Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carotid revaskularisering versus bedste medicinske behandling for asymptomatisk carotis stenose

4. december 2022 opdateret af: Xuanwu Hospital, Beijing

Carotid revaskularisering versus bedste medicinske behandling for asymptomatisk carotis stenose: et multicenter, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg i kinesisk befolkning

Dette er et multicenter, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​carotisarteriestenting/carotis-endarterektomi i forhold til bedste medicinske behandling for asymptomatisk halsarteriestenose i den kinesiske befolkning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​carotisarteriestenting/carotis-endarterektomi i forhold til bedste medicinske behandling for asymptomatisk halsarteriestenose i den kinesiske befolkning. Undersøgelsen vil blive udført på 11 centre og forventes at inkludere 1056 patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1056

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Yuehong Zheng, MD
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Lianrui Guo, MD
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100192
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Peng Liu, MD
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050057
        • Rekruttering
        • Hebei General Hospital
        • Kontakt:
          • Bonan Lv, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Zhen Li, MD
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Bing Wang, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoqiang Li, MD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Jianlin Liu, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Zhiqing Zhao, MD
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830011
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Kontakt:
          • Xiaohu Ge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 40-80 år;
  2. Halspulsårestenose 50%-90% (ultralyd, CT eller DSA);
  3. Asymptomatisk carotisstenose, det vil sige ingen forbigående iskæmisk anfald, slagtilfælde eller andre neurologiske symptomer inden for de seneste 6 måneder;
  4. Patienter, der kunne gennemføre 12 måneders opfølgning;
  5. Patienter, der underskrev informeret samtykkeformularer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der havde en TIA, slagtilfælde eller andre relaterede neurologiske symptomer inden for de foregående 6 måneder;
  2. Patienter med spontan intracerebral blødning inden for de seneste 12 måneder;
  3. Patienter med store intrakranielle aneurismer (diameter > 5 mm), og kan ikke behandles på forhånd eller samtidig;
  4. Kronisk total okklusion uden tydelige cerebral iskæmi symptomer;
  5. Patienter med neurologisk lidelse, der forårsagede forbigående eller permanente neurologiske underskud og ikke kan identificeres med forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde;
  6. Patienter med svær demens;
  7. Almindelig carotisarterieåbningslæsion；
  8. Alvorlig intrakraniel stenose i tandem;
  9. Carotis arterie dissektion;
  10. Carotis arterie aneurisme;
  11. Myokardieinfarkt opstod inden for 30 dage;
  12. Det er kendt, at to eller flere proksimale eller hoved-koronararteriestenose ≥70 %, ubehandlede eller ude af stand til at rekanalisere;
  13. Ejektionsfraktion
  14. Patienter med kilder til hjerteemboli, såsom venstre ventrikulær aneurisme, intraluminal fyldningsdefekt, kardiomyopati, aorta- eller mitralprotesehjerteklap, calcific aortastenose, infektiøs endocarditis, mitralstenose, atrial septumdefekt, atrial septal-atriale myxom, eller venstre
  15. Trombocyttal 1,5, blødningstid > 1 min, eller heparinrelateret trombocytopeni; Patienter kontraindiceret til heparin og trombocythæmmende medicin;
  16. Patienter med koagulationsdysfunktion.
  17. Dårlig kontrol med diabetes, fastende blodsukker >22mmol/L og ketonlegeme > +2；
  18. Malign tumor eller respiratorisk insufficiens, forventet levetid < 5 år.
  19. Insufficiens af vitale organer: forceret ekspiratorisk volumen ved et sekund < 30 % (forudsagt); dialyseafhængig nyresvigt; intolerance over for anæstesi;
  20. Venter i øjeblikket hovedorgantransplantationer (dvs. hjerte, lunge, lever, nyre), eller er i gang med en relevant evaluering;
  21. Behov for at udføre anden generel anæstesioperation i samme periode;
  22. Gravide eller ammende kvinder;
  23. De, der deltog i kliniske forsøg med andre lægemidler eller medicinsk udstyr før inklusion, nåede ikke udløbet af tidsfristen.
  24. Efterforskere anser patienten for upassende til at deltage i dette kliniske forsøg;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Carotis revaskularisering
Halspulsåren stenting/carotis endarterektomi + Bedste medicinske behandling
Procedure: Carotis revaskularisering
Carotisarteriestenting/carotisendarterektomi
Medicin: Lægebehandling

Aspirin 100 mg/dag plus clopidogrel 75 mg/dag i de første tre måneder efter optagelse eller revaskularisering, aspirin 100 mg/dag efter tre måneder, og statindosis blev justeret i henhold til blodlipidniveauer. Bedste medicinske behandling omfatter også risikofaktorkontrol: god livsstil, rygestop, vægtkontrol, regelmæssig motion, SBP < 140 mmHg, HDL < 70 mg/dl (1,8 mmol/L) og glykæmisk kontrol. Patienter med dårlig kontrol over risikofaktorer blev dynamisk justeret under opfølgningen.

Derudover modtog patienter, der gennemgår CAS dobbelt trombocythæmmende behandling i mindst 3 til 5 dage før operationen, og patienter, der gennemgår CEA, fik også et præoperativt oralt trombocythæmmende lægemiddel (aspirin 100 mg/dag eller clopidogrel 75 mg/dag) i mindst 3 dage efter indskrivning .
Aktiv komparator: Lægebehandling
Bedste medicinske behandling
Medicin: Lægebehandling

Aspirin 100 mg/dag plus clopidogrel 75 mg/dag i de første tre måneder efter optagelse eller revaskularisering, aspirin 100 mg/dag efter tre måneder, og statindosis blev justeret i henhold til blodlipidniveauer. Bedste medicinske behandling omfatter også risikofaktorkontrol: god livsstil, rygestop, vægtkontrol, regelmæssig motion, SBP < 140 mmHg, HDL < 70 mg/dl (1,8 mmol/L) og glykæmisk kontrol. Patienter med dårlig kontrol over risikofaktorer blev dynamisk justeret under opfølgningen.

Derudover modtog patienter, der gennemgår CAS dobbelt trombocythæmmende behandling i mindst 3 til 5 dage før operationen, og patienter, der gennemgår CEA, fik også et præoperativt oralt trombocythæmmende lægemiddel (aspirin 100 mg/dag eller clopidogrel 75 mg/dag) i mindst 3 dage efter indskrivning .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ethvert periprocedurelt slagtilfælde, myokardieinfarkt eller død i løbet af 1 måneds periprocedurel periode og postprocedureelt ipsilateralt slagtilfælde 1 til 12 måneder.
Tidsramme: 0 til 12 måneder
Sammensat af ethvert periproceduralt slagtilfælde (ipsilateralt eller kontralateralt; større eller mindre), myokardieinfarkt eller dødsfald i 1 måneds peri-procedural periode og postprocedureligt ipsilateralt slagtilfælde 1 til 12 måneder.
0 til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succesrate
Tidsramme: 1 dag
Teknisk succes blev defineret som endelig reststenose mindre end 30 %, TIMI grad 3 og ingen dissektion eller trombe efter endovaskulær behandling.
1 dag
Hyppighed af komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Hyppighed af komplikationer inden for 30 dage, komplikationer inkluderer: Kranienerve og perifer nerveskade, vaskulær skade, ikke-cerebral blødning, sårkomplikationer som halssnit eller relateret til punkteringsstedet og andre (såsom anæstesi) komplikationer.
30 dage
Forekomst af myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af myokardieinfarkt efter 30 dages opfølgning.
30 dage
Forekomst af ipsilateralt slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af ipsilateralt slagtilfælde efter 30 dages opfølgning.
30 dage
Forekomst af dødsfald
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af dødsfald efter 30 dages opfølgning.
30 dage
Carotis restenose rate
Tidsramme: 12 måneder
Carotis restenose blev defineret som restenose ≥50% efter carotis revaskularisering, det vil sige peak systolic velocity ratio (PSVR) ≥2,0 ved ultralydsundersøgelse.
12 måneder
Forekomst af revaskularisering af mållæsion
Tidsramme: 12 måneder
Target læsion revaskularization (TLR) er defineret som den re-perkutane intervention eller bypass-transplantation af mållæsionen for restenose eller andre komplikationer af mållæsionen. Alle TLR bør præklassificeres som klinisk drevet eller ikke-klinisk drevet, før investigator udfører angiografi igen.
12 måneder
Forbedring af kognitiv funktion
Tidsramme: 30 dage
Kognitiv funktion blev vurderet af Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) efter 30 dages opfølgning.
30 dage
Forbedring af kognitiv funktion
Tidsramme: 30 dage
Kognitiv funktion blev vurderet ved Mini-mental State Examination (MMSE) efter 30 dages opfølgning.
30 dage
Forbedring af kognitiv funktion
Tidsramme: 12 måneder
Kognitiv funktion blev vurderet af Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) efter 12 måneders opfølgning.
12 måneder
Forbedring af kognitiv funktion
Tidsramme: 12 måneder
Kognitiv funktion blev vurderet ved Mini-mental State Examination (MMSE) efter 12 måneders opfølgning.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xuanwu Hospital, Beijing

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Changhai Hospital
Peking Union Medical College Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
Hebei General Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
China-Japan Friendship Hospital
People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yongquan Gu, Dr., Xuanwu Hospital, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRBMACS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger