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ZP8396の複数回投与の安全性と、健康な参加者の体内での働きを調べた調査研究

2024年6月17日 更新者：Zealand Pharma

健康な被験者に投与されたZP8396の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するランダム化された複数の漸増用量試験

この試験は、コホート内の単一施設、無作為化および二重盲検、プラセボ対照、正常体重および過体重であるがそれ以外は健康な被験者をZP8396またはプラセボの皮下投与に無作為化した連続複数用量漸増試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この調査研究では、健康な研究参加者における ZP8396 の安全性と忍容性を調査します。 さらに、この研究では、ZP8396 が体内でどのように機能するか (薬物動態および薬力学) を調査します。

参加者は、皮下注射（皮下、皮下）として週に1回6回投与されます。

参加者は研究チームと14回訪問します。 これらの訪問のうち 6 回は、研究施設でのさまざまな期間 (2 ～ 4 泊) の宿泊で構成されています。 参加者ごとに、研究は最大116日間続きます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
68

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ドイツ
    • North Rhine-Westphalia
      • Neuss、North Rhine-Westphalia、ドイツ、41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 体格指数 (BMI) が 21.0 ～ 29.9 kg/m^2 である
  • グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) が 5.7% 未満
  • 追加の包含基準が適用されます

除外基準:

  • 肥満に関連することが多い代謝性疾患の病歴。 2型糖尿病、高血圧、脂質異常症、心臓病または脳卒中
  • 収縮期血圧が 90 mmHg 未満またはそれ以上 139 mmHg および/または拡張期血圧が 50 mmHg 未満または 89 mmHg を超える
  • 動脈性低血圧の症状
  • さらなる除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ZP8396

パート 1: 2 つの用量コホートがそれぞれ 10 人の被験者で計画されます。各コホートの 7 人の参加者が積極的な治療を受けます。

パート 2: それぞれ 16 人の被験者を含む 3 つの用量コホートが計画されています。各コホートの 12 人の参加者が積極的な治療を受けます。
薬：ZP8396

パート 1: 参加者は、皮下 (皮下) に ZP8396 を週 1 回 6 回投与されます。 線量レベルはコホートによって異なります。

パート 2: 参加者は、皮下 (皮下) に ZP8396 を週に 1 回 16 回投与されます。 線量レベルはコホートによって異なります。 用量増加滴定が使用されます。
プラセボコンパレーター：プラセボ (ZP8396)

パート 1: 2 つの用量コホートのそれぞれで、3 人の被験者にプラセボを投与します。

パート 2: 3 つのコホートのそれぞれで、4 人の被験者にプラセボが投与されます。
薬：薬剤: プラセボ (ZP8396)

パート 1: 参加者は、皮下 (皮下) にプラセボを週に 1 回 6 回投与されます。

パート 2: 参加者は、皮下 (皮下) にプラセボを週に 1 回 16 回投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療緊急有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：パート 1: 投与 (1 日目) から試験終了 (92 日目) まで。パート 2: 投与 (1 日目) から試験終了まで (コホート 1 および 2 では 169 日目、コホート 3 では 176 日目)
投与初日から試験終了までのTEAEの発生率
パート 1: 投与 (1 日目) から試験終了 (92 日目) まで。パート 2: 投与 (1 日目) から試験終了まで (コホート 1 および 2 では 169 日目、コホート 3 では 176 日目)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUCτの累積率
時間枠：パート 1: 1 日目 (投与前) から 92 日目まで
AUCτの累積率
パート 1: 1 日目 (投与前) から 92 日目まで
Cmaxの累積率
時間枠：パート 1: 1 日目 (投与前) から 92 日目まで
Cmaxの累積率
パート 1: 1 日目 (投与前) から 92 日目まで
ZP8396 (Emax、インスリン) の薬力学 (PD)
時間枠：パート 1: 0 ～ 240 分、-1 日目 (ベースライン)、5 日目、および 40 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較
標準化された混合試験食（MTM）と1000 mgのアセトアミノフェンの摂取後0～240分の最大インスリン濃度
パート 1: 0 ～ 240 分、-1 日目 (ベースライン)、5 日目、および 40 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較
ZP8396 の薬力学 (PD) (Tmax、インスリン)
時間枠：パート 1: 0 ～ 240 分、-1 日目 (ベースライン)、5 日目、および 40 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較
標準化された混合試験食（MTM）と1000 mgのアセトアミノフェンの摂取後0分から240分までの最大インスリン濃度までの時間
パート 1: 0 ～ 240 分、-1 日目 (ベースライン)、5 日目、および 40 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較
ZP8396 の薬力学 (PD) (AUE インスリン、0 ～ 240 分)
時間枠：パート 1: 0 ～ 240 分、-1 日目 (ベースライン)、5 日目、および 40 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較
標準化された混合試験食（MTM）と1000 mgのアセトアミノフェンの摂取後0分から240分までのインスリン濃度-時間曲線の下の面積
パート 1: 0 ～ 240 分、-1 日目 (ベースライン)、5 日目、および 40 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較
ZP8396 (Emax、グルカゴン) の薬力学 (PD)
時間枠：パート 1: 0 ～ 240 分、-1 日目 (ベースライン)、5 日目、および 40 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較
標準化された混合試験食事（MTM）とアセトアミノフェン 1000 mg の摂取後 0 ～ 240 分の最大グルカゴン濃度
パート 1: 0 ～ 240 分、-1 日目 (ベースライン)、5 日目、および 40 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較
ZP8396 の薬力学 (PD) (Tmax、グルカゴン)
時間枠：パート 1: 0 ～ 240 分、-1 日目 (ベースライン)、5 日目、および 40 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較
標準化された混合試験食事（MTM）と1000 mgのアセトアミノフェンの摂取後0分から240分までの最大グルカゴン濃度までの時間
パート 1: 0 ～ 240 分、-1 日目 (ベースライン)、5 日目、および 40 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較
ZP8396 の薬物動態 (PK) (AUCτ)
時間枠：パート 1: 1 日目 (投与前) から 92 日目まで。パート 2: コホート 1 および 2 の場合は 1 日目 (投与前) から 169 日目まで、コホート 3 の場合は 176 日目まで
投与間隔にわたる血漿濃度-時間曲線の下の面積。 サンプルは試験期間中の設定された時点で採取されます。
パート 1: 1 日目 (投与前) から 92 日目まで。パート 2: コホート 1 および 2 の場合は 1 日目 (投与前) から 169 日目まで、コホート 3 の場合は 176 日目まで
ZP8396 の薬物動態 (PK) (AUCinf)
時間枠：パート 1: 1 日目 (投与前) から 92 日目まで。パート 2: コホート 1 および 2 の場合は 1 日目 (投与前) から 169 日目まで、コホート 3 の場合は 176 日目まで
時間ゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線の下の面積。 サンプルは試験期間中の設定された時点で採取されます。
パート 1: 1 日目 (投与前) から 92 日目まで。パート 2: コホート 1 および 2 の場合は 1 日目 (投与前) から 169 日目まで、コホート 3 の場合は 176 日目まで
ZP8396 (AUClast) の薬物動態 (PK)
時間枠：パート 1: 1 日目 (投与前) から 92 日目まで。パート 2: コホート 1 および 2 の場合は 1 日目 (投与前) から 169 日目まで、コホート 3 の場合は 176 日目まで
時間ゼロから最後の測定可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積。 サンプルは試験期間中の設定された時点で採取されます。
パート 1: 1 日目 (投与前) から 92 日目まで。パート 2: コホート 1 および 2 の場合は 1 日目 (投与前) から 169 日目まで、コホート 3 の場合は 176 日目まで
ZP8396の薬物動態(PK)(Cmax)
時間枠：パート 1: 1 日目 (投与前) から 92 日目まで。パート 2: コホート 1 および 2 の場合は 1 日目 (投与前) から 169 日目まで、コホート 3 の場合は 176 日目まで
最大（ピーク）血漿薬物濃度
パート 1: 1 日目 (投与前) から 92 日目まで。パート 2: コホート 1 および 2 の場合は 1 日目 (投与前) から 169 日目まで、コホート 3 の場合は 176 日目まで
ZP8396 の薬物動態 (PK) (tmax)
時間枠：パート 1: 1 日目 (投与前) から 92 日目まで。パート 2: コホート 1 および 2 の場合は 1 日目 (投与前) から 169 日目まで、コホート 3 の場合は 176 日目まで
最大（ピーク）血漿濃度に達するまでの時間
パート 1: 1 日目 (投与前) から 92 日目まで。パート 2: コホート 1 および 2 の場合は 1 日目 (投与前) から 169 日目まで、コホート 3 の場合は 176 日目まで
ZP8396 の薬物動態 (PK) (λz)
時間枠：パート 1: 1 日目 (投与前) から 92 日目まで。パート 2: コホート 1 および 2 の場合は 1 日目 (投与前) から 169 日目まで、コホート 3 の場合は 176 日目まで
除去速度定数
パート 1: 1 日目 (投与前) から 92 日目まで。パート 2: コホート 1 および 2 の場合は 1 日目 (投与前) から 169 日目まで、コホート 3 の場合は 176 日目まで
ZP8396 の薬物動態 (PK) (t1/2)
時間枠：パート 1: 1 日目 (投与前) から 92 日目まで。パート 2: コホート 1 および 2 の場合は 1 日目 (投与前) から 169 日目まで、コホート 3 の場合は 176 日目まで
除去半減期
パート 1: 1 日目 (投与前) から 92 日目まで。パート 2: コホート 1 および 2 の場合は 1 日目 (投与前) から 169 日目まで、コホート 3 の場合は 176 日目まで
ZP8396 の薬物動態 (PK) (Vz/f)
時間枠：パート 1: 1 日目 (投与前) から 92 日目まで。パート 2: コホート 1 および 2 の場合は 1 日目 (投与前) から 169 日目まで、コホート 3 の場合は 176 日目まで
見かけの流通量
パート 1: 1 日目 (投与前) から 92 日目まで。パート 2: コホート 1 および 2 の場合は 1 日目 (投与前) から 169 日目まで、コホート 3 の場合は 176 日目まで
ZP8396の薬物動態(PK)(CL/f)
時間枠：パート 1: 1 日目 (投与前) から 92 日目まで。パート 2: コホート 1 および 2 の場合は 1 日目 (投与前) から 169 日目まで、コホート 3 の場合は 176 日目まで
血漿からの薬物の見かけの総クリアランス
パート 1: 1 日目 (投与前) から 92 日目まで。パート 2: コホート 1 および 2 の場合は 1 日目 (投与前) から 169 日目まで、コホート 3 の場合は 176 日目まで
ZP8396の薬物動態（PK）（Ctrough）
時間枠：パート 1: 1 日目 (投与前) から 92 日目まで。パート 2: コホート 1 および 2 の場合は 1 日目 (投与前) から 169 日目まで、コホート 3 の場合は 176 日目まで
投与前に測定されたトラフ濃度
パート 1: 1 日目 (投与前) から 92 日目まで。パート 2: コホート 1 および 2 の場合は 1 日目 (投与前) から 169 日目まで、コホート 3 の場合は 176 日目まで
ZP8396 (Cmax アセトアミノフェン) の薬力学 (PD)
時間枠：パート 1: 0 ～ 240 分、-1 日目 (ベースライン)、5 日目、および 40 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較。パート 2: 0 ～ 240 分、コホート 1 および 2 の場合は -1 日目、110 日目、コホート 3 の場合は -1 日目、1 日目、107 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較
標準化された混合試験食（MTM）と1000 mgのアセトアミノフェンを摂取した後の最大アセトアミノフェン濃度
パート 1: 0 ～ 240 分、-1 日目 (ベースライン)、5 日目、および 40 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較。パート 2: 0 ～ 240 分、コホート 1 および 2 の場合は -1 日目、110 日目、コホート 3 の場合は -1 日目、1 日目、107 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較
ZP8396 (Tmax アセトアミノフェン) の薬力学 (PD)
時間枠：パート 1: 0 ～ 240 分、-1 日目 (ベースライン)、5 日目、および 40 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較。パート 2: 0 ～ 240 分、コホート 1 および 2 の場合は -1 日目、110 日目、コホート 3 の場合は -1 日目、1 日目、107 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較
標準化された混合試験食事（MTM）と1000 mgのアセトアミノフェンを摂取した後の最大アセトアミノフェン濃度までの時間
パート 1: 0 ～ 240 分、-1 日目 (ベースライン)、5 日目、および 40 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較。パート 2: 0 ～ 240 分、コホート 1 および 2 の場合は -1 日目、110 日目、コホート 3 の場合は -1 日目、1 日目、107 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較
ZP8396 の薬力学 (PD) (AUC アセトアミノフェン、0 ～ 60 分)
時間枠：パート 1: 0 ～ 60 分、-1 日目 (ベースライン)、5 日目、および 40 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較。パート 2: 0 ～ 60 分、コホート 1 および 2 の場合は -1 日目、110 日目、コホート 3 の場合は -1 日目、1 日目、107 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較して
標準化された混合試験食（MTM）と1000 mgのアセトアミノフェンの摂取後0分から60分までのアセトアミノフェン濃度-時間曲線の下の面積
パート 1: 0 ～ 60 分、-1 日目 (ベースライン)、5 日目、および 40 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較。パート 2: 0 ～ 60 分、コホート 1 および 2 の場合は -1 日目、110 日目、コホート 3 の場合は -1 日目、1 日目、107 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較して
ZP8396 の薬力学 (PD) (AUC アセトアミノフェン、0 ～ 240 分)
時間枠：パート 1: 0 ～ 240 分、-1 日目 (ベースライン)、5 日目、および 40 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較。パート 2: 0 ～ 240 分、コホート 1 および 2 の場合は -1 日目、110 日目、コホート 3 の場合は -1 日目、1 日目、107 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較
標準化された混合試験食事（MTM）と1000 mgのアセトアミノフェンの摂取後0分から240分までのアセトアミノフェン濃度-時間曲線の下の面積
パート 1: 0 ～ 240 分、-1 日目 (ベースライン)、5 日目、および 40 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較。パート 2: 0 ～ 240 分、コホート 1 および 2 の場合は -1 日目、110 日目、コホート 3 の場合は -1 日目、1 日目、107 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較
ZP8396 の薬力学 (PD) (Emax、血漿グルコース [PG])
時間枠：パート 1: 0 ～ 240 分、-1 日目 (ベースライン)、5 日目、および 40 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較。パート 2: 0 ～ 240 分、コホート 1 および 2 の場合は -1 日目、110 日目、コホート 3 の場合は -1 日目、1 日目、107 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較
標準化された混合試験食 (MTM) と 1000 mg のアセトアミノフェンの摂取後 0 ～ 240 分の最大 PG 濃度
パート 1: 0 ～ 240 分、-1 日目 (ベースライン)、5 日目、および 40 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較。パート 2: 0 ～ 240 分、コホート 1 および 2 の場合は -1 日目、110 日目、コホート 3 の場合は -1 日目、1 日目、107 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較
ZP8396 の薬力学 (PD) (Tmax、血漿グルコース [PG])
時間枠：パート 1: 0 ～ 240 分、-1 日目 (ベースライン)、5 日目、および 40 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較。パート 2: 0 ～ 240 分、コホート 1 および 2 の場合は -1 日目、110 日目、コホート 3 の場合は -1 日目、1 日目、107 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較
標準化された混合試験食事（MTM）と1000 mgのアセトアミノフェンの摂取後0～240分でPG濃度が最大になるまでの時間
パート 1: 0 ～ 240 分、-1 日目 (ベースライン)、5 日目、および 40 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較。パート 2: 0 ～ 240 分、コホート 1 および 2 の場合は -1 日目、110 日目、コホート 3 の場合は -1 日目、1 日目、107 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較
ZP8396 の薬力学 (PD) (AUE、血漿グルコース [PG]、0 ～ 60 分)
時間枠：パート 1: 0 ～ 60 分、-1 日目 (ベースライン)、5 日目、および 40 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較。パート 2: 0 ～ 60 分、コホート 1 および 2 の場合は -1 日目、110 日目、コホート 3 の場合は -1 日目、1 日目、107 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較して
標準化された混合試験食（MTM）と1000 mgのアセトアミノフェンの摂取後0分から60分までのアセトアミノフェン濃度-時間曲線の下の面積
パート 1: 0 ～ 60 分、-1 日目 (ベースライン)、5 日目、および 40 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較。パート 2: 0 ～ 60 分、コホート 1 および 2 の場合は -1 日目、110 日目、コホート 3 の場合は -1 日目、1 日目、107 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較して
ZP8396 の薬力学 (PD) (AUE、血漿グルコース [PG]、0 ～ 240 分)
時間枠：パート 1: 0 ～ 240 分、-1 日目 (ベースライン)、5 日目、および 40 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較。パート 2: 0 ～ 240 分、コホート 1 および 2 の場合は -1 日目、110 日目、コホート 3 の場合は -1 日目、1 日目、107 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較
標準化された混合試験食事（MTM）と1000 mgのアセトアミノフェンの摂取後0分から240分までのアセトアミノフェン濃度-時間曲線の下の面積
パート 1: 0 ～ 240 分、-1 日目 (ベースライン)、5 日目、および 40 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較。パート 2: 0 ～ 240 分、コホート 1 および 2 の場合は -1 日目、110 日目、コホート 3 の場合は -1 日目、1 日目、107 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較
ZP8396 の薬力学 (PD) (AUE インスリン、0 ～ 60 分)
時間枠：パート 1: 0 ～ 60 分、-1 日目 (ベースライン)、5 日目、および 40 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較
標準化された混合試験食事 (MTM) と 1000 mg のアセトアミノフェンの摂取後 0 ～ 60 分のインスリン濃度-時間曲線の下の面積
パート 1: 0 ～ 60 分、-1 日目 (ベースライン)、5 日目、および 40 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較
ZP8396 の薬力学 (PD) (AUEglucagon、0 ～ 60 分)
時間枠：パート 1: 0 ～ 60 分、-1 日目 (ベースライン)、5 日目、および 40 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較
標準化された混合試験食事（MTM）と1000 mgのアセトアミノフェンの摂取後0分から60分までのグルカゴン濃度-時間曲線の下の面積
パート 1: 0 ～ 60 分、-1 日目 (ベースライン)、5 日目、および 40 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較
ZP8396 の薬力学 (PD) (AUEglucagon、0 ～ 240 分)
時間枠：パート 1: 0 ～ 240 分、-1 日目 (ベースライン)、5 日目、および 40 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較
標準化された混合試験食事（MTM）と1000 mgのアセトアミノフェンの摂取後0分から240分までのグルカゴン濃度-時間曲線の下の面積
パート 1: 0 ～ 240 分、-1 日目 (ベースライン)、5 日目、および 40 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Zealand Pharma

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Zealand Pharma A/S、Zealand Pharma A/S

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年11月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年6月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ZP8396-21038

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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