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Studio comparativo in vivo di due diversi sistemi di dighe in gomma negli studi dentistici

21 settembre 2022 aggiornato da: Aqsa Waheed, Pakistan Institute of Medical Sciences
L'isolamento è essenziale per il corretto posizionamento del restauro estetico per evitare qualsiasi contaminazione della cavità con saliva, secrezione e sangue dentale. Questo studio è un confronto tra optradam e sistema di gomma convezionale. Lo scopo di questo studio è indagare quale sistema di gomma è meglio accettato da pazienti e dentisti

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio comparativo in vivo di optradam e sistema di diga di gomma convenzionale. Per questo studio sono stati preparati due semplici questionari.

Il primo questionario era composto da 5 domande. Ha indagato sui dettagli personali del paziente, che includevano il nome, l'età e il sesso, la precedente esperienza del paziente nell'uso della diga di gomma

  1. I denti da isolare
  2. .Il tipo di procedura in corso
  3. Il comfort del paziente rispetto alla diga di gomma convenzionale e all'OptraDam
  4. .La protezione del paziente rispetto alla diga di gomma convenzionale e all'OptraDam.
  5. La preferenza del paziente per quanto riguarda la diga di gomma convenzionale e l'OptraDam Il secondo questionario consisteva in 7 domande. Questo doveva essere compilato dal dentista che operava sul rispettivo paziente. Questo questionario indagato

1 Il tempo impiegato per applicare la diga di gomma convenzionale e l'OptraDam. 2 La facilità con cui è possibile applicare la diga di gomma. La quantità di retrazione e accesso ottenuti durante l'uso di ciascuna diga di gomma. 3 La quantità di controllo dell'umidità ottenuta durante l'uso di ciascuna diga di gomma. 4 la facilità con cui è possibile eseguire la radiografia. 5 La preferenza del dentista per quanto riguarda la diga di gomma convenzionale e OptraDam. Nei primi 30 pazienti, la diga di gomma convenzionale è stata utilizzata prima dell'OptraDam. Nei successivi 30 pazienti, l'OptraDam è stata utilizzata prima della diga di gomma convenzionale. Questo è stato fatto per evitare pregiudizi. Per i primi 30 pazienti, il giorno del primo appuntamento, è stato impostato il cronometro per registrare il tempo impiegato per l'applicazione della diga di gomma convenzionale. Successivamente, è stato effettuato il trattamento odontoiatrico richiesto. Le radiografie sono state prese come e quando necessario. Al termine dell'appuntamento, i questionari sono stati compilati dal paziente e dall'operatore in merito alla loro esperienza con la diga di gomma convenzionale. All'appuntamento successivo consecutivo, è stato impostato il cronometro per la registrazione del tempo di applicazione dell'OptraDam. Le necessarie cure odontoiatriche sono state eseguite. Le radiografie sono state prese. Al termine dell'appuntamento, i questionari sono stati nuovamente compilati dal paziente e dall'operatore in merito alla loro esperienza con OptraDam. Per il gruppo successivo di 30 pazienti, è stata ripetuta la procedura di cui sopra, tranne per il fatto che per loro è stata utilizzata OptraDam prima della diga di gomma convenzionale].

ANALISI DEI DATI:

Tutte le analisi statistiche vengono eseguite con SPSS 13.0. Le analisi si sono limitate a semplici tabulazioni incrociate dei pazienti e dell'operatore. Il valore P è stato calcolato utilizzando il test Chi-quadrato

& Test di Wilcoxon quando richiesto per ottenere risultati appropriati

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Islambad
      • Islamabad, Islambad, Pakistan
        • Reclutamento
        • Aqsa waheed
        • Contatto:
          • Nosheen SARWAR, BDS
          • Numero di telefono: 03088895652
        • Investigatore principale:
          • Aqsa WAHEED, BDS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti che accettano di partecipare allo studio. Pazienti che sono venuti per scopi restaurativi ed endodontici. Molari e premolari completamente erotti. Paziente che non ha precedenti esperienze con il sistema della diga di gomma.

Criteri di esclusione:

Dente gravemente cariato con prognosi infausta. Pazienti compromessi dal punto di vista medico. Quei Pazienti che non collaborano. Pazienti con allergia al lattice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: sistema di diga di gomma convenzionale
nei primi 30 pazienti è stata utilizzata la diga di gomma convenzionale prima dell'OptraDam Per i primi 30 pazienti, il giorno del primo appuntamento, è stato impostato il cronometro per registrare il tempo impiegato per l'applicazione della diga di gomma convenzionale. Successivamente, è stato effettuato il trattamento odontoiatrico richiesto. Le radiografie sono state prese come e quando necessario. Al termine dell'appuntamento, i questionari sono stati compilati dal paziente e dall'operatore in merito alla loro esperienza con la diga di gomma convenzionale
Dispositivo: sistema di diga di gomma convenzionale
la diga di gomma è un foglio protettivo con un foro che un dentista posiziona sopra un dente durante una procedura endodontica Endodontisti . Ciò consente di isolare l'area da trattare con un morsetto dentale attorno al dente. Il lenzuolo dentale viene posizionato attorno alle dighe dentali in gomma e quindi viene agganciato un dispositivo a forma di U. Questo isola il singolo dente in cui verrà condotto il trattamento dentale.
Comparatore attivo: OPTRADAM
In seconda nomina è stato applicato l'optradam. Il cronometro è stato impostato per la registrazione del tempo di applicazione dell'OptraDam. Le necessarie cure odontoiatriche sono state eseguite. Le radiografie sono state prese. Al termine dell'appuntamento, i questionari sono stati nuovamente compilati dal paziente e dall'operatore in merito alla loro esperienza con OptraDam.
Dispositivo: OPTRADAM
OptraDam Plus è una diga di gomma tridimensionale che è flessibile e ha una forma anatomica, allungata automaticamente in direzione orale, è garantita una tenuta automatica del dispositivo nella cavità orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo dell'umidità
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
osservando clinicamente il controllo dell'umidità dei denti con optradam e sistema convenzionale di diga di gomma
subito dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritiro e accesso
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
osservando clinicamente l'ostacolo con la fibbia durante la procedura
subito dopo la procedura
facilità radiografica
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
radiografia facilmente rilevabile con il sistema della diga di gomma
subito dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pakistan Institute of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AQ27101996

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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