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高齢者の転倒リスクを軽減する歩行訓練

2022年11月5日 更新者：Ehab Mohamed Abd El Kafy、Umm Al-Qura University

高齢者の転倒リスクを軽減するための仮想現実ベースの歩行トレーニング。

転倒は、高齢者に影響を与える可能性のある主要な問題の 1 つと考えられており、悪い結果につながる可能性があります。 安全な歩行には、高齢者が外部からの要求や突然の環境変化を予測して迅速に対応する必要があります。トレッドミル トレーニングは、高齢者の歩行能力と転倒回避能力の向上に効果的であることが多くの研究で示されています。 C-Mill トレッドミルは、歩行障害とバランス障害のトレーニングに最近使用された革新的なデバイスです。したがって、この研究では、高齢者の転倒リスクに対する仮想現実トレッドミルを使用した歩行トレーニングの有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

転倒による怪我は、高齢者にとって深刻な脅威となります。 転倒の危険は数多くあり、身体的、心理的、社会的、経済的な影響が含まれます。 多くの研究は、歩行とバランスの練習が歩行能力の向上、障害物回避の改善、および高齢者の転倒の発生率の減少に効果的に寄与することを示しています. したがって、通常の日常の歩行の複雑で困難な状況の練習は、転倒を防ぐために非常に重要です. 多くの研究で、トレッドミル トレーニングが高齢者の歩行能力と転倒回避能力の向上に効果的であることが示されています。 C-Mill トレッドミルは最近、障害のある歩行とバランスのトレーニングに使用されています。 C-Mill は、仮想現実環境、障害物回避ゲーム、さまざまなバランス チャレンジを安全で制御された環境に適用して、歩行の適応性を高め、日常生活のパフォーマンスを向上させます。転倒による怪我は深刻な結果をもたらします。 これらの傷害の管理には費用がかかり、医療機関に悪影響を及ぼします。 したがって、高齢者の転倒を予防および軽減するための予防プログラムは、これらの深刻な結果を軽減するために非常に重要です。 したがって、この研究では、仮想現実のトレッドミルを使用した歩行トレーニングと、高齢者の転倒リスクに関する従来の理学療法トレーニング プログラムの有効性を比較します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

60年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

60 人の健康な高齢者の男女がこの研究に参加します。 彼らの年齢は 60 歳から 70 歳の間です。 彼らは、医師によって署名された確認済みの書面による医療報告書に基づいて、安定した医療状態を持っている必要があります。 すべての参加者は、この研究トレーニングプログラム以外で、研究アプリケーションの期間中にバランスと歩行を改善するための他のトレーニングを受けるべきではありません.

除外基準:

除外基準には、次の参加者が含まれます。

  • 認知機能の低下 (Mini-Mental State Examination スケールに基づく < 23 ポイント;
  • 筋肉麻痺、
  • 下肢の骨の変形を修正し、
  • バランス赤字、
  • 視覚的な問題、
  • 糖尿病、
  • 多発神経障害、
  • 歩行障害、
  • 歩行中の歩行補助具の使用、
  • めまい、抗てんかん薬の使用、高血圧、
  • 前庭および小脳の問題;と
  • 聴覚および知覚の疾患/障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：対照群

対照群の参加者は、以下のように 1 時間、従来の機能トレーニング (従来の理学療法プログラム) を受けます。

  • パート (1) 姿勢反応演習。 (30分間)
  • 第一部と第二部の間に15分間の休憩。
  • その② 室内開放環境歩行訓練演習（地上歩行訓練演習）。 (30分間)
他の：従来の理学療法プログラム

従来の理学療法プログラムには、次のものが含まれます。

  • 姿勢反応演習. (バランスボード、平均台、手動バランス摂動を使用)
  • 室内オープン環境歩行訓練演習（地上歩行訓練演習）。 (障害物、コーン、ステッパー、バランスボード、凹凸面を使用) (平行棒の間または外側のいずれか)
実験的：実験グループ

実験グループの参加者は、2 つの部分で構成される治療プログラムを受け取ります。

最初の部分には、C-Mill バーチャル リアリティ トレッドミルでの (30 分間) のトレーニングが含まれていました。 C-Mill は、インタラクティブなバーチャル リアリティ ゲームとアプリケーションを備えた計装トレッドミルです。 C-Mill は、安全で管理された環境で拡張仮想現実環境、障害物回避ゲーム、さまざまなバランス チャレンジを適用して、日常生活における歩行の適応性とパフォーマンスを向上させます。

トレーニング プログラムのパート 1 とパート 2 の間に 15 分間の休憩があります。

2 番目の部分 (従来のトレーニング プログラム) (30 分) には以下が含まれます。

  • 姿勢反応演習. （ 20分）
  • 室内オープン環境歩行訓練演習（地上歩行訓練演習）。 （10分）
デバイス：C-Mill バーチャル リアリティ トレッドミル
C-Mill トレッドミルは、障害のある歩行とバランスのトレーニングに使用される革新的なデバイスです。 C-Mill は、インタラクティブなバーチャル リアリティ ゲームとアプリケーションを備えた計装トレッドミルです。この計器には、安全フレーム、体重サポート、トレッドミル フォース プレート、トレッドミル ベルト、調節可能な手すり、カメラ、ユーザー オペレーティング システム、インタラクティブなビジュアル スクリーン、拡張機能が付属しています。現実の投影。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
転倒リスクテストのスコアの変化。 （転倒リスクの変化を評価するテスト）
時間枠：[データはベースライン時と介入開始から 6 週間後に収集されます]
Biodex バランス システムを使用して、転倒リスク テストの全体的な安定性指数の変化を評価しました。 この研究では、動的レベル (11) を選択して、転倒リスク テストを適用します。 すべての子供の結果が登録され、子供の年齢範囲に基づいてデバイスのソフトウェアに保存されている標準データと比較されます。
[データはベースライン時と介入開始から 6 週間後に収集されます]
安定性限界試験（バランス能力の変化を評価する試験）の総合安定性指数{パーセント値（％）}および制御時間{秒}の変化
時間枠：[データはベースライン時と介入開始から 6 週間後に収集されます]
Biodex Balance System を使用して、全体的な安定性指数の変化と、安定限界試験の制御時間を評価します。 このテストでは、パーセンテージ値 (%) で表される全体的な方向制御の測定が含まれます。 スコアが高いほど、バランス制御が優れていることを示します。 テストには、テストを完了するのに必要な合計時間 (秒) の測定も含まれます。このパラメーターを改善するには、テストを完了するために記録された時間を最小限に抑える必要があります。
[データはベースライン時と介入開始から 6 週間後に収集されます]

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Timed Up and Go（TUG）の変化（高齢者の転倒確率を評価するテスト）
時間枠：[データはベースライン時と介入開始から 6 週間後に収集されます]
Timed Up and Go Test (TUG) は、高齢者の次のパラメーターを評価するために使用されます: 転倒リスク、歩行能力、バランス、および可動性。 これは、高齢者の転倒確率を具体的に測定する、信頼性が高く、有効で感度の高い検査です。
[データはベースライン時と介入開始から 6 週間後に収集されます]

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Umm Al-Qura University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ehab M Abd El Kafy, PhD、Department of Physical Therapy- Faculty of Applied Medical Sciences - Umm Al Qura University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年11月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年1月15日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年1月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 22UQU4280521DSR01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

- 利用可能なデータは、プライマリ スポンサーの裁量によるケースバイケースです。

IPD 共有時間枠

開始日: 主な結果の公表から 1 年後 終了日: 主な結果の公表から 2 年後に終了

IPD 共有アクセス基準

データは主任研究者が取得できます。 メールアドレス: emkafy@uqu.edu.sa

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 統計分析計画 (SAP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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