고위험 대장암 및 충수돌기종양에서 확산가중 자기공명의 진단적 가치 (DWI-HighRisk)
2025년 3월 16일 업데이트: Alexandre Brind'Amour, Laval University
고위험 대장암 및 충수돌기 종양 환자의 복막 재발 진단을 위한 확산강조 자기공명영상의 진단적 가치 : 파일럿 연구
확산 강조 자기 공명 영상(DWI/MRI)은 최근 문헌에서 복막 전이 PM의 검출을 위한 매우 민감하고 구체적인 양식으로 설명되었습니다. 결장 직장 및 부인과 악성 종양으로 알려진 복막 질환이있는 환자의 경우 세포 감소 수술을위한 병기 결정 도구로 CT보다 우수한 것으로 입증되었습니다. 또한 절제 가능한 종양으로 간주되는 위암 환자의 PM 검출에 탁월한 것으로 입증되었습니다. 그러나 결장직장암(CRC) 또는 충수돌기종양(AN)과 같은 고위험 기능을 가진 환자의 복막 재발을 감지하는 DWI/MRI의 역할에 대한 문헌은 거의 없습니다.
이 연구의 목적은 CRC 또는 AN을 나타내는 환자의 추적 관찰에서 PM 검출을 위한 CT 및 진단 복강경 검사에 대한 전신 DWI/MRI(WB-DWI/MRI)의 부가 가치를 전향적으로 평가하는 것입니다. 복막 재발에 대한 위험 특징을 분석하고 그것이 수술 중 소견과 어떻게 연관되는지 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 다중 중심의 전향적 연구입니다(CHU de Québec 및 Hôpital Maisonneuve-Rosemont).
환자는 CRC 또는 AN에 대한 색인 수술 후 복막 표면 종양학 분야의 세부 전문 분야를 가진 6명의 외과 의사 중 한 명에게 의뢰됩니다.
철저한 평가 후, 잔여 복막 질환은 없지만 복막 재발 위험이 높은 것으로 판단된 환자는 전향적으로 연구에 포함됩니다.
인덱스 수술 후 12개월 후에 CT 및 WB-DWI/MRI로 환자를 평가합니다.
WB-DWI/MRI의 경우 표준 프로토콜에는 다음 순서가 포함됩니다. 환자는 음성 내강 조영제를 제공하기 위해 검사 1시간 전에 파인애플 주스 1L를 마십니다.
장 연동 운동을 줄이기 위해 MR 검사 시작 시 20mg의 히오신 부틸브로마이드를 정맥주사합니다.
시퀀스에는 복부와 골반의 Axial et Coronal T2WI, 복부와 골반의 b 값이 0, 50 및 1000인 축 DWI, 가돌리늄 기반 전후 조영 Axial 및 Coronal 3D T1WGRE가 포함됩니다.
연구에 포함된 모든 환자는 영상 소견과의 상관관계를 제공하기 위해 진단 복강경 검사를 받게 됩니다.
CT, WB-DWI/MRI 및 진단적 복강경 검사에서 복막 재발의 증거가 없는 환자는 일상적으로 수행되는 연속 CT 및 혈액 종양 표지자(CEA, CA 19-9)로 계속 추적될 것입니다.
진단 복강경 검사에서 확인된 복막 질환이 있는 환자는 고열 복강 내 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 종양 축소 수술에 대해 추가로 평가됩니다.
연구 기간은 모든 참가자에게 2년입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
30
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Alexandre Brind'Amour, MD
- 전화번호: 15925 +14185254444
- 이메일: godonco@chudequebec.ca
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal
-
Quebec City, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
- CHU de Québec
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 결장직장암 또는 고위험 충수돌기 신생물(고등급 맹장 점액 신생물(HAMN), 잔세포 암종 또는 선암종)의 진단이 확인되었습니다.
- 참조 외과의 수술 보고서 및 수술 전 영상에 근거한 잔류 복막 질환의 증거가 없습니다.
다음을 포함하여 복막 재발에 대한 고위험 기능이 하나 이상 있습니다.
- 색인 수술에서 절제된 동시성 복막 전이;
- 색인 수술에서 절제된 동시성 난소 전이;
- 천공 된 원발성 종양.
- 원격 전이의 증거가 없습니다.
- 필요한 경우 종양 축소 수술에 적합한 환자(ECOG 0 또는 1).
제외 기준:
- 의뢰 시 절제되지 않은 동시 복막 전이.
- 저등급 충수 점액종양(LAMN).
- 복막 재발에 대한 고위험 기능이 없습니다.
- 수술 전 영상에서 원격 전이의 증거.
- MRI를 찍을 수 없는 환자.
- 필요한 경우 종양 축소 수술에 부적합한 환자(ECOG 2 이상).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: DWI-고위험
DWI-MRI를 받을 환자(연구에 포함된 환자).
|
팔 설명을 참조하십시오.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
복막 소견
기간: 24개월
|
MRI상 복막 소견이 외과적 탐색과 일치하는 경우의 수.
|
24개월
|
|
초기 복막 재발
기간: 36개월
|
MRI 후 조기 복막 재발의 수.
|
36개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조기 원격 재발
기간: 36개월
|
조기 원격 재발이 있는 경우의 수입니다.
|
36개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Alexandre Brind'Amour, MD, Laval University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Elias D, Gilly F, Boutitie F, Quenet F, Bereder JM, Mansvelt B, Lorimier G, Dube P, Glehen O. Peritoneal colorectal carcinomatosis treated with surgery and perioperative intraperitoneal chemotherapy: retrospective analysis of 523 patients from a multicentric French study. J Clin Oncol. 2010 Jan 1;28(1):63-8. doi: 10.1200/JCO.2009.23.9285. Epub 2009 Nov 16. Erratum In: J Clin Oncol. 2010 Apr 1;28(10):1808.
- Dong L, Li K, Peng T. Diagnostic value of diffusion-weighted imaging/magnetic resonance imaging for peritoneal metastasis from malignant tumor: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2021 Feb 5;100(5):e24251. doi: 10.1097/MD.0000000000024251.
- Dresen RC, De Vuysere S, De Keyzer F, Van Cutsem E, Prenen H, Vanslembrouck R, De Hertogh G, Wolthuis A, D'Hoore A, Vandecaveye V. Whole-body diffusion-weighted MRI for operability assessment in patients with colorectal cancer and peritoneal metastases. Cancer Imaging. 2019 Jan 7;19(1):1. doi: 10.1186/s40644-018-0187-z.
- Zhang H, Dai W, Fu C, Yan X, Stemmer A, Tong T, Cai G. Diagnostic value of whole-body MRI with diffusion-weighted sequence for detection of peritoneal metastases in colorectal malignancy. Cancer Biol Med. 2018 May;15(2):165-170. doi: 10.20892/j.issn.2095-3941.2017.0162.
- Namimoto T, Awai K, Nakaura T, Yanaga Y, Hirai T, Yamashita Y. Role of diffusion-weighted imaging in the diagnosis of gynecological diseases. Eur Radiol. 2009 Mar;19(3):745-60. doi: 10.1007/s00330-008-1185-5. Epub 2008 Oct 7.
- De Vuysere S, Vandecaveye V, De Bruecker Y, Carton S, Vermeiren K, Tollens T, De Keyzer F, Dresen RC. Accuracy of whole-body diffusion-weighted MRI (WB-DWI/MRI) in diagnosis, staging and follow-up of gastric cancer, in comparison to CT: a pilot study. BMC Med Imaging. 2021 Feb 5;21(1):18. doi: 10.1186/s12880-021-00550-2.
- Arnold M, Sierra MS, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global patterns and trends in colorectal cancer incidence and mortality. Gut. 2017 Apr;66(4):683-691. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310912. Epub 2016 Jan 27.
- Massalou D, Benizri E, Chevallier A, Duranton-Tanneur V, Pedeutour F, Benchimol D, Bereder JM. Peritoneal carcinomatosis of colorectal cancer: novel clinical and molecular outcomes. Am J Surg. 2017 Feb;213(2):377-387. doi: 10.1016/j.amjsurg.2016.03.008. Epub 2016 Aug 5.
- Sugarbaker PH. Colorectal cancer: prevention and management of metastatic disease. Biomed Res Int. 2014;2014:782890. doi: 10.1155/2014/782890. Epub 2014 Mar 24.
- Goere D, Glehen O, Quenet F, Guilloit JM, Bereder JM, Lorimier G, Thibaudeau E, Ghouti L, Pinto A, Tuech JJ, Kianmanesh R, Carretier M, Marchal F, Arvieux C, Brigand C, Meeus P, Rat P, Durand-Fontanier S, Mariani P, Lakkis Z, Loi V, Pirro N, Sabbagh C, Texier M, Elias D; BIG-RENAPE group. Second-look surgery plus hyperthermic intraperitoneal chemotherapy versus surveillance in patients at high risk of developing colorectal peritoneal metastases (PROPHYLOCHIP-PRODIGE 15): a randomised, phase 3 study. Lancet Oncol. 2020 Sep;21(9):1147-1154. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30322-3. Epub 2020 Jul 24.
- Klaver CEL, Wisselink DD, Punt CJA, Snaebjornsson P, Crezee J, Aalbers AGJ, Brandt A, Bremers AJA, Burger JWA, Fabry HFJ, Ferenschild F, Festen S, van Grevenstein WMU, Hemmer PHJ, de Hingh IHJT, Kok NFM, Musters GD, Schoonderwoerd L, Tuynman JB, van de Ven AWH, van Westreenen HL, Wiezer MJ, Zimmerman DDE, van Zweeden AA, Dijkgraaf MGW, Tanis PJ; COLOPEC collaborators group. Adjuvant hyperthermic intraperitoneal chemotherapy in patients with locally advanced colon cancer (COLOPEC): a multicentre, open-label, randomised trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Oct;4(10):761-770. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30239-0. Epub 2019 Jul 29.
- Honore C, Goere D, Souadka A, Dumont F, Elias D. Definition of patients presenting a high risk of developing peritoneal carcinomatosis after curative surgery for colorectal cancer: a systematic review. Ann Surg Oncol. 2013 Jan;20(1):183-92. doi: 10.1245/s10434-012-2473-5. Epub 2012 Oct 23.
- Soucisse ML, Lansom J, Alshahrani MS, Morris DL. Mucinous appendiceal neoplasms with or without pseudomyxoma peritonei: a review. ANZ J Surg. 2020 Oct;90(10):1888-1894. doi: 10.1111/ans.16185. Epub 2020 Aug 5.
- Chicago Consensus Working Group. The Chicago Consensus on Peritoneal Surface Malignancies: Management of Appendiceal Neoplasms. Ann Surg Oncol. 2020 Jun;27(6):1753-1760. doi: 10.1245/s10434-020-08316-w. Epub 2020 Apr 13.
- Chua TC, Moran BJ, Sugarbaker PH, Levine EA, Glehen O, Gilly FN, Baratti D, Deraco M, Elias D, Sardi A, Liauw W, Yan TD, Barrios P, Gomez Portilla A, de Hingh IH, Ceelen WP, Pelz JO, Piso P, Gonzalez-Moreno S, Van Der Speeten K, Morris DL. Early- and long-term outcome data of patients with pseudomyxoma peritonei from appendiceal origin treated by a strategy of cytoreductive surgery and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy. J Clin Oncol. 2012 Jul 10;30(20):2449-56. doi: 10.1200/JCO.2011.39.7166. Epub 2012 May 21.
- Tiselius C, Kindler C, Shetye J, Letocha H, Smedh K. Computed Tomography Follow-Up Assessment of Patients with Low-Grade Appendiceal Mucinous Neoplasms: Evaluation of Risk for Pseudomyxoma Peritonei. Ann Surg Oncol. 2017 Jul;24(7):1778-1782. doi: 10.1245/s10434-016-5623-3. Epub 2017 May 4.
- Hegg KS, Mack LA, Bouchard-Fortier A, Temple WJ, Gui X. Macroscopic and microscopic characteristics of low grade appendiceal mucinous neoplasms (LAMN) on appendectomy specimens and correlations with pseudomyxoma peritonei development risk. Ann Diagn Pathol. 2020 Oct;48:151606. doi: 10.1016/j.anndiagpath.2020.151606. Epub 2020 Aug 21.
- Reiter S, Rog CJ, Alassas M, Ong E. Progression to pseudomyxoma peritonei in patients with low grade appendiceal mucinous neoplasms discovered at time of appendectomy. Am J Surg. 2022 Jun;223(6):1183-1186. doi: 10.1016/j.amjsurg.2021.12.003. Epub 2021 Dec 3.
- Orr CE, Yantiss RK. Controversies in appendiceal pathology: mucinous and goblet cell neoplasms. Pathology. 2022 Mar;54(2):167-176. doi: 10.1016/j.pathol.2021.09.003. Epub 2021 Nov 23.
- Elekonawo FMK, Starremans B, Laurens ST, Bremers AJA, de Wilt JHW, Heijmen L, de Geus-Oei LF. Can [18F]F-FDG PET/CT be used to assess the pre-operative extent of peritoneal carcinomatosis in patients with colorectal cancer? Abdom Radiol (NY). 2020 Feb;45(2):301-306. doi: 10.1007/s00261-019-02268-w.
- Esquivel J, Chua TC, Stojadinovic A, Melero JT, Levine EA, Gutman M, Howard R, Piso P, Nissan A, Gomez-Portilla A, Gonzalez-Bayon L, Gonzalez-Moreno S, Shen P, Stewart JH, Sugarbaker PH, Barone RM, Hoefer R, Morris DL, Sardi A, Sticca RP. Accuracy and clinical relevance of computed tomography scan interpretation of peritoneal cancer index in colorectal cancer peritoneal carcinomatosis: a multi-institutional study. J Surg Oncol. 2010 Nov 1;102(6):565-70. doi: 10.1002/jso.21601.
- Elias D, Honore C, Dumont F, Ducreux M, Boige V, Malka D, Burtin P, Dromain C, Goere D. Results of systematic second-look surgery plus HIPEC in asymptomatic patients presenting a high risk of developing colorectal peritoneal carcinomatosis. Ann Surg. 2011 Aug;254(2):289-93. doi: 10.1097/SLA.0b013e31822638f6.
- Chua TC, Morris DL, Esquivel J. Impact of the peritoneal surface disease severity score on survival in patients with colorectal cancer peritoneal carcinomatosis undergoing complete cytoreduction and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy. Ann Surg Oncol. 2010 May;17(5):1330-6. doi: 10.1245/s10434-009-0866-x. Epub 2009 Dec 22.
- Brind'Amour A, Dube P, Tremblay JF, Soucisse ML, Mack L, Bouchard-Fortier A, McCart JA, Govindarajan A, Bischof D, Haase E, Giacomantonio C, Hebbard P, Younan R, MacNeill A, Boulanger-Gobeil C, Sideris L. Canadian guidelines on the management of colorectal peritoneal metastases. Curr Oncol. 2020 Dec;27(6):e621-e631. doi: 10.3747/co.27.6919. Epub 2020 Dec 1.
- van 't Sant I, van Eden WJ, Engbersen MP, Kok NFM, Woensdregt K, Lambregts DMJ, Shanmuganathan S, Beets-Tan RGH, Aalbers AGJ, Lahaye MJ. Diffusion-weighted MRI assessment of the peritoneal cancer index before cytoreductive surgery. Br J Surg. 2019 Mar;106(4):491-498. doi: 10.1002/bjs.10989. Epub 2018 Oct 24.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MP-20-2022-6366
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .