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ビジュアルスノー症候群における同時フルオロデオキシグルコース陽電子放出断層撮影法（PET）と磁気共鳴（MR）

2023年1月26日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

フルオロデオキシグルコースと磁気共鳴画像法 (18F-FDG PET/MR) の同時撮影による、健康な対照と比較したビジュアル スノー症候群の代謝および構造変化の研究

ビジュアル スノー シンドローム (VSS) は、患者が視野全体に小さなちらつきを感じる神経疾患です。 脳は舌回 (後頭葉皮質の下位区分) でより多くのグルコースを消費し、これは灰白質 (ニューロンと支持細胞) の量の増加も示すことが報告されています。 この研究では、調査員は、VSS 患者に fluor-18 フルオロデオキシグルコース陽電子放出断層撮影法と磁気共鳴画像法 (18F-FDG PET/MR) を適用し、これを健康な対照と比較します。 各脳ボリューム要素 (ボクセル) の分析とは別に、PET と MR の両方の関心ボリューム (VOI) 分析に基づいてグループを分類する精度が研究されています。 PET および MR 画像。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的: 視覚雪症候群 (VSS) の被験者の脳における脳内グルコース代謝と構造的完全性の前向き測定。 同じ同時 PET/MR イメージング システムでレトロスペクティブに取得された、年齢が一致した健康なコントロールとのボクセル ベースおよびボリューム オブ インタレストの比較。

仮説 : 1/ VSS 患者は、視覚系の一部、特に舌回の過剰活性化を示します。これは、構造イメージングでの脳回のより大きなボリュームに関連している可能性があります。 2/ コントロールに対する VSS 患者の識別は、FDG PET の目視読み取りおよび/または関心体積に基づく判別分析によって行うことができます。

方法 : VSS に特化した神経内科診療によるリクルート、詳細な病歴聴取および入/除外基準の評価、同時 18F-FDG PET/MR Signa GE Healthcare によるスキャン。

分析 : 視覚的評価、グループベースのボクセルおよび関心ボリュームベースの分析 (FDG PET、容積測定 T1 MRI) と、複数の地域比較のための適切な統計および補正。 VOI ベースのデータの判別分析。 視覚データの二重観察者スコアリングと、臨床最終診断と比較した視覚画像分析の精度、感度、および特異性の評価。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
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参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

グループ 1 : Visual Snow Syndrome 患者 グループ 2 : 健常者

説明

グループ 1: VSS 患者

包含基準:

  • M/F、18～85歳、
  • 経験豊富な神経科医による VSS の診断 : 視野全体に 3 か月以上持続する動的で連続的な黒と白の小さな点があり、少なくとも 2 つの視覚症状が追加されている

除外基準:

-眼科検査を含むその他の根底にある神経学的状態

グループ 2 : コントロール

包含基準:

  • 年齢 18～85歳、M/F、全体的に健康な状態
  • 正常な神経学的検査、Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 28、Beck's Depression Inventory (BDI) スコア ≤ 9、および正常な構造体積 MRI。

除外基準:

  • 主要な内部病理学、神経学的および/または精神障害（精神病、うつ病、および不安を含む）の病歴、
  • 頻繁な片頭痛発作、薬物乱用、または中枢作用薬の現在の使用歴
  • 認知症の第一度近親者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
VSS
ビジュアルスノー症候群の患者
診断テスト：蛍光 18 フルオロデオキシグルコース (FDG) 陽電子放出断層撮影と磁気共鳴画像法 (PET/MRI) の同時撮影
すべての被験者は、18F-FDG 注射の前に少なくとも 4 時間絶食します。 18F-FDG は、標準的な環境条件で、目と耳を開けた、暗くて騒音のない部屋で仰臥位で静脈内注射されます (150 メガベクレル (MBq))。 18F-FDG PET 画像は、Time-of-Flight (TOF) が統合された同時 GE Signa 3 Tesla (3T) PET/MR スキャナー (GE Healthcare、シカゴ、米国) で 20 分間取得されます。 18F-FDG PET/MR 取得と同時に、ベンダー提供の高解像度 8 チャネル フェーズド アレイ ヘッド コイルを使用して減衰補正と 3D ボリューメトリック T1 加重 BRAVO MR シーケンスのためにゼロ エコー時間 (ZTE) MR データが取得されます。 (GE ヘルスケア、ミルウォーキー、米国)。
コントロール
健康でスクリーニングされた年齢が一致したコントロール
診断テスト：蛍光 18 フルオロデオキシグルコース (FDG) 陽電子放出断層撮影と磁気共鳴画像法 (PET/MRI) の同時撮影
すべての被験者は、18F-FDG 注射の前に少なくとも 4 時間絶食します。 18F-FDG は、標準的な環境条件で、目と耳を開けた、暗くて騒音のない部屋で仰臥位で静脈内注射されます (150 メガベクレル (MBq))。 18F-FDG PET 画像は、Time-of-Flight (TOF) が統合された同時 GE Signa 3 Tesla (3T) PET/MR スキャナー (GE Healthcare、シカゴ、米国) で 20 分間取得されます。 18F-FDG PET/MR 取得と同時に、ベンダー提供の高解像度 8 チャネル フェーズド アレイ ヘッド コイルを使用して減衰補正と 3D ボリューメトリック T1 加重 BRAVO MR シーケンスのためにゼロ エコー時間 (ZTE) MR データが取得されます。 (GE ヘルスケア、ミルウォーキー、米国)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
18F-FDG陽電子放出断層撮影法で評価した局所脳代謝の群差
時間枠：イメージングの直後に行われる分析
FDG PET の視覚的、ボクセルおよびボリューム オブ インタレスト ベースの評価
イメージングの直後に行われる分析
体積磁気共鳴画像法で評価された局所脳容積のグループ差。
時間枠：ベースラインで
MRI 画像の視覚的、ボクセルおよびボリューム オブ インタレスト ベースの評価
ベースラインで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PET代謝の違いの判別分析
時間枠：ベースラインで
VSS 患者とコントロール間の FDG の統計的判別分析
ベースラインで
PET代謝の違いの視覚的スコアリング
時間枠：ベースラインで
VSS 患者とコントロール間の FDG の視覚的スコアリング
ベースラインで
MR容積差の判別分析
時間枠：ベースラインで
VSS 患者とコントロール間の局所 MR 体積測定の統計的判別分析
ベースラインで
MR 体積差の視覚的スコアリング
時間枠：ベースラインで
VSS 患者とコントロール間の局所 MR 容積測定の視覚的スコアリング
ベースラインで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Koen Van Laere, MD PhD、Head Nuclear Medicine, University Hospitals Leuven

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年1月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年9月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • S58764-S58571

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

完全な FDG PET および MRI データとサポート情報を含むデータは、合理的な要求に応じて共有できます。

IPD 共有アクセス基準

PI にメールでお問い合わせください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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