小児肥満に対するブライトボディ介入の普及と実施
調査の概要
詳細な説明
よく設計された無作為化対照試験（RCT）と現実世界の有効性研究で実証されたブライトボディの有効性は、均衡を低下させ、他の設定でブライトボディを実装する将来のRCTの倫理に挑戦します. そのため、この研究は、人種や民族、農村部と都市部、および地理的な多様性を持つ低所得層にサービスを提供する、意図的に選択された3つの異種サイト間の有効性と実装を評価するための、観察的で多段階の混合方法の設計です。
BMIが95パーセンタイル以上の8～12歳の子供とその保護者/保護者は、3つの実施サイトのそれぞれで新しく設立されたBright Bodiesプログラムの参加者の中から、評価研究に参加するために募集されます。 目標は、各サイトが約 40 人の子供とその親 (合計 120 人の子供と 120 人の親) を採用して、研究の登録期間中に Bright Bodies プログラムに参加することです。 主な結果は、介入への登録の最大 36 か月前から最大 15 か月後までの定期的な臨床ケアの一環として収集された EHR データを使用して、95 パーセンタイルのパーセンテージ (%BMIp95) として表される BMI の変化です。 副次的結果には、(a) 3 か月および 6 か月での %BMIp95 の変化、(b) 3 か月および 6 か月での親の BMI の変化、(d) 親が報告した健康行動の変化 (睡眠、身体活動、スクリーン時間、食事) が含まれます。行動）、3、6、および12か月での調査による、および（e）登録後ベースライン、6、および12か月での調査による、親代理が報告した体重関連の生活の質、親のストレス、および体重についての親の話の変化. また、実装のプロセス全体を通じて、調査チームのメンバーからの定性的および定量的なデータ収集を通じて、実装の結果 (リーチ、採用、忠実度/適応、およびコスト) についても説明します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233-1711
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California San Francisco
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Maine
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Portland、Maine、アメリカ、04101
- Maine Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- BMIが95パーセンタイル以上の8～12歳の子供とその両親。
- 各サイトでブライトボディの介入に登録された親子のペアは、評価研究に含める資格があります。
除外基準:
- 各サイトでプログラムが提供される言語を話さない子供および/または保護者。
- 今後 15 か月以内にその地域から離れることを計画している子供および/または親。
- -試験前にパージおよび/または劇的な体重減少の歴史を持つ子供;
- -現在、別の高強度のライフスタイル介入または他の同様の調査研究に参加している子供、または今後6か月以内に肥満手術を受ける予定の子供
- 研究チームが EHR データにアクセスできない子供。
- 口から食物を摂取する能力（例：胃管栄養、完全静脈栄養）、身体活動への参加（例：車いすに縛られている）、または有意義なグループセッションへの参加（例：認知障害）の能力を制限する慢性的な病状を持つ子供;
- 兄弟が試験に登録されている子供
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
ブライトボディ
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ブライトボディの集中的な家族ベースのライフスタイル介入は、栄養教育、行動修正、運動などのグループセッションを使用して、肥満の子供と青年の体重と体重関連の結果を改善します.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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%BMIp95 の変化
時間枠：ベースラインの36か月前から登録後15か月まで
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身長と体重から計算された %BMIp95 の変化。
マイナスのパーセンテージは、参加者の BMI が登録以降減少したことを示します。
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ベースラインの36か月前から登録後15か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親のBMIの変化
時間枠：登録後6ヶ月までのベースライン
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ブライトボディプログラムの一部として測定された身長と体重から計算されたBMIの変化。
親の BMI のマイナスの変化は、登録以降、親の BMI が減少したことを示します。
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登録後6ヶ月までのベースライン
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体重に関連した生活の質の変化
時間枠：登録後 12 か月までのベースライン
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Sizing Them Up は、5 歳から 13 歳の子供の体重に関連した生活の質を評価する、検証済みの親の代理報告による手段です。
可能なスコアの範囲は、1 (まったくない) から 4 (常に) です。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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登録後 12 か月までのベースライン
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体重に関連した健康行動の変化。
時間枠：登録後 12 か月までのベースライン
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野菜と果物の摂取量に関する Bright Bodies Healthy Lifestyles Questionnaire に対する親の代理回答 [スコアは 1 (なし) から 4 (3 以上) までの範囲。スコアが高いほど、より健康的な行動を示します];砂糖入り飲料の摂取 [スコアは 1 (なし) から 4 (3 以上) までの範囲。低いスコアは健全な行動を示します];お菓子/デザートの摂取 [スコアの範囲は 1 (なし) から 4 (7 以上)。低いスコアは健全な行動を示します];身体活動 [スコアの範囲は 1 (30 分未満) から 4 (2 時間以上)。より高いスコアは、健全な行動を示します。];
スクリーンタイム [スコアの範囲は 1 (4 時間以上) から 4 (1 時間以下) です。より高いスコアは、健全な行動を示します。];
睡眠 [スコアの範囲は、子供が毎晩眠る量の場合は 1 (6 時間以下) から 3 (9 時間以上)、通常の就寝時間に関する質問の場合は 1 (いいえ) から 2 (はい) です。スコアが高いほど、健康的な行動を示します]。
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登録後 12 か月までのベースライン
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過食行動の変化。
時間枠：登録後 12 か月までのベースライン
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子供の簡単な過食アンケートは、保護者の代理人が報告します。
可能なスコアの範囲は、1 (間違いなく誤り) から 3 (間違いなく正しい) です。
スコアが高いほど、むちゃ食い行動に対する関心が高いことを示します。
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登録後 12 か月までのベースライン
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体重に関する親の会話の変化。
時間枠：登録後 12 か月までのベースライン
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体重に関する親の会話は、肥満やその他の体重関連の問題を防ぐために設計された学校ベースの介入である New Moves の親の自己報告ツールを使用して、3 つの質問で測定されます。
可能なスコアの範囲は、1 (まったくない) から 5 (非常によくある) までです。
スコアが低いほど、ウェイト トークが少ないことを示します。
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登録後 12 か月までのベースライン
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ブライトボディに参加するための患者一人当たりの費用
時間枠：入学時から入学後12ヶ月まで
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Bright Bodies プログラムのリソース使用率と、関連する医療および非医療リソースの参加者の使用に関するデータに基づいて計算されます。
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入学時から入学後12ヶ月まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Mahnoosh (Mona) Sharifi, MD, MPH、Yale University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2000032608
- 5R01HL151603-02 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。