Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Objasnění centrálních mechanismů působení pro terapii zeleným světlem při zvládání chronické bolesti

30. března 2026 aktualizováno: Mohab Ibrahim, PhD MD, University of Arizona

Objasnění centrálního mechanismu(ů) působení pro terapii zeleným světlem při zvládání chronické bolesti

Badatelé již dříve prokázali, že specifické barvy světla mohou změnit nocicepci. Expozice diodami vyzařujícími zelené světlo (GLED) poskytuje dlouhotrvající antinocicepci u hlodavců prostřednictvím zrakového systému. Nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky a motorická výkonnost nebyla narušena. Klinické studie výzkumníků ukázaly, že GLED je také účinná při snižování intenzity bolesti u pacientů s fibromyalgií a při snižování počtu dní bolesti hlavy za měsíc u pacientů s migrénou. Vyšetřovatelé však dosud nechápou mechanismy, kterými GLED snižuje bolest.

Pochopení mechanismů působení GLED poskytne další podporu pro použití světelné terapie jako léčby i jako možného diagnostického nástroje. Zatímco vyšetřovatelé plně nerozumí mechanismům působení GLED, vědí, že je centrálně zprostředkovaná.

K lepšímu objasnění mechanismu účinku u GLED navrhují výzkumníci jednoduše zaslepenou randomizovanou, placebem kontrolovanou klinickou studii k objasnění centrálního mechanismu (mechanismů) účinku, který má terapie GLED při zlepšování bolesti při fibromyalgii, kterou provedl tým s úspěšným záznamem spolupráce. Hypotézou výzkumníka je, že GLED snižuje neurozánět vedoucí k modulaci signalizace ve vzestupné a sestupné dráze bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poté, co pacient dostane souhlas, vyšetřovatelé shromáždí základní průzkum Fibromyalgie Impact Questionnaire (FIQ), teplotní a mechanickou detekci bolesti a práh tolerance, podmíněnou modulaci bolesti (CPM), odeberou mozkomíšní mok (CSF) a získají sken pozitronovou emisní tomografií (PET sken) pro základní aktivitu mikroglií. Očekává se, že PET sken bude probíhat v jiný den vzhledem k potřebnému času a přípravě na dokončení PET skenu. Vyšetřovatelé očekávají, že shromažďování základních hodnot bude trvat 1–2 dny. Jakmile jsou získány všechny základní hodnoty, začne světelná terapie. Začátek vystavení světlu bude považován za začátek 1. týdne. Vyšetřovatelé budou pacienta telefonicky sledovat každé 2 týdny +/- 1 týden, aby zajistili bezpečnost a dodržování předpisů a odpověděli na všechny otázky, které pacient může mít. Přijatí pacienti budou mít také kontaktní informace na vyšetřovatele, aby je mohli kontaktovat s případnými naléhavými dotazy. Na konci 10. týdne vyšetřovatelé získají konečné hodnoty pro průzkum FIQ, teplotní a mechanickou detekci bolesti a práh tolerance, CPM, odeberou CSF a získají PET sken.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
        • Banner University Medical Center Multispecialty Services Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší, kteří umí mluvit a rozumět anglicky
  • Splňuje diagnostická kritéria pro fibromyalgii podle revizí z roku 2016 pro diagnostická kritéria fibromyalgie 2010/2011.
  • Průměrné číselné skóre bolesti 5 z 10 nebo vyšší během 10 týdnů před zařazením do studie a selhání léčebné terapie při kontrole jejich bolesti.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné duševní onemocnění definované jako zkreslení vnímání, bludy, halucinace a neobvyklé chování vedoucí ke ztrátě kontaktu s realitou. To bude posouzeno během screeningového rozhovoru. Pacientům s psychiatrickými poruchami bude před zařazením do studie zkontrolována jejich zdravotní dokumentace
  • Anamnéza barvosleposti nebo nekorigovaného šedého zákalu
  • Subjekty pobírající odměnu za svůj zdravotní stav.
  • Genotyp nízkoafinitních vazebných látek pro translokační protein (TSPO), protože pacienti s TSPO s nízkou afinitou nemusí mít adekvátní příjem radioaktivního indikátoru použitého pro PET sken.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zelená dioda vyzařující světlo (GLED)
Subjekty randomizované do tohoto ramene budou vystaveny GLED 2 hodiny denně po dobu 10 týdnů
Přístroj: Zelené světlo
Jedná se o nízkoenergetické zařízení. Neprodukuje téměř žádné teplo, protože pro světlo využívá LED zdroj. Zařízení neuchovává energii ani elektrickou energii, která by se mohla později vybít.
Komparátor placeba: Bílá dioda vyzařující světlo (WLED)
Subjekty randomizované do tohoto ramene budou vystaveny WLED 2 hodiny denně po dobu 10 týdnů
Přístroj: Zelené světlo
Jedná se o nízkoenergetické zařízení. Neprodukuje téměř žádné teplo, protože pro světlo využívá LED zdroj. Zařízení neuchovává energii ani elektrickou energii, která by se mohla později vybít.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížená aktivace gliových buněk.
Časové okno: [Časový rámec: 10–22 týdnů, v závislosti na studijní větvi]
Vystavením GLED vyšetřovatelé předpokládají, že gliové buňky budou sníženy, vyšetřovatelé to změří pomocí skenování pozitronovou emisní tomografií (PET), skeny budou provedeny na začátku a na konci studie.
[Časový rámec: 10–22 týdnů, v závislosti na studijní větvi]

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení zánětu centrálního nervového systému (CNS), zvýšení endorfinů.
Časové okno: [Časový rámec: 10–22 týdnů, v závislosti na studijní větvi]
Vystavením GLED vědci předpokládají, že zánět v mozkomíšním moku se sníží a zvýší hladiny endorfinů, což bude prokázáno měřením cytokinů mozkomíšního moku (CSF) na začátku a na konci studie.
[Časový rámec: 10–22 týdnů, v závislosti na studijní větvi]
Snížení aktivity vzestupné dráhy bolesti a zvýšení aktivity sestupné dráhy bolesti
Časové okno: [Časový rámec: 10–22 týdnů, v závislosti na studijní větvi]
Snížení aktivity vzestupné dráhy bolesti projevené sníženým skóre bolesti z opakované škodlivé stimulace (časová sumace) ve srovnání s výchozí hodnotou, zvýšení aktivity sestupné dráhy bolesti měřené zvýšením prahu bolesti na škodlivou stimulaci, zatímco pacienti ponoří ruku do ledová vodní lázeň ve srovnání se základní linií.
[Časový rámec: 10–22 týdnů, v závislosti na studijní větvi]
Zlepšení skóre Fibromyalgia Impact Questionnaire
Časové okno: [Časový rámec: 10–22 týdnů, v závislosti na studijní větvi]
Ty budou dokončeny na začátku a na konci studie. Průzkum k vyhodnocení účinků fibromyalgie. Stupnice se pohybuje od 0 do 100. 0 znamená žádný dopad. 100 znamená, že existuje závažný negativní dopad sekundární k fibromyalgii. Škála je subjektivní povahy.
[Časový rámec: 10–22 týdnů, v závislosti na studijní větvi]
Snížení objektivního a subjektivního skóre bolesti na mechanickou a tepelnou stimulaci
Časové okno: [Časový rámec: 10–22 týdnů, v závislosti na studijní větvi]
Vyšetřovatelé budou porovnávat skóre bolesti na začátku studie do konce studie. Rozsah se pohybuje od 0 do 100 %. Toto je hodnota hlášená pacientem, která je subjektivní povahy.
[Časový rámec: 10–22 týdnů, v závislosti na studijní větvi]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Arizona

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Banner Alzheimer's Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohab M Ibrahim, PhD., MD, University of Arizona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 00000333

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení