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慢性疼痛管理におけるグリーン ライト セラピーの中心的な作用機序の解明

2026年3月30日 更新者：Mohab Ibrahim, PhD MD、University of Arizona

研究者は、特定の色の光が痛覚を変化させる可能性があることを以前に示しました。 緑色発光ダイオード露出 (GLED) は、視覚系を介して齧歯動物に長期的な抗侵害受容を提供します。 悪影響は認められず、運動能力は損なわれませんでした。 治験責任医師による臨床試験では、GLED が線維筋痛症患者の痛みの強さを軽減し、片頭痛患者の 1 か月あたりの頭痛の日数を減らすのにも有効であることが示されています。 ただし、研究者は、GLED が痛みを軽減するメカニズムをまだ理解していません。

GLED の作用機序を理解することで、光線療法を治療および可能な診断ツールとして使用するための追加のサポートが提供されます。 研究者は GLED の作用メカニズムを完全には理解していませんが、研究者はそれが中央で媒介されることを知っています。

GLED の作用機序をよりよく解明するために、研究者は、GLED 療法が線維筋痛症の痛みを改善する中心的な作用機序を解明するための単盲検無作為化プラセボ対照臨床試験を提案します。コラボレーション。 研究者の仮説は、GLED が神経炎症を減少させ、上行性および下行性疼痛経路におけるシグナル伝達の変調をもたらすというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

患者が同意した後、研究者は、ベースラインの線維筋痛症影響アンケート調査 (FIQ)、熱的および機械的疼痛の検出と許容閾値、条件付き疼痛調節 (CPM) を収集し、脳脊髄液 (CSF) を収集し、陽電子放出断層撮影スキャン (PET) を取得します。ミクログリアのベースライン アクティビティをスキャンします。 必要な時間と PET スキャンの完了の準備を考慮して、PET スキャンは別の日に行われることが予想されます。 調査担当者は、ベースライン値の収集が完了するまでに 1 ～ 2 日かかると予想しています。 すべてのベースライン値が取得されると、光線療法の露出が開始されます。 光曝露の開始は、1週目の開始と見なされます。治験責任医師は、安全性とコンプライアンスを確保し、患者が持つ可能性のある質問に答えるために、2週間+/- 1週間ごとに電話で患者をフォローアップします。 募集された患者には、緊急の質問がある場合に研究者に連絡するための研究者の連絡先情報も提供されます。 10 週の終わりに、研究者は FIQ 調査、熱的および機械的疼痛の検出と許容閾値、CPM の最終値を取得し、CSF を収集し、PET スキャンを取得します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85711
        • Banner University Medical Center Multispecialty Services Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 英語を話し理解できる18歳以上の方
  • 2010/2011 線維筋痛症診断基準の 2016 年改訂による線維筋痛症の診断基準を満たしています。
  • -研究に登録する前の10週間にわたる10点満点中5点以上の平均疼痛スコア、および疼痛を制御するための医学療法の失敗。

除外基準:

  • 知覚のゆがみ、妄想、幻覚、および現実との接触の喪失をもたらす異常な行動として定義される深刻な精神疾患。 これは、スクリーニング面接で評価されます。 精神障害のある患者は、登録前に医療記録を確認します
  • 色盲または矯正されていない白内障の病歴
  • 病状に対する報酬を受け取っている被験者。
  • トランスロケータータンパク質 (TSPO) の低親和性バインダーの遺伝子型。低親和性結合 TSPO を有する患者は、PET スキャンに使用される放射性トレーサーを十分に取り込めない可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：緑色発光ダイオード (GLED)
このアームに無作為に割り付けられた被験者は、GLED に 1 日 2 時間、10 週間さらされます。
デバイス：緑の光
これは低エネルギーデバイスです。 光源にLEDを使用しているため発熱がほとんどありません。 デバイスは、後で放電できるエネルギーや電力を蓄えません。
プラセボコンパレーター：白色発光ダイオード (WLED)
このアームに無作為に割り付けられた被験者は、WLED に 1 日 2 時間、10 週間さらされます。
デバイス：緑の光
これは低エネルギーデバイスです。 光源にLEDを使用しているため発熱がほとんどありません。 デバイスは、後で放電できるエネルギーや電力を蓄えません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グリア細胞の活性化の減少。
時間枠：[時間枠: 10 - 22 週間、研究部門によって異なります]
GLEDへの暴露により、研究者はグリア細胞が減少すると仮定し、研究者は陽電子放出断層撮影法（PET）スキャンを使用してこれを測定し、スキャンはベースラインと研究の終わりに実施されます
[時間枠: 10 - 22 週間、研究部門によって異なります]

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
中枢神経系の炎症 (CNS) の減少、エンドルフィンの増加。
時間枠：[時間枠: 10 - 22 週間、研究部門によって異なります]
研究者は、GLED への暴露により、CSF の炎症が減少し、エンドルフィン レベルが上昇すると仮定しています。
[時間枠: 10 - 22 週間、研究部門によって異なります]
上行性疼痛経路の活動を減少させ、下行性疼痛経路の活動を増加させる
時間枠：[時間枠: 10 - 22 週間、研究部門によって異なります]
ベースラインと比較して、繰り返される侵害刺激（一時的な合計）からの疼痛スコアの減少によって示される上行性疼痛経路の活動の減少、侵害刺激に対する疼痛閾値の増加によって測定される下行性疼痛経路の活動の増加。ベースラインと比較した氷水浴。
[時間枠: 10 - 22 週間、研究部門によって異なります]
線維筋痛症影響アンケートスコアの改善
時間枠：[時間枠: 10 - 22 週間、研究部門によって異なります]
これらは、ベースライン時および試験終了時に完了します。 線維筋痛症の効果を評価するための調査。 スケールの範囲は 0 ～ 100 です。 0 は影響がないことを意味します。 100 は、線維筋痛症に続発する重大な悪影響があることを意味します。 スケールは本質的に主観的です。
[時間枠: 10 - 22 週間、研究部門によって異なります]
機械的および熱的刺激に対する客観的および主観的疼痛スコアの減少
時間枠：[時間枠: 10 - 22 週間、研究部門によって異なります]
治験責任医師は、ベースラインと試験終了時の疼痛スコアを比較します。 スケールの範囲は 0 ～ 100% です。 これは、本質的に主観的な患者による報告値です。
[時間枠: 10 - 22 週間、研究部門によって異なります]

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Arizona

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Banner Alzheimer's Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mohab M Ibrahim, PhD., MD、University of Arizona

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年12月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年12月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 00000333

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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