Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Formidling og implementering af Bright Bodies Intervention for Fedme hos børn

12. maj 2026 opdateret af: Yale University
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​Bright Bodies-interventionen til at forbedre kropsmasseindekset (BMI) blandt 8-12-årige børn med fedme samtidig med, at implementeringsstrategiens indvirkning på adoption, rækkevidde, troskab, omkostninger og vedligeholdelse af intervention i tre heterogene omgivelser, der betjener patienter, der er uforholdsmæssigt ramt af fedme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den påviste effektivitet af Bright Bodies i et veldesignet randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) og et effektivitetsstudie fra den virkelige verden reducerer ligevægt og udfordrer etikken i en fremtidig RCT med at implementere Bright Bodies i andre omgivelser. Som sådan er denne undersøgelse et observationelt, flerfaset blandet metodedesign til at evaluere effektivitet og implementering blandt tre målrettet udvalgte heterogene steder, der betjener lavindkomstbefolkninger med racemæssig og etnisk, landlig-bymæssig og geografisk diversitet.

Børn i alderen 8-12 år med BMI ≥95. percentil og deres forældre/plejere herefter benævnt forældre vil blive rekrutteret til at deltage i evalueringsundersøgelsen blandt deltagere i de nyligt etablerede Bright Bodies-programmer på hvert af de tre implementeringssteder. Målet er, at hvert websted skal rekruttere cirka 40 børn og deres forældre (i alt 120 børn og 120 forældre) til at deltage i Bright Bodies-programmet i løbet af undersøgelsens tilmeldingsperiode. Det primære resultat er ændring i BMI udtrykt som en procentdel af 95. percentilen (%BMIp95) ved hjælp af EPJ-data indsamlet som en del af rutinemæssig klinisk behandling op til 36 måneder før og op til 15 måneder efter tilmelding til interventionen. Sekundære resultater omfatter: (a) ændring i %BMIp95 efter tre og seks måneder, (b) ændringer i forældre-BMI efter tre og seks måneder, (d) forældrerapporterede ændringer i sundhedsadfærd (søvn, fysisk aktivitet, skærmtid, spisning) adfærd), via undersøgelser efter 3, 6 og 12 måneder, og (e) ændringer i forældre-proxy rapporteret vægtrelateret livskvalitet, forældrestress og forældresamtale om vægt via undersøgelser ved baseline, 6 og 12 måneder efter tilmelding . Vi vil også beskrive implementeringsresultater (rækkevidde, adoption, troskab/tilpasning og omkostninger) gennem kvalitativ og kvantitativ dataindsamling fra medlemmer af vores undersøgelsesteam gennem hele implementeringsprocessen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
184

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233-1711
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04101
        • Maine Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 8-12 år med BMI ≥95. percentil og deres forældre;
  • Børn-forældre-dyader, der er tilmeldt Bright Bodies-interventionen på hvert sted, vil være berettiget til at blive inkluderet i evalueringsundersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn og/eller forældre, der ikke taler det sprog, som programmet vil blive leveret på hvert sted;
  • Børn og/eller forældre, der planlægger at flytte væk fra området inden for de næste 15 måneder;
  • Børn med en historie med udrensning og/eller dramatisk vægttab før forsøget;
  • Børn, der i øjeblikket deltager i en anden højintensiv livsstilsintervention eller anden lignende forskningsundersøgelse, eller planlægger at få foretaget fedmekirurgi inden for de næste seks måneder
  • Børn, hvis EPJ-data ikke kan tilgås af undersøgelsesholdene;
  • Børn med kroniske medicinske tilstande, der begrænser deres evne til at tage mad gennem munden (f.eks. g-sonde, total parenteral ernæring), deltage i fysisk aktivitet (f.eks. kørestolsbundet) eller meningsfuldt deltage i gruppesessioner (f.eks. kognitiv svækkelse);
  • Børn med en søskende tilmeldt forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Lyse kroppe
Adfærdsmæssigt: Lyse kroppe
Den intensive, familiebaserede livsstilsintervention Bright Bodies bruger gruppesessioner, herunder ernæringsundervisning, adfærdsændringer og motion for at forbedre vægt- og vægtrelaterede resultater blandt børn og unge med fedme.
Andre navne:
  • SmartMoves TM (navnet på det læseplan, der bruges i Bright Bodies-interventionen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i %BMIp95
Tidsramme: Op til 36 måneder før baseline til op til 15 måneder efter tilmelding
Ændring i %BMIp95, beregnet ud fra højde og vægt. En negativ procentdel indikerer, at deltagerens BMI er faldet siden tilmeldingen.
Op til 36 måneder før baseline til op til 15 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forældre BMI
Tidsramme: Baseline til og med 6 måneder efter tilmelding
Ændring i BMI, beregnet ud fra højde og vægt målt som en del af Bright Bodies-programmet. En negativ ændring i forældrenes BMI indikerer, at forældrenes BMI er faldet siden tilmeldingen.
Baseline til og med 6 måneder efter tilmelding
Ændring i vægtrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline til og med 12 måneder efter tilmelding
Sizing Them Up er et valideret, forældre-proxy-rapporteret instrument, der vurderer vægtrelateret livskvalitet for børn i alderen 5-13 år. Mulig score går fra 1 (aldrig) til 4 (altid). Højere score indikerer en højere livskvalitet.
Baseline til og med 12 måneder efter tilmelding
Ændring i vægtrelateret sundhedsadfærd.
Tidsramme: Baseline til og med 12 måneder efter tilmelding
Forældre-proxy-svar på Bright Bodies Healthy Lifestyles-spørgeskemaet om grøntsags- og frugtindtag [score varierer fra 1 (ingen) til 4 (tre eller flere); Højere score indikerer sundere adfærd]; indtagelse af sukkersødet drikke [score varierer fra 1 (ingen) til 4 (tre eller flere); Lavere score indikerer sund adfærd]; indtagelse af slik/desserter [score varierer fra 1 (ingen) til 4 (syv eller mere); Lavere score indikerer sund adfærd]; fysisk aktivitet [score varierer fra 1 (mindre end 30 minutter) til 4 (mere end 2 timer); højere score indikerer sund adfærd.]; skærmtid [score spænder fra 1 (mere end 4 timer) til 4 (1 time eller mindre); højere score indikerer sund adfærd.]; søvn [score varierer fra 1 (6 timer eller mindre) til 3 (9 timer eller mere) for den mængde et barn sover hver nat og fra 1 (nej) til 2 (ja) for spørgsmålet om en almindelig sengetid; Højere score indikerer sund adfærd].
Baseline til og med 12 måneder efter tilmelding
Ændring i binge eating adfærd.
Tidsramme: Baseline til og med 12 måneder efter tilmelding
Børns korte overspisningsspørgeskema vil blive rapporteret til forældrefuldmagt. Mulig score spænder fra 1 (bestemt falsk) til 3 (bestemt sandt). Højere score indikerer større bekymring for overspisningsadfærd.
Baseline til og med 12 måneder efter tilmelding
Ændring i forældresamtaler om vægt.
Tidsramme: Baseline til og med 12 måneder efter tilmelding
Forældresamtale om vægt måles med tre spørgsmål ved hjælp af et forældre selvrapporteringsinstrument fra New Moves, en skolebaseret intervention designet til at forebygge fedme og andre vægtrelaterede problemer. Mulige scores varierer fra 1 (aldrig) til 5 (meget ofte). Lavere score indikerer mindre vægtsnak.
Baseline til og med 12 måneder efter tilmelding
Udgift pr. patient for deltagelse i Bright Bodies
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneder efter indmeldelse
Beregnet ud fra data vedrørende ressourceudnyttelse af Bright Bodies programmet og deltagernes brug af relevante medicinske og ikke-medicinske ressourcer.
Fra indskrivning til 12 måneder efter indmeldelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mahnoosh (Mona) Sharifi, MD, MPH, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2000032608
  • 5R01HL151603-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger