非常に乾燥し、炎症を起こしたアトピー性敏感肌を対象とした化粧品クリームの抗再発効果と耐性評価。
非常に乾燥し、炎症を起こしたアトピー性敏感肌を対象とした化粧品クリームの抗再発効果と耐性評価
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire、アルゼンチン、1426
- 募集
- Cirec Latam
-
コンタクト:
- Shantal Valdés, PhD
- 電話番号:005491123465946
- メール:Shantal.Valdes@ar.naos.com
-
コンタクト:
- Alejandra Piegari, MD
- 電話番号:005491164964851
- メール:alepiegari@gmail.com
-
主任研究者:
- Margarita Larralde, Prof
-
副調査官:
- Alejandra Piegari, MD
-
副調査官:
- Marisa Zocca, MD
-
-
-
-
-
Singapore、シンガポール、179939
- 一時停止
- KK Women's & Children's Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 一般的な基準:
健康な被験者 (AD およびその他のアトピー性疾患 - アレルギー性鼻炎、結膜炎、喘息を除く)。 -被験者は、該当する場合、研究中に通常の治療(抗ヒスタミン薬、吸入コルチコステロイド、および抗ロイコトリエン治療)を続けることができます。 -被験者の親/法定代理人、および8歳以上(特定のアルゼンチン)および12歳以上(特定のシンガポール)の子供からの書面によるインフォームドコンセント。 衛生状態と日焼け止めの通常の状態を継続することを受け入れる被験者(該当する場合)。 -被験者、両親/法定代理人は、研究プロトコルと手順を順守する意思があります。
具体的な基準:
性別:男性または女性。 年齢: 6 か月から 15 歳まで。 被験体は、研究前の4ヶ月間、月に平均1回の再燃を有し、包含訪問D0で観察されたものを含む。 -D0(中程度のAD)で7.1〜21のEASI値を持つ被験者。 -皮膚科医が局所コルチコステロイドまたはカルシニューリンの阻害剤(ピメクロリムスおよび/またはタクロリムス)を処方する包含訪問で1つのアトピー性発疹を有する被験者。
除外基準:
- -AD以外の調査対象ゾーンに皮膚病理を示す被験者(研究者の評価によると、すなわち、にきび、乾癬)。 -経口ステロイドおよび経口免疫抑制剤を含む全身治療を使用している被験者、例えば、前週のシクロスポリン 研究製品またはプラセボの皮膚耐性の評価を妨げる可能性があります(研究者の感謝による)。 -研究製品またはプラセボ以外の含有物(D0)からの皮膚保湿製品を使用している被験者。 -研究開始前の過去14日以内に免疫抑制薬と抗生物質による全身療法を受けた被験者 定期的な全身投薬を必要とする可能性のある深刻な病気(例:インスリン依存性糖尿病、癌)または参加を除外する状態を有する被験者研究評価に影響を与える可能性があります。 -研究製品またはプラセボ成分に対するアレルギーが記録されている被験者。 -被験者は研究期間中に別の臨床研究に登録しました。 -治験責任医師がプロトコルに準拠していない可能性が高いと見なした親/法定代理人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:治験薬(BI 479 V1)
研究製品またはプラセボは、120 日間、清潔で乾燥した皮膚に 1 日 2 回塗布されます。
「3-6-9法」に従い、赤ちゃん(生後6か月~24か月)は全身に3プッシュ(顔に1ポンプ、体幹・腕に1ポンプ、下肢に1ポンプ)、子供は3ポンプを使います。生後25ヶ月から:全身に6プッシュ(顔に1ポンプ、体幹と腕に3ポンプ、下肢に2ポンプ)、身長1.5メートル以上のお子様:全身に9ポンプ(1ポンプ)顔用、胸用 1 ポンプ、背中用 1 ポンプ、腕あたり 1 ポンプ (x2)、脚あたり 2 ポンプ (x2)。
それは、次の順序で局所治療と同時に包含訪問から適用されます:最初に全身の研究製品またはプラセボ、次にフレアアップ領域の局所治療が続きます。
|
最初の乾燥した皮膚の再燃領域の外側の皮膚の水分補給(各訪問で同じ).
非侵襲的技術。
他の名前:
最初の乾燥肌の再燃領域外のTEWL測定(各訪問で同じ)。
非侵襲的技術。
他の名前:
最初の乾燥肌の再燃領域外の pH 測定 (各訪問で同じ)。
非侵襲的技術。
訪問ごとの EASI スコア。
非侵襲的技術。
他の名前:
被験者とその家族の生活の質を評価するためのカーディフアンケート。
0 から 10 までのビジュアル アナログ スケール
日誌および電子症例報告書 (eCRF) での有害事象 (AE) の収集による。
|
プラセボコンパレーター:プラセボ (BI 006)
アクティブ コンパレータと同じ使用方法。
|
最初の乾燥した皮膚の再燃領域の外側の皮膚の水分補給(各訪問で同じ).
非侵襲的技術。
他の名前:
最初の乾燥肌の再燃領域外のTEWL測定(各訪問で同じ)。
非侵襲的技術。
他の名前:
最初の乾燥肌の再燃領域外の pH 測定 (各訪問で同じ)。
非侵襲的技術。
訪問ごとの EASI スコア。
非侵襲的技術。
他の名前:
被験者とその家族の生活の質を評価するためのカーディフアンケート。
0 から 10 までのビジュアル アナログ スケール
日誌および電子症例報告書 (eCRF) での有害事象 (AE) の収集による。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
慢性アトピー性皮膚炎(AD)患者の湿疹の急性発赤の変化
時間枠:4ヶ月
|
各訪問時の皮膚科医による臨床評価と、両親による毎日の記録。
|
4ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Eczema Area and Severity Index (EASI) を用いたアトピー性皮膚炎の変化
時間枠:0~30日、31~60日、61~90日、91~120日の治療
|
訪問ごとに皮膚科医による臨床評価。
最小値: 0;最大値:72。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
|
0~30日、31~60日、61~90日、91~120日の治療
|
Investigator's Global Assessment (IGA) によるアトピー性皮膚炎の変化
時間枠:0~30日、31~60日、61~90日、91~120日の治療
|
訪問ごとに皮膚科医による臨床評価。
最小値: 0;最大値:4.
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
|
0~30日、31~60日、61~90日、91~120日の治療
|
治験薬またはプラセボの耐性
時間枠:0~30日、31~60日、61~90日、91~120日の治療
|
研究中の治療関連の有害事象の収集
|
0~30日、31~60日、61~90日、91~120日の治療
|
角質層 (SC) 水和の変化。
時間枠:0~30日、31~60日、61~90日、91~120日の治療
|
-Corneometer® CM825 (Courage + Khazaka) および MPACT + ソフトウェア (Monaderm) を使用して測定。 被験者は、測定の朝に前腕に何も塗ってはいけません。 被験者は、標準化された条件下の実験室で少なくとも 15 分間順応させます。テスト領域はむき出しです。 - 相対湿度: 40-60%。 乾燥した皮膚領域 (すべての訪問で同じ): 最も推奨される領域は前腕です (再燃領域は避けてください)。 最小値: 0;最大値:60。 スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。 |
0~30日、31~60日、61~90日、91~120日の治療
|
経皮水分損失 (TEWL) の変化。
時間枠:0~30日、31~60日、61~90日、91~120日の治療
|
測定は、Tewameter® TM Hex (Courage & Khazaka) および MPACT + ソフトウェア (Monaderm) で実行されます。 被験者は、測定の朝に前腕に何も塗ってはいけません。 被験者は、標準化された条件下の実験室で少なくとも 15 分間順応させます。テスト領域はむき出しです。 - 相対湿度: 40-60%。 乾燥した皮膚領域 (すべての訪問で同じ): 最も推奨される領域は前腕です (再燃領域は避けてください)。 最小値: 0;最大値:20。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 |
0~30日、31~60日、61~90日、91~120日の治療
|
PH を変更します。
時間枠:0~30日、31~60日、61~90日、91~120日の治療
|
LAQUA pHmeter PHD72Gで測定します。 被験者は、測定の朝に前腕に何も塗ってはいけません。 被験者は、標準化された条件下の実験室で少なくとも 15 分間順応させます。テスト領域はむき出しです。 - 相対湿度: 40-60%。 乾燥した皮膚領域 (すべての訪問で同じ): 最も推奨される領域は前腕です (再燃領域は避けてください)。 最小値: 0;最大値:14。 5.9 よりも高いまたは 4.5 よりも低い pH スコアは、転帰が悪いことを意味します。 |
0~30日、31~60日、61~90日、91~120日の治療
|
かゆみの変化
時間枠:0~30日、31~60日、61~90日、91~120日の治療
|
訪問のたびに皮膚科医によるインタビュー。
最小値: 0;最大値:10。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
|
0~30日、31~60日、61~90日、91~120日の治療
|
睡眠障害を変更します。
時間枠:0~30日、31~60日、61~90日、91~120日の治療
|
訪問のたびに皮膚科医によるインタビュー。
最小値: 0;最大値:10。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
|
0~30日、31~60日、61~90日、91~120日の治療
|
生活の質を変える。
時間枠:0~30日、31~60日、61~90日、91~120日の治療
|
カーディフの生活の質に関するアンケートは、年齢範囲に応じて被験者または保護者が記入します。
合計スコアは、各質問のスコアを合計して計算され、最大で 30、最小で 0 になります。スコアが高いほど、生活の質が損なわれています。
アンケートは、可能な最大スコア 30 のパーセンテージとして表すこともできます。
|
0~30日、31~60日、61~90日、91~120日の治療
|
親/法定代理人および/またはその子供による有効性と受容性の主観的な評価。
時間枠:120日
|
アンケートは代表者および/またはその子供によって記入されます。
「全くそう思う」から「全くそう思わない」までのスコア。
「まったくそう思う」と「そう思う」は、肯定的な回答 (パーセンテージ) と見なされます。
どちらかといえばそう思う、またはまったくそう思わないは、否定的な回答と見なされます (パーセンテージ)。
アンケートはパーセンテージで表されます。
|
120日
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肌の水分補給の臨床試験
-
ArjohuntleighMagellan Medical Technology Consultants, Inc.わからない
-
University of BirminghamUniversity College, London; National Institute for Health Research, United Kingdom募集