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非常に乾燥し、炎症を起こしたアトピー性敏感肌を対象とした化粧品クリームの抗再発効果と耐性評価。

2025年3月21日 更新者：NAOS Argentina S.A.

非常に乾燥し、炎症を起こしたアトピー性敏感肌を対象とした化粧品クリームの抗再発効果と耐性評価

2 つの並行グループによる多中心、二重盲検、無作為化、比較研究: 研究グループとプラセボ グループ。 5 回の訪問: インクルージョン訪問 [(D) 0 日目] および 4 回のフォローアップ訪問 (D30、D60、D90、および D120)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、前向き、二重盲検、多中心の比較研究であり、5 回の来院（包含来院に相当する D0、D30、D60、D90、および D120）を含みます。 2024年6月から2025年6月までアルゼンチン（CIREC LATAM、ブエノスアイレス）とインド（CIDP、ニューデリ）で開催されます。 この研究には100人の患者（インド50人、アルゼンチン50人）が参加し、120日間（±3日）追跡調査される。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire、アルゼンチン、1426
        • まだ募集していません
        • Cirec Latam
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Margarita Larralde, Prof
        • コンタクト：
          • Alejandra Piegari, MD
        • コンタクト：
          • Marisa Zocca, MD
  • インド
      • New Delhi、インド、110005
        • 募集
        • CIDP
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Pranami Kashyap, MD
        • コンタクト：
          • Kaur Sumit, MD
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、179939
        • 一時停止
        • KK Women's & Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6ヶ月～15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 一般的な基準:

健康な被験者 (AD およびその他のアトピー性疾患 - アレルギー性鼻炎、結膜炎、喘息を除く)。 -被験者は、該当する場合、研究中に通常の治療（抗ヒスタミン薬、吸入コルチコステロイド、および抗ロイコトリエン治療）を続けることができます。 -被験者の親/法定代理人、および8歳以上（特定のアルゼンチン）および12歳以上（特定のシンガポール）の子供からの書面によるインフォームドコンセント。 衛生状態と日焼け止めの通常の状態を継続することを受け入れる被験者（該当する場合）。 -被験者、両親/法定代理人は、研究プロトコルと手順を順守する意思があります。

具体的な基準:

性別：男性または女性。 年齢: 6 か月から 15 歳まで。 被験体は、研究前の4ヶ月間、月に平均1回の再燃を有し、包含訪問D0で観察されたものを含む。 -D0（中程度のAD）で7.1〜21のEASI値を持つ被験者。 -皮膚科医が局所コルチコステロイドまたはカルシニューリンの阻害剤（ピメクロリムスおよび/またはタクロリムス）を処方する包含訪問で1つのアトピー性発疹を有する被験者。

除外基準:

  • -AD以外の調査対象ゾーンに皮膚病理を示す被験者（研究者の評価によると、すなわち、にきび、乾癬）。 -経口ステロイドおよび経口免疫抑制剤を含む全身治療を使用している被験者、例えば、前週のシクロスポリン 研究製品またはプラセボの皮膚耐性の評価を妨げる可能性があります（研究者の感謝による）。 -研究製品またはプラセボ以外の含有物（D0）からの皮膚保湿製品を使用している被験者。 -研究開始前の過去14日以内に免疫抑制薬と抗生物質による全身療法を受けた被験者 定期的な全身投薬を必要とする可能性のある深刻な病気（例：インスリン依存性糖尿病、癌）または参加を除外する状態を有する被験者研究評価に影響を与える可能性があります。 -研究製品またはプラセボ成分に対するアレルギーが記録されている被験者。 -被験者は研究期間中に別の臨床研究に登録しました。 -治験責任医師がプロトコルに準拠していない可能性が高いと見なした親/法定代理人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：治験薬（BI 479 V1）
研究製品またはプラセボは、120 日間、清潔で乾燥した皮膚に 1 日 2 回塗布されます。 「3-6-9法」に従い、赤ちゃん（生後6か月～24か月）は全身に3プッシュ（顔に1ポンプ、体幹・腕に1ポンプ、下肢に1ポンプ）、子供は3ポンプを使います。生後25ヶ月から：全身に6プッシュ（顔に1ポンプ、体幹と腕に3ポンプ、下肢に2ポンプ）、身長1.5メートル以上のお子様：全身に9ポンプ（1ポンプ）顔用、胸用 1 ポンプ、背中用 1 ポンプ、腕あたり 1 ポンプ (x2)、脚あたり 2 ポンプ (x2)。 それは、次の順序で局所治療と同時に包含訪問から適用されます：最初に全身の研究製品またはプラセボ、次にフレアアップ領域の局所治療が続きます。
他の：肌の水分補給
最初の乾燥した皮膚の再燃領域の外側の皮膚の水分補給（各訪問で同じ）. 非侵襲的技術。
他の名前：
  • コルネオメーター
他の：バリア機能測定
最初の乾燥肌の再燃領域外のTEWL測定（各訪問で同じ）。 非侵襲的技術。
他の名前：
  • 経皮水分損失 (TEWL)
他の：水素測定の可能性（pH）
最初の乾燥肌の再燃領域外の pH 測定 (各訪問で同じ)。 非侵襲的技術。
他の：アトピー性皮膚炎の臨床評価
訪問ごとの EASI スコア。 非侵襲的技術。
他の名前：
  • 湿疹の面積と重症度指数 (EASI)
他の：生活の質の評価
被験者とその家族の生活の質を評価するためのカーディフアンケート。
他の：かゆみや睡眠障害に対する効果の評価
0 から 10 までのビジュアル アナログ スケール
他の：研究製品またはプラセボの耐性の評価
日誌および電子症例報告書 (eCRF) での有害事象 (AE) の収集による。
プラセボコンパレーター：プラセボ (BI 006)
アクティブ コンパレータと同じ使用方法。
他の：肌の水分補給
最初の乾燥した皮膚の再燃領域の外側の皮膚の水分補給（各訪問で同じ）. 非侵襲的技術。
他の名前：
  • コルネオメーター
他の：バリア機能測定
最初の乾燥肌の再燃領域外のTEWL測定（各訪問で同じ）。 非侵襲的技術。
他の名前：
  • 経皮水分損失 (TEWL)
他の：水素測定の可能性（pH）
最初の乾燥肌の再燃領域外の pH 測定 (各訪問で同じ)。 非侵襲的技術。
他の：アトピー性皮膚炎の臨床評価
訪問ごとの EASI スコア。 非侵襲的技術。
他の名前：
  • 湿疹の面積と重症度指数 (EASI)
他の：生活の質の評価
被験者とその家族の生活の質を評価するためのカーディフアンケート。
他の：かゆみや睡眠障害に対する効果の評価
0 から 10 までのビジュアル アナログ スケール
他の：研究製品またはプラセボの耐性の評価
日誌および電子症例報告書 (eCRF) での有害事象 (AE) の収集による。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性アトピー性皮膚炎（AD）患者の湿疹の急性発赤の変化
時間枠：4ヶ月
各訪問時の皮膚科医による臨床評価と、両親による毎日の記録。
4ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Eczema Area and Severity Index (EASI) を用いたアトピー性皮膚炎の変化
時間枠：0～30日、31～60日、61～90日、91～120日の治療
訪問ごとに皮膚科医による臨床評価。 最小値: 0;最大値:72。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
0～30日、31～60日、61～90日、91～120日の治療
Investigator's Global Assessment (IGA) によるアトピー性皮膚炎の変化
時間枠：0～30日、31～60日、61～90日、91～120日の治療
訪問ごとに皮膚科医による臨床評価。 最小値: 0;最大値:4. スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
0～30日、31～60日、61～90日、91～120日の治療
治験薬またはプラセボの耐性
時間枠：0～30日、31～60日、61～90日、91～120日の治療
研究中の治療関連の有害事象の収集
0～30日、31～60日、61～90日、91～120日の治療
角質層 (SC) 水和の変化。
時間枠：0～30日、31～60日、61～90日、91～120日の治療

-Corneometer® CM825 (Courage + Khazaka) および MPACT + ソフトウェア (Monaderm) を使用して測定。 被験者は、測定の朝に前腕に何も塗ってはいけません。 被験者は、標準化された条件下の実験室で少なくとも 15 分間順応させます。テスト領域はむき出しです。

- 相対湿度: 40-60%。 乾燥した皮膚領域 (すべての訪問で同じ): 最も推奨される領域は前腕です (再燃領域は避けてください)。 最小値: 0;最大値:60。 スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
0～30日、31～60日、61～90日、91～120日の治療
経皮水分損失 (TEWL) の変化。
時間枠：0～30日、31～60日、61～90日、91～120日の治療

測定は、Tewameter® TM Hex (Courage & Khazaka) および MPACT + ソフトウェア (Monaderm) で実行されます。 被験者は、測定の朝に前腕に何も塗ってはいけません。 被験者は、標準化された条件下の実験室で少なくとも 15 分間順応させます。テスト領域はむき出しです。

- 相対湿度: 40-60%。 乾燥した皮膚領域 (すべての訪問で同じ): 最も推奨される領域は前腕です (再燃領域は避けてください)。 最小値: 0;最大値:20。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
0～30日、31～60日、61～90日、91～120日の治療
PH を変更します。
時間枠：0～30日、31～60日、61～90日、91～120日の治療

LAQUA pHmeter PHD72Gで測定します。 被験者は、測定の朝に前腕に何も塗ってはいけません。 被験者は、標準化された条件下の実験室で少なくとも 15 分間順応させます。テスト領域はむき出しです。

- 相対湿度: 40-60%。 乾燥した皮膚領域 (すべての訪問で同じ): 最も推奨される領域は前腕です (再燃領域は避けてください)。 最小値: 0;最大値:14。 5.9 よりも高いまたは 4.5 よりも低い pH スコアは、転帰が悪いことを意味します。
0～30日、31～60日、61～90日、91～120日の治療
かゆみの変化
時間枠：0～30日、31～60日、61～90日、91～120日の治療
訪問のたびに皮膚科医によるインタビュー。 最小値: 0;最大値:10。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
0～30日、31～60日、61～90日、91～120日の治療
睡眠障害を変更します。
時間枠：0～30日、31～60日、61～90日、91～120日の治療
訪問のたびに皮膚科医によるインタビュー。 最小値: 0;最大値:10。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
0～30日、31～60日、61～90日、91～120日の治療
生活の質を変える。
時間枠：0～30日、31～60日、61～90日、91～120日の治療
カーディフの生活の質に関するアンケートは、年齢範囲に応じて被験者または保護者が記入します。 合計スコアは、各質問のスコアを合計して計算され、最大で 30、最小で 0 になります。スコアが高いほど、生活の質が損なわれています。 アンケートは、可能な最大スコア 30 のパーセンテージとして表すこともできます。
0～30日、31～60日、61～90日、91～120日の治療
親/法定代理人および/またはその子供による有効性と受容性の主観的な評価。
時間枠：120日
アンケートは代表者および/またはその子供によって記入されます。 「全くそう思う」から「全くそう思わない」までのスコア。 「まったくそう思う」と「そう思う」は、肯定的な回答 (パーセンテージ) と見なされます。 どちらかといえばそう思う、またはまったくそう思わないは、否定的な回答と見なされます (パーセンテージ)。 アンケートはパーセンテージで表されます。
120日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
NAOS Argentina S.A.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年11月3日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RC2022/PSagc/SG-AR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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