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Avaliação da eficácia e tolerância antirrecidiva de um creme cosmético destinado a peles muito secas, irritadas a atópicas sensíveis.

21 de março de 2025 atualizado por: NAOS Argentina S.A.

Avaliação da eficácia e tolerância antirrecidiva de um creme cosmético destinado a peles muito secas, irritadas a atópicas sensíveis

Estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, comparativo com dois grupos paralelos: grupo de estudo vs grupo placebo. 5 visitas: visita de inclusão [dia (D) 0] e 4 visitas de acompanhamento (D30, D60, D90 e D120).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, duplo-cego, multicêntrico e comparativo incluindo 5 visitas (em D0 que corresponde à visita de inclusão, D30, D60, D90 e D120). Será realizado de junho de 2024 a junho de 2025 na Argentina (CIREC LATAM, Buenos Aires) e na Índia (CIDP, New Dheli). Este estudo incluirá 100 pacientes (50 na Índia e 50 na Argentina) que serão acompanhados por 120 dias (± 3 dias).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, 1426
        • Ainda não está recrutando
        • Cirec Latam
        • Contato:
        • Contato:
        • Contato:
          • Margarita Larralde, Prof
        • Contato:
          • Alejandra Piegari, MD
        • Contato:
          • Marisa Zocca, MD
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 179939
        • Suspenso
        • KK Women's & Children's Hospital
  • Índia
      • New Delhi, Índia, 110005
        • Recrutamento
        • CIDP
        • Contato:
        • Contato:
          • Pranami Kashyap, MD
        • Contato:
          • Kaur Sumit, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios gerais:

Indivíduo saudável (exceto DA e outras doenças atópicas - rinite alérgica, conjuntivite e asma). O sujeito pode manter seu tratamento habitual (anti-histamínicos, corticosteróides inalatórios e tratamento antileucotrienos) durante o estudo, se aplicável. Consentimento informado por escrito do(s) pai(s)/representante(s) legal(is) do sujeito e crianças maiores de 8 anos (especificamente Argentina) e maiores de 12 anos (especificamente Cingapura). Sujeito a aceitar continuar as condições normais de higiene e proteção solar (se aplicável). Sujeito, pais/representantes legais dispostos a aderir ao protocolo e procedimentos do estudo.

Critérios específicos:

Sexo: masculino ou feminino. Idade: de 6 meses a 15 anos. Sujeito tendo em média um surto por mês durante os quatro meses anteriores ao estudo, incluindo o observado na visita de inclusão D0. Sujeito com valor EASI de 7,1 - 21 em D0 (AD moderado). Sujeito com uma erupção atópica na visita de inclusão que o dermatologista irá prescrever corticosteroides tópicos ou inibidores de calcineurina (pimecrolimus e/ou tacrolimus).

Critério de exclusão:

  • Sujeito apresentando patologia cutânea na zona estudada diferente da DA (de acordo com a avaliação do investigador, ou seja, acne, psoríase). Indivíduo em uso de tratamento sistêmico, incluindo esteróides orais e imunossupressores orais, por exemplo, ciclosporina durante as semanas anteriores, podendo interferir na avaliação da tolerância cutânea do produto do estudo ou placebo (de acordo com a apreciação do investigador). Sujeito usando produtos hidratantes para a pele da inclusão (D0) além do produto do estudo ou placebo. Indivíduo que recebeu terapia sistêmica com medicamentos imunossupressores e antibióticos nos últimos 14 dias antes do início do estudo Indivíduo com doença grave que pode exigir medicação sistêmica regular (por exemplo, diabetes dependente de insulina, câncer) ou condições que excluam uma participação ou pode influenciar a avaliação do estudo. Indivíduo com alergia documentada ao produto do estudo ou ingredientes do placebo. Sujeito inscrito em outro estudo clínico durante o período do estudo. Pai(s)/representante(s) legal(is) considerado(s) pelo investigador como passíveis de não cumprimento do protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Produto experimental (BI 479 V1)
O produto do estudo ou placebo será aplicado duas vezes ao dia em uma pele limpa e seca por 120 dias. Siga o "método 3-6-9" da seguinte forma: para bebês (6 meses a 24 meses) use 3 bombas para todo o corpo (1 bomba para rosto, 1 bomba para tronco e braços e 1 bomba para membros inferiores), para crianças a partir dos 25 meses: utilizar 6 pumps para todo o corpo (1 pump para rosto, 3 pumps para tronco e braços e 2 pumps para membros inferiores) e para crianças com altura superior a 1,5 metros: utilizar 9 pumps para todo o corpo (1 pump para o rosto, 1 bomba para o peito, 1 bomba para as costas, 1 bomba para o braço (x2) e 2 bombas para a perna (x2). Será aplicado a partir da visita de inclusão simultaneamente com o tratamento tópico na seguinte ordem: primeiro o produto do estudo ou placebo em todo o corpo seguido do tratamento tópico nas áreas de exacerbação.
Outro: Hidratação da pele
Hidratação da pele fora das áreas de surto em uma pele seca inicial (o mesmo em cada visita). Técnica não invasiva.
Outros nomes:
  • Corneômetro
Outro: Medição da função de barreira
Medição TEWL fora das áreas de surto em uma pele seca inicial (o mesmo em cada visita). Técnica não invasiva.
Outros nomes:
  • Perda transepidérmica de água (TEWL)
Outro: Potencial de medição de hidrogênio (pH)
Medição do pH fora das áreas de surto em uma pele seca inicial (o mesmo em cada visita). Técnica não invasiva.
Outro: Avaliação clínica da dermatite atópica
Pontuação EASI em cada visita. Técnica não invasiva.
Outros nomes:
  • Índice de área e gravidade do eczema (EASI)
Outro: Avaliação de qualidade de vida
Questionários de Cardiff para avaliar a qualidade de vida dos indivíduos e seus familiares.
Outro: Avaliação do efeito sobre a coceira e distúrbios do sono
Escala analógica visual de 0 a 10
Outro: Avaliação da tolerância do produto do estudo ou placebo
Pela coleta de Eventos Adversos (EAs) no registro diário e no Formulário de Relato de Caso eletrônico (eCRF).
Comparador de Placebo: Placebo (BI 006)
Mesmas instruções de uso do comparador ativo.
Outro: Hidratação da pele
Hidratação da pele fora das áreas de surto em uma pele seca inicial (o mesmo em cada visita). Técnica não invasiva.
Outros nomes:
  • Corneômetro
Outro: Medição da função de barreira
Medição TEWL fora das áreas de surto em uma pele seca inicial (o mesmo em cada visita). Técnica não invasiva.
Outros nomes:
  • Perda transepidérmica de água (TEWL)
Outro: Potencial de medição de hidrogênio (pH)
Medição do pH fora das áreas de surto em uma pele seca inicial (o mesmo em cada visita). Técnica não invasiva.
Outro: Avaliação clínica da dermatite atópica
Pontuação EASI em cada visita. Técnica não invasiva.
Outros nomes:
  • Índice de área e gravidade do eczema (EASI)
Outro: Avaliação de qualidade de vida
Questionários de Cardiff para avaliar a qualidade de vida dos indivíduos e seus familiares.
Outro: Avaliação do efeito sobre a coceira e distúrbios do sono
Escala analógica visual de 0 a 10
Outro: Avaliação da tolerância do produto do estudo ou placebo
Pela coleta de Eventos Adversos (EAs) no registro diário e no Formulário de Relato de Caso eletrônico (eCRF).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de surtos agudos de eczema em pacientes com dermatite atópica crônica (DA)
Prazo: 4 meses
Avaliação clínica pelo dermatologista em cada visita e registros diários dos pais.
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da Dermatite Atópica usando o Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI)
Prazo: 0-30, 31-60, 61-90 e 91-120 dias de tratamento
Avaliação clínica pelo dermatologista em cada visita. Valor mínimo: 0; valor máximo:72. Pontuações mais altas significam pior resultado.
0-30, 31-60, 61-90 e 91-120 dias de tratamento
Alteração da Dermatite Atópica usando a Avaliação Global do Investigador (IGA)
Prazo: 0-30, 31-60, 61-90 e 91-120 dias de tratamento
Avaliação clínica pelo dermatologista em cada visita. Valor mínimo: 0; valor máximo:4. Pontuações mais altas significam pior resultado.
0-30, 31-60, 61-90 e 91-120 dias de tratamento
Tolerância ao produto do estudo ou placebo
Prazo: 0-30, 31-60, 61-90 e 91-120 dias de tratamento
Coleta de eventos adversos relacionados ao tratamento durante o estudo
0-30, 31-60, 61-90 e 91-120 dias de tratamento
Alteração da hidratação do estrato córneo (SC).
Prazo: 0-30, 31-60, 61-90 e 91-120 dias de tratamento

Medição realizada com -Corneometer® CM825 (Courage + Khazaka) e software MPACT + (Monaderm). Os sujeitos não devem ter aplicado nada nos antebraços na manhã das medições. O sujeito deve se aclimatar por pelo menos 15 minutos no laboratório sob condições padronizadas, com área de teste nua: - temperatura ambiente: 20-22°C;

- humidade relativa: 40-60%. Área de pele seca (igual em todas as consultas): a área mais recomendada são os antebraços (evitar áreas de erupção). Valor mínimo: 0; valor máximo: 60. Pontuações mais altas significam melhor resultado.
0-30, 31-60, 61-90 e 91-120 dias de tratamento
Mudança na perda de água transepidérmica (TEWL).
Prazo: 0-30, 31-60, 61-90 e 91-120 dias de tratamento

A medição é realizada com - Tewameter® TM Hex (Courage & Khazaka) e software MPACT + (Monaderm). Os sujeitos não devem ter aplicado nada nos antebraços na manhã das medições. O sujeito deve se aclimatar por pelo menos 15 minutos no laboratório sob condições padronizadas, com área de teste nua: - temperatura ambiente: 20-22°C;

- humidade relativa: 40-60%. Área de pele seca (igual em todas as consultas): a área mais recomendada são os antebraços (evitar áreas de erupção). Valor mínimo: 0; valor máximo:20. Pontuações mais altas significam pior resultado.
0-30, 31-60, 61-90 e 91-120 dias de tratamento
Mudança no pH.
Prazo: 0-30, 31-60, 61-90 e 91-120 dias de tratamento

Medição realizada com LAQUA pHmeter PHD72G. O sujeito não deve ter aplicado nada nos antebraços na manhã das medições. O sujeito deve se aclimatar por pelo menos 15 minutos no laboratório sob condições padronizadas, com área de teste nua: - temperatura ambiente: 20-22°C;

- humidade relativa: 40-60%. Área de pele seca (igual em todas as consultas): a área mais recomendada são os antebraços (evitar áreas de erupção). Valor mínimo: 0; valor máximo:14. Escores de pH maiores que 5,9 ou menores que 4,5 significam pior resultado.
0-30, 31-60, 61-90 e 91-120 dias de tratamento
Mudança na coceira
Prazo: 0-30, 31-60, 61-90 e 91-120 dias de tratamento
Entrevista por dermatologista em cada visita. Valor mínimo: 0; valor máximo:10. Pontuações mais altas significam pior resultado.
0-30, 31-60, 61-90 e 91-120 dias de tratamento
Alteração nos distúrbios do sono.
Prazo: 0-30, 31-60, 61-90 e 91-120 dias de tratamento
Entrevista por dermatologista em cada visita. Valor mínimo: 0; valor máximo:10. Pontuações mais altas significam pior resultado.
0-30, 31-60, 61-90 e 91-120 dias de tratamento
Mudança na qualidade de vida.
Prazo: 0-30, 31-60, 61-90 e 91-120 dias de tratamento
Os questionários de qualidade de vida de Cardiff são preenchidos por indivíduos ou pais de acordo com a faixa etária. O escore total é calculado pela soma do escore de cada questão, resultando em um máximo de 30 e um mínimo de 0. Quanto maior o escore, mais a qualidade de vida fica prejudicada. Os questionários também podem ser expressos como uma porcentagem da pontuação máxima possível de 30.
0-30, 31-60, 61-90 e 91-120 dias de tratamento
Apreciação subjetiva de eficácia e aceitabilidade pelo(s) pai(s)/representante(s) legal(is) e/ou filho(s).
Prazo: 120 dias
Questionário preenchido pelo(s) representante(s) e/ou seu(s) filho(s). Pontue de "concordo totalmente" a "discordo totalmente". "Concordo totalmente" e "concordo" são consideradas respostas positivas (em porcentagem). Concordo um pouco e discordo totalmente são consideradas respostas negativas (em porcentagem). Os questionários são expressos em porcentagem.
120 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
NAOS Argentina S.A.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RC2022/PSagc/SG-AR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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