Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čištění krve u septických dětí

12. února 2026 aktualizováno: Children's Hospital of Fudan University

Účinnost různých způsobů čištění krve u septických dětí

Při septickém šoku vedou dysregulované reakce hostitele na patogeny k cytokinovým bouřím, které poškozují tkáně a orgány hostitele, což dále přispívá k rozvoji dysfunkce orgánů a zvýšené úmrtnosti. U sepse může čištění krve odstranit zánětlivé faktory při sepsi filtrací nebo adsorpcí, aby se dosáhlo účelu snížení zánětlivých mediátorů v těle. Existuje však málo prospektivních randomizovaných kontrolovaných studií u dětí. Záměrem této studie je proto porovnat účinnost a prognózu různých purifikací krve u dětí se sepsí prostřednictvím randomizovaných kontrolovaných studií, aby poskytla odpovídající základ pro léčbu dětí se sepsí v purifikaci krve.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sepse je život ohrožující orgánová dysfunkce vyplývající z dysregulované reakce hostitele na infekci. Při septickém šoku vedou dysregulované reakce hostitele na patogeny k cytokinovým bouřím, které poškozují tkáně a orgány hostitele, což dále přispívá k rozvoji dysfunkce orgánů a zvýšené úmrtnosti.

Postupně se na bázi renální substituční terapie vyvíjela purifikační terapie krve a v současnosti je stále více využívána v oblasti intenzivní péče u dětí. Hlavní mechanismy se dělí na disperzní, konvekční a adsorpční. U sepse kromě použití konvekčního mechanismu k odstranění zánětlivých mediátorů ve středních molekulách existuje mnoho adsorpčních membrán nebo adsorpčních sloupců používaných k adsorpci zánětlivých faktorů při sepsi, aby se dosáhlo účelu snížení zánětlivých mediátorů v sepsi. tělo. CVVH, HP a TPE mohou snížit úroveň zánětu v těle různými způsoby, ale výsledky snížení zánětlivých faktorů jsou různé a výsledky pacientů jsou také odlišné.

Léčba purifikace krve může snížit zánětlivé mediátory u sepse, ale existuje jen málo prospektivních randomizovaných kontrolovaných studií u dětí. Cílem této studie je proto porovnat účinnost a prognózu různé purifikace krve u dětí se sepsí prostřednictvím randomizované kontrolované studie. Poskytnout odpovídající základ pro čištění krve léčbu onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 201102

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 týdny až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňte diagnostická kritéria z roku 2005 pro sepsi
  • Věk 29 dní - 18 let
  • Sepsí indukovaná dysfunkce více než jednoho orgánu nebo abnormální perfuze tkání nebo septický šok
  • Diagnóza < 48 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost získat informovaný souhlas od subjektu, člena rodiny nebo oprávněného náhradníka
  • Subjekt má konečné stádium onemocnění ledvin a vyžaduje chronickou dialýzu
  • Existuje klinická podpora pro neseptický šok
  • Subjekt měl během této hospitalizace komprese hrudníku jako součást kardiopulmonální resuscitace bez okamžitého návratu do komunikativního stavu
  • Subjekt má nekontrolované krvácení
  • Subjekt trpí onemocněním imunodeficience
  • Subjekt podstoupil chemoradioterapii nebo imunosupresivní terapii během 14 dnů před zařazením
  • HIV infekce ve spojení s posledním známým nebo předpokládaným počtem CD4 <50/mm3
  • Subjekt utrpěl během posledních 7 dnů rozsáhlé popáleniny třetího stupně
  • Subjekt má známou citlivost nebo alergii na heparin nebo má v anamnéze trombocytopenii spojenou s heparinem
  • Subjekt je v současné době zařazen do zkušebního testu s léčivem nebo zařízením
  • Subjekt byl již dříve zařazen do aktuálního hodnocení
  • Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího bránila subjektu být vhodným kandidátem pro zařazení, jako je chronické onemocnění v konečném stádiu bez rozumného očekávání přežití do propuštění z nemocnice
  • Známá přecitlivělost na hemofiltr
  • Subjekt podstoupil transplantaci orgánu
  • Očekává se, že subjekt zemře do 24 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: standardní léčba+CVVH
Přístroj: čištění krve (CVVH)
Poté, co byli pacienti se sepsí zařazeni, byli léčeni čištěním krve v režimu CVVH, 24 hodin denně, po 3 po sobě jdoucí dny
Experimentální: standardní léčba+HP+CVVH
Přístroj: čištění krve (HP+CVVH)
Po zařazení pacientů se sepsí byli léčeni čištěním krve v režimu HP nejprve 2 hodiny a poté v režimu CVVH 22 hodin v prvních dvou dnech a poté v režimu CVVH 24 hodin
Experimentální: standardní léčba+TPE+CVVH
Přístroj: čištění krve (TPE+CVVH)
Po zařazení pacientů se sepsí byli léčeni čištěním krve v režimu TPE nejprve 2 hodiny a poté v režimu CVVH 22 hodin v prvních dvou dnech a poté v režimu CVVH 24 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna cytokinů
Časové okno: od zápisu do 3. dnů
Toto je binární proměnná. Je to také kompoziční proměnná zahrnující IL-6, IL-10, TNF-a, IL-4, IL-2 atd. Pokud se změní jeden z faktorů, má se za to, že se proměnná změní. Pokud cytokin klesne pod polovinu původní hodnoty, považuje se za změněný. Cytokin by byl měřen 7. den po zařazení
od zápisu do 3. dnů
změny poranění orgánů
Časové okno: od zápisu do 3. dnů
rozdíl změn orgánového poškození by byl měřen 3. den po zařazení
od zápisu do 3. dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra přežití
Časové okno: od zápisu do 28. dne
míra přežití by byla měřena 28. den po zařazení
od zápisu do 28. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital of Fudan University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shandong Provincial Hospital
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Children's Hospital of Soochow University
Southern Medical University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • fdpicu-26

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení