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高リスク結腸直腸および虫垂腫瘍における拡散強調磁気共鳴の診断的価値 (DWI-HighRisk)

2023年12月10日 更新者:Alexandre Brind'Amour、Laval University

高リスク結腸直腸および虫垂腫瘍患者における腹膜再発の検出のための拡散強調磁気共鳴イメージングの診断的価値:パイロット研究

拡散強調磁気共鳴画像法 (DWI/MRI) は、腹膜転移 PM を検出するための高感度で特異的なモダリティとして最近の文献に記載されています。 結腸直腸および婦人科の悪性腫瘍による腹膜疾患が知られている患者では、細胞減少手術のステージング ツールとして CT よりも優れていることが実証されています。 また、それ以外の場合は切除可能な腫瘍と考えられる胃癌患者のPMの検出に優れていることも実証されました。 ただし、結腸直腸癌 (CRC) または虫垂腫瘍 (AN) のいずれかの高リスクの特徴を持つ患者の腹膜再発の検出における DWI/MRI の役割に関する文献は不足しています。

この研究の目的は、CRC または AN を呈する患者のフォローアップにおいて、PM を検出するための CT および診断用腹腔鏡検査に対する全身 DWI/MRI (WB-DWI/MRI) の付加価値を前向きに評価することです。腹膜再発のリスク特徴を調べ、それが術中所見とどのように相関するかを評価します。

調査の概要

詳細な説明

これは多中心の前向き研究です (CHU de Québec and Hôpital Maisonneuve-Rosemont)。 患者は、CRCまたはANの指標手術後に腹膜表面腫瘍学を専門とする6人の外科医のうちの1人に紹介されます。 徹底的な評価の後、残存腹膜疾患はないと判断されたが、腹膜再発のリスクが高いと判断された患者は、前向きに研究に含まれます。 患者は、インデックス手術の12か月後にCTおよびWB-DWI / MRIで評価されます。 WB-DWI/MRI の場合、標準プロトコルには次の手順が含まれます。患者は、検査の 1 時間前に 1L のパイナップル ジュースを飲み、負の管腔内コントラストを提供します。 彼らは、腸の蠕動運動を減らすために、MR 検査の開始時に 20 mg のヒヨシン ブチルブロマイドの静脈内投与を受けます。 シーケンスには、腹部と骨盤の Axial et Coronal T2WI、腹部と骨盤の b 値が 0、50、1000 の軸方向 DWI、ガドリニウムベースの前後のコントラスト Axial と Coronal 3D T1WGRE が含まれます。 研究に含まれるすべての患者は、画像所見との相関関係を提供するために、診断用腹腔鏡検査を受けます。 CT、WB-DWI / MRI、および診断用腹腔鏡検査で腹膜再発の証拠がない患者は、定期的に行われるように、CTおよび血液腫瘍マーカー(CEA、CA 19-9)で引き続き追跡されます。 診断腹腔鏡検査で腹膜疾患が確認された患者は、温熱腹腔内化学療法の有無にかかわらず、細胞減少手術についてさらに評価されます。 研究期間は、すべての参加者に対して 2 年間です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • 募集
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
        • コンタクト:
          • Mikaël L. Soucisse, MD
          • 電話番号:5766 +14182523400
        • 副調査官:
          • Pierre Dubé, MD
        • 副調査官:
          • Lucas Sidéris, MD
        • 副調査官:
          • Jean-François Tremblay, MD
        • 副調査官:
          • Julie Lafrance, MD
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1R 2J6
        • 募集
        • CHU de Québec
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Cindy Boulanger-Gobeil, MD
        • 副調査官:
          • Patricia Noël, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -結腸直腸癌または高リスクの虫垂腫瘍(高悪性度虫垂粘液性腫瘍(HAMN)、杯細胞癌または腺癌)の確定診断。
  • 外科医の手術報告と術前の画像を参照すると、残存腹膜疾患の証拠はありません。
  • 以下を含む、腹膜再発のリスクが高い特徴が少なくとも 1 つある:

    • インデックス手術で切除された同期腹膜転移;
    • インデックス手術で切除された同期卵巣転移;
    • 穿孔原発腫瘍。
  • 遠隔転移の証拠はありません。
  • -必要に応じて、細胞減少手術に適した患者(ECOG 0または1)。

除外基準:

  • -紹介時の未切除の同期腹膜転移。
  • 低悪性度虫垂粘液性腫瘍 (LAMN)。
  • 腹膜再発のリスクの高い特徴はありません。
  • 術前画像における遠隔転移の証拠。
  • MRIを受けることができない患者。
  • -必要に応じて、細胞減少手術に適していない患者(ECOG 2以上)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:DWI-高リスク
-DWI-MRIを受ける患者(研究に含まれる患者)。
アームの説明を参照してください。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹膜所見
時間枠:24ヶ月
MRIの腹膜所見が外科的調査と一致した症例の数。
24ヶ月
早期腹膜再発
時間枠:36ヶ月
MRI後の早期腹膜再発の症例数。
36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期遠隔再発
時間枠:36ヶ月
早期遠隔再発の症例数。
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Alexandre Brind'Amour, MD、Laval University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月1日

一次修了 (推定)

2024年9月1日

研究の完了 (推定)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月16日

最初の投稿 (実際)

2022年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月10日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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