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非常に乾燥し、炎症を起こしたアトピー性敏感肌を対象とした化粧品クリームの抗再発効果と耐性評価。

2023年3月22日 更新者:NAOS Argentina S.A.

非常に乾燥し、炎症を起こしたアトピー性敏感肌を対象とした化粧品クリームの抗再発効果と耐性評価

2 つの並行グループによる多中心、二重盲検、無作為化、比較研究: 研究グループとプラセボ グループ。 5 回の訪問: インクルージョン訪問 [(D) 0 日目] および 4 回のフォローアップ訪問 (D30、D60、D90、および D120)。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire、アルゼンチン、1426
        • 募集
        • Cirec Latam
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Margarita Larralde, Prof
        • 副調査官:
          • Alejandra Piegari, MD
        • 副調査官:
          • Marisa Zocca, MD
      • Singapore、シンガポール、179939
        • 一時停止
        • KK Women's & Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 一般的な基準:

健康な被験者 (AD およびその他のアトピー性疾患 - アレルギー性鼻炎、結膜炎、喘息を除く)。 -被験者は、該当する場合、研究中に通常の治療(抗ヒスタミン薬、吸入コルチコステロイド、および抗ロイコトリエン治療)を続けることができます。 -被験者の親/法定代理人、および8歳以上(特定のアルゼンチン)および12歳以上(特定のシンガポール)の子供からの書面によるインフォームドコンセント。 衛生状態と日焼け止めの通常の状態を継続することを受け入れる被験者(該当する場合)。 -被験者、両親/法定代理人は、研究プロトコルと手順を順守する意思があります。

具体的な基準:

性別:男性または女性。 年齢: 6 か月から 15 歳まで。 被験体は、研究前の4ヶ月間、月に平均1回の再燃を有し、包含訪問D0で観察されたものを含む。 -D0(中程度のAD)で7.1〜21のEASI値を持つ被験者。 -皮膚科医が局所コルチコステロイドまたはカルシニューリンの阻害剤(ピメクロリムスおよび/またはタクロリムス)を処方する包含訪問で1つのアトピー性発疹を有する被験者。

除外基準:

  • -AD以外の調査対象ゾーンに皮膚病理を示す被験者(研究者の評価によると、すなわち、にきび、乾癬)。 -経口ステロイドおよび経口免疫抑制剤を含む全身治療を使用している被験者、例えば、前週のシクロスポリン 研究製品またはプラセボの皮膚耐性の評価を妨げる可能性があります(研究者の感謝による)。 -研究製品またはプラセボ以外の含有物(D0)からの皮膚保湿製品を使用している被験者。 -研究開始前の過去14日以内に免疫抑制薬と抗生物質による全身療法を受けた被験者 定期的な全身投薬を必要とする可能性のある深刻な病気(例:インスリン依存性糖尿病、癌)または参加を除外する状態を有する被験者研究評価に影響を与える可能性があります。 -研究製品またはプラセボ成分に対するアレルギーが記録されている被験者。 -被験者は研究期間中に別の臨床研究に登録しました。 -治験責任医師がプロトコルに準拠していない可能性が高いと見なした親/法定代理人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:治験薬(BI 479 V1)
研究製品またはプラセボは、120 日間、清潔で乾燥した皮膚に 1 日 2 回塗布されます。 「3-6-9法」に従い、赤ちゃん(生後6か月~24か月)は全身に3プッシュ(顔に1ポンプ、体幹・腕に1ポンプ、下肢に1ポンプ)、子供は3ポンプを使います。生後25ヶ月から:全身に6プッシュ(顔に1ポンプ、体幹と腕に3ポンプ、下肢に2ポンプ)、身長1.5メートル以上のお子様:全身に9ポンプ(1ポンプ)顔用、胸用 1 ポンプ、背中用 1 ポンプ、腕あたり 1 ポンプ (x2)、脚あたり 2 ポンプ (x2)。 それは、次の順序で局所治療と同時に包含訪問から適用されます:最初に全身の研究製品またはプラセボ、次にフレアアップ領域の局所治療が続きます。
最初の乾燥した皮膚の再燃領域の外側の皮膚の水分補給(各訪問で同じ). 非侵襲的技術。
他の名前:
  • コルネオメーター
最初の乾燥肌の再燃領域外のTEWL測定(各訪問で同じ)。 非侵襲的技術。
他の名前:
  • 経皮水分損失 (TEWL)
最初の乾燥肌の再燃領域外の pH 測定 (各訪問で同じ)。 非侵襲的技術。
訪問ごとの EASI スコア。 非侵襲的技術。
他の名前:
  • 湿疹の面積と重症度指数 (EASI)
被験者とその家族の生活の質を評価するためのカーディフアンケート。
0 から 10 までのビジュアル アナログ スケール
日誌および電子症例報告書 (eCRF) での有害事象 (AE) の収集による。
プラセボコンパレーター:プラセボ (BI 006)
アクティブ コンパレータと同じ使用方法。
最初の乾燥した皮膚の再燃領域の外側の皮膚の水分補給(各訪問で同じ). 非侵襲的技術。
他の名前:
  • コルネオメーター
最初の乾燥肌の再燃領域外のTEWL測定(各訪問で同じ)。 非侵襲的技術。
他の名前:
  • 経皮水分損失 (TEWL)
最初の乾燥肌の再燃領域外の pH 測定 (各訪問で同じ)。 非侵襲的技術。
訪問ごとの EASI スコア。 非侵襲的技術。
他の名前:
  • 湿疹の面積と重症度指数 (EASI)
被験者とその家族の生活の質を評価するためのカーディフアンケート。
0 から 10 までのビジュアル アナログ スケール
日誌および電子症例報告書 (eCRF) での有害事象 (AE) の収集による。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性アトピー性皮膚炎(AD)患者の湿疹の急性発赤の変化
時間枠:4ヶ月
各訪問時の皮膚科医による臨床評価と、両親による毎日の記録。
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Eczema Area and Severity Index (EASI) を用いたアトピー性皮膚炎の変化
時間枠:0~30日、31~60日、61~90日、91~120日の治療
訪問ごとに皮膚科医による臨床評価。 最小値: 0;最大値:72。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
0~30日、31~60日、61~90日、91~120日の治療
Investigator's Global Assessment (IGA) によるアトピー性皮膚炎の変化
時間枠:0~30日、31~60日、61~90日、91~120日の治療
訪問ごとに皮膚科医による臨床評価。 最小値: 0;最大値:4. スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
0~30日、31~60日、61~90日、91~120日の治療
治験薬またはプラセボの耐性
時間枠:0~30日、31~60日、61~90日、91~120日の治療
研究中の治療関連の有害事象の収集
0~30日、31~60日、61~90日、91~120日の治療
角質層 (SC) 水和の変化。
時間枠:0~30日、31~60日、61~90日、91~120日の治療

-Corneometer® CM825 (Courage + Khazaka) および MPACT + ソフトウェア (Monaderm) を使用して測定。 被験者は、測定の朝に前腕に何も塗ってはいけません。 被験者は、標準化された条件下の実験室で少なくとも 15 分間順応させます。テスト領域はむき出しです。

- 相対湿度: 40-60%。 乾燥した皮膚領域 (すべての訪問で同じ): 最も推奨される領域は前腕です (再燃領域は避けてください)。 最小値: 0;最大値:60。 スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。

0~30日、31~60日、61~90日、91~120日の治療
経皮水分損失 (TEWL) の変化。
時間枠:0~30日、31~60日、61~90日、91~120日の治療

測定は、Tewameter® TM Hex (Courage & Khazaka) および MPACT + ソフトウェア (Monaderm) で実行されます。 被験者は、測定の朝に前腕に何も塗ってはいけません。 被験者は、標準化された条件下の実験室で少なくとも 15 分間順応させます。テスト領域はむき出しです。

- 相対湿度: 40-60%。 乾燥した皮膚領域 (すべての訪問で同じ): 最も推奨される領域は前腕です (再燃領域は避けてください)。 最小値: 0;最大値:20。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。

0~30日、31~60日、61~90日、91~120日の治療
PH を変更します。
時間枠:0~30日、31~60日、61~90日、91~120日の治療

LAQUA pHmeter PHD72Gで測定します。 被験者は、測定の朝に前腕に何も塗ってはいけません。 被験者は、標準化された条件下の実験室で少なくとも 15 分間順応させます。テスト領域はむき出しです。

- 相対湿度: 40-60%。 乾燥した皮膚領域 (すべての訪問で同じ): 最も推奨される領域は前腕です (再燃領域は避けてください)。 最小値: 0;最大値:14。 5.9 よりも高いまたは 4.5 よりも低い pH スコアは、転帰が悪いことを意味します。

0~30日、31~60日、61~90日、91~120日の治療
かゆみの変化
時間枠:0~30日、31~60日、61~90日、91~120日の治療
訪問のたびに皮膚科医によるインタビュー。 最小値: 0;最大値:10。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
0~30日、31~60日、61~90日、91~120日の治療
睡眠障害を変更します。
時間枠:0~30日、31~60日、61~90日、91~120日の治療
訪問のたびに皮膚科医によるインタビュー。 最小値: 0;最大値:10。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
0~30日、31~60日、61~90日、91~120日の治療
生活の質を変える。
時間枠:0~30日、31~60日、61~90日、91~120日の治療
カーディフの生活の質に関するアンケートは、年齢範囲に応じて被験者または保護者が記入します。 合計スコアは、各質問のスコアを合計して計算され、最大で 30、最小で 0 になります。スコアが高いほど、生活の質が損なわれています。 アンケートは、可能な最大スコア 30 のパーセンテージとして表すこともできます。
0~30日、31~60日、61~90日、91~120日の治療
親/法定代理人および/またはその子供による有効性と受容性の主観的な評価。
時間枠:120日
アンケートは代表者および/またはその子供によって記入されます。 「全くそう思う」から「全くそう思わない」までのスコア。 「まったくそう思う」と「そう思う」は、肯定的な回答 (パーセンテージ) と見なされます。 どちらかといえばそう思う、またはまったくそう思わないは、否定的な回答と見なされます (パーセンテージ)。 アンケートはパーセンテージで表されます。
120日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月3日

一次修了 (予想される)

2024年3月1日

研究の完了 (予想される)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月10日

最初の投稿 (実際)

2022年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月22日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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