ZP8396の複数回投与の安全性と、健康な参加者の体内での働きを調べた調査研究
2024年6月17日 更新者：Zealand Pharma
健康な被験者に投与されたZP8396の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するランダム化された複数の漸増用量試験
この試験は、コホート内の単一施設、無作為化および二重盲検、プラセボ対照、正常体重および過体重であるがそれ以外は健康な被験者をZP8396またはプラセボの皮下投与に無作為化した連続複数用量漸増試験です。
調査の概要
詳細な説明
この調査研究では、健康な研究参加者における ZP8396 の安全性と忍容性を調査します。 さらに、この研究では、ZP8396 が体内でどのように機能するか (薬物動態および薬力学) を調査します。
参加者は、皮下注射（皮下、皮下）として週に1回6回投与されます。
参加者は研究チームと14回訪問します。 これらの訪問のうち 6 回は、研究施設でのさまざまな期間 (2 ～ 4 泊) の宿泊で構成されています。 参加者ごとに、研究は最大116日間続きます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Rhine-Westphalia
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Neuss、North Rhine-Westphalia、ドイツ、41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) が 21.0 ～ 29.9 kg/m^2 である
- グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) が 5.7% 未満
- 追加の包含基準が適用されます
除外基準:
- 肥満に関連することが多い代謝性疾患の病歴。 2型糖尿病、高血圧、脂質異常症、心臓病または脳卒中
- 収縮期血圧が 90 mmHg 未満またはそれ以上 139 mmHg および/または拡張期血圧が 50 mmHg 未満または 89 mmHg を超える
- 動脈性低血圧の症状
- さらなる除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ZP8396
パート 1: 2 つの用量コホートがそれぞれ 10 人の被験者で計画されます。各コホートの 7 人の参加者が積極的な治療を受けます。 パート 2: それぞれ 16 人の被験者を含む 3 つの用量コホートが計画されています。各コホートの 12 人の参加者が積極的な治療を受けます。 |
パート 1: 参加者は、皮下 (皮下) に ZP8396 を週 1 回 6 回投与されます。 線量レベルはコホートによって異なります。 パート 2: 参加者は、皮下 (皮下) に ZP8396 を週に 1 回 16 回投与されます。 線量レベルはコホートによって異なります。 用量増加滴定が使用されます。 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ (ZP8396)
パート 1: 2 つの用量コホートのそれぞれで、3 人の被験者にプラセボを投与します。 パート 2: 3 つのコホートのそれぞれで、4 人の被験者にプラセボが投与されます。 |
パート 1: 参加者は、皮下 (皮下) にプラセボを週に 1 回 6 回投与されます。 パート 2: 参加者は、皮下 (皮下) にプラセボを週に 1 回 16 回投与されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療緊急有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：パート 1: 投与 (1 日目) から試験終了 (92 日目) まで。パート 2: 投与 (1 日目) から試験終了まで (コホート 1 および 2 では 169 日目、コホート 3 では 176 日目)
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投与初日から試験終了までのTEAEの発生率
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パート 1: 投与 (1 日目) から試験終了 (92 日目) まで。パート 2: 投与 (1 日目) から試験終了まで (コホート 1 および 2 では 169 日目、コホート 3 では 176 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AUCτの累積率
時間枠：パート 1: 1 日目 (投与前) から 92 日目まで
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AUCτの累積率
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パート 1: 1 日目 (投与前) から 92 日目まで
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Cmaxの累積率
時間枠：パート 1: 1 日目 (投与前) から 92 日目まで
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Cmaxの累積率
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パート 1: 1 日目 (投与前) から 92 日目まで
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ZP8396 (Emax、インスリン) の薬力学 (PD)
時間枠：パート 1: 0 ～ 240 分、-1 日目 (ベースライン)、5 日目、および 40 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較
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標準化された混合試験食（MTM）と1000 mgのアセトアミノフェンの摂取後0～240分の最大インスリン濃度
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パート 1: 0 ～ 240 分、-1 日目 (ベースライン)、5 日目、および 40 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較
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ZP8396 の薬力学 (PD) (Tmax、インスリン)
時間枠：パート 1: 0 ～ 240 分、-1 日目 (ベースライン)、5 日目、および 40 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較
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標準化された混合試験食（MTM）と1000 mgのアセトアミノフェンの摂取後0分から240分までの最大インスリン濃度までの時間
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パート 1: 0 ～ 240 分、-1 日目 (ベースライン)、5 日目、および 40 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較
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ZP8396 の薬力学 (PD) (AUE インスリン、0 ～ 240 分)
時間枠：パート 1: 0 ～ 240 分、-1 日目 (ベースライン)、5 日目、および 40 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較
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標準化された混合試験食（MTM）と1000 mgのアセトアミノフェンの摂取後0分から240分までのインスリン濃度-時間曲線の下の面積
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パート 1: 0 ～ 240 分、-1 日目 (ベースライン)、5 日目、および 40 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較
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ZP8396 (Emax、グルカゴン) の薬力学 (PD)
時間枠：パート 1: 0 ～ 240 分、-1 日目 (ベースライン)、5 日目、および 40 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較
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標準化された混合試験食事（MTM）とアセトアミノフェン 1000 mg の摂取後 0 ～ 240 分の最大グルカゴン濃度
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パート 1: 0 ～ 240 分、-1 日目 (ベースライン)、5 日目、および 40 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較
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ZP8396 の薬力学 (PD) (Tmax、グルカゴン)
時間枠：パート 1: 0 ～ 240 分、-1 日目 (ベースライン)、5 日目、および 40 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較
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標準化された混合試験食事（MTM）と1000 mgのアセトアミノフェンの摂取後0分から240分までの最大グルカゴン濃度までの時間
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パート 1: 0 ～ 240 分、-1 日目 (ベースライン)、5 日目、および 40 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較
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ZP8396 の薬物動態 (PK) (AUCτ)
時間枠：パート 1: 1 日目 (投与前) から 92 日目まで。パート 2: コホート 1 および 2 の場合は 1 日目 (投与前) から 169 日目まで、コホート 3 の場合は 176 日目まで
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投与間隔にわたる血漿濃度-時間曲線の下の面積。
サンプルは試験期間中の設定された時点で採取されます。
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パート 1: 1 日目 (投与前) から 92 日目まで。パート 2: コホート 1 および 2 の場合は 1 日目 (投与前) から 169 日目まで、コホート 3 の場合は 176 日目まで
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ZP8396 の薬物動態 (PK) (AUCinf)
時間枠：パート 1: 1 日目 (投与前) から 92 日目まで。パート 2: コホート 1 および 2 の場合は 1 日目 (投与前) から 169 日目まで、コホート 3 の場合は 176 日目まで
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時間ゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線の下の面積。
サンプルは試験期間中の設定された時点で採取されます。
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パート 1: 1 日目 (投与前) から 92 日目まで。パート 2: コホート 1 および 2 の場合は 1 日目 (投与前) から 169 日目まで、コホート 3 の場合は 176 日目まで
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ZP8396 (AUClast) の薬物動態 (PK)
時間枠：パート 1: 1 日目 (投与前) から 92 日目まで。パート 2: コホート 1 および 2 の場合は 1 日目 (投与前) から 169 日目まで、コホート 3 の場合は 176 日目まで
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時間ゼロから最後の測定可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積。
サンプルは試験期間中の設定された時点で採取されます。
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パート 1: 1 日目 (投与前) から 92 日目まで。パート 2: コホート 1 および 2 の場合は 1 日目 (投与前) から 169 日目まで、コホート 3 の場合は 176 日目まで
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ZP8396の薬物動態(PK)(Cmax)
時間枠：パート 1: 1 日目 (投与前) から 92 日目まで。パート 2: コホート 1 および 2 の場合は 1 日目 (投与前) から 169 日目まで、コホート 3 の場合は 176 日目まで
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最大（ピーク）血漿薬物濃度
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パート 1: 1 日目 (投与前) から 92 日目まで。パート 2: コホート 1 および 2 の場合は 1 日目 (投与前) から 169 日目まで、コホート 3 の場合は 176 日目まで
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ZP8396 の薬物動態 (PK) (tmax)
時間枠：パート 1: 1 日目 (投与前) から 92 日目まで。パート 2: コホート 1 および 2 の場合は 1 日目 (投与前) から 169 日目まで、コホート 3 の場合は 176 日目まで
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最大（ピーク）血漿濃度に達するまでの時間
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パート 1: 1 日目 (投与前) から 92 日目まで。パート 2: コホート 1 および 2 の場合は 1 日目 (投与前) から 169 日目まで、コホート 3 の場合は 176 日目まで
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ZP8396 の薬物動態 (PK) (λz)
時間枠：パート 1: 1 日目 (投与前) から 92 日目まで。パート 2: コホート 1 および 2 の場合は 1 日目 (投与前) から 169 日目まで、コホート 3 の場合は 176 日目まで
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除去速度定数
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パート 1: 1 日目 (投与前) から 92 日目まで。パート 2: コホート 1 および 2 の場合は 1 日目 (投与前) から 169 日目まで、コホート 3 の場合は 176 日目まで
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ZP8396 の薬物動態 (PK) (t1/2)
時間枠：パート 1: 1 日目 (投与前) から 92 日目まで。パート 2: コホート 1 および 2 の場合は 1 日目 (投与前) から 169 日目まで、コホート 3 の場合は 176 日目まで
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除去半減期
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パート 1: 1 日目 (投与前) から 92 日目まで。パート 2: コホート 1 および 2 の場合は 1 日目 (投与前) から 169 日目まで、コホート 3 の場合は 176 日目まで
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ZP8396 の薬物動態 (PK) (Vz/f)
時間枠：パート 1: 1 日目 (投与前) から 92 日目まで。パート 2: コホート 1 および 2 の場合は 1 日目 (投与前) から 169 日目まで、コホート 3 の場合は 176 日目まで
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見かけの流通量
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パート 1: 1 日目 (投与前) から 92 日目まで。パート 2: コホート 1 および 2 の場合は 1 日目 (投与前) から 169 日目まで、コホート 3 の場合は 176 日目まで
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ZP8396の薬物動態(PK)(CL/f)
時間枠：パート 1: 1 日目 (投与前) から 92 日目まで。パート 2: コホート 1 および 2 の場合は 1 日目 (投与前) から 169 日目まで、コホート 3 の場合は 176 日目まで
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血漿からの薬物の見かけの総クリアランス
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パート 1: 1 日目 (投与前) から 92 日目まで。パート 2: コホート 1 および 2 の場合は 1 日目 (投与前) から 169 日目まで、コホート 3 の場合は 176 日目まで
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ZP8396の薬物動態（PK）（Ctrough）
時間枠：パート 1: 1 日目 (投与前) から 92 日目まで。パート 2: コホート 1 および 2 の場合は 1 日目 (投与前) から 169 日目まで、コホート 3 の場合は 176 日目まで
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投与前に測定されたトラフ濃度
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パート 1: 1 日目 (投与前) から 92 日目まで。パート 2: コホート 1 および 2 の場合は 1 日目 (投与前) から 169 日目まで、コホート 3 の場合は 176 日目まで
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ZP8396 (Cmax アセトアミノフェン) の薬力学 (PD)
時間枠：パート 1: 0 ～ 240 分、-1 日目 (ベースライン)、5 日目、および 40 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較。パート 2: 0 ～ 240 分、コホート 1 および 2 の場合は -1 日目、110 日目、コホート 3 の場合は -1 日目、1 日目、107 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較
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標準化された混合試験食（MTM）と1000 mgのアセトアミノフェンを摂取した後の最大アセトアミノフェン濃度
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パート 1: 0 ～ 240 分、-1 日目 (ベースライン)、5 日目、および 40 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較。パート 2: 0 ～ 240 分、コホート 1 および 2 の場合は -1 日目、110 日目、コホート 3 の場合は -1 日目、1 日目、107 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較
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ZP8396 (Tmax アセトアミノフェン) の薬力学 (PD)
時間枠：パート 1: 0 ～ 240 分、-1 日目 (ベースライン)、5 日目、および 40 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較。パート 2: 0 ～ 240 分、コホート 1 および 2 の場合は -1 日目、110 日目、コホート 3 の場合は -1 日目、1 日目、107 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較
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標準化された混合試験食事（MTM）と1000 mgのアセトアミノフェンを摂取した後の最大アセトアミノフェン濃度までの時間
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パート 1: 0 ～ 240 分、-1 日目 (ベースライン)、5 日目、および 40 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較。パート 2: 0 ～ 240 分、コホート 1 および 2 の場合は -1 日目、110 日目、コホート 3 の場合は -1 日目、1 日目、107 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較
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ZP8396 の薬力学 (PD) (AUC アセトアミノフェン、0 ～ 60 分)
時間枠：パート 1: 0 ～ 60 分、-1 日目 (ベースライン)、5 日目、および 40 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較。パート 2: 0 ～ 60 分、コホート 1 および 2 の場合は -1 日目、110 日目、コホート 3 の場合は -1 日目、1 日目、107 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較して
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標準化された混合試験食（MTM）と1000 mgのアセトアミノフェンの摂取後0分から60分までのアセトアミノフェン濃度-時間曲線の下の面積
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パート 1: 0 ～ 60 分、-1 日目 (ベースライン)、5 日目、および 40 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較。パート 2: 0 ～ 60 分、コホート 1 および 2 の場合は -1 日目、110 日目、コホート 3 の場合は -1 日目、1 日目、107 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較して
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ZP8396 の薬力学 (PD) (AUC アセトアミノフェン、0 ～ 240 分)
時間枠：パート 1: 0 ～ 240 分、-1 日目 (ベースライン)、5 日目、および 40 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較。パート 2: 0 ～ 240 分、コホート 1 および 2 の場合は -1 日目、110 日目、コホート 3 の場合は -1 日目、1 日目、107 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較
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標準化された混合試験食事（MTM）と1000 mgのアセトアミノフェンの摂取後0分から240分までのアセトアミノフェン濃度-時間曲線の下の面積
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パート 1: 0 ～ 240 分、-1 日目 (ベースライン)、5 日目、および 40 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較。パート 2: 0 ～ 240 分、コホート 1 および 2 の場合は -1 日目、110 日目、コホート 3 の場合は -1 日目、1 日目、107 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較
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ZP8396 の薬力学 (PD) (Emax、血漿グルコース [PG])
時間枠：パート 1: 0 ～ 240 分、-1 日目 (ベースライン)、5 日目、および 40 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較。パート 2: 0 ～ 240 分、コホート 1 および 2 の場合は -1 日目、110 日目、コホート 3 の場合は -1 日目、1 日目、107 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較
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標準化された混合試験食 (MTM) と 1000 mg のアセトアミノフェンの摂取後 0 ～ 240 分の最大 PG 濃度
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パート 1: 0 ～ 240 分、-1 日目 (ベースライン)、5 日目、および 40 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較。パート 2: 0 ～ 240 分、コホート 1 および 2 の場合は -1 日目、110 日目、コホート 3 の場合は -1 日目、1 日目、107 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較
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ZP8396 の薬力学 (PD) (Tmax、血漿グルコース [PG])
時間枠：パート 1: 0 ～ 240 分、-1 日目 (ベースライン)、5 日目、および 40 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較。パート 2: 0 ～ 240 分、コホート 1 および 2 の場合は -1 日目、110 日目、コホート 3 の場合は -1 日目、1 日目、107 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較
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標準化された混合試験食事（MTM）と1000 mgのアセトアミノフェンの摂取後0～240分でPG濃度が最大になるまでの時間
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パート 1: 0 ～ 240 分、-1 日目 (ベースライン)、5 日目、および 40 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較。パート 2: 0 ～ 240 分、コホート 1 および 2 の場合は -1 日目、110 日目、コホート 3 の場合は -1 日目、1 日目、107 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較
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ZP8396 の薬力学 (PD) (AUE、血漿グルコース [PG]、0 ～ 60 分)
時間枠：パート 1: 0 ～ 60 分、-1 日目 (ベースライン)、5 日目、および 40 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較。パート 2: 0 ～ 60 分、コホート 1 および 2 の場合は -1 日目、110 日目、コホート 3 の場合は -1 日目、1 日目、107 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較して
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標準化された混合試験食（MTM）と1000 mgのアセトアミノフェンの摂取後0分から60分までのアセトアミノフェン濃度-時間曲線の下の面積
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パート 1: 0 ～ 60 分、-1 日目 (ベースライン)、5 日目、および 40 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較。パート 2: 0 ～ 60 分、コホート 1 および 2 の場合は -1 日目、110 日目、コホート 3 の場合は -1 日目、1 日目、107 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較して
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ZP8396 の薬力学 (PD) (AUE、血漿グルコース [PG]、0 ～ 240 分)
時間枠：パート 1: 0 ～ 240 分、-1 日目 (ベースライン)、5 日目、および 40 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較。パート 2: 0 ～ 240 分、コホート 1 および 2 の場合は -1 日目、110 日目、コホート 3 の場合は -1 日目、1 日目、107 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較
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標準化された混合試験食事（MTM）と1000 mgのアセトアミノフェンの摂取後0分から240分までのアセトアミノフェン濃度-時間曲線の下の面積
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パート 1: 0 ～ 240 分、-1 日目 (ベースライン)、5 日目、および 40 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較。パート 2: 0 ～ 240 分、コホート 1 および 2 の場合は -1 日目、110 日目、コホート 3 の場合は -1 日目、1 日目、107 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較
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ZP8396 の薬力学 (PD) (AUE インスリン、0 ～ 60 分)
時間枠：パート 1: 0 ～ 60 分、-1 日目 (ベースライン)、5 日目、および 40 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較
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標準化された混合試験食事 (MTM) と 1000 mg のアセトアミノフェンの摂取後 0 ～ 60 分のインスリン濃度-時間曲線の下の面積
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パート 1: 0 ～ 60 分、-1 日目 (ベースライン)、5 日目、および 40 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較
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ZP8396 の薬力学 (PD) (AUEglucagon、0 ～ 60 分)
時間枠：パート 1: 0 ～ 60 分、-1 日目 (ベースライン)、5 日目、および 40 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較
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標準化された混合試験食事（MTM）と1000 mgのアセトアミノフェンの摂取後0分から60分までのグルカゴン濃度-時間曲線の下の面積
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パート 1: 0 ～ 60 分、-1 日目 (ベースライン)、5 日目、および 40 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較
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ZP8396 の薬力学 (PD) (AUEglucagon、0 ～ 240 分)
時間枠：パート 1: 0 ～ 240 分、-1 日目 (ベースライン)、5 日目、および 40 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較
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標準化された混合試験食事（MTM）と1000 mgのアセトアミノフェンの摂取後0分から240分までのグルカゴン濃度-時間曲線の下の面積
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パート 1: 0 ～ 240 分、-1 日目 (ベースライン)、5 日目、および 40 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Zealand Pharma A/S、Zealand Pharma A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月7日
一次修了 (実際)
2024年6月13日
研究の完了 (実際)
2024年6月13日
試験登録日
最初に提出
2022年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月4日
最初の投稿 (実際)
2022年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月17日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ZP8396の臨床試験
-
Hoffmann-La RocheZealand Pharmaまだ募集していません
-
Zealand PharmaParexel積極的、募集していない