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高リスク結腸直腸および虫垂腫瘍における拡散強調磁気共鳴の診断的価値 (DWI-HighRisk)

2025年3月16日 更新者：Alexandre Brind'Amour、Laval University

高リスク結腸直腸および虫垂腫瘍患者における腹膜再発の検出のための拡散強調磁気共鳴イメージングの診断的価値：パイロット研究

拡散強調磁気共鳴画像法 (DWI/MRI) は、腹膜転移 PM を検出するための高感度で特異的なモダリティとして最近の文献に記載されています。 結腸直腸および婦人科の悪性腫瘍による腹膜疾患が知られている患者では、細胞減少手術のステージング ツールとして CT よりも優れていることが実証されています。 また、それ以外の場合は切除可能な腫瘍と考えられる胃癌患者のPMの検出に優れていることも実証されました。 ただし、結腸直腸癌 (CRC) または虫垂腫瘍 (AN) のいずれかの高リスクの特徴を持つ患者の腹膜再発の検出における DWI/MRI の役割に関する文献は不足しています。

この研究の目的は、CRC または AN を呈する患者のフォローアップにおいて、PM を検出するための CT および診断用腹腔鏡検査に対する全身 DWI/MRI (WB-DWI/MRI) の付加価値を前向きに評価することです。腹膜再発のリスク特徴を調べ、それが術中所見とどのように相関するかを評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは多中心の前向き研究です (CHU de Québec and Hôpital Maisonneuve-Rosemont)。 患者は、CRCまたはANの指標手術後に腹膜表面腫瘍学を専門とする6人の外科医のうちの1人に紹介されます。 徹底的な評価の後、残存腹膜疾患はないと判断されたが、腹膜再発のリスクが高いと判断された患者は、前向きに研究に含まれます。 患者は、インデックス手術の12か月後にCTおよびWB-DWI / MRIで評価されます。 WB-DWI/MRI の場合、標準プロトコルには次の手順が含まれます。患者は、検査の 1 時間前に 1L のパイナップル ジュースを飲み、負の管腔内コントラストを提供します。 彼らは、腸の蠕動運動を減らすために、MR 検査の開始時に 20 mg のヒヨシン ブチルブロマイドの静脈内投与を受けます。 シーケンスには、腹部と骨盤の Axial et Coronal T2WI、腹部と骨盤の b 値が 0、50、1000 の軸方向 DWI、ガドリニウムベースの前後のコントラスト Axial と Coronal 3D T1WGRE が含まれます。 研究に含まれるすべての患者は、画像所見との相関関係を提供するために、診断用腹腔鏡検査を受けます。 CT、WB-DWI / MRI、および診断用腹腔鏡検査で腹膜再発の証拠がない患者は、定期的に行われるように、CTおよび血液腫瘍マーカー（CEA、CA 19-9）で引き続き追跡されます。 診断腹腔鏡検査で腹膜疾患が確認された患者は、温熱腹腔内化学療法の有無にかかわらず、細胞減少手術についてさらに評価されます。 研究期間は、すべての参加者に対して 2 年間です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1R 2J6
        • CHU de Québec

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -結腸直腸癌または高リスクの虫垂腫瘍（高悪性度虫垂粘液性腫瘍（HAMN）、杯細胞癌または腺癌）の確定診断。
  • 外科医の手術報告と術前の画像を参照すると、残存腹膜疾患の証拠はありません。

  • 以下を含む、腹膜再発のリスクが高い特徴が少なくとも 1 つある：

    • インデックス手術で切除された同期腹膜転移;
    • インデックス手術で切除された同期卵巣転移;
    • 穿孔原発腫瘍。
  • 遠隔転移の証拠はありません。
  • -必要に応じて、細胞減少手術に適した患者（ECOG 0または1）。

除外基準:

  • -紹介時の未切除の同期腹膜転移。
  • 低悪性度虫垂粘液性腫瘍 (LAMN)。
  • 腹膜再発のリスクの高い特徴はありません。
  • 術前画像における遠隔転移の証拠。
  • MRIを受けることができない患者。
  • -必要に応じて、細胞減少手術に適していない患者（ECOG 2以上）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：DWI-高リスク
-DWI-MRIを受ける患者（研究に含まれる患者）。
診断テスト：全身拡散強調磁気共鳴画像法
アームの説明を参照してください。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹膜所見
時間枠：24ヶ月
MRIの腹膜所見が外科的調査と一致した症例の数。
24ヶ月
早期腹膜再発
時間枠：36ヶ月
MRI後の早期腹膜再発の症例数。
36ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期遠隔再発
時間枠：36ヶ月
早期遠隔再発の症例数。
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Laval University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Alexandre Brind'Amour, MD、Laval University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年9月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MP-20-2022-6366

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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