Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodrensing hos septiske barn

12. februar 2026 oppdatert av: Children's Hospital of Fudan University

Effekten av forskjellig modus for blodrensing hos septiske barn

Ved septisk sjokk fører dysregulerte vertsresponser på patogener til cytokinstormer som skader vertsvev og organer, og bidrar ytterligere til utvikling av organdysfunksjon og økt dødelighet. For sepsis kan blodrensing fjerne inflammatoriske faktorer i sepsis ved filtrering eller adsorpsjon, for å oppnå formålet med å redusere inflammatoriske mediatorer i kroppen. Det er imidlertid få prospektive randomiserte kontrollerte studier på barn. Derfor har denne studien til hensikt å sammenligne effektiviteten og prognosen for ulike blodrensinger på barn med sepsis gjennom randomiserte kontrollerte studier, for å gi et tilsvarende grunnlag for behandling av barn med sepsis-blodrensing.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Sepsis er en livstruende organdysfunksjon som skyldes en dysregulert vertsrespons på infeksjon. Ved septisk sjokk fører dysregulerte vertsresponser på patogener til cytokinstormer som skader vertsvev og organer, og bidrar ytterligere til utvikling av organdysfunksjon og økt dødelighet.

Blodrensingsterapi utvikles gradvis på grunnlag av nyreerstatningsterapi, og nå er den mer og mer utbredt innen kritisk omsorg hos barn. Hovedmekanismene er delt inn i dispersjon, konveksjon og adsorpsjon. For sepsis, i tillegg til å bruke konveksjonsmekanismen for å fjerne de inflammatoriske mediatorene i de midtre molekylene, er det mange adsorpsjonsmembraner eller adsorpsjonskolonner som brukes til å adsorbere de inflammatoriske faktorene i sepsis, for å oppnå formålet med å redusere de inflammatoriske mediatorene i sepsis. kropp. CVVH, HP og TPE kan redusere betennelsesnivået i kroppen på forskjellige måter, men resultatene av å redusere betennelsesfaktorer er forskjellige, og pasientenes utfall er også forskjellige.

Blodrensebehandling kan redusere inflammatoriske mediatorer ved sepsis, men det er få prospektive randomiserte kontrollerte studier hos barn. Derfor har denne studien til hensikt å sammenligne effektiviteten og prognosen til ulik blodrensing hos barn med sepsis gjennom en randomisert kontrollert studie. Gi tilsvarende grunnlag for blodrensende behandling av sykdommen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201102

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

4 uker til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyll 2005 diagnostiske kriterier for sepsis
  • Alder 29 dager - 18 år gammel
  • Sepsis-indusert dysfunksjon av mer enn ett organ eller unormal vevsperfusjon, eller septisk sjokk
  • Diagnose < 48 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å innhente et informert samtykke fra subjektet, familiemedlem eller en autorisert surrogat
  • Personen har nyresykdom i sluttstadiet og krever kronisk dialyse
  • Det er klinisk støtte for ikke-septisk sjokk
  • Personen har hatt brystkompresjoner som en del av hjerte-lunge-redning denne sykehusinnleggelsen uten umiddelbar tilbakevending til kommunikativ tilstand
  • Personen har ukontrollert blødning
  • Personen har immunsviktsykdommer
  • Pasienten har mottatt kjemoradioterapi eller immunsuppressiv behandling i løpet av de 14 dagene før innskrivning
  • HIV-infeksjon i forbindelse med siste kjente eller mistenkte CD4-tall på <50/mm3
  • Personen har pådratt seg omfattende tredjegradsforbrenninger i løpet av de siste 7 dagene
  • Personen har kjent følsomhet eller allergi overfor heparin eller har en historie med heparinassosiert trombocytopeni
  • Forsøkspersonen er for tiden registrert i en utprøvende legemiddel- eller enhetsutprøving
  • Forsøkspersonen har tidligere vært registrert i den nåværende prøveperioden
  • Enhver annen betingelse, som etter etterforskeren mener, vil utelukke at forsøkspersonen er en egnet kandidat for innmelding, for eksempel kronisk sykdom i sluttstadiet uten rimelig forventning om overlevelse til sykehusutskrivning
  • Kjent overfølsomhet for hemofilter
  • Forsøkspersonen har mottatt organtransplantasjon
  • Personen forventes å dø innen 24 timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: standard behandling+CVVH
Enhet: blodrensing (CVVH)
Etter at sepsispasientene ble registrert, ble de behandlet med blodrensing i CVVH-modus, 24 timer i døgnet, i 3 påfølgende dager
Eksperimentell: standardbehandling+HP+CVVH
Enhet: blodrensing (HP+CVVH)
Etter at sepsispasientene ble registrert, ble de behandlet med blodrensing i HP-modus 2 timer først og deretter i CVVH-modus 22 timer i de to første dagene, og deretter i CVVH-modus 24 timer
Eksperimentell: standard behandling+TPE+CVVH
Enhet: blodrensing (TPE+CVVH)
Etter at sepsispasientene ble registrert, ble de behandlet med blodrensing i TPE-modus 2 timer først og deretter i CVVH-modus 22 timer i løpet av de to første dagene, og deretter i CVVH-modus 24 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
cytokinendring
Tidsramme: fra påmelding til 3. dager
Dette er en binær variabel. Det er også en sammensetningsvariabel inkludert IL-6, IL-10, TNF-a, IL-4, IL-2 og etc. Hvis en av faktorene endres, anses det at variabelen endres. Hvis cytokinet faller under halvparten av den opprinnelige verdien, anses det som endret. Cytokinet vil bli målt målt på den 7. dagen etter registrering
fra påmelding til 3. dager
organskadeforandringer
Tidsramme: fra påmelding til 3. dager
forskjellen mellom organskadeforandringene vil bli målt på den 3. dagen etter registrering
fra påmelding til 3. dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
overlevelsesrate
Tidsramme: fra påmelding til 28. dager
overlevelsesraten vil bli målt på den 28. dagen etter innmelding
fra påmelding til 28. dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Children's Hospital of Fudan University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shandong Provincial Hospital
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Children's Hospital of Soochow University
Southern Medical University, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • fdpicu-26

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger