CardioInsight 2 - 無反応者 (CardioInsight2)
非レスポンダーの心臓再同期療法のための電気的活性化マッピングガイド付きテーラーメイドアプローチ
背景 心臓再同期療法 (CRT) は、特定の電気伝導異常および心不全を有する患者の生存および心機能を改善することが証明されています。 ただし、特定の電気伝導異常のある患者では、CRT を受けている患者の最大 40% で無反応が観察されます。 従来、ＣＲＴの外科的アプローチは、収縮を再同期させるために、右心に１本のペーシングリードを、左心に１本を植え込むことであり、左心内のペーシングリードは、通常、左心の後または外側部分に配置される。 ただし、この単一のアプローチは、特に CRT に反応しないことが知られている伝導異常のある患者にとって最適ではない可能性があります。 臨床調査の目的。 非応答者のための電気活性化誘導 CRT 研究の目的は、従来の CRT の非応答者の応答率を改善するための直接ヒス束ペーシングによる CRT 非応答者へのヒス束ペーシング アプローチの追加の有効性と、CRT 手順へのテーラード メイド アプローチの有効性を研究することです。 CRT を提供するためのさまざまなアプローチの下で電気伝導を研究する非侵襲的なグローバル マッピング システムを使用します。 伝導異常を最適に修正するペーシングアプローチは、新しいリード手順を実際に追加する前に決定されます。
調査の実施 この調査には、香港のプリンス オブ ウェールズ病院からの 6 か月間の CRT 治療後に従来の CRT に反応しないことが知られている、従来の CRT を提供するデバイスが既に埋め込まれている 18 人の患者が含まれます。 研究への参加が完了した後、通常のケアに従ってデバイスクリニックでフォローされます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Daniel Xu
- 電話番号：1518 35051518
- メール：danielxu@cuhk.edu.hk
研究場所
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Shatin、香港、999077
- 募集
- The Chinese University of Hong Kong
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コンタクト：
- Daniel Xu
- 電話番号：1518 35051518
- メール：danielxu@cuhk.edu.hk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）の男女
- 心不全の虚血性または非虚血性の原因
- QRS 持続時間 > 120 ms、非 LBBB タイプの伝導障害
- NYHAクラスⅢ以上
- 患者によるインフォームドコンセント
- -少なくとも3か月間、ガイドラインに基づく医学療法の安定した用量をすでに受けています
除外基準:
- LBBB患者
- 妊娠中の女性
- 別の研究への参加
- -逆行性大動脈アプローチによる左心室カテーテル法が禁忌の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
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グローバルな電気的活性化の非侵襲的マッピングを使用して、電気的同期不全の急性矯正のための CRT 送達の構成を最適化する可能性を研究する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心室の収縮末期容積の減少
時間枠：6ヵ月
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心エコー図で測定された左室収縮末期容積減少の 10% を超えるレスポンダー率。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電気非同期指数
時間枠：手続き中
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さまざまな CRT 送達方法の急性電気非同期指数 (心外膜全体の活性化時間の標準偏差)。
低いほど改善が大きいことを示します。
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手続き中
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血行動態反応のモニタリング
時間枠：手続き中
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CRT 配信のさまざまな方法の血行動態応答の違いを監視します。
血行力学的応答は、手順中に左心室に導入された圧力ワイヤーによって測定される最大 dp/dt になります。
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手続き中
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CRT 配信のさまざまな方法の手順の所要時間
時間枠：手続き中
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電気的非同期指数の最良の改善によって決定される、最適な CRT 配信方法の手順期間。
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手続き中
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さまざまな CRT 送達方法の移植成功率
時間枠：手続き中
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電気的非同期指数の最良の改善によって決定される、最適な CRT 送達方法の移植成功率。
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手続き中
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シネ画像と胸部レントゲン
時間枠：6ヵ月
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疾患の変化を評価するために、患者のシネ画像 (PA、LAO 300、RAO 300) および胸部 X 線 (PA ビュー) が取得されます。
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6ヵ月
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心エコー図パラメータ: 左心室収縮期および拡張期容積
時間枠：6ヵ月
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心エコー図パラメーター: ベースライン、3 か月および 6 か月での左心室の収縮期および拡張期の容積。
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6ヵ月
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心エコー図パラメータ: 左心室駆出率
時間枠：6ヵ月
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心エコー図パラメーター: ベースライン、3 か月および 6 か月の左室駆出率
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6ヵ月
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心エコー図パラメータ: 僧帽弁閉鎖不全症の程度
時間枠：6ヵ月
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心エコー図パラメーター: ベースライン、3 か月および 6 か月での僧帽弁逆流の程度。
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6ヵ月
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心エコー図パラメータ: ひずみイメージング
時間枠：6ヵ月
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心エコー図パラメーター: ベースライン、3 か月および 6 か月でのひずみイメージング
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6ヵ月
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラスの変更
時間枠：6ヵ月
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ベースライン、3 か月、および 6 か月での NYHA クラスの変化によって測定された QoL の全体的な変化。
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6ヵ月
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デバイス設定パラメータ: 除細動閾値
時間枠：6ヵ月
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埋め込み時の除細動閾値および 6 か月のフォローアップを含むデバイス パラメータ。
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6ヵ月
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術後合併症率
時間枠：6ヵ月
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周術期および6か月のフォローアップ合併症率:
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6ヵ月
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6分間ホールウォークテストでの変化
時間枠：6ヵ月
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ベースライン、3 か月、6 か月の 6 分間のホール ウォーク テストの結果を比較します。
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6ヵ月
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心不全患者総合評価アンケートの変更
時間枠：6ヵ月
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ベースライン、3 か月、および 6 か月での HF 患者総合評価アンケートの結果を比較します。
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6ヵ月
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生活の質の変化
時間枠：6ヵ月
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ベースライン、3 か月、および 6 か月におけるミネソタ州の心不全のある生活 (MLWHF) アンケートによって評価された生活の質の変化。
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6ヵ月
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デバイス設定パラメータ: 除細動感度
時間枠：6ヵ月
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埋め込み時の除細動感度と 6 か月のフォローアップを含むデバイス パラメータ。
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6ヵ月
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デバイス設定パラメータ: リードインピーダンス
時間枠：6ヵ月
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埋め込み時のペーシング リードのリード インピーダンスおよび 6 か月のフォローアップを含むデバイス パラメータ。
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Byran Yan、Chinese University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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