無症候性頸動脈狭窄症に対する頸動脈血行再建術と最良の治療法
2022年12月4日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing
頸動脈血行再建術と無症候性頸動脈狭窄症の最良の治療法：中国人集団における多施設、オープン、無作為対照試験
これは、中国人集団における無症候性頸動脈狭窄症に対する頸動脈ステント留置術/頸動脈内膜切除術の有効性と安全性を評価するための多施設共同無作為化比較試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、中国人集団における無症候性頸動脈狭窄症に対する頸動脈ステント留置術/頸動脈内膜切除術の有効性と安全性を評価するための多施設共同無作為化比較試験です。
この試験は 11 のセンターで実施され、1,056 人の患者が登録される予定です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1056
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yongquan Gu, Dr.
- 電話番号：+8615901598209
- メール：gu15901598209@aliyun.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xixiang Gao, Dr.
- 電話番号：+8613581674309
- メール：vascsurgeon@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100032
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Yuehong Zheng, MD
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Beijing、Beijing、中国、100053
- 募集
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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コンタクト：
- Lianrui Guo, MD
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コンタクト：
- Xixiang Gao
- 電話番号：+8613581674309
- メール：vascsurgeon@163.com
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Beijing、Beijing、中国、100192
- 募集
- China-Japan Friendship Hospital
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コンタクト：
- Peng Liu, MD
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- 募集
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050057
- 募集
- Hebei General Hospital
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コンタクト：
- Bonan Lv, MD
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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コンタクト：
- Zhen Li, MD
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- 募集
- The fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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コンタクト：
- Bing Wang, MD
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- 募集
- Nanjing Drum Tower Hospital
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コンタクト：
- Xiaoqiang Li, MD
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- 募集
- First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
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コンタクト：
- Jianlin Liu, MD
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- 募集
- Shanghai Changhai Hospital
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コンタクト：
- Zhiqing Zhao, MD
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Xinjiang
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Urumqi、Xinjiang、中国、830011
- 募集
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
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コンタクト：
- Xiaohu Ge
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 40 ～ 80 歳。
- 頸動脈狭窄 50%-90% (超音波、CT、または DSA);
- 無症候性頸動脈狭窄、つまり、過去 6 か月間に一過性脳虚血発作、脳卒中、またはその他の神経学的症状がない;
- 12か月のフォローアップを完了することができた患者。
- インフォームドコンセントフォームに署名した患者。
除外基準:
- -過去6か月以内にTIA、脳卒中、またはその他の関連する神経学的症状があった患者;
- -過去12か月間に自発的な脳内出血を起こした患者;
- 大きな頭蓋内動脈瘤（直径> 5mm）を有する患者で、事前または同時治療ができない;
- 明らかな脳虚血症状のない慢性完全閉塞；
- 一過性または永続的な神経障害を引き起こし、一過性脳虚血発作または脳卒中と特定できない神経障害のある患者;
- 重度の認知症患者;
- 総頸動脈開口部病変；
- 並行して重度の頭蓋内狭窄;
- 頸動脈解離;
- 頸動脈瘤;
- 30日以内に心筋梗塞が発生した；
- 2 つ以上の近位または主冠動脈狭窄が 70% 以上で、未治療または再疎通不能であることが知られています。
- 駆出率
- -左心室動脈瘤、管腔内充満欠損、心筋症、大動脈または僧帽弁人工心臓弁、石灰性大動脈弁狭窄症、感染性心内膜炎、僧帽弁狭窄症、心房中隔欠損症、心房中隔動脈瘤、または左心房粘液腫などの心臓塞栓源を有する患者;
- 血小板数 1.5、出血時間 > 1 分、またはヘパリン関連の血小板減少症；ヘパリンおよび抗血小板薬が禁忌の患者。
- 凝固障害のある患者。
- 糖尿病のコントロール不良、空腹時血糖値>22mmol/L、ケトン体>+2；
- -悪性腫瘍または呼吸不全、平均余命が5年未満。
- 重要な臓器の機能不全: 1 秒間の強制呼気量 < 30% (予測); 透析依存性腎不全;麻酔に対する不耐性;
- 現在、主要な臓器移植（心臓、肺、肝臓、腎臓）を待っている、または関連する評価を行っている；
- 同時期に他の全身麻酔手術を行う必要がある；
- 妊娠中または授乳中の女性；
- 収録前に他の医薬品や医療機器の臨床試験に参加し、期限までに参加しなかった者；
- 治験責任医師は、患者がこの臨床試験に参加するのに不適切であると考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：頸動脈血行再建術
頸動脈ステント留置/頸動脈内膜切除術 + 最善の治療
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頸動脈ステント留置/頸動脈内膜切除術
登録または血行再建後の最初の 3 か月間はアスピリン 100mg/日とクロピドグレル 75mg/日、3 か月後はアスピリン 100mg/日、スタチンの投与量は血中脂質レベルに応じて調整されました。 最善の治療には、危険因子の管理も含まれます。適切なライフスタイル、禁煙、体重管理、定期的な運動、SBP < 140 mmHg、HDL < 70 mg/dl (1.8mmol/L)、および血糖コントロール。 危険因子の制御が不十分な患者は、フォローアップ中に動的に調整されました。 さらに、CAS を受ける患者は手術前に少なくとも 3 ～ 5 日間二重抗血小板療法を受け、CEA を受ける患者は登録後少なくとも 3 日間、術前経口抗血小板薬 (アスピリン 100mg/日、またはクロピドグレル 75mg/日) も受けました。 . |
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アクティブコンパレータ：医療
最高の治療
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登録または血行再建後の最初の 3 か月間はアスピリン 100mg/日とクロピドグレル 75mg/日、3 か月後はアスピリン 100mg/日、スタチンの投与量は血中脂質レベルに応じて調整されました。 最善の治療には、危険因子の管理も含まれます。適切なライフスタイル、禁煙、体重管理、定期的な運動、SBP < 140 mmHg、HDL < 70 mg/dl (1.8mmol/L)、および血糖コントロール。 危険因子の制御が不十分な患者は、フォローアップ中に動的に調整されました。 さらに、CAS を受ける患者は手術前に少なくとも 3 ～ 5 日間二重抗血小板療法を受け、CEA を受ける患者は登録後少なくとも 3 日間、術前経口抗血小板薬 (アスピリン 100mg/日、またはクロピドグレル 75mg/日) も受けました。 . |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-1か月間の周術期の脳卒中、心筋梗塞、または死亡、および術後の同側脳卒中1〜12か月。
時間枠：0～12ヶ月
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周術期の脳卒中（同側または対側、重度または軽度）、心筋梗塞、または周術期の1か月間の死亡、および手術後の同側脳卒中の複合 1〜12か月。
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0～12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的成功率
時間枠：1日
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技術的成功は、最終的な残存狭窄が 30% 未満、TIMI グレード 3、および血管内治療後に解離または血栓がないことと定義されました。
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1日
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合併症の発生率
時間枠：30日
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30 日以内の合併症の発生率。合併症には以下が含まれます：脳神経および末梢神経損傷、血管損傷、非脳出血、頸部切開または穿刺部位に関連する創傷合併症、およびその他（麻酔など）の合併症。
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30日
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心筋梗塞の発生率
時間枠：30日
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30日間のフォローアップでの心筋梗塞の発生率。
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30日
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同側脳卒中の発生率
時間枠：30日
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30日間のフォローアップでの同側脳卒中の発生率。
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30日
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死亡率
時間枠：30日
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30日間のフォローアップでの死亡率。
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30日
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頸動脈再狭窄率
時間枠：12ヶ月
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頸動脈再狭窄は、頸動脈血行再建術後の再狭窄が 50% 以上、つまり、超音波検査で最大収縮期速度比 (PSVR) が 2.0 以上であることと定義されました。
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12ヶ月
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標的病変血行再建術の発生率
時間枠：12ヶ月
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標的病変血行再建術 (TLR) は、標的病変の再狭窄またはその他の合併症に対する標的病変の再経皮的介入またはバイパス移植として定義されます。
すべての TLR は、治験責任医師が血管造影を再度実施する前に、臨床的に駆動されるものまたは非臨床的に駆動されるものとして事前に分類する必要があります。
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12ヶ月
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認知機能の改善
時間枠：30日
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認知機能は、30 日間のフォロー アップでモントリオール認知評価尺度 (MoCA) によって評価されました。
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30日
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認知機能の改善
時間枠：30日
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認知機能は、30 日間の追跡調査で Mini-mental State Examination (MMSE) によって評価されました。
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30日
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認知機能の改善
時間枠：12ヶ月
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認知機能は、12 か月の追跡調査でモントリオール認知評価尺度 (MoCA) によって評価されました。
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12ヶ月
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認知機能の改善
時間枠：12ヶ月
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認知機能は、12 か月の追跡調査で Mini-mental State Examination (MMSE) によって評価されました。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Yongquan Gu, Dr.、Xuanwu Hospital, Beijing
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年12月1日
一次修了 (予想される)
2025年12月1日
研究の完了 (予想される)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月13日
最初の投稿 (実際)
2022年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月4日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CRBMACS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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