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無症候性頸動脈狭窄症に対する頸動脈血行再建術と最良の治療法

2022年12月4日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing

頸動脈血行再建術と無症候性頸動脈狭窄症の最良の治療法：中国人集団における多施設、オープン、無作為対照試験

これは、中国人集団における無症候性頸動脈狭窄症に対する頸動脈ステント留置術/頸動脈内膜切除術の有効性と安全性を評価するための多施設共同無作為化比較試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、中国人集団における無症候性頸動脈狭窄症に対する頸動脈ステント留置術/頸動脈内膜切除術の有効性と安全性を評価するための多施設共同無作為化比較試験です。 この試験は 11 のセンターで実施され、1,056 人の患者が登録される予定です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1056

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100032
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト：
          • Yuehong Zheng, MD
      • Beijing、Beijing、中国、100053
        • 募集
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
          • Lianrui Guo, MD
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing、中国、100192
        • 募集
        • China-Japan Friendship Hospital
        • コンタクト：
          • Peng Liu, MD
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • 募集
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050057
        • 募集
        • Hebei General Hospital
        • コンタクト：
          • Bonan Lv, MD
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト：
          • Zhen Li, MD
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • 募集
        • The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト：
          • Bing Wang, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • 募集
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • コンタクト：
          • Xiaoqiang Li, MD
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • 募集
        • First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
        • コンタクト：
          • Jianlin Liu, MD
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • 募集
        • Shanghai Changhai Hospital
        • コンタクト：
          • Zhiqing Zhao, MD
    • Xinjiang
      • Urumqi、Xinjiang、中国、830011
        • 募集
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • コンタクト：
          • Xiaohu Ge

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 40 ～ 80 歳。
  2. 頸動脈狭窄 50%-90% (超音波、CT、または DSA);
  3. 無症候性頸動脈狭窄、つまり、過去 6 か月間に一過性脳虚血発作、脳卒中、またはその他の神経学的症状がない;
  4. 12か月のフォローアップを完了することができた患者。
  5. インフォームドコンセントフォームに署名した患者。

除外基準:

  1. -過去6か月以内にTIA、脳卒中、またはその他の関連する神経学的症状があった患者;
  2. -過去12か月間に自発的な脳内出血を起こした患者;
  3. 大きな頭蓋内動脈瘤（直径> 5mm）を有する患者で、事前または同時治療ができない;
  4. 明らかな脳虚血症状のない慢性完全閉塞；
  5. 一過性または永続的な神経障害を引き起こし、一過性脳虚血発作または脳卒中と特定できない神経障害のある患者;
  6. 重度の認知症患者;
  7. 総頸動脈開口部病変；
  8. 並行して重度の頭蓋内狭窄;
  9. 頸動脈解離;
  10. 頸動脈瘤;
  11. 30日以内に心筋梗塞が発生した；
  12. 2 つ以上の近位または主冠動脈狭窄が 70% 以上で、未治療または再疎通不能であることが知られています。
  13. 駆出率
  14. -左心室動脈瘤、管腔内充満欠損、心筋症、大動脈または僧帽弁人工心臓弁、石灰性大動脈弁狭窄症、感染性心内膜炎、僧帽弁狭窄症、心房中隔欠損症、心房中隔動脈瘤、または左心房粘液腫などの心臓塞栓源を有する患者;
  15. 血小板数 1.5、出血時間 > 1 分、またはヘパリン関連の血小板減少症；ヘパリンおよび抗血小板薬が禁忌の患者。
  16. 凝固障害のある患者。
  17. 糖尿病のコントロール不良、空腹時血糖値>22mmol/L、ケトン体>+2；
  18. -悪性腫瘍または呼吸不全、平均余命が5年未満。
  19. 重要な臓器の機能不全: 1 秒間の強制呼気量 < 30% (予測); 透析依存性腎不全;麻酔に対する不耐性;
  20. 現在、主要な臓器移植（心臓、肺、肝臓、腎臓）を待っている、または関連する評価を行っている；
  21. 同時期に他の全身麻酔手術を行う必要がある；
  22. 妊娠中または授乳中の女性；
  23. 収録前に他の医薬品や医療機器の臨床試験に参加し、期限までに参加しなかった者；
  24. 治験責任医師は、患者がこの臨床試験に参加するのに不適切であると考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：頸動脈血行再建術
頸動脈ステント留置/頸動脈内膜切除術 + 最善の治療
手順：頸動脈血行再建術
頸動脈ステント留置/頸動脈内膜切除術
薬：医療

登録または血行再建後の最初の 3 か月間はアスピリン 100mg/日とクロピドグレル 75mg/日、3 か月後はアスピリン 100mg/日、スタチンの投与量は血中脂質レベルに応じて調整されました。 最善の治療には、危険因子の管理も含まれます。適切なライフスタイル、禁煙、体重管理、定期的な運動、SBP < 140 mmHg、HDL < 70 mg/dl (1.8mmol/L)、および血糖コントロール。 危険因子の制御が不十分な患者は、フォローアップ中に動的に調整されました。

さらに、CAS を受ける患者は手術前に少なくとも 3 ～ 5 日間二重抗血小板療法を受け、CEA を受ける患者は登録後少なくとも 3 日間、術前経口抗血小板薬 (アスピリン 100mg/日、またはクロピドグレル 75mg/日) も受けました。 .
アクティブコンパレータ：医療
最高の治療
薬：医療

登録または血行再建後の最初の 3 か月間はアスピリン 100mg/日とクロピドグレル 75mg/日、3 か月後はアスピリン 100mg/日、スタチンの投与量は血中脂質レベルに応じて調整されました。 最善の治療には、危険因子の管理も含まれます。適切なライフスタイル、禁煙、体重管理、定期的な運動、SBP < 140 mmHg、HDL < 70 mg/dl (1.8mmol/L)、および血糖コントロール。 危険因子の制御が不十分な患者は、フォローアップ中に動的に調整されました。

さらに、CAS を受ける患者は手術前に少なくとも 3 ～ 5 日間二重抗血小板療法を受け、CEA を受ける患者は登録後少なくとも 3 日間、術前経口抗血小板薬 (アスピリン 100mg/日、またはクロピドグレル 75mg/日) も受けました。 .

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
-1か月間の周術期の脳卒中、心筋梗塞、または死亡、および術後の同側脳卒中1〜12か月。
時間枠：0～12ヶ月
周術期の脳卒中（同側または対側、重度または軽度）、心筋梗塞、または周術期の1か月間の死亡、および手術後の同側脳卒中の複合 1〜12か月。
0～12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術的成功率
時間枠：1日
技術的成功は、最終的な残存狭窄が 30% 未満、TIMI グレード 3、および血管内治療後に解離または血栓がないことと定義されました。
1日
合併症の発生率
時間枠：30日
30 日以内の合併症の発生率。合併症には以下が含まれます：脳神経および末梢神経損傷、血管損傷、非脳出血、頸部切開または穿刺部位に関連する創傷合併症、およびその他（麻酔など）の合併症。
30日
心筋梗塞の発生率
時間枠：30日
30日間のフォローアップでの心筋梗塞の発生率。
30日
同側脳卒中の発生率
時間枠：30日
30日間のフォローアップでの同側脳卒中の発生率。
30日
死亡率
時間枠：30日
30日間のフォローアップでの死亡率。
30日
頸動脈再狭窄率
時間枠：12ヶ月
頸動脈再狭窄は、頸動脈血行再建術後の再狭窄が 50% 以上、つまり、超音波検査で最大収縮期速度比 (PSVR) が 2.0 以上であることと定義されました。
12ヶ月
標的病変血行再建術の発生率
時間枠：12ヶ月
標的病変血行再建術 (TLR) は、標的病変の再狭窄またはその他の合併症に対する標的病変の再経皮的介入またはバイパス移植として定義されます。 すべての TLR は、治験責任医師が血管造影を再度実施する前に、臨床的に駆動されるものまたは非臨床的に駆動されるものとして事前に分類する必要があります。
12ヶ月
認知機能の改善
時間枠：30日
認知機能は、30 日間のフォロー アップでモントリオール認知評価尺度 (MoCA) によって評価されました。
30日
認知機能の改善
時間枠：30日
認知機能は、30 日間の追跡調査で Mini-mental State Examination (MMSE) によって評価されました。
30日
認知機能の改善
時間枠：12ヶ月
認知機能は、12 か月の追跡調査でモントリオール認知評価尺度 (MoCA) によって評価されました。
12ヶ月
認知機能の改善
時間枠：12ヶ月
認知機能は、12 か月の追跡調査で Mini-mental State Examination (MMSE) によって評価されました。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Xuanwu Hospital, Beijing

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Changhai Hospital
Peking Union Medical College Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
Hebei General Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
China-Japan Friendship Hospital
People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Yongquan Gu, Dr.、Xuanwu Hospital, Beijing

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年12月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年12月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CRBMACS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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