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Tomografia por emissão de pósitrons (PET) e ressonância magnética (RM) simultâneas na síndrome da neve visual

26 de janeiro de 2023 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Estudo Simultâneo de Fluorodesoxiglicose e Ressonância Magnética (18F-FDG PET/MR) de Alterações Metabólicas e Estruturais na Síndrome da Neve Visual em Comparação com Controles Saudáveis

A síndrome da neve visual (SVS) é uma condição neurológica em que os pacientes apresentam pequenos pontos tremeluzentes em todo o campo visual. Foi relatado que o cérebro consome mais glicose no giro lingual (uma subdivisão do córtex occipital) e que este também apresenta aumento do volume de massa cinzenta (neurônios e células de sustentação). Neste estudo, os pesquisadores aplicaram a tomografia por emissão de pósitrons fluor-18 fluorodesoxiglicose com ressonância magnética (18F-FDG PET/MR) em pacientes com VSS e compararam isso com controles saudáveis. Além de uma análise em cada elemento do volume cerebral (voxel), é estudada a precisão da classificação de grupos com base em uma análise de volume de interesse (VOI) de PET e RM. Por último, isso também é comparado a uma avaliação visual do Imagens PET e RM.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Objetivo: Medição prospectiva do metabolismo da glicose cerebral e integridade estrutural no cérebro de indivíduos com síndrome da neve visual (SVS). Comparação baseada em voxel e volume de interesse com controles saudáveis ​​pareados por idade obtidos retrospectivamente no mesmo sistema de imagem PET/RM simultâneo.

Hipótese: 1/ Pacientes com VSS mostram superativação de partes do sistema visual, em particular o giro lingual, que provavelmente está relacionado ao maior volume do giro nas imagens estruturais. 2/ A discriminação de pacientes VSS versus controles pode ser feita por leitura visual de FDG PET e/ou análise discriminante baseada em volume de interesse.

Métodos: Recrutamento através da prática de neurologia especializada em VSS, anamnese detalhada e avaliação dos critérios de inclusão/exclusão, varredura com 18F-FDG PET/MR Signa GE Healthcare simultâneo.

Análise: avaliação visual, voxel baseado em grupo e análise baseada em volume de interesse (FDG PET, volumetria T1 MRI) com estatísticas apropriadas e correções para múltiplas comparações regionais. Análise discriminante em dados baseados em VOI. Pontuação do observador duplo dos dados visuais e avaliação da precisão, sensibilidade e especificidade da análise da imagem visual em comparação com o diagnóstico clínico final.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
22

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Grupo 1: Pacientes com Síndrome da Neve Visual Grupo 2: Controles Saudáveis

Descrição

GRUPO 1: Pacientes VSS

Critério de inclusão:

  • M/F, idade 18-85,
  • diagnóstico de VSS por um neurologista experiente: pequenos pontos dinâmicos, contínuos, preto e branco em todo o campo visual com duração superior a 3 meses, com pelo menos dois sintomas visuais adicionais

Critério de exclusão:

- outras condições neurológicas subjacentes, incluindo exames oftalmológicos

GRUPO 2: Controles

Critério de inclusão:

  • idade 18-85 anos, M/F, em estado geral saudável
  • exame neurológico normal, Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) ≥ 28, pontuação do Inventário de Depressão de Beck (BDI) ≤ 9 e ressonância magnética volumétrica estrutural normal.

Critério de exclusão:

  • história de patologia interna importante, distúrbios neurológicos e/ou psiquiátricos (incluindo psicose, depressão e ansiedade),
  • história de ataques frequentes de enxaqueca, abuso de substâncias ou uso atual de qualquer medicamento de ação central
  • parentes de primeiro grau com demência.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
VSS
Pacientes com síndrome da neve visual
Teste de diagnostico: tomografia simultânea por emissão de pósitrons com fluor-18 fluorodesoxiglicose (FDG) com ressonância magnética (PET/MRI)
Todos os indivíduos jejuam pelo menos por 4 horas antes da injeção de 18F-FDG. O 18F-FDG é injetado por via intravenosa (150 megabecquerel (MBq)) em condições ambientais padrão, em decúbito dorsal em uma sala escura e sem ruído, com olhos e ouvidos abertos. As imagens 18F-FDG PET são adquiridas por 20 minutos em um scanner simultâneo GE Signa 3 Tesla (3T) PET/MR com Time-of-Flight (TOF) integrado (GE Healthcare, Chicago, EUA). Simultaneamente com a aquisição 18F-FDG PET/MR, os dados MR de tempo de eco zero (ZTE) são adquiridos para correção de atenuação e uma sequência BRAVO MR ponderada em T1 volumétrica 3D usando uma bobina de cabeçote Phased Array de 8 canais de alta resolução fornecida pelo fornecedor (GE Healthcare, Milwaukee, EUA).
controles
controles saudáveis ​​e triados pareados por idade
Teste de diagnostico: tomografia simultânea por emissão de pósitrons com fluor-18 fluorodesoxiglicose (FDG) com ressonância magnética (PET/MRI)
Todos os indivíduos jejuam pelo menos por 4 horas antes da injeção de 18F-FDG. O 18F-FDG é injetado por via intravenosa (150 megabecquerel (MBq)) em condições ambientais padrão, em decúbito dorsal em uma sala escura e sem ruído, com olhos e ouvidos abertos. As imagens 18F-FDG PET são adquiridas por 20 minutos em um scanner simultâneo GE Signa 3 Tesla (3T) PET/MR com Time-of-Flight (TOF) integrado (GE Healthcare, Chicago, EUA). Simultaneamente com a aquisição 18F-FDG PET/MR, os dados MR de tempo de eco zero (ZTE) são adquiridos para correção de atenuação e uma sequência BRAVO MR ponderada em T1 volumétrica 3D usando uma bobina de cabeçote Phased Array de 8 canais de alta resolução fornecida pelo fornecedor (GE Healthcare, Milwaukee, EUA).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença de grupo no metabolismo cerebral regional conforme avaliado com tomografia por emissão de pósitrons 18F-FDG
Prazo: análise feita imediatamente após a imagem
Avaliação visual, voxel e volume de interesse de FDG PET
análise feita imediatamente após a imagem
Diferença de grupo no volume cerebral regional avaliado com ressonância magnética volumétrica.
Prazo: na linha de base
Avaliação visual, voxel e volume de interesse de imagens de ressonância magnética
na linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise discriminante das diferenças metabólicas do PET
Prazo: na linha de base
Análise discriminante estatística de FDG entre pacientes VSS e controles
na linha de base
Pontuação visual das diferenças metabólicas do PET
Prazo: na linha de base
Pontuação visual de FDG entre pacientes VSS e controles
na linha de base
Análise discriminante de diferenças volumétricas de RM
Prazo: na linha de base
Análise discriminante estatística da volumetria regional de RM entre pacientes com VSS e controles
na linha de base
Pontuação visual das diferenças volumétricas de RM
Prazo: na linha de base
Pontuação visual da volumetria regional de RM entre pacientes com VSS e controles
na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Koen Van Laere, MD PhD, Head Nuclear Medicine, University Hospitals Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de janeiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • S58764-S58571

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados podem ser compartilhados mediante solicitação razoável, incluindo dados completos de FDG PET e MRI, bem como informações de suporte.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com PI por e-mail.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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