ビジュアルスノー症候群における同時フルオロデオキシグルコース陽電子放出断層撮影法（PET）と磁気共鳴（MR）
2023年1月26日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
フルオロデオキシグルコースと磁気共鳴画像法 (18F-FDG PET/MR) の同時撮影による、健康な対照と比較したビジュアル スノー症候群の代謝および構造変化の研究
ビジュアル スノー シンドローム (VSS) は、患者が視野全体に小さなちらつきを感じる神経疾患です。
脳は舌回 (後頭葉皮質の下位区分) でより多くのグルコースを消費し、これは灰白質 (ニューロンと支持細胞) の量の増加も示すことが報告されています。
この研究では、調査員は、VSS 患者に fluor-18 フルオロデオキシグルコース陽電子放出断層撮影法と磁気共鳴画像法 (18F-FDG PET/MR) を適用し、これを健康な対照と比較します。
各脳ボリューム要素 (ボクセル) の分析とは別に、PET と MR の両方の関心ボリューム (VOI) 分析に基づいてグループを分類する精度が研究されています。 PET および MR 画像。
調査の概要
詳細な説明
目的: 視覚雪症候群 (VSS) の被験者の脳における脳内グルコース代謝と構造的完全性の前向き測定。 同じ同時 PET/MR イメージング システムでレトロスペクティブに取得された、年齢が一致した健康なコントロールとのボクセル ベースおよびボリューム オブ インタレストの比較。
仮説 : 1/ VSS 患者は、視覚系の一部、特に舌回の過剰活性化を示します。これは、構造イメージングでの脳回のより大きなボリュームに関連している可能性があります。 2/ コントロールに対する VSS 患者の識別は、FDG PET の目視読み取りおよび/または関心体積に基づく判別分析によって行うことができます。
方法 : VSS に特化した神経内科診療によるリクルート、詳細な病歴聴取および入/除外基準の評価、同時 18F-FDG PET/MR Signa GE Healthcare によるスキャン。
分析 : 視覚的評価、グループベースのボクセルおよび関心ボリュームベースの分析 (FDG PET、容積測定 T1 MRI) と、複数の地域比較のための適切な統計および補正。 VOI ベースのデータの判別分析。 視覚データの二重観察者スコアリングと、臨床最終診断と比較した視覚画像分析の精度、感度、および特異性の評価。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
22
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
グループ 1 : Visual Snow Syndrome 患者 グループ 2 : 健常者
説明
グループ 1: VSS 患者
包含基準:
- M/F、18～85歳、
- 経験豊富な神経科医による VSS の診断 : 視野全体に 3 か月以上持続する動的で連続的な黒と白の小さな点があり、少なくとも 2 つの視覚症状が追加されている
除外基準:
-眼科検査を含むその他の根底にある神経学的状態
グループ 2 : コントロール
包含基準:
- 年齢 18～85歳、M/F、全体的に健康な状態
- 正常な神経学的検査、Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 28、Beck's Depression Inventory (BDI) スコア ≤ 9、および正常な構造体積 MRI。
除外基準:
- 主要な内部病理学、神経学的および/または精神障害（精神病、うつ病、および不安を含む）の病歴、
- 頻繁な片頭痛発作、薬物乱用、または中枢作用薬の現在の使用歴
- 認知症の第一度近親者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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VSS
ビジュアルスノー症候群の患者
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すべての被験者は、18F-FDG 注射の前に少なくとも 4 時間絶食します。
18F-FDG は、標準的な環境条件で、目と耳を開けた、暗くて騒音のない部屋で仰臥位で静脈内注射されます (150 メガベクレル (MBq))。
18F-FDG PET 画像は、Time-of-Flight (TOF) が統合された同時 GE Signa 3 Tesla (3T) PET/MR スキャナー (GE Healthcare、シカゴ、米国) で 20 分間取得されます。
18F-FDG PET/MR 取得と同時に、ベンダー提供の高解像度 8 チャネル フェーズド アレイ ヘッド コイルを使用して減衰補正と 3D ボリューメトリック T1 加重 BRAVO MR シーケンスのためにゼロ エコー時間 (ZTE) MR データが取得されます。 (GE ヘルスケア、ミルウォーキー、米国)。
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コントロール
健康でスクリーニングされた年齢が一致したコントロール
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すべての被験者は、18F-FDG 注射の前に少なくとも 4 時間絶食します。
18F-FDG は、標準的な環境条件で、目と耳を開けた、暗くて騒音のない部屋で仰臥位で静脈内注射されます (150 メガベクレル (MBq))。
18F-FDG PET 画像は、Time-of-Flight (TOF) が統合された同時 GE Signa 3 Tesla (3T) PET/MR スキャナー (GE Healthcare、シカゴ、米国) で 20 分間取得されます。
18F-FDG PET/MR 取得と同時に、ベンダー提供の高解像度 8 チャネル フェーズド アレイ ヘッド コイルを使用して減衰補正と 3D ボリューメトリック T1 加重 BRAVO MR シーケンスのためにゼロ エコー時間 (ZTE) MR データが取得されます。 (GE ヘルスケア、ミルウォーキー、米国)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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18F-FDG陽電子放出断層撮影法で評価した局所脳代謝の群差
時間枠：イメージングの直後に行われる分析
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FDG PET の視覚的、ボクセルおよびボリューム オブ インタレスト ベースの評価
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イメージングの直後に行われる分析
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体積磁気共鳴画像法で評価された局所脳容積のグループ差。
時間枠：ベースラインで
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MRI 画像の視覚的、ボクセルおよびボリューム オブ インタレスト ベースの評価
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ベースラインで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PET代謝の違いの判別分析
時間枠：ベースラインで
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VSS 患者とコントロール間の FDG の統計的判別分析
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ベースラインで
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PET代謝の違いの視覚的スコアリング
時間枠：ベースラインで
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VSS 患者とコントロール間の FDG の視覚的スコアリング
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ベースラインで
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MR容積差の判別分析
時間枠：ベースラインで
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VSS 患者とコントロール間の局所 MR 体積測定の統計的判別分析
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ベースラインで
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MR 体積差の視覚的スコアリング
時間枠：ベースラインで
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VSS 患者とコントロール間の局所 MR 容積測定の視覚的スコアリング
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ベースラインで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Koen Van Laere, MD PhD、Head Nuclear Medicine, University Hospitals Leuven
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月2日
一次修了 (実際)
2017年9月2日
研究の完了 (実際)
2022年2月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月3日
最初の投稿 (実際)
2022年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月26日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- S58764-S58571
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
完全な FDG PET および MRI データとサポート情報を含むデータは、合理的な要求に応じて共有できます。
IPD 共有アクセス基準
PI にメールでお問い合わせください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。