Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Молекулярная визуализация рецепторов EpCAM с использованием [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1

23 июня 2026 г. обновлено: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

ОФЭКТ-визуализация рецепторов EpCAM с использованием [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 у пациентов с солидными опухолями

Исследование должно оценить биологическое распределение [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 у пациентов с солидной опухолью.

Основная цель:

  1. Оценить распределение [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 в нормальных тканях и опухолях в разные промежутки времени.
  2. Оценить дозиметрию [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1.
  3. Изучить безопасность и переносимость препарата [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 после однократного введения в диагностической дозе.

Второстепенной целью являются:

1. Сопоставить полученные результаты ОФЭКТ [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 с данными КТ и/или МРТ и/или УЗИ и иммуногистохимического (ИГХ) исследований у больных солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Общая цель состоит в том, чтобы изучить эффективность ОФЭКТ-визуализации пациентов с солидными опухолями с использованием [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1.

I этап исследования:

Биораспределение [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 у пациентов с солидной опухолью.

Основные цели исследования:

  1. Оценить распределение [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 в нормальных тканях и опухолях у больных с солидной опухолью в разные промежутки времени.
  2. Оценить дозиметрию [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 на основе фармакокинетических параметров препарата после однократного внутривенного введения.
  3. Изучить безопасность применения и переносимость препарата [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 после однократного внутривенного введения в диагностической дозе.

Дополнительные исследовательские задачи:

1. Провести сравнительный анализ диагностической информации, полученной при визуализации солидной опухоли методом ОФЭКТ с использованием [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1, с данными, полученными при КТ и/или МРТ и/или УЗИ. и иммуногистохимическое (ИГХ) исследование послеоперационного материала.

Методология:

Открытое, исследовательское, одноцентровое исследование. Субъекты получат одну инъекцию меченого индикатора.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъект > 18 лет
  • Клинико-рентгенологический диагноз солидной опухоли с гистологической верификацией.
  • Количество лейкоцитов: > 2,0 x 10^9/л
  • Гемоглобин: > 80 г/л
  • Тромбоциты: > 50,0 x 10^9/л
  • Билирубин = < 2,0 раза выше верхней границы нормы
  • Креатинин сыворотки: в пределах нормы
  • Уровень глюкозы в крови не более 5,9 ммоль/л
  • Отрицательный тест на беременность (сывороточный бета-хорионический гонадотропин человека, бета-ХГЧ) при скрининге у всех пациенток детородного возраста. Сексуально активные женщины детородного возраста, участвующие в исследовании, должны использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции в течение не менее 30 дней после окончания исследования.
  • Субъект способен пройти диагностические исследования, которые будут проводиться в рамках исследования.
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Активное текущее аутоиммунное заболевание или аутоиммунное заболевание в анамнезе
  • Активная инфекция или тяжелая инфекция в анамнезе в течение предыдущих 3 месяцев (если это клинически значимо при скрининге)
  • Известный ВИЧ-положительный или хронически активный гепатит В или С
  • Применение другого исследуемого лекарственного препарата в течение 30 дней после скрининга
  • Текущая токсичность > 2 степени от предыдущей стандартной или экспериментальной терапии, по данным Национального института рака США.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 1000 мкг
Не менее пяти (5) поддающихся оценке субъектов с солидной опухолью.
Лекарство: Диагностический тест: исследование всего тела и ОФЭКТ с [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1
Одна однократная внутривенная инъекция [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 с последующей визуализацией гамма-камерой через 2, 4, 6 и 24 часа.
Другие имена:
  • [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 ОФЭКТ
Экспериментальный: [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 2000 мкг
Не менее пяти (5) поддающихся оценке субъектов с солидной опухолью.
Лекарство: Диагностический тест: исследование всего тела и ОФЭКТ с [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1
Одна однократная внутривенная инъекция [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 с последующей визуализацией гамма-камерой через 2, 4, 6 и 24 часа.
Другие имена:
  • [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 ОФЭКТ
Экспериментальный: [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 3000 мкг
Не менее пяти (5) поддающихся оценке субъектов с солидной опухолью.
Лекарство: Диагностический тест: исследование всего тела и ОФЭКТ с [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1
Одна однократная внутривенная инъекция [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 с последующей визуализацией гамма-камерой через 2, 4, 6 и 24 часа.
Другие имена:
  • [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 ОФЭКТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значение поглощения всего тела [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1, полученное с помощью гамма-камеры (%)
Временное ограничение: 24 часа
Поглощение [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 всем телом, совпадающее с нормальными органами и тканями, будет оцениваться с помощью гамма-камеры и рассчитываться как процент (%) введенной дозы радиофармацевтического препарата.
24 часа
Значение [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 на основе ОФЭКТ в опухолевых поражениях (подсчеты)
Временное ограничение: 6 часов
Поглощение [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1, совпадающее с опухолевыми поражениями, будет оцениваться с помощью однофотонной эмиссионной компьютерной томографии и измеряться в подсчетах.
6 часов
Значение поглощения [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 на основе ОФЭКТ (отсчеты)
Временное ограничение: 6 часов
Очаговое поглощение [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 в областях без патологических изменений будет оцениваться с помощью ОФЭКТ и измеряться в подсчетах.
6 часов
Отношение опухоли к фону (ОФЭКТ)
Временное ограничение: 6 часов
Отношение опухоли к фону на основе ОФЭКТ будет рассчитываться следующим образом: значение поглощения [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1, совпадающее с опухолевыми поражениями (количество), будет разделено на значение [ Поглощение 99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1, совпадающее с областями без патологических изменений (подсчеты)
6 часов

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент случаев с аномальными результатами физического осмотра, показателей жизнедеятельности и ЭКГ, связанных с инъекциями [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1
Временное ограничение: 24 часа
Безопасность, связанная с инъекциями [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1, будет оцениваться на основе результатов физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности и ЭКГ (процент случаев с отклонениями от нормы по сравнению с исходным уровнем).
24 часа
Процент случаев с аномальными результатами лабораторных анализов, связанных с инъекциями [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1
Временное ограничение: 24 часа
Безопасность инъекций [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 (лабораторные тесты) Безопасность инъекций [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 будет оцениваться на основе анализа крови. и лабораторные анализы мочи (процент случаев с отклонениями от нормы по сравнению с исходным уровнем)
24 часа
Частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с инъекциями [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1
Временное ограничение: 24 часа
Безопасность инъекций [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 будет оцениваться на основе частоты нежелательных явлений (в процентах)
24 часа
Процент случаев, требующих введения сопутствующего лечения из-за инъекций [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1
Временное ограничение: 24 часа
Безопасность, связанная с инъекциями [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1, будет оцениваться на основе скорости введения сопутствующего лекарства (в процентах)
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Uppsala University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Vladimir I Chernov, MD, Prof, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июня 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ORI-18

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD может быть передан по запросу после рассмотрения заявки запрашивающей стороны.

Сроки обмена IPD

Через три года после окончания учебы.

Критерии совместного доступа к IPD

Рассмотрение заявления заявителя, поданного Главному исследователю.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками