[99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1を用いたEpCAM受容体の分子イメージング
[99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1を用いた固形腫瘍患者におけるEpCAM受容体のSPECTイメージング
この研究では、固形腫瘍患者における[99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1の生物学的分布を評価する必要があります
主な目的は次のとおりです。
- [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 の正常組織と腫瘍における分布を異なる時間間隔で評価する。
- [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 の線量測定を評価する。
- 診断用量での単回注射後の薬物 [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 の安全性と忍容性を研究すること。
二次的な目的は次のとおりです。
1. 得られた [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 SPECT イメージング結果を、固形腫瘍患者における CT および/または MRI および/または超音波検査および免疫組織化学 (IHC) 研究のデータと比較する。
調査の概要
詳細な説明
全体的な目標は、[99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 を使用した SPECT イメージング固形腫瘍患者の有効性を研究することです。
調査のフェーズ I:
固形腫瘍患者における[99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1の体内分布。
研究の主な目的:
- [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 の正常組織および固形腫瘍患者の腫瘍における異なる時間間隔での分布を評価すること。
- [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 の線量測定を、単回静脈内投与後の薬物動態パラメータに基づいて評価します。
- [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 の診断用量での単回静脈内投与後の使用の安全性と忍容性を研究すること。
追加の研究課題:
1. [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 を用いた SPECT による固形腫瘍の可視化で得られた診断情報と、CT および/または MRI および/または超音波検査によって得られたデータとの比較分析を行う。術後材料の免疫組織化学（IHC）研究。
方法論:
非盲検、探索的、単一施設研究。 被験者は、標識されたトレーサーの単回注射を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tomsk、ロシア連邦
- TomskNRMC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上です
- 組織学的検証による固形腫瘍の臨床的および放射線学的診断。
- 白血球数: > 2.0 x 10^9/L
- ヘモグロビン: > 80 g/L
- 血小板: > 50.0 x 10^9/L
- ビリルビン=<正常上限の2.0倍
- 血清クレアチニン：正常範囲内
- 血糖値5.9mmol/L以下
- -妊娠の可能性のあるすべての患者のスクリーニングでの陰性妊娠検査（血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン、ベータHCG）。 -研究に参加する出産の可能性のある性的に活発な女性は、研究終了後少なくとも30日間、医学的に許容される避妊法を使用しなければなりません
- -被験者は、研究で実施される診断調査を受けることができます
- インフォームドコンセント
除外基準:
- -アクティブな現在の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴
- -過去3か月以内の活動性感染症または重度の感染症の病歴（スクリーニング時に臨床的に関連する場合）
- -既知のHIV陽性または慢性的に活動性のB型またはC型肝炎
- -スクリーニングから30日以内の他の治験薬の投与
- 米国国立がん研究所によると、進行中の毒性 > 以前の標準治療または治験治療によるグレード 2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：[99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 1000μg
-固形腫瘍を有する少なくとも5人の評価可能な被験者。
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[99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 を 1 回静脈内注射した後、2、4、6、および 24 時間後にガンマカメラの画像を撮影。
他の名前：
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実験的：[99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 2000 μg
-固形腫瘍を有する少なくとも5人の評価可能な被験者。
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[99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 を 1 回静脈内注射した後、2、4、6、および 24 時間後にガンマカメラの画像を撮影。
他の名前：
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実験的：[99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 3000 μg
-固形腫瘍を有する少なくとも5人の評価可能な被験者。
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[99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 を 1 回静脈内注射した後、2、4、6、および 24 時間後にガンマカメラの画像を撮影。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ガンマカメラによる全身[99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1取り込み値(%)
時間枠：24時間
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[99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 の全身への取り込みは、正常な臓器や組織と一致し、ガンマ カメラを使用して評価され、放射性医薬品の注入量のパーセンテージ (%) として計算されます。
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24時間
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腫瘍病変におけるSPECTベースの[99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1値（カウント）
時間枠：6時間
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[99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 の取り込みと腫瘍病変の同時発生は、単一光子放出コンピューター断層撮影法を使用して評価され、カウントで測定されます。
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6時間
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SPECT ベースの [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 取り込み値 (カウント)
時間枠：6時間
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病理学的所見のない領域における[99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1の焦点取り込みは、SPECTで評価され、カウントで測定されます
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6時間
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腫瘍対背景比 (SPECT)
時間枠：6時間
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[ 99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1の取り込みは病理学的所見のない領域と一致する（カウント）
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6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1注射に関連する身体検査、バイタルサイン、心電図で異常所見を示した症例の割合
時間枠：24時間
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[99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1注射に起因する安全性は、身体検査、バイタルサイン、およびECGの評価に基づいて評価されます（ベースラインに対する異常所見のある症例の割合）
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24時間
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[99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 注射に関連する異常な臨床検査結果を示した症例の割合
時間枠：24時間
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[99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 注射による安全性（臨床検査） [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 注射による安全性は、血液検査に基づいて評価されます。および尿検査（ベースラインと比較して異常所見のある症例の割合）
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24時間
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[99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1注射に伴う有害事象の発生率と重症度
時間枠：24時間
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[99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1注射に起因する安全性は、有害事象の発生率（パーセント）に基づいて評価されます
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24時間
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[99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1注射による併用薬の投与が必要な症例の割合
時間枠：24時間
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[99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 注射による安全性は、併用薬の投与率 (%) に基づいて評価されます。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vladimir I Chernov, MD, Prof、Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月1日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月9日
最初の投稿 (実際)
2022年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月25日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPD は、要求者の申請を検討した後、要求に応じて共有される場合があります。
IPD 共有時間枠
試験終了から3年。
IPD 共有アクセス基準
主任研究員に提出された依頼者の申請書のレビュー。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
固形腫瘍、成人の臨床試験
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