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経口ABBV-525錠剤を投与されたB細胞悪性腫瘍の成人参加者における有害事象と疾患活動性の変化を評価するための研究

2026年4月30日 更新者：AbbVie

B細胞悪性腫瘍におけるABBV-525（MALT1阻害剤）の初のヒト研究

B 細胞性悪性腫瘍は、感染症と戦う白血球の一種である B リンパ球の癌のグループです。 この研究の目的は、単剤療法としての ABBV-525 の安全性、忍容性、薬物動態、および予備的な有効性を評価することです。

ABBV-525 は、B 細胞悪性腫瘍の治療のために開発されている治験薬です。 研究担当医師は、参加者を治療群と呼ばれるグループに分けました。 参加者は、異なる用量で ABBV-525 を受け取ります。 約 100 人の成人参加者が、世界中の施設での研究に登録されます。

パート1（用量漸増）では、参加者は漸増する経口用量のABBV-525を受け取ります。 パート 2 (用量の最適化) では、推奨される第 2 相用量 (RP2D) が決定されるまで、参加者は ABBV-525 の 2 つの経口用量のうちの 1 つを受け取ります。 パート3（用量拡大）では、参加者はABBV-525のRP2D経口用量を受け取ります。 調査の推定期間は最大 64 か月です。

この試験の参加者は、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は、研究中に病院または診療所を定期的に訪問し、頻繁な医学的評価、血液検査、およびスキャンが必要になる場合があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
78

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California Los Angeles Medical Center /ID# 246357
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University School of Medicine /ID# 259081
    • Florida
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140-2948
        • Mount Sinai Medical Center-Miami Beach /ID# 248251
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc /ID# 250113
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5116
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center /ID# 259872
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane Cancer Center Clinic /ID# 249586
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
        • START Midwest /ID# 252359
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 245459
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 246363
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University Of Cincinnati Medical Center /ID# 262288
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 245463
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah Health Hospital /ID# 259924
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Northwest Medical Specialties - Tacoma /ID# 260376
  • イギリス
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust /ID# 250324
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • The Christie Hospital /ID# 250325
    • West Yorkshire
      • Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 245470
  • イスラエル
    • Central District
      • Beer Ya'akov、Central District、イスラエル、70300
        • Shamir Medical Center /ID# 257711
      • Petah Tikva、Central District、イスラエル、4941492
        • Rabin Medical Center. /ID# 257665
    • Jerusalem
      • Jerusalem、Jerusalem、イスラエル、91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 251441
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan、Tel Aviv、イスラエル、5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 251442
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Bankstown、New South Wales、オーストラリア、2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital /ID# 260191
      • Orange、New South Wales、オーストラリア、2800
        • Orange Health Service /ID# 260473
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Health - Monash Medical Centre /ID# 246366
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • The Alfred Hospital /ID# 248592
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 246543
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 245475
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 246540
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 246538
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - L'Hospitalet /ID# 246537
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum /ID# 252062
  • フランス
    • Nord
      • Lille、Nord、フランス、59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 252054
    • Occitanie
      • Toulouse、Occitanie、フランス、31059
        • IUCT Oncopole /ID# 259409
  • ベルギー
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
        • UZ Gent /ID# 246462
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 246461
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital /ID# 266414
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 266343
  • 韓国
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 266340
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、05505
        • Asan Medical Center /ID# 266341
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、06351
        • Samsung Medical Center /ID# 266415

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 用量漸増（パート1）のみ：プロトコルで定義されているように、世界保健機関（WHO）が定義した組織型から、次の3番目の治療ラインまたはそれ以降の治療（3L）+成熟B細胞悪性腫瘍のいずれかの文書化された診断を受けた参加者.
  • -用量の最適化（パート2）のみ：慢性リンパ性白血病（CLL）の診断が文書化されている参加者は、BTKドメイン活性部位の残基481で3L +、+/-システインからセリンへの点突然変異（WHO基準に基づく組織学を伴うC481S）です、慢性リンパ性白血病に関する国際ワークショップ（iwCLL）によって定義された治療を必要とする測定可能な疾患。
  • 用量拡大（パート3）のみ：非胚中心B細胞（GCB）の診断が文書化されている参加者 びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）であり、3L+キメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）/造血細胞移植（ HCT) 再発/難治性 (R/R) および/または WHO 基準に基づく組織学に不適格であり、治療を必要とする測定可能な疾患を伴う。
  • -参加者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) が 0 または 1 です。
  • -参加者の平均余命は>= 12週間です。
  • -プロトコルで定義されている適切な血液学的および肝機能。
  • -研究登録前に、相関研究のためにアーカイブまたは新たに収集された腫瘍組織が必要です。
  • -効果的に治療された以前の中枢神経系（CNS）疾患のある参加者は適格かもしれません。
  • コロナウイルス病2019（COVID-19）感染が解消された参加者は資格があります。

除外基準:

  • -既知の活動性CNS疾患、または原発性CNSリンパ腫。
  • 既知の出血性疾患。
  • -研究治療の初回投与前の12か月以内の脳卒中または頭蓋内出血の既知の病歴。
  • コントロールされていない活動性の全身感染症、または活動性のサイトメガロウイルス感染症。
  • -アクティブなB型またはC型肝炎感染。
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既往歴。
  • -既知のアクティブな COVID-19 感染。 参加者は、COVID-19 感染に関連する徴候/症状、またはスクリーニング中に COVID-19 感染の確認された症例への既知の暴露があってはなりません。 参加者に COVID-19 感染を示唆する徴候/症状がある場合、参加者は分子検査 (ポリメラーゼ連鎖反応など) が陰性であるか、少なくとも 24 時間間隔で 3 つの抗原検査の結果が陰性である必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ABBV-525 用量漸増
参加者は、約64か月の研究期間の一環として、最適化のための用量が決定されるまで、漸増用量のABBV-525を受け取ります。
薬：ABBV-525
オーラル;タブレット
実験的：ABBV-525 用量の最適化
参加者は、約 64 か月の研究期間の一環として、推奨される第 2 相用量 (RP2D) が決定されるまで、ABBV-525 の 2 つの用量のうちの 1 つを受け取ります。
薬：ABBV-525
オーラル;タブレット
実験的：ABBV-525 用量拡大
参加者は、約 64 か月の研究期間の一環として、ABBV-525 の RP2D 用量を受け取ります。
薬：ABBV-525
オーラル;タブレット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：約64ヶ月まで
AE とは、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的事象であり、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。 重大な有害事象（SAE）は、治験薬に関連するかどうかにかかわらず、死亡、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な障害/無能力をもたらす、あらゆる不都合な医学的出来事として定義されます、先天異常/先天性欠損症、または深刻な結果を防ぐために医学的または外科的介入を必要とする重要な医療イベントです。
約64ヶ月まで
用量制限毒性（DLT）のある参加者の数
時間枠：最長約28日
DLT は、明確な別の原因が確立できない任意の AE として定義されます (例: 研究中の疾患、別の疾患、または研究担当医師または医療モニターによる併用薬に起因する)。
最長約28日
腫瘍溶解症候群（TLS）の数
時間枠：約64ヶ月まで
TLS は、電解質と体液の状態、および尿量を含む腎臓の状態の評価によって確認されます。
約64ヶ月まで
臨床検査パラメータのベースラインからの臨床的に重要な変化を伴う参加者の数
時間枠：約64ヶ月まで
臨床検査パラメータには、血液学、化学、尿検査、およびプロラクチンの検査が含まれていました。 治験責任医師は、臨床的意義について結果を評価します。
約64ヶ月まで
バイタル サイン パラメータのベースラインからの臨床的に重要な変化を伴う参加者の数
時間枠：約64ヶ月まで
バイタル サイン パラメーターには、体温、収縮期および拡張期血圧、脈拍数、および呼吸数が含まれます。 治験責任医師は、臨床的意義について結果を評価します。
約64ヶ月まで
心電図（ECG）のベースラインからの臨床的に重要な変化を伴う参加者の数
時間枠：約64ヶ月まで
標準的な 12 誘導心電図が実行されます。 治験責任医師は、臨床的意義について結果を評価します。
約64ヶ月まで
ABBV-525 の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：12ヶ月まで
観察された ABBV-525 の最大血漿濃度。
12ヶ月まで
ABBV-525 の Cmax (Tmax) までの時間
時間枠：12ヶ月まで
ABBV-525 の Cmax までの時間。
12ヶ月まで
ABBV-525 の血漿濃度-時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：12ヶ月まで
ABBV-525 の血漿濃度-時間曲線下の面積。
12ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率（ORR）
時間枠：約64ヶ月まで
ORR は、少なくとも 1 回の治験薬投与を受けた参加者において、完全奏効 (CR) / 非常に良好な部分奏効 (VGPR) / 部分奏効 (PR) の最良の全体奏効 (BOR) を示した参加者の割合として定義されます。
約64ヶ月まで
応答期間 (DOR)
時間枠：約64ヶ月まで
DOR は、CR/VGPR/PR を達成した参加者に対して、治験責任医師のレビューによる最初の応答から疾患の進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
約64ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AbbVie

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年4月4日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年7月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • M23-324
  • 2022-503136-13 (その他の識別子：EU CT)
  • 2022-503136-13-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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