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小児肥満に対するブライトボディ介入の普及と実施

2026年5月12日 更新者：Yale University
この研究では、肥満のある 8 歳から 12 歳の子供の体格指数 (BMI) の改善におけるブライトボディ介入の有効性を評価すると同時に、採用、リーチ、忠実度、コスト、および維持に対する実施戦略の影響を評価します。不均衡に肥満の影響を受けている患者にサービスを提供する3つの異質な設定への介入。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

よく設計された無作為化対照試験（RCT）と現実世界の有効性研究で実証されたブライトボディの有効性は、均衡を低下させ、他の設定でブライトボディを実装する将来のRCTの倫理に挑戦します. そのため、この研究は、人種や民族、農村部と都市部、および地理的な多様性を持つ低所得層にサービスを提供する、意図的に選択された3つの異種サイト間の有効性と実装を評価するための、観察的で多段階の混合方法の設計です。

BMIが95パーセンタイル以上の8～12歳の子供とその保護者/保護者は、3つの実施サイトのそれぞれで新しく設立されたBright Bodiesプログラムの参加者の中から、評価研究に参加するために募集されます。 目標は、各サイトが約 40 人の子供とその親 (合計 120 人の子供と 120 人の親) を採用して、研究の登録期間中に Bright Bodies プログラムに参加することです。 主な結果は、介入への登録の最大 36 か月前から最大 15 か月後までの定期的な臨床ケアの一環として収集された EHR データを使用して、95 パーセンタイルのパーセンテージ (%BMIp95) として表される BMI の変化です。 副次的結果には、(a) 3 か月および 6 か月での %BMIp95 の変化、(b) 3 か月および 6 か月での親の BMI の変化、(d) 親が報告した健康行動の変化 (睡眠、身体活動、スクリーン時間、食事) が含まれます。行動）、3、6、および12か月での調査による、および（e）登録後ベースライン、6、および12か月での調査による、親代理が報告した体重関連の生活の質、親のストレス、および体重についての親の話の変化. また、実装のプロセス全体を通じて、調査チームのメンバーからの定性的および定量的なデータ収集を通じて、実装の結果 (リーチ、採用、忠実度/適応、およびコスト) についても説明します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
184

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Mahnoosh (Mona) Sharifi, MD, MPH
  • 電話番号：(203) 785-7821
  • メール：mona.sharifi@yale.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233-1711
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California San Francisco
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ、04101
        • Maine Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

8年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • BMIが95パーセンタイル以上の8～12歳の子供とその両親。
  • 各サイトでブライトボディの介入に登録された親子のペアは、評価研究に含める資格があります。

除外基準:

  • 各サイトでプログラムが提供される言語を話さない子供および/または保護者。
  • 今後 15 か月以内にその地域から離れることを計画している子供および/または親。
  • -試験前にパージおよび/または劇的な体重減少の歴史を持つ子供;
  • -現在、別の高強度のライフスタイル介入または他の同様の調査研究に参加している子供、または今後6か月以内に肥満手術を受ける予定の子供
  • 研究チームが EHR データにアクセスできない子供。
  • 口から食物を摂取する能力（例：胃管栄養、完全静脈栄養）、身体活動への参加（例：車いすに縛られている）、または有意義なグループセッションへの参加（例：認知障害）の能力を制限する慢性的な病状を持つ子供;
  • 兄弟が試験に登録されている子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入
ブライトボディ
行動：ブライトボディ
ブライトボディの集中的な家族ベースのライフスタイル介入は、栄養教育、行動修正、運動などのグループセッションを使用して、肥満の子供と青年の体重と体重関連の結果を改善します.
他の名前：
  • SmartMoves TM (Bright Bodys 介入で使用されるカリキュラムの名前)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
%BMIp95 の変化
時間枠：ベースラインの36か月前から登録後15か月まで
身長と体重から計算された %BMIp95 の変化。 マイナスのパーセンテージは、参加者の BMI が登録以降減少したことを示します。
ベースラインの36か月前から登録後15か月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
親のBMIの変化
時間枠：登録後6ヶ月までのベースライン
ブライトボディプログラムの一部として測定された身長と体重から計算されたBMIの変化。 親の BMI のマイナスの変化は、登録以降、親の BMI が減少したことを示します。
登録後6ヶ月までのベースライン
体重に関連した生活の質の変化
時間枠：登録後 12 か月までのベースライン
Sizing Them Up は、5 歳から 13 歳の子供の体重に関連した生活の質を評価する、検証済みの親の代理報告による手段です。 可能なスコアの範囲は、1 (まったくない) から 4 (常に) です。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
登録後 12 か月までのベースライン
体重に関連した健康行動の変化。
時間枠：登録後 12 か月までのベースライン
野菜と果物の摂取量に関する Bright Bodies Healthy Lifestyles Questionnaire に対する親の代理回答 [スコアは 1 (なし) から 4 (3 以上) までの範囲。スコアが高いほど、より健康的な行動を示します];砂糖入り飲料の摂取 [スコアは 1 (なし) から 4 (3 以上) までの範囲。低いスコアは健全な行動を示します];お菓子/デザートの摂取 [スコアの範囲は 1 (なし) から 4 (7 以上)。低いスコアは健全な行動を示します];身体活動 [スコアの範囲は 1 (30 分未満) から 4 (2 時間以上)。より高いスコアは、健全な行動を示します。]; スクリーンタイム [スコアの範囲は 1 (4 時間以上) から 4 (1 時間以下) です。より高いスコアは、健全な行動を示します。]; 睡眠 [スコアの範囲は、子供が毎晩眠る量の場合は 1 (6 時間以下) から 3 (9 時間以上)、通常の就寝時間に関する質問の場合は 1 (いいえ) から 2 (はい) です。スコアが高いほど、健康的な行動を示します]。
登録後 12 か月までのベースライン
過食行動の変化。
時間枠：登録後 12 か月までのベースライン
子供の簡単な過食アンケートは、保護者の代理人が報告します。 可能なスコアの範囲は、1 (間違いなく誤り) から 3 (間違いなく正しい) です。 スコアが高いほど、むちゃ食い行動に対する関心が高いことを示します。
登録後 12 か月までのベースライン
体重に関する親の会話の変化。
時間枠：登録後 12 か月までのベースライン
体重に関する親の会話は、肥満やその他の体重関連の問題を防ぐために設計された学校ベースの介入である New Moves の親の自己報告ツールを使用して、3 つの質問で測定されます。 可能なスコアの範囲は、1 (まったくない) から 5 (非常によくある) までです。 スコアが低いほど、ウェイト トークが少ないことを示します。
登録後 12 か月までのベースライン
ブライトボディに参加するための患者一人当たりの費用
時間枠：入学時から入学後12ヶ月まで
Bright Bodies プログラムのリソース使用率と、関連する医療および非医療リソースの参加者の使用に関するデータに基づいて計算されます。
入学時から入学後12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yale University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mahnoosh (Mona) Sharifi, MD, MPH、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年10月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年1月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年1月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2000032608
  • 5R01HL151603-02 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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