Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus haittatapahtumien ja sairauden aktiivisuuden muutosten arvioimiseksi aikuisilla, joilla on B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka saavat suun kautta otettavia ABBV-525-tabletteja

torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: AbbVie

Ensimmäinen ihmisissä tehty ABBV-525 (MALT1-estäjä) -tutkimus B-solujen pahanlaatuisissa kasvaimissa

B-solujen pahanlaatuiset kasvaimet ovat ryhmä B-lymfosyyttien syöpiä, eräänlaisia ​​valkosoluja, jotka vastaavat infektioiden torjunnasta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ABBV-525:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa monoterapiana.

ABBV-525 on tutkimuslääke, jota kehitetään B-solujen pahanlaatuisten kasvainten hoitoon. Tutkimuslääkärit laittoivat osallistujat ryhmiin, joita kutsutaan hoitoryhmiksi. Osallistujat saavat ABBV-525:tä eri annoksina. Noin 100 aikuista osallistujaa otetaan mukaan tutkimukseen eri puolilta maailmaa.

Osassa 1 (annoksen nostaminen) osallistujat saavat kasvavia oraalisia ABBV-525-annoksia. Osassa 2 (annoksen optimointi) osallistujat saavat yhden kahdesta suun kautta otettavasta ABBV-525-annoksesta, kunnes suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) on määritetty. Osassa 3 (annoksen laajentaminen) osallistujat saavat RP2D-annoksen suun kautta ABBV-525:tä. Tutkimuksen arvioitu kesto on jopa 64 kuukautta.

Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat vierailevat säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla ja saattavat vaatia toistuvia lääketieteellisiä arviointeja, verikokeita ja skannauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
78

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital /ID# 260191
      • Orange, New South Wales, Australia, 2800
        • Orange Health Service /ID# 260473
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health - Monash Medical Centre /ID# 246366
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital /ID# 248592
  • Belgia
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent /ID# 246462
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 246461
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 246543
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 245475
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 246540
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 246538
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - L'Hospitalet /ID# 246537
  • Etelä -Korea
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 266340
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 266341
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 266415
  • Israel
    • Central District
      • Beer Ya'akov, Central District, Israel, 70300
        • Shamir Medical Center /ID# 257711
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center. /ID# 257665
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 251441
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 251442
  • Ranska
    • Nord
      • Lille, Nord, Ranska, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 252054
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Ranska, 31059
        • IUCT Oncopole /ID# 259409
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum /ID# 252062
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 266414
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 266343
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust /ID# 250324
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • The Christie Hospital /ID# 250325
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 245470
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center /ID# 246357
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University School of Medicine /ID# 259081
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140-2948
        • Mount Sinai Medical Center-Miami Beach /ID# 248251
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc /ID# 250113
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5116
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center /ID# 259872
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane Cancer Center Clinic /ID# 249586
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • START Midwest /ID# 252359
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 245459
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 246363
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University Of Cincinnati Medical Center /ID# 262288
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 245463
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah Health Hospital /ID# 259924
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Northwest Medical Specialties - Tacoma /ID# 260376

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vain annoksen nostaminen (osa 1): Osallistujat, joilla on dokumentoitu diagnoosi jostakin seuraavista kolmannesta hoitolinjasta tai myöhempi (3L)+ kypsät B-solujen pahanlaatuiset kasvaimet Maailman terveysjärjestön (WHO) määrittämästä histologiasta, kuten protokollassa on määritelty .
  • Vain annoksen optimointi (osa 2): Osallistujat, joilla on dokumentoitu kroonisen lymfaattisen leukemian (CLL) diagnoosi ja joilla on 3L+, +/- kysteiinistä seriiniin -pistemutaatio BTK-alueen aktiivisen kohdan tähteessä 481 (C481S, jonka histologia perustuu WHO:n kriteereihin , jolla on mitattavissa oleva sairaus, joka vaatii hoitoa kansainvälisen kroonisen lymfosyyttisen leukemian (iwCLL) työpajan määrittelemänä.
  • Vain annoksen laajentaminen (osa 3): Osallistujat, joilla on dokumentoitu diagnoosi ei-germinaalisen keskuksen B-solusta (GCB) Diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), jotka ovat 3L+ kimeerisen antigeenireseptorin T-soluja (CAR-T) / hematopoieettisten solujen siirto ( HCT) uusiutunut/refraktaarinen (R/R) ja/tai ei kelpaa histologiaan WHO:n kriteerien perusteella, ja mitattavissa oleva sairaus vaatii hoitoa.
  • Osallistujan itäisen yhteistyön onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) on 0 tai 1.
  • Osallistujan elinajanodote on >= 12 viikkoa.
  • Riittävä hematologinen ja maksan toiminta, kuten protokollassa on määritelty.
  • Sinulla on oltava arkisto tai juuri kerätty kasvainkudos korrelatiivisia tutkimuksia varten ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Osallistujat, joilla on aiempi keskushermoston sairaus, joka on hoidettu tehokkaasti, voivat olla kelvollisia.
  • Osallistujat, joilla on ratkaistu koronavirustauti 2019 (COVID-19) -infektio, ovat kelpoisia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu aktiivinen keskushermostosairaus tai primaarinen keskushermoston lymfooma.
  • Tunnetut verenvuotohäiriöt.
  • Tunnettu aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Hallitsematon aktiivinen systeeminen infektio tai aktiivinen sytomegalovirusinfektio.
  • Aktiivinen hepatiitti B tai C -infektio.
  • Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia.
  • Tunnettu aktiivinen COVID-19-infektio. Osallistujalla ei saa olla COVID-19-infektioon liittyviä merkkejä/oireita tai tiedossa olevaa altistumista vahvistetulle COVID-19-infektiotapaukselle seulonnan aikana. Jos osallistujalla on COVID-19-infektioon viittaavia merkkejä/oireita, osallistujalla on oltava negatiivinen molekyylitesti (esim. polymeraasiketjureaktio) tai 3 negatiivista antigeenitestitulosta vähintään 24 tunnin välein.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: ABBV-525 Annoksen eskalointi
Osallistujat saavat kasvavia annoksia ABBV-525:tä, kunnes optimointiannokset määritetään, osana noin 64 kuukauden tutkimusjaksoa.
Lääke: ABBV-525
Oraalinen; Tabletti
Kokeellinen: ABBV-525 Annoksen optimointi
Osallistujat saavat yhden kahdesta ABBV-525-annoksesta, kunnes suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) on määritetty, osana noin 64 kuukauden tutkimusjaksoa.
Lääke: ABBV-525
Oraalinen; Tabletti
Kokeellinen: ABBV-525 annoksen laajennus
Osallistujat saavat ABBV-525:n RP2D-annoksen osana noin 64 kuukauden tutkimusjaksoa.
Lääke: ABBV-525
Oraalinen; Tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 64 kuukautta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi riippumatta siitä, liittyykö se tutkimuslääkkeeseen tai ei, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen. , on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka vaatii lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä vakavien seurausten estämiseksi.
Jopa noin 64 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Jopa noin 28 päivää
DLT määritellään mitä tahansa haittavaikutukseksi, jolle ei voida määrittää selkeää vaihtoehtoista syytä (esim. johtuen tutkittavasta sairaudesta, muusta sairaudesta tai tutkimuksen tutkijoiden tai lääkärin monitorin samanaikaisesta lääkityksestä).
Jopa noin 28 päivää
Tuumorilyysioireyhtymän (TLS) lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa noin 64 kuukautta
TLS vahvistetaan arvioimalla elektrolyytti- ja nestetila sekä munuaisten tila mukaan lukien virtsan eritys.
Jopa noin 64 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna kliinisissä laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Jopa noin 64 kuukautta
Kliiniset laboratorioparametrit sisälsivät hematologiset, kemialliset, virtsa- ja prolaktiinitutkimukset. Tutkija arvioi tulosten kliinisen merkityksen.
Jopa noin 64 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia perusarvoihin verrattuna
Aikaikkuna: Jopa noin 64 kuukautta
Elintoimintoparametreja olivat kehon lämpötila, systolinen ja diastolinen verenpaine, pulssi ja hengitystiheys. Tutkija arvioi tulosten kliinisen merkityksen.
Jopa noin 64 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna EKG:ssä
Aikaikkuna: Jopa noin 64 kuukautta
Suoritetaan tavallinen 12-kytkentäinen EKG. Tutkija arvioi tulosten kliinisen merkityksen.
Jopa noin 64 kuukautta
ABBV-525:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Suurin havaittu ABBV-525:n plasmapitoisuus.
Jopa 12 kuukautta
Aika ABBV-525:n Cmax:iin (Tmax).
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Aika ABBV-525:n Cmax-arvoon.
Jopa 12 kuukautta
ABBV-525:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
ABBV-525:n plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala.
Jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 64 kuukautta
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) täydellinen vaste (CR) / erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) / osittainen vaste (PR) osallistujilla, jotka saavat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä.
Jopa noin 64 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 64 kuukautta
DOR määritellään osallistujille, jotka saavuttavat CR/VGPR/PR:n aikana ensimmäisestä vasteesta tutkijan tarkastelukohtaisesti taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
Jopa noin 64 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AbbVie

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 14. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • M23-324
  • 2022-503136-13 (Muu tunniste: EU CT)
  • 2022-503136-13-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia