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Gangtraining zur Reduzierung des Sturzrisikos bei älteren Menschen

5. November 2022 aktualisiert von: Ehab Mohamed Abd El Kafy, Umm Al-Qura University

Virtual Reality-basiertes Gangtraining zur Reduzierung des Sturzrisikos bei älteren Menschen.

Stürze gelten als eines der Hauptprobleme, die ältere Menschen betreffen können, was zu schlimmen Folgen führen kann. Sicheres Gehen erfordert, dass der ältere Erwachsene externe Anforderungen und plötzliche Umweltveränderungen antizipiert und schnell darauf reagiert. Viele Studien haben gezeigt, dass Laufbandtraining die Gehfähigkeit älterer Menschen effektiv verbessert und Stürze vermeidet. Das C-Mill-Laufband ist ein innovatives Gerät, das kürzlich für das Training von Geh- und Gleichgewichtsstörungen eingesetzt wurde. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit des Gangtrainings mit einem Virtual-Reality-Laufband auf das Sturzrisiko bei älteren Menschen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Sturzverletzungen stellen für ältere Menschen eine ernsthafte Bedrohung dar. Es gibt viele Sturzgefahren, sie umfassen physische, psychische, soziale und wirtschaftliche Folgen. Viele Studien haben gezeigt, dass Geh- und Gleichgewichtsübungen effektiv dazu beitragen, die Gehleistung zu verbessern, Hindernisse zu vermeiden und die Häufigkeit von Stürzen bei älteren Menschen zu verringern. Daher ist das Üben komplexer und herausfordernder Situationen des üblichen täglichen Gehens sehr wichtig, um Stürze zu vermeiden. Viele Studien haben gezeigt, dass das Training auf dem Laufband die Gehfähigkeit älterer Menschen verbessert und Stürze vermeidet. Das Laufband C-Mill wird neuerdings zum Training von Gang- und Gleichgewichtsstörungen eingesetzt. C-Mill wendet eine Virtual-Reality-Umgebung, Spiele zur Vermeidung von Hindernissen und eine Vielzahl von Gleichgewichtsherausforderungen in einer sicheren und kontrollierten Umgebung an, um die Anpassungsfähigkeit beim Gehen zu erhöhen und die Leistung im Alltag zu verbessern. Sturzverletzungen haben schwerwiegende Folgen. Die Behandlung dieser Verletzungen ist kostspielig und hat negative Auswirkungen auf Gesundheitseinrichtungen. Daher sind Präventionsprogramme zur Verhinderung und Verringerung von Stürzen bei älteren Menschen sehr wichtig, um diese schwerwiegenden Folgen zu verringern. Daher wird diese Studie die Wirksamkeit des Gangtrainings mit einem Virtual-Reality-Laufband und dem konventionellen Physiotherapie-Trainingsprogramm auf das Sturzrisiko bei älteren Menschen vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Mecca, Saudi-Arabien, 21955
        • Rekrutierung
        • Ehab Mohamed Abd El Kafy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

60 gesunde ältere Erwachsene beiderlei Geschlechts werden an dieser Studie teilnehmen. Ihr Alter liegt zwischen 60 und 70 Jahren. Sie sollten einen stabilen Gesundheitszustand haben, der auf einem bestätigten schriftlichen medizinischen Bericht basiert, der von ihren Ärzten unterzeichnet wurde. Alle Teilnehmer sollten während der Dauer der Studienbewerbung außer durch dieses Studientrainingsprogramm kein anderes Training zur Verbesserung ihres Gleichgewichts und Gangs erhalten.

Ausschlusskriterien:

Die Ausschlusskriterien umfassen jeden Teilnehmer mit:

  • eine kognitive Reduktion (< 23 Punkte basierend auf der Mini-Mental State Examination-Skala;
  • Muskellähmung,
  • fixierte knöcherne Deformitäten der unteren Extremitäten,
  • Gleichgewichtsdefizite,
  • Sehprobleme,
  • Diabetes Mellitus,
  • Polyneuropathie,
  • Gangstörungen,
  • Verwendung von Gehhilfen beim Gehen,
  • Schwindel, Einnahme von Medikamenten gegen Krampfanfälle und Bluthochdruck,
  • vestibuläre und zerebelläre Probleme; Und
  • Hör- und Wahrnehmungserkrankungen/-beeinträchtigungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe

Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten ein einstündiges konventionelles Funktionstraining (konventionelles Physiotherapieprogramm) wie folgt.

  • Teil (1) Haltungsreaktionsübungen. (für 30 Minuten)
  • Ruhen Sie sich zwischen dem ersten Teil und dem zweiten Teil 15 Minuten lang aus.
  • Teil (2) Gangtrainingsübungen für offene Innenräume (Gangtrainingsübungen über dem Boden). (für 30 Minuten)
Sonstiges: Konventionelles Physiotherapie-Programm

Das konventionelle Physiotherapie-Programm umfasst Folgendes:

  • Übungen zur Haltungsreaktion. (unter Verwendung von Balance Board, Schwebebalken und manuellen Gleichgewichtsstörungen)
  • Gangtrainingsübungen für offene Innenräume (Übergangsübungen zum Gehen auf dem Boden). (unter Verwendung von Hindernissen, Kegeln, Steppern, Balanceboards und unebenen Oberflächen) (entweder zwischen oder außerhalb des Barrens)
Experimental: Experimentelle Gruppe

Die Teilnehmer der Experimentalgruppe erhalten ein Behandlungsprogramm, das aus zwei Teilen besteht.

Der erste Teil umfasste ein Training (30 Minuten) auf dem Virtual-Reality-Laufband The C-Mill. Die C-Mill ist ein instrumentiertes Laufband mit interaktiven Virtual-Reality-Spielen und -Anwendungen. Die C-Mill wendet eine erweiterte Virtual-Reality-Umgebung, Spiele zur Vermeidung von Hindernissen und eine Vielzahl von Gleichgewichtsherausforderungen in einer sicheren und kontrollierten Umgebung an, um die Anpassungsfähigkeit und Leistung beim Gehen im Alltag zu verbessern.

Zwischen den Teilen eins und zwei des Trainingsprogramms gibt es 15 Minuten Pause

Der zweite Teil (konventionelles Trainingsprogramm) (30 Minuten) beinhaltet:

  • Übungen zur posturalen Reaktion. ( 20 Minuten)
  • Gehtrainingsübungen in offenen Räumen (oberirdische Gehtrainingsübungen). (10 Minuten)
Gerät: Das Virtual-Reality-Laufband C-Mill
Das Laufband C-Mill ist ein innovatives Gerät zum Training von Gang- und Gleichgewichtsstörungen. Die C-Mill ist ein instrumentiertes Laufband mit interaktiven Virtual-Reality-Spielen und -Anwendungen. Das Instrument wird mit einem Sicherheitsrahmen, Körpergewichtsunterstützung, Laufband-Kraftplatten, Laufbandgurt, verstellbaren Handläufen, Kameras, Benutzerbetriebssystem, interaktivem Bildschirm und Augmented geliefert Realitätsprojektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl des Sturzrisikotests. (Test, der die Änderung des Sturzrisikos bewertet)
Zeitfenster: [Daten werden zu Studienbeginn und 6 Wochen nach Beginn der Intervention erhoben]
Das Biodex-Balance-System wurde verwendet, um die Veränderung des Gesamtstabilitätsindex des Sturzrisikotests zu bewerten. In dieser Studie wird die dynamische Stufe (11) für die Anwendung des Sturzrisikotests ausgewählt. Das Ergebnis für jedes Kind wird registriert und anhand der Altersgruppe der Kinder mit den in der Software des Geräts gespeicherten normativen Daten verglichen.
[Daten werden zu Studienbeginn und 6 Wochen nach Beginn der Intervention erhoben]
Änderung des Gesamtstabilitätsindex {Prozentwert (%)} und Zeit der Kontrolle {Sekunden} für den Grenzstabilitätstest (Test, der die Änderung der Gleichgewichtsfähigkeit bewertet)
Zeitfenster: [Daten werden zu Studienbeginn und 6 Wochen nach Beginn der Intervention erhoben]
Das Biodex-Balance-System wird verwendet, um die Änderung des Gesamtstabilitätsindex und den Zeitpunkt der Kontrolle des Stabilitätsgrenztests zu bewerten. Dieser Test umfasst die Messung der gesamten Richtungskontrolle, die als Prozentwert (%) dargestellt wird. Die höheren Werte weisen auf eine bessere Gleichgewichtskontrolle hin. Der Test umfasst auch die Messung der Gesamtzeit, die zum Abschließen des Tests erforderlich ist (Sekunden). Eine Verbesserung dieses Parameters erfordert ein Minimieren der aufgezeichneten Zeit zum Abschließen des Tests.
[Daten werden zu Studienbeginn und 6 Wochen nach Beginn der Intervention erhoben]

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Timed Up and Go (TUG) (Test, der die Wahrscheinlichkeit für Stürze bei älteren Menschen bewertet)
Zeitfenster: [Daten werden zu Studienbeginn und 6 Wochen nach Beginn der Intervention erhoben]
Der Timed Up and Go Test (TUG) wird verwendet, um die folgenden Parameter bei älteren Erwachsenen zu beurteilen: Sturzrisiko, Gehfähigkeit, Gleichgewicht und Mobilität. Es ist ein zuverlässiger, valider und sensitiver Test, der ein spezifisches Maß für die Wahrscheinlichkeit von Stürzen bei älteren Menschen ist.
[Daten werden zu Studienbeginn und 6 Wochen nach Beginn der Intervention erhoben]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Umm Al-Qura University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ehab M Abd El Kafy, PhD, Department of Physical Therapy- Faculty of Applied Medical Sciences - Umm Al Qura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22UQU4280521DSR01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

- Die verfügbaren Daten sind von Fall zu Fall im Ermessen des Hauptsponsors

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Startdatum: Beginn ein Jahr nach Veröffentlichung der Hauptergebnisse Enddatum: Ende zwei Jahre nach Veröffentlichung der Hauptergebnisse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten können vom Principal Investigator bezogen werden. E-Mail-Adresse: emkafy@uqu.edu.sa

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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