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敗血症の子供の血液浄化

2026年2月12日 更新者：Children's Hospital of Fudan University

敗血症の子供における血液浄化のさまざまなモードの有効性

敗血症性ショックでは、病原体に対する宿主の応答の調節不全がサイトカインストームを引き起こし、宿主の組織や臓器に損傷を与え、さらに臓器機能不全の発症と死亡率の増加に寄与します。 敗血症の場合、血液浄化は、濾過または吸着によって敗血症の炎症性因子を除去し、体内の炎症性メディエーターを減少させるという目的を達成することができます。 しかし、小児を対象とした前向きランダム化比較研究はほとんどありません。 したがって、この研究は、敗血症の子供の血液浄化の治療に対応する基礎を提供するために、無作為化対照研究を通じて敗血症の子供に対するさまざまな血液浄化の有効性と予後を比較することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

敗血症は、感染に対する宿主の反応の調節不全に起因する生命を脅かす臓器機能障害です。 敗血症性ショックでは、病原体に対する宿主の応答の調節不全がサイトカインストームを引き起こし、宿主の組織や臓器に損傷を与え、さらに臓器機能不全の発症と死亡率の増加に寄与します。

血液浄化療法は、腎代替療法に基づいて徐々に開発され、現在では小児のクリティカルケアの分野でますます広く使用されています。 主なメカニズムは、分散、対流、吸着に分けられます。 敗血症の場合、対流機構を使用して中間分子の炎症性メディエーターを除去することに加えて、敗血症の炎症性因子を吸着するために使用される多くの吸着膜または吸着カラムがあり、その結果、炎症性メディエーターを減少させるという目的を達成します。体。 CVVH、HP、およびTPEは、さまざまな方法で体内の炎症レベルを低下させることができますが、炎症因子を低下させる結果は異なり、患者の転帰も異なります.

血液浄化治療は敗血症の炎症メディエーターを減らすことができますが、子供を対象としたランダム化比較研究はほとんどありません。 したがって、この研究は、無作為化対照研究を通じて、敗血症の子供におけるさまざまな血液浄化の有効性と予後を比較することを目的としています。 病気の血液浄化治療に対応する基礎を提供します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201102
        • Lu Guoping
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

4週間～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 敗血症の 2005 年診断基準を満たす
  • 年齢 29日～18歳
  • 複数の臓器または異常な組織灌流の敗血症による機能障害、または敗血症性ショック
  • 診断 < 48 時間

除外基準:

  • 被験者、家族、または代理代理母からインフォームドコンセントを得ることができない
  • -被験者は末期の腎疾患を患っており、慢性透析が必要です
  • 非敗血症性ショックに対する臨床的サポートがある
  • 被験者は心肺蘇生の一環として胸骨圧迫を受けましたが、この入院ではすぐにコミュニケーション状態に戻ることはありませんでした
  • 被験者は制御不能な出血を起こしている
  • 被験者は免疫不全疾患を患っている
  • -被験者は登録前の14日間に化学放射線療法または免疫抑制療法を受けています
  • 50/mm3未満の最後の既知または疑わしいCD4数に関連するHIV感染
  • 被験者は過去7日以内に広範囲の第3度熱傷を負っています
  • -被験者はヘパリンに対する感受性またはアレルギーを知っているか、ヘパリン関連血小板減少症の病歴があります
  • -被験者は現在、治験薬またはデバイス試験に登録されています
  • -被験者は以前に現在の試験に登録されています
  • 治験責任医師の意見では、退院までの生存の合理的な期待がない末期の慢性疾患など、被験者が登録の適切な候補になることを妨げるその他の状態
  • -血液濾過器に対する既知の過敏症
  • 被験者は臓器移植を受けています
  • 被験者は24時間以内に死亡すると予想されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：標準治療＋CVVH
デバイス：血液浄化（CVVH）
敗血症患者が登録された後、連続 3 日間、1 日 24 時間、CVVH モードで血液浄化を行いました。
実験的：標準治療+HP+CVVH
デバイス：血液浄化(HP+CVVH)
敗血症患者が登録された後、最初の2日間はHPモードで2時間、次にCVVHモードで22時間、次にCVVHモードで24時間、血液浄化で治療されました
実験的：標準治療+TPE+CVVH
デバイス：血液浄化(TPE+CVVH)
敗血症患者が登録された後、最初の 2 時間は TPE モードで、次に最初の 2 日間は CVVH モードで 22 時間、次に CVVH モードで 24 時間、血液浄化で治療されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイトカイン変化
時間枠：入学から3日目まで
これはバイナリ変数です。 また、IL-6、IL-10、TNF-α、IL-4、IL-2 などを含む組成変数でもあります。 要因の 1 つが変化すると、変数が変化したと見なされます。 サイトカインが元の値の半分以下に低下すると、変化したと見なされます。 サイトカインは、登録後7日目に測定されます
入学から3日目まで
臓器損傷の変化
時間枠：入学から3日目まで
臓器損傷の変化の差は、登録後3日目に測定されます
入学から3日目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生存率
時間枠：入学から28日目まで
生存率は、登録後28日目に測定されます
入学から28日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Children's Hospital of Fudan University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Shandong Provincial Hospital
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Children's Hospital of Soochow University
Southern Medical University, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年7月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • fdpicu-26

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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