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CardioInsight 2 - 無反応者 (CardioInsight2)

2022年9月22日 更新者：Professor Bryan Ping Yen YAN、Chinese University of Hong Kong

非レスポンダーの心臓再同期療法のための電気的活性化マッピングガイド付きテーラーメイドアプローチ

背景 心臓再同期療法 (CRT) は、特定の電気伝導異常および心不全を有する患者の生存および心機能を改善することが証明されています。 ただし、特定の電気伝導異常のある患者では、CRT を受けている患者の最大 40% で無反応が観察されます。 従来、ＣＲＴの外科的アプローチは、収縮を再同期させるために、右心に１本のペーシングリードを、左心に１本を植え込むことであり、左心内のペーシングリードは、通常、左心の後または外側部分に配置される。 ただし、この単一のアプローチは、特に CRT に反応しないことが知られている伝導異常のある患者にとって最適ではない可能性があります。 臨床調査の目的。 非応答者のための電気活性化誘導 CRT 研究の目的は、従来の CRT の非応答者の応答率を改善するための直接ヒス束ペーシングによる CRT 非応答者へのヒス束ペーシング アプローチの追加の有効性と、CRT 手順へのテーラード メイド アプローチの有効性を研究することです。 CRT を提供するためのさまざまなアプローチの下で電気伝導を研究する非侵襲的なグローバル マッピング システムを使用します。 伝導異常を最適に修正するペーシングアプローチは、新しいリード手順を実際に追加する前に決定されます。

調査の実施 この調査には、香港のプリンス オブ ウェールズ病院からの 6 か月間の CRT 治療後に従来の CRT に反応しないことが知られている、従来の CRT を提供するデバイスが既に埋め込まれている 18 人の患者が含まれます。 研究への参加が完了した後、通常のケアに従ってデバイスクリニックでフォローされます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
18

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 香港
      • Shatin、香港、999077
        • 募集
        • The Chinese University of Hong Kong
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大人（18歳以上）の男女
  • 心不全の虚血性または非虚血性の原因
  • QRS 持続時間 > 120 ms、非 LBBB タイプの伝導障害
  • NYHAクラスⅢ以上
  • 患者によるインフォームドコンセント
  • -少なくとも3か月間、ガイドラインに基づく医学療法の安定した用量をすでに受けています

除外基準:

  • LBBB患者
  • 妊娠中の女性
  • 別の研究への参加
  • -逆行性大動脈アプローチによる左心室カテーテル法が禁忌の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：処理
デバイス：電気活性化マッピングガイド付き心臓再同期療法
グローバルな電気的活性化の非侵襲的マッピングを使用して、電気的同期不全の急性矯正のための CRT 送達の構成を最適化する可能性を研究する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
左心室の収縮末期容積の減少
時間枠：6ヵ月
心エコー図で測定された左室収縮末期容積減少の 10% を超えるレスポンダー率。
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
電気非同期指数
時間枠：手続き中
さまざまな CRT 送達方法の急性電気非同期指数 (心外膜全体の活性化時間の標準偏差)。 低いほど改善が大きいことを示します。
手続き中
血行動態反応のモニタリング
時間枠：手続き中
CRT 配信のさまざまな方法の血行動態応答の違いを監視します。 血行力学的応答は、手順中に左心室に導入された圧力ワイヤーによって測定される最大 dp/dt になります。
手続き中
CRT 配信のさまざまな方法の手順の所要時間
時間枠：手続き中
電気的非同期指数の最良の改善によって決定される、最適な CRT 配信方法の手順期間。
手続き中
さまざまな CRT 送達方法の移植成功率
時間枠：手続き中
電気的非同期指数の最良の改善によって決定される、最適な CRT 送達方法の移植成功率。
手続き中
シネ画像と胸部レントゲン
時間枠：6ヵ月
疾患の変化を評価するために、患者のシネ画像 (PA、LAO 300、RAO 300) および胸部 X 線 (PA ビュー) が取得されます。
6ヵ月
心エコー図パラメータ: 左心室収縮期および拡張期容積
時間枠：6ヵ月
心エコー図パラメーター: ベースライン、3 か月および 6 か月での左心室の収縮期および拡張期の容積。
6ヵ月
心エコー図パラメータ: 左心室駆出率
時間枠：6ヵ月
心エコー図パラメーター: ベースライン、3 か月および 6 か月の左室駆出率
6ヵ月
心エコー図パラメータ: 僧帽弁閉鎖不全症の程度
時間枠：6ヵ月
心エコー図パラメーター: ベースライン、3 か月および 6 か月での僧帽弁逆流の程度。
6ヵ月
心エコー図パラメータ: ひずみイメージング
時間枠：6ヵ月
心エコー図パラメーター: ベースライン、3 か月および 6 か月でのひずみイメージング
6ヵ月
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラスの変更
時間枠：6ヵ月
ベースライン、3 か月、および 6 か月での NYHA クラスの変化によって測定された QoL の全体的な変化。
6ヵ月
デバイス設定パラメータ: 除細動閾値
時間枠：6ヵ月
埋め込み時の除細動閾値および 6 か月のフォローアップを含むデバイス パラメータ。
6ヵ月
術後合併症率
時間枠：6ヵ月

周術期および6か月のフォローアップ合併症率:

  1. 血栓塞栓イベント
  2. ペーシングリードの脱落と移動
  3. 横隔神経刺激
  4. その他
6ヵ月
6分間ホールウォークテストでの変化
時間枠：6ヵ月
ベースライン、3 か月、6 か月の 6 分間のホール ウォーク テストの結果を比較します。
6ヵ月
心不全患者総合評価アンケートの変更
時間枠：6ヵ月
ベースライン、3 か月、および 6 か月での HF 患者総合評価アンケートの結果を比較します。
6ヵ月
生活の質の変化
時間枠：6ヵ月
ベースライン、3 か月、および 6 か月におけるミネソタ州の心不全のある生活 (MLWHF) アンケートによって評価された生活の質の変化。
6ヵ月
デバイス設定パラメータ: 除細動感度
時間枠：6ヵ月
埋め込み時の除細動感度と 6 か月のフォローアップを含むデバイス パラメータ。
6ヵ月
デバイス設定パラメータ: リードインピーダンス
時間枠：6ヵ月
埋め込み時のペーシング リードのリード インピーダンスおよび 6 か月のフォローアップを含むデバイス パラメータ。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chinese University of Hong Kong

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Byran Yan、Chinese University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年1月2日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年8月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年9月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年9月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2018.215

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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