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Estudo para avaliar eventos adversos e mudança na atividade da doença em participantes adultos com malignidades de células B recebendo comprimidos ABBV-525 orais

30 de abril de 2026 atualizado por: AbbVie

Um primeiro estudo em humanos de ABBV-525 (inibidor MALT1) em malignidades de células B

As malignidades de células B são um grupo de cânceres de linfócitos B, um tipo de glóbulo branco responsável por combater infecções. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar do ABBV-525 como monoterapia.

O ABBV-525 é um medicamento experimental que está sendo desenvolvido para o tratamento de malignidades de células B. Os médicos do estudo colocaram os participantes em grupos chamados braços de tratamento. Os participantes receberão ABBV-525 em diferentes doses. Aproximadamente 100 participantes adultos serão inscritos no estudo em locais em todo o mundo.

Na parte 1 (escalonamento da dose), os participantes receberão doses orais crescentes de ABBV-525. Na parte 2 (otimização da dose), os participantes receberão uma das duas doses orais de ABBV-525, até que a dose recomendada da fase 2 (RP2D) seja determinada. Na parte 3 (expansão da dose), os participantes receberão a dose oral RP2D de ABBV-525. A duração estimada do estudo é de até 64 meses.

Pode haver maior carga de tratamento para os participantes neste estudo em comparação com o padrão de atendimento. Os participantes comparecerão a visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica e podem exigir avaliações médicas frequentes, exames de sangue e exames.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
78

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum /ID# 252062
  • Austrália
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Austrália, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital /ID# 260191
      • Orange, New South Wales, Austrália, 2800
        • Orange Health Service /ID# 260473
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Monash Health - Monash Medical Centre /ID# 246366
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • The Alfred Hospital /ID# 248592
  • Bélgica
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • UZ Gent /ID# 246462
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 246461
  • Coréia do Sul
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 266340
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 266341
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 266415
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 246543
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 245475
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 246540
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 246538
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - L'Hospitalet /ID# 246537
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center /ID# 246357
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University School of Medicine /ID# 259081
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140-2948
        • Mount Sinai Medical Center-Miami Beach /ID# 248251
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc /ID# 250113
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5116
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center /ID# 259872
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Cancer Center Clinic /ID# 249586
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • START Midwest /ID# 252359
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 245459
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 246363
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University Of Cincinnati Medical Center /ID# 262288
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 245463
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Health Hospital /ID# 259924
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest Medical Specialties - Tacoma /ID# 260376
  • França
    • Nord
      • Lille, Nord, França, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 252054
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, França, 31059
        • IUCT Oncopole /ID# 259409
  • Israel
    • Central District
      • Beer Ya'akov, Central District, Israel, 70300
        • Shamir Medical Center /ID# 257711
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center. /ID# 257665
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 251441
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 251442
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust /ID# 250324
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie Hospital /ID# 250325
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 245470
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 266414
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 266343

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Escalonamento de Dose (Parte 1) Apenas: Participantes com um diagnóstico documentado de uma das seguintes terceira linha de tratamento ou posterior (3L)+ malignidades de células B maduras, das histologias definidas pela Organização Mundial da Saúde (OMS), conforme definido no protocolo .
  • Otimização de Dose (Parte 2) Apenas: Participantes com diagnóstico documentado de leucemia linfocítica crônica (CLL) que são 3L+, +/- mutação pontual de cisteína para serina no resíduo 481 do sítio ativo do domínio BTK (C481S com histologia baseada nos critérios da OMS , com doença mensurável que requer tratamento conforme definido pelo International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL).
  • Expansão de Dose (Parte 3) Somente: Participantes com diagnóstico documentado de linfoma difuso de grandes células B não germinativas (GCB) (DLBCL) que são células T receptoras de antígenos quiméricos 3L+ (CAR-T)/transplante de células hematopoiéticas ( HCT) recidivante/refratário (R/R) e/ou inelegível com histologia com base nos critérios da OMS, com doença mensurável que requer tratamento.
  • O participante tem um status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • O participante tem uma expectativa de vida >= 12 semanas.
  • Função hematológica e hepática adequada conforme definido no protocolo.
  • Deve ter tecido tumoral de arquivo ou coletado recentemente para estudos correlativos antes da inscrição no estudo.
  • Os participantes com doença anterior do sistema nervoso central (SNC) que foram tratados de forma eficaz podem ser elegíveis.
  • Os participantes com infecção resolvida da doença de coronavírus 2019 (COVID-19) são elegíveis.

Critério de exclusão:

  • Doença ativa conhecida do SNC ou linfoma primário do SNC.
  • Distúrbios hemorrágicos conhecidos.
  • História conhecida de acidente vascular cerebral ou hemorragia intracraniana dentro de 12 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo.
  • Infecção sistêmica ativa descontrolada ou infecção ativa por citomegalovírus.
  • Infecção ativa por hepatite B ou C.
  • História conhecida do vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • Infecção ativa conhecida por COVID-19. O participante não deve ter sinais/sintomas associados à infecção por COVID-19 ou exposição conhecida a um caso confirmado de infecção por COVID-19 durante a triagem. Se o participante tiver sinais/sintomas sugestivos de infecção por COVID-19, o participante deve ter um teste molecular negativo (por exemplo, reação em cadeia da polimerase) ou 3 resultados negativos de teste de antígeno com pelo menos 24 horas de intervalo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Escalonamento de Dose ABBV-525
Os participantes receberão doses crescentes de ABBV-525 até que as doses para otimização sejam determinadas, como parte de um período de estudo de aproximadamente 64 meses.
Medicamento: ABBV-525
Oral; Tábua
Experimental: Otimização de Dose ABBV-525
Os participantes receberão uma das duas doses de ABBV-525 até que a dose recomendada da fase 2 (RP2D) seja determinada, como parte de um período de estudo de aproximadamente 64 meses.
Medicamento: ABBV-525
Oral; Tábua
Experimental: Expansão de Dose ABBV-525
Os participantes receberão a dose RP2D de ABBV-525, como parte de um período de estudo de aproximadamente 64 meses.
Medicamento: ABBV-525
Oral; Tábua

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EA)
Prazo: Até Aproximadamente 64 Meses
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento. Um evento adverso grave (SAE) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável, associada ou não ao medicamento do estudo, que resulta em morte, ameaça a vida, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa , é uma anomalia congênita/defeito congênito ou é um evento médico importante que requer intervenção médica ou cirúrgica para evitar consequências graves.
Até Aproximadamente 64 Meses
Número de participantes com toxicidades limitadoras de dose (DLT)
Prazo: Até aproximadamente 28 dias
Um DLT é definido como qualquer EA para o qual uma causa alternativa clara não pode ser estabelecida (por exemplo, atribuída à doença em estudo, outra doença ou a uma medicação concomitante pelos investigadores do estudo ou monitor médico).
Até aproximadamente 28 dias
Número de síndrome de lise tumoral (TLS)
Prazo: Até Aproximadamente 64 Meses
A SLT é confirmada pela avaliação do estado de eletrólitos e fluidos e do estado renal, incluindo o débito urinário.
Até Aproximadamente 64 Meses
Número de participantes com alterações clinicamente significativas desde a linha de base nos parâmetros do laboratório clínico
Prazo: Até Aproximadamente 64 Meses
Os parâmetros clínicos laboratoriais incluíram testes de hematologia, química, urinálise e prolactina. O investigador avaliará os resultados quanto à significância clínica.
Até Aproximadamente 64 Meses
Número de participantes com alterações clinicamente significativas desde a linha de base nos parâmetros de sinais vitais
Prazo: Até Aproximadamente 64 Meses
Os parâmetros dos sinais vitais incluíram temperatura corporal, pressão arterial sistólica e diastólica, frequência cardíaca e frequência respiratória. O investigador avaliará os resultados quanto à significância clínica.
Até Aproximadamente 64 Meses
Número de participantes com alterações clinicamente significativas da linha de base em eletrocardiogramas (ECG)
Prazo: Até Aproximadamente 64 Meses
Um ECG padrão de 12 derivações será realizado. O investigador avaliará os resultados quanto à significância clínica.
Até Aproximadamente 64 Meses
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de ABBV-525
Prazo: Até 12 meses
Concentração plasmática máxima observada de ABBV-525.
Até 12 meses
Tempo para Cmax (Tmax) de ABBV-525
Prazo: Até 12 meses
Tempo para Cmax de ABBV-525.
Até 12 meses
Área sob a curva de concentração de plasma-tempo (AUC) de ABBV-525
Prazo: Até 12 meses
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de ABBV-525.
Até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até Aproximadamente 64 Meses
ORR é definido como a porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral (BOR) de resposta completa (CR)/resposta parcial muito boa (VGPR)/resposta parcial (PR) em participantes recebendo pelo menos 1 dose do medicamento do estudo.
Até Aproximadamente 64 Meses
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até Aproximadamente 64 Meses
DOR é definido para participantes que atingem CR/VGPR/PR como o tempo desde a resposta inicial por revisão do investigador até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até Aproximadamente 64 Meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AbbVie

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • M23-324
  • 2022-503136-13 (Outro identificador: EU CT)
  • 2022-503136-13-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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