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突発性難聴の治療における顔面神経および舌咽神経ブロックと組み合わせた超音波ガイド下星状神経節ブロックの効果

2022年11月18日 更新者：Zhuan Zhang
突発性難聴は、72 時間以内に少なくとも 2 つの隣接する周波数で 20 dBHL 以上の突然の原因不明の感音難聴です。 耳鳴り、耳のうっ血感、めまいなどの症状を伴うことがあります。星状神経節ブロックは、内耳の血流と血流速度を増加させ、体の栄養機能、内分泌機能、免疫機能を正常に保ちます。舌咽神経は内耳に接続されており、局所注射は神経に栄養を与え、局所循環を改善することができます.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Yangzhou、Jiangsu、中国
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Yangzhou University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Chinese Journal of Otolaryngology, Head and Neck Surgery の編集委員会および Chinese Society of Otolaryngology, Head and Neck Surgery によって確立された突発性難聴の診断基準を満たす
  • 18歳から80歳まで
  • ASA分類Ⅰ～Ⅲグレード

除外基準:

  • 音響コンダクタンス検査、前庭機能検査、頭蓋MRIなどで器質的疾患を示唆
  • 凝固障害のある人または抗凝固療法を受けている人
  • 穿刺部位の感染
  • 治療に協力できない重篤な全身疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：対照群
薬：メコバラミン錠
経口メコバラミン錠 tid-8
実験的：星状神経節ブロックと顔面・舌咽神経ブロック群の併用
手順：星状神経節ブロック
高周波ラインアレイプローブによる断面スキャンにより、プレC6横結節またはC7横突起が明らかになり、甲状腺、頸動脈鞘、椎骨動脈、下甲状腺動脈、気管、および食道の構造が観察によって識別されます. 頸動脈鞘を横方向に可能な限り押し出し、針を傍気管溝に挿入し、針の先端を甲状腺の外側縁から長頸筋の前筋膜面の深部まで通します。血液も脳脊髄液もガスも出ず、リドカイン5mlを注入（リドカイン） 80mg；生理食塩水 1ml）
手順：顔面および舌咽神経ブロック
オペレータは乳様突起の位置に触れ、外耳道の真下の乳様突起の前部に垂直に針を刺します。 乳様突起の表面を触ったら、乳様突起の前を針が通るように調整し、ゆっくりと1cmほど刺し、腫れや痛みが出てきたら3mlの薬を注射します。 その後、ゆっくりと針を後方に1cmほど刺し、腫れや痛みが出てきたら2mlの薬剤を注射します。 （メコバラミン注射液 1mg；リドカイン 20mg；デキサメタゾン 10mg；生理食塩水 2ml）
薬：メコバラミン錠
経口メコバラミン錠 tid-8
実験的：星状神経節ブロック群
手順：星状神経節ブロック
高周波ラインアレイプローブによる断面スキャンにより、プレC6横結節またはC7横突起が明らかになり、甲状腺、頸動脈鞘、椎骨動脈、下甲状腺動脈、気管、および食道の構造が観察によって識別されます. 頸動脈鞘を横方向に可能な限り押し出し、針を傍気管溝に挿入し、針の先端を甲状腺の外側縁から長頸筋の前筋膜面の深部まで通します。血液も脳脊髄液もガスも出ず、リドカイン5mlを注入（リドカイン） 80mg；生理食塩水 1ml）
薬：メコバラミン錠
経口メコバラミン錠 tid-8

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均聴力閾値 (PTA)
時間枠：ベースライン（治療前）、治療後1ヶ月、2ヶ月
6 つの周波数 (250、500、1000、2000、4000、および 8000 Hz) での聴覚閾値の平均を平均聴覚閾値 (PTA) として記録しました。
ベースライン（治療前）、治療後1ヶ月、2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Zhuan Zhang

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年11月14日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年9月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20221031

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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