セルフサンプリング HPV テストによる原発性子宮頸がんスクリーニング (PREVENT)
2023年12月19日 更新者：Wang Jianliu、Peking University People's Hospital
子宮頸がんは女性の健康を深刻に脅かしており、HPV 感染は子宮頸がんの主な原因です。
伝統的に、子宮頸がんスクリーニングは、医療提供者によって収集された子宮頸部剥離細胞サンプルに基づいていますが、これには労力がかかり、一部の地域では適用範囲とコンプライアンスの両方が比較的低くなります。
非侵襲的 hrHPV 自己サンプリング検査は、より受け入れられるようであり、HPV スクリーニングの範囲を改善する可能性があります。
この研究は、子宮頸がんスクリーニングにおいて新たに開発された尿/膣自己サンプリング hrHPV テストの臨床性能を評価することを目的としています。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
この研究は、中国での前向き多施設臨床試験です。 適格な参加者は、登録基準を満たす子宮頸がん検診集団です。 すべての参加者は、セルフサンプリングによる尿と膣のサンプル、および子宮頸部剥離細胞サンプル (HCP による) を提供する必要があります。 参加者は、検査結果に応じてコルポスコピー検査を受ける場合があり、3年間追跡されます。
ニューホライズン株式会社が開発したハイリスク型ヒトパピローマウイルス核酸検出キット（PCR-蛍光プローブ法）。 14種類のハイリスクHPV（16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68）核酸のin vitro定性検出に適しています。
自己サンプリング検査の臨床成績は、以下の結果に基づいて評価されます。
- CIN2+を検出する感度
- 非CIN2+集団における特異性
- テスト陽性コホートとテスト陰性コホートでCIN2+を発症するリスク
- hrHPVの検出精度
研究の種類
観察的
入学 (推定)
17875
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- Peking University People's Hospital
-
コンタクト：
- Jian Liu Wang, Chief physician
- 電話番号：18901086568
- メール：Wangjianliu1203@163.com
-
コンタクト：
- Yun Zhao, Associate chief physician
- 電話番号：13701319212
- メール：yun_zhao123@163.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国
- Henan Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Shaokai Zhang, Associate Research Fellow
- 電話番号：15638856163
- メール：shaokaizhang@126.com
-
Zhengzhou、Henan、中国
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国
- Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
-
コンタクト：
- Chuqiang Shu, Chief physician
- 電話番号：13786125298
- メール：644843959@qq.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
-
コンタクト：
- Qianling Dai, Chief physician
- 電話番号：18628050755
- メール：525790457@qq.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
-
コンタクト：
- Xiao Li, Chief physician
- 電話番号：13951860317
- メール：5198008@zju.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
臨床的妥当性検証の母集団は、すべてのスクリーニング集団です。つまり、定期的な子宮頸がんスクリーニングを受ける必要があり、子宮頸部細胞診の結果が不明な女性です。精度の検証には、スクリーニング母集団の一部と外来患者母集団の一部、つまり、コルポスコピーまたは子宮頸がんスクリーニングを受診する予定の、または受ける必要がある女性を含める必要があります。
説明
包含基準:
- を。 21～65 歳の女性。 b.性生活の歴史がある; c. 患者は自発的に登録され、インフォームドコンセントに署名した。
除外基準:
- 精度検証:
次の基準のいずれかを満たす被験者は除外されます。
- -既知の妊娠中の被験者。
- -子宮全摘出術を受けた参加者。
- -12か月以内に子宮頸部切除術または切除療法（凍結、レーザー、マイクロ波、凝固、凍結療法、LEEP、大ループ電気手術（LLETZ）、コールドナイフ円錐切除術（CKC）など）、レーザー円錐切除術、またはアブレーションを受けた参加者。
-コンプライアンスが不十分な参加者または研究者は、この研究に参加するのに適していないと考えています。
- 一次スクリーニング用途:
次の基準のいずれかを満たす被験者は除外されます。
- -既知の妊娠中の被験者。
- -子宮全摘出術を受けた参加者。
- -12か月以内に子宮頸部切除術または切除療法（凍結、レーザー、マイクロ波、凝固、凍結療法、LEEP、大ループ電気手術（LLETZ）、コールドナイフ円錐切除術（CKC）など）、レーザー円錐切除術、またはアブレーションを受けた参加者。
- 子宮頸がんの既往歴のある方。
- -子宮頸がんスクリーニングプログラムに参加したか、12か月以内に子宮頸部細胞診を受けた参加者。
- -コンプライアンスが不十分な参加者または研究者は、この研究に参加するのに適していないと考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
精度検証班
評価試薬 尿サンプル HPV-PCR検査結果 評価試薬 膣分泌物サンプル HPV-PCR検査結果 比較方法 NGS核酸配列決定結果
|
|
整合性検証グループ
評価試薬 尿サンプル HPV-PCR 検査結果 評価試薬 膣分泌物サンプル HPV-PCR 検査結果 ApprovedListed Reagent 子宮頸部サンプル HPV-PCR 検査結果
|
|
有効性・安全性検証グループ
薄層液状細胞診（TCT）結果パネル コルポスコピー結果 組織生検病理診断結果
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
精度検証
時間枠：2023/12
|
比較試薬の陽性一致率、陰性一致率、合計一致率、およびカッパ値を計算し、95% 信頼区間を計算して、HPV 感染の検出精度を検証します。
|
2023/12
|
|
臨床的妥当性検証
時間枠：2027/06
|
異なるサンプル タイプの HPV 検出の一貫性が分析され、異なる一次スクリーニング タイプにおける CIN2 以上の発症の絶対リスク値、相対リスク値、および 95% 信頼区間が計算され、意図した検査の安全性と有効性を検証するために使用されました。子宮頸がん一次検診の利用。
|
2027/06
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Arbyn M, Verdoodt F, Snijders PJ, Verhoef VM, Suonio E, Dillner L, Minozzi S, Bellisario C, Banzi R, Zhao FH, Hillemanns P, Anttila A. Accuracy of human papillomavirus testing on self-collected versus clinician-collected samples: a meta-analysis. Lancet Oncol. 2014 Feb;15(2):172-83. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70570-9. Epub 2014 Jan 14.
- Nelson EJ, Maynard BR, Loux T, Fatla J, Gordon R, Arnold LD. The acceptability of self-sampled screening for HPV DNA: a systematic review and meta-analysis. Sex Transm Infect. 2017 Feb;93(1):56-61. doi: 10.1136/sextrans-2016-052609. Epub 2016 Oct 19.
- Bruni L, Albero G, Serrano B, et al.ICO/IARC Information Centre on HPV and Cancer (HPV Information Centre). Human Papillomavirus and Related Diseases in China. Summary Report 22 October 2021. [EB/OL].www.hpvcentre.net
- Wu RF, Du H. [Development of model based on self-sampling HPV testing for cervical cancer screening]. Zhonghua Fu Chan Ke Za Zhi. 2017 Sep 25;52(9):582-585. doi: 10.3760/cma.j.issn.0529-567X.2017.09.002. No abstract available. Chinese.
- Bernal S, Palomares JC, Artura A, Parra M, Cabezas JL, Robles A, Martin Mazuelos E. Comparison of urine and cervical samples for detecting human papillomavirus (HPV) with the Cobas 4800 HPV test. J Clin Virol. 2014 Dec;61(4):548-52. doi: 10.1016/j.jcv.2014.10.001. Epub 2014 Oct 12.
- Hagihara M, Yamagishi Y, Izumi K, Miyazaki N, Suzuki T, Kato H, Nishiyama N, Koizumi Y, Suematsu H, Mikamo H. Comparison of initial stream urine samples and cervical samples for detection of human papillomavirus. J Infect Chemother. 2016 Aug;22(8):559-62. doi: 10.1016/j.jiac.2016.05.009. Epub 2016 Jun 21.
- Pathak N, Dodds J, Zamora J, Khan K. Accuracy of urinary human papillomavirus testing for presence of cervical HPV: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2014 Sep 16;349:g5264. doi: 10.1136/bmj.g5264.
- Combita AL, Gheit T, Gonzalez P, Puerto D, Murillo RH, Montoya L, Vorsters A, Van Keer S, Van Damme P, Tommasino M, Hernandez-Suarez G, Sanchez L, Herrero R, Wiesner C. Comparison between Urine and Cervical Samples for HPV DNA Detection and Typing in Young Women in Colombia. Cancer Prev Res (Phila). 2016 Sep;9(9):766-71. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-16-0038. Epub 2016 Jul 14.
- Cho HW, Shim SR, Lee JK, Hong JH. Accuracy of human papillomavirus tests on self-collected urine versus clinician-collected samples for the detection of cervical precancer: a systematic review and meta-analysis. J Gynecol Oncol. 2022 Jan;33(1):e4. doi: 10.3802/jgo.2022.33.e4. Epub 2021 Oct 7.
- Camara H, Zhang Y, Lafferty L, Vallely AJ, Guy R, Kelly-Hanku A. Self-collection for HPV-based cervical screening: a qualitative evidence meta-synthesis. BMC Public Health. 2021 Aug 4;21(1):1503. doi: 10.1186/s12889-021-11554-6.
- Belinson JL, Wang G, Qu X, Du H, Shen J, Xu J, Zhong L, Yi J, Yi X, Wu R. The development and evaluation of a community based model for cervical cancer screening based on self-sampling. Gynecol Oncol. 2014 Mar;132(3):636-42. doi: 10.1016/j.ygyno.2014.01.006. Epub 2014 Jan 14.
- Xu H, Yu Y, George W, Smith JS, Hu S, Dang L, Zhang X, Pan Q, Qiao Y, Zhao F. Comparison of the performance of paired urine and cervical samples for cervical cancer screening in screening population. J Med Virol. 2020 Feb;92(2):234-240. doi: 10.1002/jmv.25597. Epub 2019 Sep 30.
- Belinson JL, Hu S, Niyazi M, Pretorius RG, Wang H, Wen C, Smith JS, Li J, Taddeo FJ, Burchette RJ, Qiao YL. Prevalence of type-specific human papillomavirus in endocervical, upper and lower vaginal, perineal and vaginal self-collected specimens: Implications for vaginal self-collection. Int J Cancer. 2010 Sep 1;127(5):1151-7. doi: 10.1002/ijc.25144.
- 毛康娜, 刘艳欣, 陶惠芬.14398名妇女宫颈癌筛查结果分析[J]. 河南医学研究,2021,30(16):2921-2923.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月19日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月31日
試験登録日
最初に提出
2022年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月4日
最初の投稿 (実際)
2022年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月19日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NH-3004
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
子宮頸癌の臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ