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Choose2Quit: melhorando a equidade na cessação do tabagismo para adultos de baixa renda

3 de novembro de 2022 atualizado por: Oregon Health and Science University
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um navegador de tratamento do tabaco para melhorar o envolvimento do paciente da atenção primária no apoio à cessação do tabagismo. Comparamos uma abordagem de perguntar, aconselhar e conectar-se à abordagem direta versus a nova abordagem do navegador de tratamento do tabaco sobre os resultados primários de recebimento de sessões de aconselhamento para cessação do tabagismo e recebimento de medicamentos para cessação do tabagismo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Nossa nova intervenção, Choose2Quit, baseia-se em nossos sucessos anteriores com o estudo Ask, Advice, Connect, mas agora 1) permite a escolha personalizada da modalidade de aconselhamento (telefone, texto, web, pessoalmente); 2) transmite o valor e a disponibilidade de medicamentos de baixo custo ou sem custo para apoiar o sucesso da tentativa de parar e envia aos provedores a solicitação do paciente em receita eletrônica para transmitir à farmácia do paciente; 3) avalia a necessidade do paciente de gerenciar as barreiras sociais para parar de fumar, vinculando-os ao Unite-US; e 4) usa um contato telefônico inicial de um número local reconhecível, aumentará o envolvimento dos pacientes no tratamento de cessação e na cessação do tabagismo. Este estudo tem como objetivo:

  1. Testar o efeito de um encaminhamento eletrônico tradicional versus uma abordagem de escolha e orientação personalizada Choose2Quit sobre a capacidade de entrar em contato com os pacientes e a proporção de pacientes que iniciam o tratamento para parar de fumar, usam medicamentos para parar de fumar e fazem tentativas de parar.
  2. Avalie o impacto de cada braço de intervenção no envolvimento equitativo no tratamento para parar de fumar, no uso de medicamentos e nos resultados do abandono em gênero, raça e faixas etárias.
  3. Avalie a experiência de intervenção do ponto de vista do paciente.
  4. Avalie o custo de implementação e por envolvimento em cada um dos braços de intervenção.

O estudo é realizado usando um estudo randomizado de 2 braços. A randomização nos braços de intervenção tradicionais eReferral vs. Choose2Quit ocorrerá no nível do paciente com uma atribuição de grupo 1:1. Os indivíduos que estão prontos para parar nos próximos 30 dias e estão interessados ​​em se conectar com recursos para parar de fumar serão randomizados. A randomização de pacientes elegíveis ocorre automaticamente com um algoritmo de registro de saúde eletrônico que encaminha o eReferral para a Quitline (eReferral tradicional) ou a intervenção Choose2Quit. O processo Ask-Advise-Connect é exatamente o mesmo para assistentes médicos; assistentes médicos e pacientes são cegos para designação de grupo

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1600

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Susan Flocke
  • Número de telefone: 216 965 5538
  • E-mail: flocke@ohsu.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • visita de atendimento ao paciente a uma das clínicas de cuidados primários participantes durante o período do estudo
  • relata uso atual de tabaco
  • relata interesse em parar de fumar nos próximos 30 dias
  • aceita a oferta de encaminhamento para apoio para parar de fumar

Critério de exclusão:

  • não está interessado em desistir nos próximos 30 dias
  • não estou interessado em assistência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Encaminhamento para Quitline
Os pacientes que indicam que estão prontos para parar nos próximos 30 dias recebem um encaminhamento eletrônico para a linha direta do estado para serviços de cessação do tabagismo.
Outro: Encaminhamento para Quitline
Um encaminhamento eletrônico para a linha direta do estado é feito. Isso faz com que a linha direta chame proativamente o paciente para se inscrever em serviços de aconselhamento.
Experimental: Escolha2Sair
Os pacientes que indicam que estão prontos para parar nos próximos 30 dias recebem um encaminhamento eletrônico para o navegador de tratamento de tabaco Choose2Quit, que orienta o paciente nas opções de aconselhamento para parar de fumar, medicamentos para parar de fumar e outros suportes (por exemplo, mensagens de texto, aplicativos) e facilita a colocação de referências, pedidos e fornecimento de informações.
Outro: Escolha2Sair
Um encaminhamento eletrônico para o navegador de cessação do tabagismo Choose2quit é feito. Isso leva o navegador a ligar para o paciente para revisar as opções de aconselhamento para parar de fumar, medicamentos para parar de fumar e outros suportes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
recebimento de aconselhamento para parar de fumar
Prazo: 4 semanas após o encaminhamento
recebimento de 1 ou mais sessões de aconselhamento para cessação do tabagismo de fontes de referência
4 semanas após o encaminhamento
recebimento de medicamentos para parar de fumar
Prazo: dentro de 4 semanas após o encaminhamento
documentação de pedidos de terapia de reposição de nicotina, vareniclina ou bupropiona em prontuário eletrônico
dentro de 4 semanas após o encaminhamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abstinência de prevalência pontual de 7 dias
Prazo: 8 semanas após o encaminhamento
Prevalência pontual de 7 dias de abstinência do uso de tabaco
8 semanas após o encaminhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Oregon Health and Science University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Case Western Reserve University
MetroHealth Health System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de novembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RSG-18-137-01-CPPB

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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