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Efecto del bloqueo del ganglio estrellado guiado por ultrasonido combinado con bloqueo del nervio facial y del nervio glosofaríngeo en el tratamiento de la sordera súbita

18 de noviembre de 2022 actualizado por: Zhuan Zhang
La sordera súbita es una pérdida auditiva neurosensorial repentina e inexplicable de ≥20 dBHL en al menos dos frecuencias adyacentes dentro de las 72 h. Puede estar acompañado de tinnitus, sensación de congestión del oído, vértigo y otros síntomas. El bloqueo del ganglio estrellado aumenta el flujo sanguíneo y la velocidad de la sangre en el oído interno, manteniendo normales las funciones vegetativas, endocrinas e inmunitarias del cuerpo. Los nervios linguofaríngeos están conectados al oído interno y la inyección local puede nutrir los nervios y mejorar la circulación local.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
90

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hospital of Yangzhou University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplir con los criterios de diagnóstico para la sordera súbita establecidos por el Consejo Editorial de la Revista China de Otorrinolaringología, Cirugía de Cabeza y Cuello y la Sociedad China de Otorrinolaringología, Cirugía de Cabeza y Cuello
  • Edad 18 a 80 años
  • Clasificación ASA Ⅰ~Ⅲ grado

Criterio de exclusión:

  • Prueba de conductancia acústica, prueba de función vestibular, resonancia magnética craneal, etc. sugieren enfermedad orgánica
  • Personas con trastornos de la coagulación o en tratamiento anticoagulante
  • Infección en el sitio de punción.
  • Enfermedades sistémicas graves que no pueden cooperar con el tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Grupo de control
Droga: Tabletas de mecobalamina
Tabletas orales de mecobalamina tid-8
Experimental: Bloqueo del ganglio estrellado combinado con el grupo de bloqueo de los nervios facial y glosofaríngeo
Procedimiento: Bloqueo del ganglio estrellado
Una exploración transversal con una sonda de matriz lineal de alta frecuencia revela el nódulo transverso pre-C6 o el proceso transverso C7, y las estructuras de la tiroides, la vaina carotídea, la arteria vertebral, la arteria tiroidea inferior, la tráquea y el esófago se identifican mediante observación. . La vaina carotídea se empuja lateralmente tanto como sea posible, la aguja se inserta en el surco paratraqueal y la punta de la aguja se pasa a través del borde lateral de la tiroides hacia la superficie fascial anterior profunda del músculo cervical largo. sin sangre, líquido cefalorraquídeo o gas, se inyectaron 5 ml de lidocaína.（lidocaína 80mg；Salina fisiológica 1ml）
Procedimiento: Bloqueos nerviosos faciales y glosofaríngeos
El operador toca la posición del proceso mastoideo y las agujas verticalmente en el frente del proceso mastoideo directamente debajo del conducto auditivo externo. Cuando se toca la superficie de la mastoides, la aguja se ajusta para pasar a través de la parte frontal de la mastoides y luego se pincha lentamente durante aproximadamente 1 cm, y cuando el paciente desarrolla hinchazón y dolor, se inyectan 3 ml del fármaco. luego, la aguja se mueve lentamente hacia atrás durante aproximadamente 1 cm, y cuando el paciente desarrolla hinchazón y dolor, se inyectan 2 ml del medicamento. (inyección de mecobalamina 1 mg; lidocaína 20 mg; dexametasona 10 mg; solución salina fisiológica 2 ml)
Droga: Tabletas de mecobalamina
Tabletas orales de mecobalamina tid-8
Experimental: Grupo de bloqueo del ganglio estrellado
Procedimiento: Bloqueo del ganglio estrellado
Una exploración transversal con una sonda de matriz lineal de alta frecuencia revela el nódulo transverso pre-C6 o el proceso transverso C7, y las estructuras de la tiroides, la vaina carotídea, la arteria vertebral, la arteria tiroidea inferior, la tráquea y el esófago se identifican mediante observación. . La vaina carotídea se empuja lateralmente tanto como sea posible, la aguja se inserta en el surco paratraqueal y la punta de la aguja se pasa a través del borde lateral de la tiroides hacia la superficie fascial anterior profunda del músculo cervical largo. sin sangre, líquido cefalorraquídeo o gas, se inyectaron 5 ml de lidocaína.（lidocaína 80mg；Salina fisiológica 1ml）
Droga: Tabletas de mecobalamina
Tabletas orales de mecobalamina tid-8

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Umbral de audición medio (PTA)
Periodo de tiempo: Línea base (antes del tratamiento), 1 mes y 2 meses después del tratamiento
El promedio de los umbrales de audición en seis frecuencias (250, 500, 1000, 2000, 4000 y 8000 Hz) se registró como el umbral de audición medio (PTA).
Línea base (antes del tratamiento), 1 mes y 2 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Zhuan Zhang

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de noviembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20221031

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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