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All Eyes on PCS - COVID-19 後症候群患者の網膜微小血管系の分析

2022年11月30日 更新者：PD Dr. Christoph Schmaderer、Technical University of Munich

この観察的前向き研究の目的は、Post-COVID-19 Syndrome (PCS) 患者の網膜微小血管系を詳細に分析することです。 それが答えることを目的とする主な質問は次のとおりです。

PCS患者は、COVID-19が完全に回復した参加者と比較して、長期にわたる内皮機能障害を示しますか? PCS患者の症状の重症度は、内皮機能障害の程度と相関していますか? これらの変化は、前向き観察における症状の改善と相関していますか?

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

治験責任医師は、PCS 患者、COVID-19 が完全に回復した参加者、および COVID-19 感染経験のない参加者を募集します。 包括的な説明と書面によるインフォームド コンセントの後、Klinikum rechts der Isar で測定が行われます。 網膜微小血管系を評価するために、動的網膜血管分析 (DVA) と光コヒーレンストモグラフィー (OCT) が使用されます。 ＰＣＳの典型的な症状の患者報告転帰（ＰＲＯＭ）は、標準化されたアンケートを使用して収集される。 データの品質を確保するために、研究者は技術的な測定とデータ収集の両方に標準操作手順 (SOP) を使用します。 DVA 測定では、すべての検査官が 1 人の経験豊富なスーパーバイザーによってトレーニングされ、少なくとも 10 人のボランティアで高い画像精度と品質に到達する必要があります。 試験官はデータ取得のみに関与します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
    • Bavaria
      • München、Bavaria、ドイツ、81675
        • 募集
        • Klinikum rechts der Isar
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christoph Schmaderer, Prof. Dr.
        • 副調査官：
          • Timon Kuchler
        • 副調査官：
          • Renate Hausinger
        • 副調査官：
          • Matthias Braunisch, PD. Dr.
        • 副調査官：
          • Roman Günthner, Dr.
        • 副調査官：
          • Rebecca Wicklein, Dr.
        • 副調査官：
          • Stanislas Werfel, Dr.
        • 副調査官：
          • Andrea Ribero, Dr.
        • 主任研究者：
          • Maciej Lech, Prof. Dr.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

コミュニティサンプル、コロナ後の救急車、一般開業医

説明

包含基準:

  • -ポストCOVID症候群（PCR陽性または3か月以上の迅速な抗体検査陽性）の患者で、現在存在するPCSに典型的な苦情の複合体が少なくとも2か月間継続しており、別の診断では説明できません。
  • 対照群: COVID-19 感染から回復し (PCR 陽性または迅速抗体検査で 3 か月以上)、残存症状なし。
  • 健康コホート：COVID-19感染歴なし

除外基準:

  • 同意書がない、または不完全である
  • 年齢 < 18 歳
  • 妊娠
  • 悪性
  • 平均余命の大幅な変化に関連する疾患
  • リウマチ型の自己免疫疾患
  • 白内障
  • てんかん
  • 緑内障

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
PCS患者
少なくとも 3 か月前に COVID-19 に感染した患者 (PCR または迅速な抗体検査で陽性) と PCS の典型的な症状 (例: 疲労、乳房の痛み、動悸、認知障害など）が少なくとも 2 か月間続き、別の診断では説明できない。
診断テスト：動的網膜血管解析 (DVA)
DVA は、ちらつき光に対する網膜血管の応答性を測定するための確立された非侵襲的なツールです。 さらに、静的な網膜血管パラメーターが記録されます。
診断テスト：光コヒーレンストモグラフィー (OCT)
OCT は、低コヒーレンス光を適用して眼底から高解像度の画像を取得するイメージング技術です。
診断テスト：生化学と免疫表現型
臨床化学のための血液サンプルの収集と FACS 分析のための PBMC の分離。
診断テスト：握力試験
手と前腕の筋肉の最大等尺性強度と疲労性を測定します。
診断テスト：アンケート（患者報告アウトカム）
質問票は、不安、うつ病、慢性疲労、生活の質、コロナ後の典型的な症状を評価します
COVID-19 回復した参加者
-少なくとも3か月前にSars-CoV-2に感染した参加者（PCR陽性または迅速抗体検査陽性）は完全に回復しています。
診断テスト：動的網膜血管解析 (DVA)
DVA は、ちらつき光に対する網膜血管の応答性を測定するための確立された非侵襲的なツールです。 さらに、静的な網膜血管パラメーターが記録されます。
診断テスト：光コヒーレンストモグラフィー (OCT)
OCT は、低コヒーレンス光を適用して眼底から高解像度の画像を取得するイメージング技術です。
診断テスト：生化学と免疫表現型
臨床化学のための血液サンプルの収集と FACS 分析のための PBMC の分離。
診断テスト：握力試験
手と前腕の筋肉の最大等尺性強度と疲労性を測定します。
診断テスト：アンケート（患者報告アウトカム）
質問票は、不安、うつ病、慢性疲労、生活の質、コロナ後の典型的な症状を評価します
COVID-19感染ナイーブ

COVID-19感染歴なし（特異抗体測定による除外）。

すでに確立された、パンデミック前の健康なコホートと、パンデミック中に募集されたコホートで構成されています。
診断テスト：動的網膜血管解析 (DVA)
DVA は、ちらつき光に対する網膜血管の応答性を測定するための確立された非侵襲的なツールです。 さらに、静的な網膜血管パラメーターが記録されます。
診断テスト：光コヒーレンストモグラフィー (OCT)
OCT は、低コヒーレンス光を適用して眼底から高解像度の画像を取得するイメージング技術です。
診断テスト：生化学と免疫表現型
臨床化学のための血液サンプルの収集と FACS 分析のための PBMC の分離。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCS 患者は、完全に回復した COVID-19 参加者と比較して、網膜血管の反応性の障害を示します。
時間枠：ベースライン
網膜血管解析の静的および動的パラメーター。
ベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCS 患者は、感染経験のない参加者と比較して、ベースラインで網膜血管反応性の障害を示します。
時間枠：ベースライン
網膜血管解析の静的および動的パラメーター。
ベースライン
症状が改善した PCS 患者は、ベースライン パラメータと比較した場合、6 か月後に網膜血管の反応性に変化が見られます。
時間枠：ベースラインから 6 か月目
網膜血管解析の静的および動的パラメーター。 COVID-19 Yorkshire Rehabilitation Scale (C19-YRS) と PCS アンケートのテスト項目。 各患者の PCS 重症度スコア (Bahmer、2022 年) の計算。スコア値の範囲は 0 (より良い結果) から 59 (より悪い結果) です。 ベースラインと 6 か月間の網膜血管パラメーターと PCS スコアの比較。
ベースラインから 6 か月目
患者の PCS の症状の重症度は、網膜血管の反応性の障害と相関しています。
時間枠：ベースライン
網膜血管解析の静的および動的パラメーターと PCS 重症度スコア間の相関。
ベースライン
RVA分析が損なわれたPCS患者は、COVID-19回復コホートと比較した場合、内皮機能障害および慢性炎症のマーカーレベルの上昇を示しています。
時間枠：ベースライン

内皮機能障害のマーカーの測定:

濃度: sICAM、sVCAM、トロンボモジュリン、P-セレクチン、E-セレクチン、ADMA、SADMA、エンドセリン-1、ACE-1、ACE-2、ANG-2、GDF-15。

慢性炎症マーカーの測定 IFN-β、IFN-λ1、TNFαの濃度。 COVID-19回復コホートとのマーカーレベルの比較。
ベースライン
RVA 障害のある PCS 患者は、EBV の再活性化を示します。
時間枠：ベースライン
PCR を使用して、患者の血漿中の EBV 再活性化を測定します。
ベースライン
PCS 患者における免疫細胞組成の特徴付けと、COVID-19 回復者および COVID-19 感染経験のない参加者との比較。
時間枠：ベースライン
フローサイトメトリーを使用して、さまざまな T 細胞および単球亜集団を検出します。
ベースライン
PCS 患者は、COVID-19 から回復した参加者と比較して、OCT-A の血管密度の減少を示しています。
時間枠：ベースライン
OCT-Aのパラメータ。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Technical University of Munich

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ludwig-Maximilians - University of Munich

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Christoph Schmaderer, Prof. Dr.、Technical University Munich

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年10月17日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年2月21日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年7月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2022317PCS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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