステムの使用経験のない患者。

除外基準:

予後不良の重度の虫歯。 医学的に危険な状態にある患者。 非協力的な患者さん。 ラテックスアレルギーのある患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：従来のラバーダムシステム
最初の 30 人の患者では、オプトラダムの前に従来のラバーダムが使用されました。 最初の 30 人の患者では、最初の予約日に、従来のラバーダムの適用にかかる時間を記録するためにストップウォッチが設定されました。 その後、必要な歯科治療を行いました。 必要に応じてレントゲン写真を撮影しました。 診察の最後に、従来のラバーダムの経験について患者とオペレーターがアンケートに記入しました。
デバイス：従来のラバーダムシステム
ラバーダムは、歯科専門家が歯内療法の際に歯の上に配置する穴のある保護シートです。 これにより、歯の周囲の歯科用クランプで治療領域を隔離することができます。 歯科用シートを歯科用ラバーダムの周囲に配置し、U 字型の器具を引っ掛けます。 これにより、歯科治療が行われる単一の歯が分離されます。
アクティブコンパレータ：オプトラダム
2回目の任命ではオプトラダムが適用された。 ストップウォッチは、OptraDam の適用時間を記録するために設定されました。 必要な歯科治療を実施しました。 レントゲン写真が撮られました。 診察の終わりに、オペレーターだけでなく患者からも、OptraDam の体験に関するアンケートが再度記入されました。
デバイス：オプトラダム
OptraDam Plus は、柔軟性と解剖学的形状を備えた 3 次元ラバーダムで、口腔方向に自動的に伸縮し、口腔内でのデバイスの自動的な保持が確保されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
湿気のコントロール
時間枠：手続き直後
オプトラダムと従来のラバーダムシステムによる歯の水分制御を臨床的に観察
手続き直後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
撤回とアクセス
時間枠：手続き直後
処置中にクラスプによる障害を臨床的に観察する
手続き直後
レントゲン撮影の容易さ
時間枠：手続き直後
ラバーダムシステムで簡単にレントゲン撮影が可能
手続き直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pakistan Institute of Medical Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年6月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年11月25日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年9月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年9月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AQ27101996

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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