慢性疼痛管理におけるグリーン ライト セラピーの中心的な作用機序の解明
2026年3月30日 更新者：Mohab Ibrahim, PhD MD、University of Arizona
研究者は、特定の色の光が痛覚を変化させる可能性があることを以前に示しました。 緑色発光ダイオード露出 (GLED) は、視覚系を介して齧歯動物に長期的な抗侵害受容を提供します。 悪影響は認められず、運動能力は損なわれませんでした。 治験責任医師による臨床試験では、GLED が線維筋痛症患者の痛みの強さを軽減し、片頭痛患者の 1 か月あたりの頭痛の日数を減らすのにも有効であることが示されています。 ただし、研究者は、GLED が痛みを軽減するメカニズムをまだ理解していません。
GLED の作用機序を理解することで、光線療法を治療および可能な診断ツールとして使用するための追加のサポートが提供されます。 研究者は GLED の作用メカニズムを完全には理解していませんが、研究者はそれが中央で媒介されることを知っています。
GLED の作用機序をよりよく解明するために、研究者は、GLED 療法が線維筋痛症の痛みを改善する中心的な作用機序を解明するための単盲検無作為化プラセボ対照臨床試験を提案します。コラボレーション。 研究者の仮説は、GLED が神経炎症を減少させ、上行性および下行性疼痛経路におけるシグナル伝達の変調をもたらすというものです。
調査の概要
詳細な説明
患者が同意した後、研究者は、ベースラインの線維筋痛症影響アンケート調査 (FIQ)、熱的および機械的疼痛の検出と許容閾値、条件付き疼痛調節 (CPM) を収集し、脳脊髄液 (CSF) を収集し、陽電子放出断層撮影スキャン (PET) を取得します。ミクログリアのベースライン アクティビティをスキャンします。
必要な時間と PET スキャンの完了の準備を考慮して、PET スキャンは別の日に行われることが予想されます。
調査担当者は、ベースライン値の収集が完了するまでに 1 ～ 2 日かかると予想しています。
すべてのベースライン値が取得されると、光線療法の露出が開始されます。
光曝露の開始は、1週目の開始と見なされます。治験責任医師は、安全性とコンプライアンスを確保し、患者が持つ可能性のある質問に答えるために、2週間+/- 1週間ごとに電話で患者をフォローアップします。
募集された患者には、緊急の質問がある場合に研究者に連絡するための研究者の連絡先情報も提供されます。
10 週の終わりに、研究者は FIQ 調査、熱的および機械的疼痛の検出と許容閾値、CPM の最終値を取得し、CSF を収集し、PET スキャンを取得します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mohab M Ibrahim, PhD., MD
- 電話番号：520-871-7246
- メール：mibrahim@anesth.arizona.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Virginia Ellis
- 電話番号：520-626-3099
- メール：virginiaellis@anesth.arizona.edu
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85711
- Banner University Medical Center Multispecialty Services Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 英語を話し理解できる18歳以上の方
- 2010/2011 線維筋痛症診断基準の 2016 年改訂による線維筋痛症の診断基準を満たしています。
- -研究に登録する前の10週間にわたる10点満点中5点以上の平均疼痛スコア、および疼痛を制御するための医学療法の失敗。
除外基準:
- 知覚のゆがみ、妄想、幻覚、および現実との接触の喪失をもたらす異常な行動として定義される深刻な精神疾患。 これは、スクリーニング面接で評価されます。 精神障害のある患者は、登録前に医療記録を確認します
- 色盲または矯正されていない白内障の病歴
- 病状に対する報酬を受け取っている被験者。
- トランスロケータータンパク質 (TSPO) の低親和性バインダーの遺伝子型。低親和性結合 TSPO を有する患者は、PET スキャンに使用される放射性トレーサーを十分に取り込めない可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：緑色発光ダイオード (GLED)
このアームに無作為に割り付けられた被験者は、GLED に 1 日 2 時間、10 週間さらされます。
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これは低エネルギーデバイスです。
光源にLEDを使用しているため発熱がほとんどありません。
デバイスは、後で放電できるエネルギーや電力を蓄えません。
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プラセボコンパレーター：白色発光ダイオード (WLED)
このアームに無作為に割り付けられた被験者は、WLED に 1 日 2 時間、10 週間さらされます。
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これは低エネルギーデバイスです。
光源にLEDを使用しているため発熱がほとんどありません。
デバイスは、後で放電できるエネルギーや電力を蓄えません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グリア細胞の活性化の減少。
時間枠：[時間枠: 10 - 22 週間、研究部門によって異なります]
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GLEDへの暴露により、研究者はグリア細胞が減少すると仮定し、研究者は陽電子放出断層撮影法（PET）スキャンを使用してこれを測定し、スキャンはベースラインと研究の終わりに実施されます
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[時間枠: 10 - 22 週間、研究部門によって異なります]
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中枢神経系の炎症 (CNS) の減少、エンドルフィンの増加。
時間枠：[時間枠: 10 - 22 週間、研究部門によって異なります]
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研究者は、GLED への暴露により、CSF の炎症が減少し、エンドルフィン レベルが上昇すると仮定しています。
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[時間枠: 10 - 22 週間、研究部門によって異なります]
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上行性疼痛経路の活動を減少させ、下行性疼痛経路の活動を増加させる
時間枠：[時間枠: 10 - 22 週間、研究部門によって異なります]
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ベースラインと比較して、繰り返される侵害刺激（一時的な合計）からの疼痛スコアの減少によって示される上行性疼痛経路の活動の減少、侵害刺激に対する疼痛閾値の増加によって測定される下行性疼痛経路の活動の増加。ベースラインと比較した氷水浴。
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[時間枠: 10 - 22 週間、研究部門によって異なります]
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線維筋痛症影響アンケートスコアの改善
時間枠：[時間枠: 10 - 22 週間、研究部門によって異なります]
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これらは、ベースライン時および試験終了時に完了します。
線維筋痛症の効果を評価するための調査。
スケールの範囲は 0 ～ 100 です。
0 は影響がないことを意味します。
100 は、線維筋痛症に続発する重大な悪影響があることを意味します。
スケールは本質的に主観的です。
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[時間枠: 10 - 22 週間、研究部門によって異なります]
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機械的および熱的刺激に対する客観的および主観的疼痛スコアの減少
時間枠：[時間枠: 10 - 22 週間、研究部門によって異なります]
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治験責任医師は、ベースラインと試験終了時の疼痛スコアを比較します。
スケールの範囲は 0 ～ 100% です。
これは、本質的に主観的な患者による報告値です。
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[時間枠: 10 - 22 週間、研究部門によって異なります]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mohab M Ibrahim, PhD., MD、University of Arizona
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yarnitsky D, Bouhassira D, Drewes AM, Fillingim RB, Granot M, Hansson P, Landau R, Marchand S, Matre D, Nilsen KB, Stubhaug A, Treede RD, Wilder-Smith OH. Recommendations on practice of conditioned pain modulation (CPM) testing. Eur J Pain. 2015 Jul;19(6):805-6. doi: 10.1002/ejp.605. Epub 2014 Oct 20.
- Potvin S, Marchand S. Pain facilitation and pain inhibition during conditioned pain modulation in fibromyalgia and in healthy controls. Pain. 2016 Aug;157(8):1704-1710. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000573.
- Burckhardt CS, Clark SR, Bennett RM. The fibromyalgia impact questionnaire: development and validation. J Rheumatol. 1991 May;18(5):728-33.
- Overstreet DS, Michl AN, Penn TM, Rumble DD, Aroke EN, Sims AM, King AL, Hasan FN, Quinn TL, Long DL, Sorge RE, Goodin BR. Temporal summation of mechanical pain prospectively predicts movement-evoked pain severity in adults with chronic low back pain. BMC Musculoskelet Disord. 2021 May 10;22(1):429. doi: 10.1186/s12891-021-04306-5.
- Mackey IG, Dixon EA, Johnson K, Kong JT. Dynamic Quantitative Sensory Testing to Characterize Central Pain Processing. J Vis Exp. 2017 Feb 16;(120):54452. doi: 10.3791/54452.
- Yarnitsky D, Granot M, Nahman-Averbuch H, Khamaisi M, Granovsky Y. Conditioned pain modulation predicts duloxetine efficacy in painful diabetic neuropathy. Pain. 2012 Jun;153(6):1193-1198. doi: 10.1016/j.pain.2012.02.021. Epub 2012 Apr 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年12月1日
一次修了 (推定)
2029年12月30日
研究の完了 (推定)
2029年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月3日
最初の投稿 (実際)
2022年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月30日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。