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[99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1を用いたEpCAM受容体の分子イメージング

2026年6月23日 更新者：Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

[99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1を用いた固形腫瘍患者におけるEpCAM受容体のSPECTイメージング

この研究では、固形腫瘍患者における[99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1の生物学的分布を評価する必要があります

主な目的は次のとおりです。

  1. [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 の正常組織と腫瘍における分布を異なる時間間隔で評価する。
  2. [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 の線量測定を評価する。
  3. 診断用量での単回注射後の薬物 [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 の安全性と忍容性を研究すること。

二次的な目的は次のとおりです。

1. 得られた [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 SPECT イメージング結果を、固形腫瘍患者における CT および/または MRI および/または超音波検査および免疫組織化学 (IHC) 研究のデータと比較する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

全体的な目標は、[99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 を使用した SPECT イメージング固形腫瘍患者の有効性を研究することです。

調査のフェーズ I:

固形腫瘍患者における[99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1の体内​​分布。

研究の主な目的:

  1. [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 の正常組織および固形腫瘍患者の腫瘍における異なる時間間隔での分布を評価すること。
  2. [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 の線量測定を、単回静脈内投与後の薬物動態パラメータに基づいて評価します。
  3. [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 の診断用量での単回静脈内投与後の使用の安全性と忍容性を研究すること。

追加の研究課題:

1. [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 を用いた SPECT による固形腫瘍の可視化で得られた診断情報と、CT および/または MRI および/または超音波検査によって得られたデータとの比較分析を行う。術後材料の免疫組織化学（IHC）研究。

方法論:

非盲検、探索的、単一施設研究。 被験者は、標識されたトレーサーの単回注射を受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 被験者は18歳以上です
  • 組織学的検証による固形腫瘍の臨床的および放射線学的診断。
  • 白血球数: > 2.0 x 10^9/L
  • ヘモグロビン: > 80 g/L
  • 血小板: > 50.0 x 10^9/L
  • ビリルビン=<正常上限の2.0倍
  • 血清クレアチニン：正常範囲内
  • 血糖値5.9mmol/L以下
  • -妊娠の可能性のあるすべての患者のスクリーニングでの陰性妊娠検査（血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン、ベータHCG）。 -研究に参加する出産の可能性のある性的に活発な女性は、研究終了後少なくとも30日間、医学的に許容される避妊法を使用しなければなりません
  • -被験者は、研究で実施される診断調査を受けることができます
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • -アクティブな現在の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴
  • -過去3か月以内の活動性感染症または重度の感染症の病歴（スクリーニング時に臨床的に関連する場合）
  • -既知のHIV陽性または慢性的に活動性のB型またはC型肝炎
  • -スクリーニングから30日以内の他の治験薬の投与
  • 米国国立がん研究所によると、進行中の毒性 > 以前の標準治療または治験治療によるグレード 2

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：[99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 1000μg
-固形腫瘍を有する少なくとも5人の評価可能な被験者。
薬：診断テスト: [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 による全身検査と SPECT
[99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 を 1 回静脈内注射した後、2、4、6、および 24 時間後にガンマカメラの画像を撮影。
他の名前：
  • [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 SPECT
実験的：[99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 2000 μg
-固形腫瘍を有する少なくとも5人の評価可能な被験者。
薬：診断テスト: [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 による全身検査と SPECT
[99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 を 1 回静脈内注射した後、2、4、6、および 24 時間後にガンマカメラの画像を撮影。
他の名前：
  • [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 SPECT
実験的：[99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 3000 μg
-固形腫瘍を有する少なくとも5人の評価可能な被験者。
薬：診断テスト: [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 による全身検査と SPECT
[99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 を 1 回静脈内注射した後、2、4、6、および 24 時間後にガンマカメラの画像を撮影。
他の名前：
  • [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 SPECT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ガンマカメラによる全身[99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1取り込み値(%)
時間枠：24時間
[99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 の全身への取り込みは、正常な臓器や組織と一致し、ガンマ カメラを使用して評価され、放射性医薬品の注入量のパーセンテージ (%) として計算されます。
24時間
腫瘍病変におけるSPECTベースの[99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1値（カウント）
時間枠：6時間
[99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 の取り込みと腫瘍病変の同時発生は、単一光子放出コンピューター断層撮影法を使用して評価され、カウントで測定されます。
6時間
SPECT ベースの [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 取り込み値 (カウント)
時間枠：6時間
病理学的所見のない領域における[99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1の焦点取り込みは、SPECTで評価され、カウントで測定されます
6時間
腫瘍対背景比 (SPECT)
時間枠：6時間
[ 99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1の取り込みは病理学的所見のない領域と一致する（カウント）
6時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
[99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1注射に関連する身体検査、バイタルサイン、心電図で異常所見を示した症例の割合
時間枠：24時間
[99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1注射に起因する安全性は、身体検査、バイタルサイン、およびECGの評価に基づいて評価されます（ベースラインに対する異常所見のある症例の割合）
24時間
[99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 注射に関連する異常な臨床検査結果を示した症例の割合
時間枠：24時間
[99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 注射による安全性（臨床検査） [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 注射による安全性は、血液検査に基づいて評価されます。および尿検査（ベースラインと比較して異常所見のある症例の割合）
24時間
[99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1注射に伴う有害事象の発生率と重症度
時間枠：24時間
[99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1注射に起因する安全性は、有害事象の発生率（パーセント）に基づいて評価されます
24時間
[99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1注射による併用薬の投与が必要な症例の割合
時間枠：24時間
[99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 注射による安全性は、併用薬の投与率 (%) に基づいて評価されます。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Uppsala University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Vladimir I Chernov, MD, Prof、Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ORI-18

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD は、要求者の申請を検討した後、要求に応じて共有される場合があります。

IPD 共有時間枠

試験終了から3年。

IPD 共有アクセス基準

主任研究員に提出された依頼者の申請書のレビュー。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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