Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CardioInsight 2 - Ikke-responder (CardioInsight2)

22. september 2022 opdateret af: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong

Elektrisk aktiveringskortlægning Guidet skræddersyet tilgang til hjerteresynkroniseringsterapi for ikke-responderer

Baggrund Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) har vist sig at forbedre overlevelse og hjertefunktion hos patienter med visse elektriske ledningsabnormiteter og hjertesvigt. Hos patienter med visse elektriske ledningsabnormiteter observeres imidlertid at være non-responder hos op til 40 % af patienter, der modtager CRT. Konventionelt er den kirurgiske tilgang til CRT at implantere én paceledning i højre hjerte og én i venstre hjerte for at resynkronisere kontraktionen, og pacingledningen i venstre hjerte placeres sædvanligvis i den bageste eller laterale del af det venstre hjerte. Denne enkelt tilgang er dog muligvis ikke optimal, især for de patienter med ledningsabnormitet, der vides ikke at have noget respons på CRT. Formålet med den kliniske undersøgelse. Formålet med Electrical Activation Guided CRT for Non-responders-undersøgelsen er at undersøge effektiviteten af ​​en tilføjelse af Hisbundle-stimuleringstilgang til CRT-non-responder ved direkte His-bundle-stimulering for at forbedre responderfrekvensen af ​​non-responder af konventionel CRT og en skræddersyet tilgang til CRT-procedure ved at bruge et ikke-invasivt globalt kortlægningssystem, der studerer den elektriske ledning under forskellige tilgange til levering af CRT. Den pacing-tilgang, der optimalt korrigerer ledningsabnormitet, vil blive bestemt før den faktiske tilføjelse af ny ledningsprocedure.

Udførelse af undersøgelsen Denne undersøgelse vil omfatte 18 patienter, der allerede er implanteret med en enhed, der leverer konventionel CRT, som vides ikke at have noget respons på den konventionelle CRT efter 6 måneders CRT-behandling fra Prince of Wales Hospital, Hong Kong. Du vil blive fulgt i enhedsklinikken som sædvanlig pleje, efter din deltagelse i undersøgelsen er afsluttet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, 999077
        • Rekruttering
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (18 år eller derover) af begge køn
  • Iskæmisk eller ikke-iskæmisk årsag til hjertesvigt
  • QRS-varighed > 120 ms, ikke-LBBB-type ledningsforstyrrelse
  • NYHA klasse III eller derover
  • Informeret samtykke fra patienten
  • Allerede modtaget stabil dosis vejledende medicinsk behandling i mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • LBBB patienter
  • Gravid kvinde
  • Deltagelse i en anden undersøgelse
  • Patient med kontraindikation til venstre ventrikel kateterisation ved en retrograd aorta tilgang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling
Enhed: Elektrisk aktiveringskortlægning Guidet hjerteresynkroniseringsterapi
At studere muligheden for at optimere konfigurationen af ​​CRT-levering til akut korrektion af elektrisk dyssynkroni ved hjælp af en ikke-invasiv kortlægning af global elektrisk aktivering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikel ende systolisk volumenreduktion
Tidsramme: 6 måneder
Reaktionsfrekvensen på mere end 10 % af LV-end systolisk volumenreduktion målt ved ekkokardiogram.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektrisk desynkroniseringsindeks
Tidsramme: Under proceduren
De akutte elektriske desynkroniseringsindekser (standardafvigelsen af ​​aktiveringstider gennem epicardiet) for forskellige metoder til CRT-levering. Lavere indikerer større forbedring.
Under proceduren
Hæmodynamisk responsovervågning
Tidsramme: Under proceduren
Overvåg forskellen i hæmodynamiske reaktioner af forskellige metoder til CRT-levering. Den hæmodynamiske respons vil være maksimal dp/dt målt ved tryktråd, der indføres i venstre ventrikel under proceduren.
Under proceduren
Procedurevarighed af forskellige metoder til CRT-levering
Tidsramme: Under proceduren
Procedurevarighed for den optimale CRT-leveringsmetode som bestemt af den bedste forbedring i elektriske desynkroniseringsindekser.
Under proceduren
Implantationssuccesrate for forskellige metoder til CRT-levering
Tidsramme: Under proceduren
Implantationssuccesrate for den optimale CRT-leveringsmetode som bestemt af den bedste forbedring i elektriske desynkroniseringsindekser.
Under proceduren
Filmbilleder og røntgen af ​​thorax
Tidsramme: 6 måneder
Biografbilleder (PA, LAO 300, RAO 300) og røntgen af ​​thorax (PA-visning) af patienter vil blive opnået til evaluering af ændringer i sygdom
6 måneder
Ekkokardiogramparametre: venstre ventrikel systolisk og diastolisk volumen
Tidsramme: 6 måneder
Ekkokardiogramparametre: venstre ventrikel systolisk og diastolisk volumen ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
6 måneder
Ekkokardiogramparametre: venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: 6 måneder
Ekkokardiogramparametre: venstre ventrikulær ejektionsfraktion ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
6 måneder
Ekkokardiogramparametre: grad af mitral regurgitation
Tidsramme: 6 måneder
Ekkokardiogram parameter: grad af mitral regurgitation ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
6 måneder
Ekkokardiogramparametre: strain imaging
Tidsramme: 6 måneder
Ekkokardiogramparametre: billeddannelse ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
6 måneder
Ændring i New York Heart Association (NYHA) klasse
Tidsramme: 6 måneder
Samlede ændringer i QoL målt ved ændring i NYHA-klassen ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
6 måneder
Enhedsopsætningsparameter: defibrilleringstærskel
Tidsramme: 6 måneder
Enhedsparametre inklusive defibrilleringstærskel ved implantation og 6 måneders opfølgning.
6 måneder
Komplikationsrate efter operation
Tidsramme: 6 måneder

Perioperative og 6 måneders opfølgningskomplikationer:

  1. Tromboembolisk hændelse
  2. Forskydning og migrering af pacingafledninger
  3. Frenisk nervestimulation
  4. Andre
6 måneder
Ændring i 6 minutters gang-test
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign resultatet af 6 minutters gang-test ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
6 måneder
Ændring i HF Patient Global Assessment Questionnaire
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign resultatet af HF Patient Global Assessment Questionnaire ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
6 måneder
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i livskvalitet vurderet af Minnesotas spørgeskema om leve med hjertesvigt (MLWHF) ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
6 måneder
Enhedsopsætningsparameter: defibrilleringsfølsomhed
Tidsramme: 6 måneder
Enhedsparametre inklusive defibrilleringsfølsomhed ved implantation og 6 måneders opfølgning.
6 måneder
Enhedsopsætningsparameter: ledningsimpedans
Tidsramme: 6 måneder
Enhedsparametre inklusive elektrodeimpedans for pacingledninger ved implantation og 6 måneders opfølgning.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Byran Yan, Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018.215

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger