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Choose2Quit: 低所得成人の禁煙における公平性の向上

2022年11月3日 更新者：Oregon Health and Science University
この研究の目的は、たばこ治療ナビゲーターの有効性を評価して、プライマリケア患者の禁煙支援への関与を改善することです。 たばこ中止カウンセリングセッションの受領とたばこ中止薬の受領の主要な結果について、質問、アドバイス、接続を、quitlineアプローチと新しいたばこ治療ナビゲーターアプローチと比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

私たちの新しい介入である Choose2Quit は、Ask、Advice、Connect 研究での以前の成功に基づいていますが、現在は 1) 個別のカウンセリング方法 (電話、テキスト、Web、対面) を選択できます。 2) 禁煙の試みの成功をサポートするための医薬品の価値と低価格/無料の入手可能性を伝え、プロバイダーに患者の要求を電子処方箋で送信し、患者の薬局に送信します。 3) 禁煙に対する社会的障壁を管理する患者の必要性を Unite-US に関連付けることで評価します。 4) 認識可能な市内番号からの最初の電話連絡を使用することで、禁煙治療と禁煙への患者の関与が増加します。 この調査の目的は次のとおりです。

  1. 従来の eReferral と Choose2Quit のパーソナライズされたガイダンスと選択アプローチの効果を、患者に連絡する能力、および禁煙治療を開始し、禁煙薬を使用し、禁煙を試みた患者の割合に及ぼす影響をテストします。
  2. 性別、人種、年齢グループ全体で、禁煙治療、薬物使用、および禁煙の結果への公平な関与に対する各介入アームの影響を評価します。
  3. 患者の視点から介入経験を評価します。
  4. 実装するためのコストと、各介入部門でのエンゲージメントごとのコストを評価します。

この研究は、2アームの無作為化試験を使用して行われます。 従来の eReferral 対 Choose2Quit 介入群への無作為化は、1 対 1 のグループ割り当てで患者レベルで行われます。 次の 30 日以内に禁煙する準備ができており、禁煙リソースに接続することに関心がある個人が無作為に割り付けられます。 適格な患者の無作為化は、eReferral を Quitline (従来の eReferral) または Choose2Quit 介入にルーティングする電子カルテ アルゴリズムを使用して自動的に行われます。 Ask-Advise-Connect プロセスは、医療アシスタントの場合とまったく同じです。医療助手と患者は、グループの割り当てがわかりません

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1600

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Susan Flocke
  • 電話番号：216 965 5538
  • メール：flocke@ohsu.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究期間中の参加しているプラ​​イマリケアクリニックの1つへの患者ケア訪問
  • 現在のタバコの使用を報告する
  • 次の 30 日以内にタバコをやめることに関心があると報告する
  • 禁煙支援の紹介を受け付けます

除外基準:

  • 次の 30 日間はやめることに興味がない
  • 援助に興味がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：Quitline への紹介
次の 30 日以内に禁煙する準備ができていることを示す患者には、禁煙サービスのための州の禁煙ラインへの電子的な照会が提供されます。
他の：Quitline への紹介
州のクイットラインへの電子照会が行われます。 これにより、クイットラインは積極的に患者に電話してカウンセリング サービスに登録するよう促されます。
実験的：Choose2Quit
次の 30 日以内に禁煙する準備ができていることを示す患者には、Choose2Quit タバコ治療ナビゲーターへの電子紹介が提供されます。 テキストメッセージ、アプリ) を提供し、紹介、注文、および情報の提供を容易にします。
他の：Choose2Quit
Choose2quit たばこ禁煙ナビゲーターへの電子紹介が掲載されています。 これにより、ナビゲーターは患者に電話して、禁煙カウンセリング、禁煙薬、その他のサポートのオプションを確認するよう促されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
禁煙カウンセリングの受付
時間枠：紹介後4週間
紹介元からの禁煙カウンセリングセッションを1回以上受けていること
紹介後4週間
禁煙治療薬の受け取り
時間枠：紹介後4週間以内
ニコチン置換療法、バレニクリンまたはブプロピオンの注文の電子カルテへの記録
紹介後4週間以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
7日間のポイント有病率禁酒
時間枠：紹介後8週間
7 日間の有病率 禁煙率
紹介後8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Oregon Health and Science University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Case Western Reserve University
MetroHealth Health System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年11月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年2月28日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RSG-18-137-01-CPPB

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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