高リスク結腸直腸および虫垂腫瘍における拡散強調磁気共鳴の診断的価値 (DWI-HighRisk)
2023年12月10日 更新者:Alexandre Brind'Amour、Laval University
高リスク結腸直腸および虫垂腫瘍患者における腹膜再発の検出のための拡散強調磁気共鳴イメージングの診断的価値:パイロット研究
拡散強調磁気共鳴画像法 (DWI/MRI) は、腹膜転移 PM を検出するための高感度で特異的なモダリティとして最近の文献に記載されています。 結腸直腸および婦人科の悪性腫瘍による腹膜疾患が知られている患者では、細胞減少手術のステージング ツールとして CT よりも優れていることが実証されています。 また、それ以外の場合は切除可能な腫瘍と考えられる胃癌患者のPMの検出に優れていることも実証されました。 ただし、結腸直腸癌 (CRC) または虫垂腫瘍 (AN) のいずれかの高リスクの特徴を持つ患者の腹膜再発の検出における DWI/MRI の役割に関する文献は不足しています。
この研究の目的は、CRC または AN を呈する患者のフォローアップにおいて、PM を検出するための CT および診断用腹腔鏡検査に対する全身 DWI/MRI (WB-DWI/MRI) の付加価値を前向きに評価することです。腹膜再発のリスク特徴を調べ、それが術中所見とどのように相関するかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは多中心の前向き研究です (CHU de Québec and Hôpital Maisonneuve-Rosemont)。
患者は、CRCまたはANの指標手術後に腹膜表面腫瘍学を専門とする6人の外科医のうちの1人に紹介されます。
徹底的な評価の後、残存腹膜疾患はないと判断されたが、腹膜再発のリスクが高いと判断された患者は、前向きに研究に含まれます。
患者は、インデックス手術の12か月後にCTおよびWB-DWI / MRIで評価されます。
WB-DWI/MRI の場合、標準プロトコルには次の手順が含まれます。患者は、検査の 1 時間前に 1L のパイナップル ジュースを飲み、負の管腔内コントラストを提供します。
彼らは、腸の蠕動運動を減らすために、MR 検査の開始時に 20 mg のヒヨシン ブチルブロマイドの静脈内投与を受けます。
シーケンスには、腹部と骨盤の Axial et Coronal T2WI、腹部と骨盤の b 値が 0、50、1000 の軸方向 DWI、ガドリニウムベースの前後のコントラスト Axial と Coronal 3D T1WGRE が含まれます。
研究に含まれるすべての患者は、画像所見との相関関係を提供するために、診断用腹腔鏡検査を受けます。
CT、WB-DWI / MRI、および診断用腹腔鏡検査で腹膜再発の証拠がない患者は、定期的に行われるように、CTおよび血液腫瘍マーカー(CEA、CA 19-9)で引き続き追跡されます。
診断腹腔鏡検査で腹膜疾患が確認された患者は、温熱腹腔内化学療法の有無にかかわらず、細胞減少手術についてさらに評価されます。
研究期間は、すべての参加者に対して 2 年間です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Alexandre Brind'Amour, MD
- 電話番号:15925 +14185254444
- メール:godonco@chudequebec.ca
研究場所
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- 募集
- CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
-
コンタクト:
- Mikaël L. Soucisse, MD
- 電話番号:5766 +14182523400
-
副調査官:
- Pierre Dubé, MD
-
副調査官:
- Lucas Sidéris, MD
-
副調査官:
- Jean-François Tremblay, MD
-
副調査官:
- Julie Lafrance, MD
-
Quebec City、Quebec、カナダ、G1R 2J6
- 募集
- CHU de Québec
-
コンタクト:
- Alexandre Brind'Amour
- 電話番号:15925 +14185254444
- メール:godonco@chudequebec.ca
-
副調査官:
- Cindy Boulanger-Gobeil, MD
-
副調査官:
- Patricia Noël, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -結腸直腸癌または高リスクの虫垂腫瘍(高悪性度虫垂粘液性腫瘍(HAMN)、杯細胞癌または腺癌)の確定診断。
- 外科医の手術報告と術前の画像を参照すると、残存腹膜疾患の証拠はありません。
以下を含む、腹膜再発のリスクが高い特徴が少なくとも 1 つある:
- インデックス手術で切除された同期腹膜転移;
- インデックス手術で切除された同期卵巣転移;
- 穿孔原発腫瘍。
- 遠隔転移の証拠はありません。
- -必要に応じて、細胞減少手術に適した患者(ECOG 0または1)。
除外基準:
- -紹介時の未切除の同期腹膜転移。
- 低悪性度虫垂粘液性腫瘍 (LAMN)。
- 腹膜再発のリスクの高い特徴はありません。
- 術前画像における遠隔転移の証拠。
- MRIを受けることができない患者。
- -必要に応じて、細胞減少手術に適していない患者(ECOG 2以上)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:DWI-高リスク
-DWI-MRIを受ける患者(研究に含まれる患者)。
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アームの説明を参照してください。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹膜所見
時間枠:24ヶ月
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MRIの腹膜所見が外科的調査と一致した症例の数。
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24ヶ月
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早期腹膜再発
時間枠:36ヶ月
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MRI後の早期腹膜再発の症例数。
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期遠隔再発
時間枠:36ヶ月
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早期遠隔再発の症例数。
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Alexandre Brind'Amour, MD、Laval University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Elias D, Gilly F, Boutitie F, Quenet F, Bereder JM, Mansvelt B, Lorimier G, Dube P, Glehen O. Peritoneal colorectal carcinomatosis treated with surgery and perioperative intraperitoneal chemotherapy: retrospective analysis of 523 patients from a multicentric French study. J Clin Oncol. 2010 Jan 1;28(1):63-8. doi: 10.1200/JCO.2009.23.9285. Epub 2009 Nov 16. Erratum In: J Clin Oncol. 2010 Apr 1;28(10):1808.
- Dong L, Li K, Peng T. Diagnostic value of diffusion-weighted imaging/magnetic resonance imaging for peritoneal metastasis from malignant tumor: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2021 Feb 5;100(5):e24251. doi: 10.1097/MD.0000000000024251.
- Dresen RC, De Vuysere S, De Keyzer F, Van Cutsem E, Prenen H, Vanslembrouck R, De Hertogh G, Wolthuis A, D'Hoore A, Vandecaveye V. Whole-body diffusion-weighted MRI for operability assessment in patients with colorectal cancer and peritoneal metastases. Cancer Imaging. 2019 Jan 7;19(1):1. doi: 10.1186/s40644-018-0187-z.
- Zhang H, Dai W, Fu C, Yan X, Stemmer A, Tong T, Cai G. Diagnostic value of whole-body MRI with diffusion-weighted sequence for detection of peritoneal metastases in colorectal malignancy. Cancer Biol Med. 2018 May;15(2):165-170. doi: 10.20892/j.issn.2095-3941.2017.0162.
- Namimoto T, Awai K, Nakaura T, Yanaga Y, Hirai T, Yamashita Y. Role of diffusion-weighted imaging in the diagnosis of gynecological diseases. Eur Radiol. 2009 Mar;19(3):745-60. doi: 10.1007/s00330-008-1185-5. Epub 2008 Oct 7.
- De Vuysere S, Vandecaveye V, De Bruecker Y, Carton S, Vermeiren K, Tollens T, De Keyzer F, Dresen RC. Accuracy of whole-body diffusion-weighted MRI (WB-DWI/MRI) in diagnosis, staging and follow-up of gastric cancer, in comparison to CT: a pilot study. BMC Med Imaging. 2021 Feb 5;21(1):18. doi: 10.1186/s12880-021-00550-2.
- Arnold M, Sierra MS, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global patterns and trends in colorectal cancer incidence and mortality. Gut. 2017 Apr;66(4):683-691. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310912. Epub 2016 Jan 27.
- Massalou D, Benizri E, Chevallier A, Duranton-Tanneur V, Pedeutour F, Benchimol D, Bereder JM. Peritoneal carcinomatosis of colorectal cancer: novel clinical and molecular outcomes. Am J Surg. 2017 Feb;213(2):377-387. doi: 10.1016/j.amjsurg.2016.03.008. Epub 2016 Aug 5.
- Sugarbaker PH. Colorectal cancer: prevention and management of metastatic disease. Biomed Res Int. 2014;2014:782890. doi: 10.1155/2014/782890. Epub 2014 Mar 24.
- Goere D, Glehen O, Quenet F, Guilloit JM, Bereder JM, Lorimier G, Thibaudeau E, Ghouti L, Pinto A, Tuech JJ, Kianmanesh R, Carretier M, Marchal F, Arvieux C, Brigand C, Meeus P, Rat P, Durand-Fontanier S, Mariani P, Lakkis Z, Loi V, Pirro N, Sabbagh C, Texier M, Elias D; BIG-RENAPE group. Second-look surgery plus hyperthermic intraperitoneal chemotherapy versus surveillance in patients at high risk of developing colorectal peritoneal metastases (PROPHYLOCHIP-PRODIGE 15): a randomised, phase 3 study. Lancet Oncol. 2020 Sep;21(9):1147-1154. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30322-3. Epub 2020 Jul 24.
- Klaver CEL, Wisselink DD, Punt CJA, Snaebjornsson P, Crezee J, Aalbers AGJ, Brandt A, Bremers AJA, Burger JWA, Fabry HFJ, Ferenschild F, Festen S, van Grevenstein WMU, Hemmer PHJ, de Hingh IHJT, Kok NFM, Musters GD, Schoonderwoerd L, Tuynman JB, van de Ven AWH, van Westreenen HL, Wiezer MJ, Zimmerman DDE, van Zweeden AA, Dijkgraaf MGW, Tanis PJ; COLOPEC collaborators group. Adjuvant hyperthermic intraperitoneal chemotherapy in patients with locally advanced colon cancer (COLOPEC): a multicentre, open-label, randomised trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Oct;4(10):761-770. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30239-0. Epub 2019 Jul 29.
- Honore C, Goere D, Souadka A, Dumont F, Elias D. Definition of patients presenting a high risk of developing peritoneal carcinomatosis after curative surgery for colorectal cancer: a systematic review. Ann Surg Oncol. 2013 Jan;20(1):183-92. doi: 10.1245/s10434-012-2473-5. Epub 2012 Oct 23.
- Soucisse ML, Lansom J, Alshahrani MS, Morris DL. Mucinous appendiceal neoplasms with or without pseudomyxoma peritonei: a review. ANZ J Surg. 2020 Oct;90(10):1888-1894. doi: 10.1111/ans.16185. Epub 2020 Aug 5.
- Chicago Consensus Working Group. The Chicago Consensus on Peritoneal Surface Malignancies: Management of Appendiceal Neoplasms. Ann Surg Oncol. 2020 Jun;27(6):1753-1760. doi: 10.1245/s10434-020-08316-w. Epub 2020 Apr 13.
- Chua TC, Moran BJ, Sugarbaker PH, Levine EA, Glehen O, Gilly FN, Baratti D, Deraco M, Elias D, Sardi A, Liauw W, Yan TD, Barrios P, Gomez Portilla A, de Hingh IH, Ceelen WP, Pelz JO, Piso P, Gonzalez-Moreno S, Van Der Speeten K, Morris DL. Early- and long-term outcome data of patients with pseudomyxoma peritonei from appendiceal origin treated by a strategy of cytoreductive surgery and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy. J Clin Oncol. 2012 Jul 10;30(20):2449-56. doi: 10.1200/JCO.2011.39.7166. Epub 2012 May 21.
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- Elekonawo FMK, Starremans B, Laurens ST, Bremers AJA, de Wilt JHW, Heijmen L, de Geus-Oei LF. Can [18F]F-FDG PET/CT be used to assess the pre-operative extent of peritoneal carcinomatosis in patients with colorectal cancer? Abdom Radiol (NY). 2020 Feb;45(2):301-306. doi: 10.1007/s00261-019-02268-w.
- Esquivel J, Chua TC, Stojadinovic A, Melero JT, Levine EA, Gutman M, Howard R, Piso P, Nissan A, Gomez-Portilla A, Gonzalez-Bayon L, Gonzalez-Moreno S, Shen P, Stewart JH, Sugarbaker PH, Barone RM, Hoefer R, Morris DL, Sardi A, Sticca RP. Accuracy and clinical relevance of computed tomography scan interpretation of peritoneal cancer index in colorectal cancer peritoneal carcinomatosis: a multi-institutional study. J Surg Oncol. 2010 Nov 1;102(6):565-70. doi: 10.1002/jso.21601.
- Elias D, Honore C, Dumont F, Ducreux M, Boige V, Malka D, Burtin P, Dromain C, Goere D. Results of systematic second-look surgery plus HIPEC in asymptomatic patients presenting a high risk of developing colorectal peritoneal carcinomatosis. Ann Surg. 2011 Aug;254(2):289-93. doi: 10.1097/SLA.0b013e31822638f6.
- Chua TC, Morris DL, Esquivel J. Impact of the peritoneal surface disease severity score on survival in patients with colorectal cancer peritoneal carcinomatosis undergoing complete cytoreduction and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy. Ann Surg Oncol. 2010 May;17(5):1330-6. doi: 10.1245/s10434-009-0866-x. Epub 2009 Dec 22.
- Brind'Amour A, Dube P, Tremblay JF, Soucisse ML, Mack L, Bouchard-Fortier A, McCart JA, Govindarajan A, Bischof D, Haase E, Giacomantonio C, Hebbard P, Younan R, MacNeill A, Boulanger-Gobeil C, Sideris L. Canadian guidelines on the management of colorectal peritoneal metastases. Curr Oncol. 2020 Dec;27(6):e621-e631. doi: 10.3747/co.27.6919. Epub 2020 Dec 1.
- van 't Sant I, van Eden WJ, Engbersen MP, Kok NFM, Woensdregt K, Lambregts DMJ, Shanmuganathan S, Beets-Tan RGH, Aalbers AGJ, Lahaye MJ. Diffusion-weighted MRI assessment of the peritoneal cancer index before cytoreductive surgery. Br J Surg. 2019 Mar;106(4):491-498. doi: 10.1002/bjs.10989. Epub 2018 Oct 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月1日
一次修了 (推定)
2024年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月16日
最初の投稿 (実際)
2022年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月10日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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