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Efeito do bloqueio do gânglio estrelado guiado por ultrassom combinado com o bloqueio do nervo facial e do nervo glossofaríngeo no tratamento da surdez súbita

18 de novembro de 2022 atualizado por: Zhuan Zhang
A surdez súbita é uma perda auditiva neurossensorial súbita e inexplicada de ≥20 dBNA em pelo menos duas frequências adjacentes em 72 horas. Pode ser acompanhado por zumbido, sensação de congestão auricular, vertigem e outros sintomas. O bloqueio do gânglio estrelado aumenta o fluxo sanguíneo e a velocidade do sangue no ouvido interno, mantendo normais as funções vegetativa, endócrina e imunológica do corpo. os nervos linguofaríngeos estão conectados ao ouvido interno e a injeção local pode nutrir os nervos e melhorar a circulação local.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hospital of Yangzhou University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atender aos critérios diagnósticos para surdez súbita estabelecidos pelo Conselho Editorial do Jornal Chinês de Otorrinolaringologia, Cirurgia de Cabeça e Pescoço e pela Sociedade Chinesa de Otorrinolaringologia, Cirurgia de Cabeça e Pescoço
  • Idade 18 a 80 anos
  • Classificação ASA Ⅰ~Ⅲ grau

Critério de exclusão:

  • Teste de condutância acústica, teste de função vestibular, ressonância magnética craniana, etc. sugerem doença orgânica
  • Pessoas com distúrbios de coagulação ou em terapia de anticoagulação
  • Infecção no local da punção
  • Doenças sistêmicas graves que não podem cooperar com o tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Grupo de controle
Medicamento: Comprimidos de Mecobalamina
Comprimidos orais de mecobalamina tid-8
Experimental: Bloqueio do gânglio estrelado combinado com grupo de bloqueio do nervo facial e glossofaríngeo
Procedimento: Bloqueio do gânglio estrelado
Uma varredura transversal com uma sonda de matriz de linha de alta frequência revela o nódulo transverso pré-C6 ou o processo transverso C7, e as estruturas da tireoide, bainha carótida, artéria vertebral, artéria tireoidiana inferior, traqueia e esôfago são identificadas por observação . A bainha carótida é empurrada o mais lateralmente possível, a agulha é inserida no sulco paratraqueal e a ponta da agulha é passada através da borda lateral da tireoide até a superfície fascial anterior profunda do músculo cervical longo. sem sangue, líquido cefalorraquidiano ou gás, 5 ml de lidocaína foram injetados.（lidocaína 80mg；Soro fisiológico 1ml）
Procedimento: Bloqueios dos nervos facial e glossofaríngeo
O operador toca a posição do processo mastóide e agulhas verticalmente na frente do processo mastóide diretamente abaixo do canal auditivo externo. Quando a superfície da mastóide é tocada, a agulha é ajustada para passar pela frente da mastóide e então lentamente agulhada por cerca de 1 cm, e quando o paciente desenvolve inchaço e dor, 3 ml da droga são injetados. em seguida, a agulha é lentamente injetada para trás por cerca de 1 cm e, quando o paciente apresenta inchaço e dor, 2 ml da droga são injetados. （mecobalamina injeção 1mg；lidocaína 20mg； dexametasona 10mg ；Soro fisiológico 2ml）
Medicamento: Comprimidos de Mecobalamina
Comprimidos orais de mecobalamina tid-8
Experimental: Grupo de bloqueio do gânglio estrelado
Procedimento: Bloqueio do gânglio estrelado
Uma varredura transversal com uma sonda de matriz de linha de alta frequência revela o nódulo transverso pré-C6 ou o processo transverso C7, e as estruturas da tireoide, bainha carótida, artéria vertebral, artéria tireoidiana inferior, traqueia e esôfago são identificadas por observação . A bainha carótida é empurrada o mais lateralmente possível, a agulha é inserida no sulco paratraqueal e a ponta da agulha é passada através da borda lateral da tireoide até a superfície fascial anterior profunda do músculo cervical longo. sem sangue, líquido cefalorraquidiano ou gás, 5 ml de lidocaína foram injetados.（lidocaína 80mg；Soro fisiológico 1ml）
Medicamento: Comprimidos de Mecobalamina
Comprimidos orais de mecobalamina tid-8

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limiar Auditivo Médio (PTA)
Prazo: Linha de base (antes do tratamento), 1 mês e 2 meses após o tratamento
A média dos limiares auditivos em seis frequências (250, 500, 1.000, 2.000, 4.000 e 8.000 Hz) foi registrada como o limiar auditivo médio (PTA).
Linha de base (antes do tratamento), 1 mês e 2 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zhuan Zhang

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de novembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20221031

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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