Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse, der ser på sikkerheden ved flere doser af ZP8396, og hvordan det virker i kroppen af ​​raske deltagere

17. juni 2024 opdateret af: Zealand Pharma

Et randomiseret, multiple stigende dosisforsøg, der vurderer sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af ZP8396 administreret til raske forsøgspersoner

Forsøget er et enkeltcenter, randomiseret og dobbeltblindt inden for kohorter, placebokontrolleret, sekventiel multipel stigende dosisforsøg i normalvægtige og overvægtige, men ellers raske forsøgspersoner randomiseret til subkutan administration af ZP8396 eller placebo

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskningsstudiet vil undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ZP8396 hos raske studiedeltagere. Derudover vil studiet undersøge, hvordan ZP8396 virker i kroppen (farmakokinetik og farmakodynamik).

Deltagerne vil modtage 6 doser en gang om ugen som en injektion under huden (subkutant, s.c.).

Deltagerne vil have 14 besøg med studieholdet. 6 af disse besøg består af overnatninger af forskellig varighed (2-4 nætter) på studiestedet. For hver deltager vil undersøgelsen vare op til 116 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Neuss, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) mellem 21,0 og 29,9 kg/m^2, begge inklusive
  • Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) under 5,7 procent
  • Yderligere inklusionskriterier gælder

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med stofskiftesygdomme hyppigere forbundet med fedme, f.eks. type-2-diabetes mellitus, hypertension, dyslipidæmi, hjertesygdomme eller slagtilfælde
  • Systolisk blodtryk under 90 mmHg eller over 139 mmHg og/eller diastolisk blodtryk under 50 mmHg eller over 89 mmHg
  • Symptomer på arteriel hypotension
  • Yderligere udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ZP8396

Del 1: Der er planlagt 2 dosiskohorter med 10 forsøgspersoner i hver; 7 deltagere i hver årgang vil modtage aktiv behandling.

Del 2: Der er planlagt 3 dosiskohorter med 16 forsøgspersoner i hver; 12 deltagere i hver årgang vil modtage aktiv behandling.
Medicin: ZP8396

Del 1: Deltagerne vil modtage 6 en gang ugentlig doser af ZP8396 givet subkutant (s.c., under huden). Dosisniveauet vil afhænge af kohorten.

Del 2: Deltagerne vil modtage 16 en gang ugentlige doser af ZP8396 givet subkutant (s.c., under huden). Dosisniveauet vil afhænge af kohorten. Dosisoptitrering vil blive brugt.
Placebo komparator: Placebo (ZP8396)

Del 1: I hver af de 2 dosiskohorter vil 3 forsøgspersoner modtage placebo.

Del 2: I hver af de 3 kohorter vil 4 forsøgspersoner modtage placebo.
Medicin: Lægemiddel: Placebo (ZP8396)

Del 1: Deltagerne vil modtage 6 doser placebo én gang om ugen givet subkutant (s.c. under huden).

Del 2: Deltagerne vil modtage 16 doser placebo én gang om ugen givet subkutant (s.c. under huden).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Del 1: Fra dosering (dag 1) til afslutning af forsøg (dag 92); Del 2: Fra dosering (dag 1) til afslutning af forsøg (dag 169 for kohorte 1 og 2, dag 176 for kohorte 3)
Forekomst af TEAE'er fra 1. doseringsdag til slutningen af ​​forsøget
Del 1: Fra dosering (dag 1) til afslutning af forsøg (dag 92); Del 2: Fra dosering (dag 1) til afslutning af forsøg (dag 169 for kohorte 1 og 2, dag 176 for kohorte 3)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akkumuleringsforhold for AUCτ
Tidsramme: Del 1: Dag 1 (før-dosis) til dag 92
Akkumuleringsforhold for AUCτ
Del 1: Dag 1 (før-dosis) til dag 92
Akkumuleringsforhold for Cmax
Tidsramme: Del 1: Dag 1 (før-dosis) til dag 92
Akkumuleringsforhold for Cmax
Del 1: Dag 1 (før-dosis) til dag 92
Farmakodynamik (PD) af ZP8396 (Emax, insulin)
Tidsramme: Del 1: 0-240 minutter, i forhold til indtagelse af MTM/acetaminophen på dag -1 (baseline), dag 5 og dag 40
Maksimal insulinkoncentration fra 0 til 240 minutter efter indtagelse af et standardiseret Mixed Test Meal (MTM) og 1000 mg acetaminophen
Del 1: 0-240 minutter, i forhold til indtagelse af MTM/acetaminophen på dag -1 (baseline), dag 5 og dag 40
Farmakodynamik (PD) af ZP8396 (Tmax, insulin)
Tidsramme: Del 1: 0-240 minutter, i forhold til indtagelse af MTM/acetaminophen på dag -1 (baseline), dag 5 og dag 40
Tid til maksimal insulinkoncentration fra 0 til 240 minutter efter indtagelse af et standardiseret Mixed Test Meal (MTM) og 1000 mg acetaminophen
Del 1: 0-240 minutter, i forhold til indtagelse af MTM/acetaminophen på dag -1 (baseline), dag 5 og dag 40
Farmakodynamik (PD) af ZP8396 (AUEinsulin, 0-240 min)
Tidsramme: Del 1: 0-240 minutter, i forhold til indtagelse af MTM/acetaminophen på dag -1 (baseline), dag 5 og dag 40
Område under insulinkoncentration-tid-kurven fra 0 til 240 minutter efter indtagelse af et standardiseret Mixed Test Meal (MTM) og 1000 mg acetaminophen
Del 1: 0-240 minutter, i forhold til indtagelse af MTM/acetaminophen på dag -1 (baseline), dag 5 og dag 40
Farmakodynamik (PD) af ZP8396 (Emax, glukagon)
Tidsramme: Del 1: 0-240 minutter, i forhold til indtagelse af MTM/acetaminophen på dag -1 (baseline), dag 5 og dag 40
Maksimal glukagonkoncentration fra 0 til 240 minutter efter indtagelse af et standardiseret Mixed Test Meal (MTM) og 1000 mg acetaminophen
Del 1: 0-240 minutter, i forhold til indtagelse af MTM/acetaminophen på dag -1 (baseline), dag 5 og dag 40
Farmakodynamik (PD) af ZP8396 (Tmax, glukagon)
Tidsramme: Del 1: 0-240 minutter, i forhold til indtagelse af MTM/acetaminophen på dag -1 (baseline), dag 5 og dag 40
Tid til maksimal glukagonkoncentration fra 0 til 240 minutter efter indtagelse af et standardiseret Mixed Test Meal (MTM) og 1000 mg acetaminophen
Del 1: 0-240 minutter, i forhold til indtagelse af MTM/acetaminophen på dag -1 (baseline), dag 5 og dag 40
Farmakokinetik (PK) af ZP8396 (AUCτ)
Tidsramme: Del 1: Dag 1 (før-dosis) til dag 92; Del 2: Dag 1 (præ-dosis) til dag 169 for kohorte 1 og 2, dag 176 for kohorte 3
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven over et doseringsinterval. Prøver vil blive taget på fastsatte tidspunkter under hele forsøget.
Del 1: Dag 1 (før-dosis) til dag 92; Del 2: Dag 1 (præ-dosis) til dag 169 for kohorte 1 og 2, dag 176 for kohorte 3
Farmakokinetik (PK) af ZP8396 (AUCinf)
Tidsramme: Del 1: Dag 1 (før-dosis) til dag 92; Del 2: Dag 1 (præ-dosis) til dag 169 for kohorte 1 og 2, dag 176 for kohorte 3
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig. Prøver vil blive taget på fastsatte tidspunkter under hele forsøget.
Del 1: Dag 1 (før-dosis) til dag 92; Del 2: Dag 1 (præ-dosis) til dag 169 for kohorte 1 og 2, dag 176 for kohorte 3
Farmakokinetik (PK) af ZP8396 (AUClast)
Tidsramme: Del 1: Dag 1 (før-dosis) til dag 92; Del 2: Dag 1 (præ-dosis) til dag 169 for kohorte 1 og 2, dag 176 for kohorte 3
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidst målbare koncentration. Prøver vil blive taget på fastsatte tidspunkter under hele forsøget.
Del 1: Dag 1 (før-dosis) til dag 92; Del 2: Dag 1 (præ-dosis) til dag 169 for kohorte 1 og 2, dag 176 for kohorte 3
Farmakokinetik (PK) af ZP8396 (Cmax)
Tidsramme: Del 1: Dag 1 (før-dosis) til dag 92; Del 2: Dag 1 (præ-dosis) til dag 169 for kohorte 1 og 2, dag 176 for kohorte 3
Maksimal (peak) plasma lægemiddelkoncentration
Del 1: Dag 1 (før-dosis) til dag 92; Del 2: Dag 1 (præ-dosis) til dag 169 for kohorte 1 og 2, dag 176 for kohorte 3
Farmakokinetik (PK) af ZP8396 (tmax)
Tidsramme: Del 1: Dag 1 (før-dosis) til dag 92; Del 2: Dag 1 (præ-dosis) til dag 169 for kohorte 1 og 2, dag 176 for kohorte 3
Tid til at nå maksimal (peak) plasmakoncentration
Del 1: Dag 1 (før-dosis) til dag 92; Del 2: Dag 1 (præ-dosis) til dag 169 for kohorte 1 og 2, dag 176 for kohorte 3
Farmakokinetik (PK) af ZP8396 (λz)
Tidsramme: Del 1: Dag 1 (før-dosis) til dag 92; Del 2: Dag 1 (præ-dosis) til dag 169 for kohorte 1 og 2, dag 176 for kohorte 3
Eliminationshastighedskonstant
Del 1: Dag 1 (før-dosis) til dag 92; Del 2: Dag 1 (præ-dosis) til dag 169 for kohorte 1 og 2, dag 176 for kohorte 3
Farmakokinetik (PK) af ZP8396 (t½)
Tidsramme: Del 1: Dag 1 (før-dosis) til dag 92; Del 2: Dag 1 (præ-dosis) til dag 169 for kohorte 1 og 2, dag 176 for kohorte 3
Eliminationshalveringstid
Del 1: Dag 1 (før-dosis) til dag 92; Del 2: Dag 1 (præ-dosis) til dag 169 for kohorte 1 og 2, dag 176 for kohorte 3
Farmakokinetik (PK) af ZP8396 (Vz/f)
Tidsramme: Del 1: Dag 1 (før-dosis) til dag 92; Del 2: Dag 1 (præ-dosis) til dag 169 for kohorte 1 og 2, dag 176 for kohorte 3
Tilsyneladende distributionsvolumen
Del 1: Dag 1 (før-dosis) til dag 92; Del 2: Dag 1 (præ-dosis) til dag 169 for kohorte 1 og 2, dag 176 for kohorte 3
Farmakokinetik (PK) af ZP8396 (CL/f)
Tidsramme: Del 1: Dag 1 (før-dosis) til dag 92; Del 2: Dag 1 (præ-dosis) til dag 169 for kohorte 1 og 2, dag 176 for kohorte 3
Tilsyneladende total clearance af lægemidlet fra plasma
Del 1: Dag 1 (før-dosis) til dag 92; Del 2: Dag 1 (præ-dosis) til dag 169 for kohorte 1 og 2, dag 176 for kohorte 3
Farmakokinetik (PK) af ZP8396 (Ctrough)
Tidsramme: Del 1: Dag 1 (før-dosis) til dag 92; Del 2: Dag 1 (præ-dosis) til dag 169 for kohorte 1 og 2, dag 176 for kohorte 3
Lavkoncentration målt før dosis
Del 1: Dag 1 (før-dosis) til dag 92; Del 2: Dag 1 (præ-dosis) til dag 169 for kohorte 1 og 2, dag 176 for kohorte 3
Farmakodynamik (PD) af ZP8396 (Cmax acetaminophen)
Tidsramme: Del 1: 0-240 minutter, i forhold til indtagelse af MTM/acetaminophen på dag -1 (baseline), dag 5 og dag 40; Del 2: 0-240 minutter, i forhold til indtagelse af MTM/acetaminophen på dag -1, dag 110 for kohorte 1 og 2, dag -1, dag 1, dag 107 for kohorte 3
Maksimal acetaminophen koncentration efter indtagelse af et standardiseret Mixed Test Meal (MTM) og 1000 mg acetaminophen
Del 1: 0-240 minutter, i forhold til indtagelse af MTM/acetaminophen på dag -1 (baseline), dag 5 og dag 40; Del 2: 0-240 minutter, i forhold til indtagelse af MTM/acetaminophen på dag -1, dag 110 for kohorte 1 og 2, dag -1, dag 1, dag 107 for kohorte 3
Farmakodynamik (PD) af ZP8396 (Tmax acetaminophen)
Tidsramme: Del 1: 0-240 minutter, i forhold til indtagelse af MTM/acetaminophen på dag -1 (baseline), dag 5 og dag 40; Del 2: 0-240 minutter, i forhold til indtagelse af MTM/acetaminophen på dag -1, dag 110 for kohorte 1 og 2, dag -1, dag 1, dag 107 for kohorte 3
Tid til maksimal acetaminophen-koncentration efter indtagelse af et standardiseret Mixed Test Meal (MTM) og 1000 mg acetaminophen
Del 1: 0-240 minutter, i forhold til indtagelse af MTM/acetaminophen på dag -1 (baseline), dag 5 og dag 40; Del 2: 0-240 minutter, i forhold til indtagelse af MTM/acetaminophen på dag -1, dag 110 for kohorte 1 og 2, dag -1, dag 1, dag 107 for kohorte 3
Farmakodynamik (PD) af ZP8396 (AUCacetaminophen, 0-60 min)
Tidsramme: Del 1: 0-60 minutter, i forhold til indtagelse af MTM/acetaminophen på dag -1 (baseline), dag 5 og dag 40; Del 2: 0-60 minutter, i forhold til indtagelse af MTM/acetaminophen på dag -1, dag 110 for kohorte 1 og 2, dag -1, dag 1, dag 107 for kohorte 3
Område under acetaminophen koncentration-tid kurven fra 0 til 60 minutter efter indtagelse af et standardiseret Mixed Test Meal (MTM) og 1000 mg acetaminophen
Del 1: 0-60 minutter, i forhold til indtagelse af MTM/acetaminophen på dag -1 (baseline), dag 5 og dag 40; Del 2: 0-60 minutter, i forhold til indtagelse af MTM/acetaminophen på dag -1, dag 110 for kohorte 1 og 2, dag -1, dag 1, dag 107 for kohorte 3
Farmakodynamik (PD) af ZP8396 (AUCacetaminophen, 0-240 min)
Tidsramme: Del 1: 0-240 minutter, i forhold til indtagelse af MTM/acetaminophen på dag -1 (baseline), dag 5 og dag 40; Del 2: 0-240 minutter, i forhold til indtagelse af MTM/acetaminophen på dag -1, dag 110 for kohorte 1 og 2, dag -1, dag 1, dag 107 for kohorte 3
Område under acetaminophen koncentration-tid kurven fra 0 til 240 minutter efter indtagelse af et standardiseret Mixed Test Meal (MTM) og 1000 mg acetaminophen
Del 1: 0-240 minutter, i forhold til indtagelse af MTM/acetaminophen på dag -1 (baseline), dag 5 og dag 40; Del 2: 0-240 minutter, i forhold til indtagelse af MTM/acetaminophen på dag -1, dag 110 for kohorte 1 og 2, dag -1, dag 1, dag 107 for kohorte 3
Farmakodynamik (PD) af ZP8396 (Emax, Plasma Glucose [PG])
Tidsramme: Del 1: 0-240 minutter, i forhold til indtagelse af MTM/acetaminophen på dag -1 (baseline), dag 5 og dag 40; Del 2: 0-240 minutter, i forhold til indtagelse af MTM/acetaminophen på dag -1, dag 110 for kohorte 1 og 2, dag -1, dag 1, dag 107 for kohorte 3
Maksimal PG-koncentration fra 0 til 240 minutter efter indtagelse af et standardiseret Mixed Test Meal (MTM) og 1000 mg acetaminophen
Del 1: 0-240 minutter, i forhold til indtagelse af MTM/acetaminophen på dag -1 (baseline), dag 5 og dag 40; Del 2: 0-240 minutter, i forhold til indtagelse af MTM/acetaminophen på dag -1, dag 110 for kohorte 1 og 2, dag -1, dag 1, dag 107 for kohorte 3
Farmakodynamik (PD) af ZP8396 (Tmax, Plasma Glucose [PG])
Tidsramme: Del 1: 0-240 minutter, i forhold til indtagelse af MTM/acetaminophen på dag -1 (baseline), dag 5 og dag 40; Del 2: 0-240 minutter, i forhold til indtagelse af MTM/acetaminophen på dag -1, dag 110 for kohorte 1 og 2, dag -1, dag 1, dag 107 for kohorte 3
Tid til maksimal PG-koncentration fra 0 til 240 minutter efter indtagelse af et standardiseret Mixed Test Meal (MTM) og 1000 mg acetaminophen
Del 1: 0-240 minutter, i forhold til indtagelse af MTM/acetaminophen på dag -1 (baseline), dag 5 og dag 40; Del 2: 0-240 minutter, i forhold til indtagelse af MTM/acetaminophen på dag -1, dag 110 for kohorte 1 og 2, dag -1, dag 1, dag 107 for kohorte 3
Farmakodynamik (PD) af ZP8396 (AUE, Plasma Glucose [PG], 0-60 minutter)
Tidsramme: Del 1: 0-60 minutter, i forhold til indtagelse af MTM/acetaminophen på dag -1 (baseline), dag 5 og dag 40; Del 2: 0-60 minutter, i forhold til indtagelse af MTM/acetaminophen på dag -1, dag 110 for kohorte 1 og 2, dag -1, dag 1, dag 107 for kohorte 3
Område under acetaminophen koncentration-tid kurven fra 0 til 60 minutter efter indtagelse af et standardiseret Mixed Test Meal (MTM) og 1000 mg acetaminophen
Del 1: 0-60 minutter, i forhold til indtagelse af MTM/acetaminophen på dag -1 (baseline), dag 5 og dag 40; Del 2: 0-60 minutter, i forhold til indtagelse af MTM/acetaminophen på dag -1, dag 110 for kohorte 1 og 2, dag -1, dag 1, dag 107 for kohorte 3
Farmakodynamik (PD) af ZP8396 (AUE, Plasma Glucose [PG], 0-240 minutter)
Tidsramme: Del 1: 0-240 minutter, i forhold til indtagelse af MTM/acetaminophen på dag -1 (baseline), dag 5 og dag 40; Del 2: 0-240 minutter, i forhold til indtagelse af MTM/acetaminophen på dag -1, dag 110 for kohorte 1 og 2, dag -1, dag 1, dag 107 for kohorte 3
Område under acetaminophen koncentration-tid kurven fra 0 til 240 minutter efter indtagelse af et standardiseret Mixed Test Meal (MTM) og 1000 mg acetaminophen
Del 1: 0-240 minutter, i forhold til indtagelse af MTM/acetaminophen på dag -1 (baseline), dag 5 og dag 40; Del 2: 0-240 minutter, i forhold til indtagelse af MTM/acetaminophen på dag -1, dag 110 for kohorte 1 og 2, dag -1, dag 1, dag 107 for kohorte 3
Farmakodynamik (PD) af ZP8396 (AUEinsulin, 0-60 minutter)
Tidsramme: Del 1: 0-60 minutter, i forhold til indtagelse af MTM/acetaminophen på dag -1 (baseline), dag 5 og dag 40
Område under insulinkoncentration-tid-kurven fra 0 til 60 minutter efter indtagelse af et standardiseret blandet testmåltid (MTM) og 1000 mg acetaminophen
Del 1: 0-60 minutter, i forhold til indtagelse af MTM/acetaminophen på dag -1 (baseline), dag 5 og dag 40
Farmakodynamik (PD) af ZP8396 (AUEglucagon, 0-60 minutter)
Tidsramme: Del 1: 0-60 minutter, i forhold til indtagelse af MTM/acetaminophen på dag -1 (baseline), dag 5 og dag 40
Areal under glukagonkoncentration-tid-kurven fra 0 til 60 minutter efter indtagelse af et standardiseret Mixed Test Meal (MTM) og 1000 mg acetaminophen
Del 1: 0-60 minutter, i forhold til indtagelse af MTM/acetaminophen på dag -1 (baseline), dag 5 og dag 40
Farmakodynamik (PD) af ZP8396 (AUEglucagon, 0-240 minutter)
Tidsramme: Del 1: 0-240 minutter, i forhold til indtagelse af MTM/acetaminophen på dag -1 (baseline), dag 5 og dag 40
Areal under glukagonkoncentration-tid-kurven fra 0 til 240 minutter efter indtagelse af et standardiseret Mixed Test Meal (MTM) og 1000 mg acetaminophen
Del 1: 0-240 minutter, i forhold til indtagelse af MTM/acetaminophen på dag -1 (baseline), dag 5 og dag 40

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zealand Pharma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Zealand Pharma A/S, Zealand Pharma A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZP8396-21038

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger